- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04402034
Téléréadaptation chez les personnes handicapées : proposition d'intervention pratique avec la réalité virtuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Instrument Dans cette étude, il sera utilisé une plate-forme appelée MoveHero, disponible gratuitement sur https://movehero.com.br/. L'individu a besoin d'accéder à Internet, et une fois en ligne, il doit créer son propre compte, insérer son nom, son adresse e-mail et créer un mot de passe. Considérant que la plateforme présente différents niveaux de difficulté, après la connexion du participant à la plateforme, le chercheur a dirigé le participant vers le protocole spécialement développé pour la paralysie cérébrale. MoveHero est considéré comme une tâche synchronisée et présente plusieurs sphères tombant sur l'écran de l'ordinateur, avec un rythme musical pour augmenter l'engagement. Ainsi, les participants seront positionnés devant un ordinateur et au démarrage du jeu la webcam capte les mouvements des participants et une représentation des joueurs apparaît sur l'écran de l'ordinateur sous forme d'avatar. Les objectifs du jeu sont d'intercepter toutes les sphères qui tombent en utilisant des mouvements d'ondes des membres supérieurs au moment exact où les sphères ont atteint leur cible spécifique au bas de l'écran de l'ordinateur. Le jeu présentait quatre colonnes avec des cibles fixes en parallèle réparties sur deux niveaux de hauteur (par exemple, deux à gauche - cibles A et B ; deux à droite - cibles C et D). Le jeu fournit un retour d'information aléatoire - si l'individu atteint correctement les sphères, le jeu présente un retour d'information avec les sphères changeant de couleur pour le vert (informations sur les coups). Par contre, si le participant ne touche pas correctement les sphères, les sphères changent de couleur pour le rouge et la lettre X apparaît à l'intérieur de la cible (information manquante).
Score du logiciel Pendant le match de jeu (chaque match de jeu dure 5 minutes), le participant peut suivre le score déterminé par le nombre de sphères touchées (c'est-à-dire que les informations de chaque sphère touchée apparaissent tout le temps en bas à gauche de l'écran) et à la fin de chaque match, le participant avait un retour avec son score total (lorsque le match est terminé, un score total apparaît au milieu de l'écran de l'ordinateur). Le jeu propose 10 phases de difficulté différentes et progressives, compte tenu du nombre de balles qui tombent. Dans cette étude, tous les participants commenceront par la phase la plus facile (phase 1) et selon leur propre score, le chercheur devra passer à une phase plus difficile. La progression dans la phase a été établie par le tableau ci-dessous. Ainsi, chaque participant présente une progression individuelle, compte tenu de sa performance.
Évaluations
Pour caractériser les participants, il sera utilisé des échelles qui caractérisent chaque maladie et peuvent être appliquées telles que l'évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap (PEDI) pour les enfants et la qualité de vie et des échelles spécifiques pour les adultes. Ainsi que des informations sociodémographiques : certaines questions seront posées, comme l'âge, le sexe, le revenu pour comprendre la population étudiée.
Pour analyser les résultats, des mesures seront utilisées : 1) L'échelle d'humeur de Brunel (BRUMS) mesure six états affectifs identifiables (tension, dépression, colère, vigueur, fatigue et confusion) à l'aide d'un inventaire d'auto-évaluation de 24 items, les répondants évaluant un liste d'adjectifs sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), basée sur des sentiments subjectifs. Les instructions font référence à la façon dont les participants se sont sentis au cours de la semaine écoulée, y compris aujourd'hui. 2) Échelle de BORG : est l'évaluation de l'effort perçu utilisée pour mesurer l'intensité subjective de l'effort. Il est basé sur les sensations ressenties pendant l'exercice, telles que la fatigue musculaire, l'accélération du rythme cardiaque et l'accélération de la respiration. 3) L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) a été proposée par John Brooke en 1986 comme outil de test d'utilisabilité. Il s'agit d'une échelle simple basée sur un questionnaire et qui a été largement adoptée dans les évaluations de l'utilisabilité des produits. Les déclarations couvrent une variété d'aspects de l'utilisabilité du système tels que le besoin d'assistance, de formation et de complexité, et ont donc un niveau élevé de validité apparente pour mesurer l'utilisabilité d'un système. L'instrument SUS est généralement utilisé après que le répondant a eu l'occasion d'utiliser le système évalué. Cet instrument est un outil très robuste et polyvalent pour les professionnels de l'utilisabilité.
1.5 Procédure et conception
Échelles de contact et d'évaluation
Les individus des parents (pour les enfants) ou l'individu lui-même seront contactés par téléphone et invités à effectuer la tâche à domicile, ils seront assistés par le chercheur par téléphone, avec un appel vidéo. Il est important de souligner que tous les participants qui ont besoin d'aide seront aidés par leurs parents ou leurs soignants. Tout d'abord, ils recevront un lien avec les informations de recherche et le formulaire d'assentiment et de consentement à remplir et les critères d'inclusion seront vérifiés par le chercheur. Lorsqu'ils acceptent de participer, un lien pour accéder à un questionneur leur sera envoyé avec Brunel Mood Scale, BORG scale, PEDI et Sociodemographic Information. Lorsque les parents et les participants auront terminé ces échelles, la plateforme de jeu sera accessible et le participant commencera la pratique du protocole.
Pratiquer la tâche
Les participants effectueront la tâche individuellement dans leur propre maison avec un membre de la famille aidant et apportant un soutien pendant tout le protocole. Le chercheur contacte le membre de la famille et donne les instructions suivantes par appel vidéo (la recherche interagit avec le membre de la famille et le participant pendant tout le protocole) : 1) placez l'ordinateur sur une table et connectez-vous à la plateforme ; 2) placez le téléphone portable (pour fournir un appel vidéo) sur le côté de l'ordinateur pour recevoir des instructions ; 3) fournir une position assise confortable dans une chaise (l'individu doit être placé à une distance d'environ 1,5 m de l'écran de l'ordinateur) et ajusté en hauteur en fonction des besoins de l'individu (le cas échéant, les participants peuvent utiliser leur propre fauteuil roulant) ; 4) après avoir été assis et connecté à la plate-forme, la recherche expliquera verbalement la tâche à tous les participants et demandera au membre de la famille d'en jouer (des démonstrations sur la façon d'effectuer le chronométrage des coïncidences ont été données au membre de la famille pendant deux minutes); 5) après la démonstration, le membre de la famille doit saisir le téléphone portable (pour avoir la possibilité de déplacer le téléphone et de montrer la performance du participant au chercheur pendant tout le protocole) et 6) ainsi, le thérapeute (par appel vidéo) a demandé au participant de rester immobile et d'attendre que la première sphère apparaisse à l'écran. Une fois la première sphère apparue, l'individu devait déplacer sa main pour toucher la sphère exactement au moment coïncidant avec la cible du bas et le jeu devait continuer avec différentes sphères tombant sur l'écran de l'ordinateur.
Protocole
Comme présenté avant, le parent et le participant doivent répondre à 4 évaluations (échelle d'humeur Brunel, échelle BORG, PEDI et informations démographiques), et commencer à effectuer la première phase de jeu (phase 1), après 5 minutes de jeu, le participant répondra à la Borg échelle et le chercheur analysera le score du jeu (par exemple, selon le tableau 2, le participant doit répéter la phase 1 ou passer à une phase plus difficile) ; le participant a commencé une deuxième pratique et après 5 minutes, a répondu à l'échelle de Borg (encore une fois, le participant doit répéter la dernière phase ou avancer pour une phase plus difficile) ; le participant a commencé une troisième et dernière pratique et après 5 minutes devait répondre à l'échelle de Borg et pour terminer le protocole l'échelle BRUMS et l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- accord de participation
- diagnostic clinique de la maladie
- âge allant de 7 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- ne comprends pas les tâches
- difficultés motrices qui entravent la réalisation des tâches virtuelles
- n'ont pas d'appareils technologiques pour effectuer la tâche virtuelle (ordinateur) ou pour contacter le chercheur (téléphone cellulaire ou un deuxième ordinateur)
- a été empêché de terminer la tâche en raison d'une défaillance technologique (telle qu'un crash Internet).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de la télé-réadaptation
Les personnes qui effectueront le protocole d'intervention en réalité virtuelle.
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Les personnes qui effectueront l'intervention en réalité virtuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances motrices.
Délai: Un jour
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Les performances motrices seront mesurées par le jeu virtuel "MoveHero", qui donne des données sur l'exactitude, la précision et la tendance directionnelle du mouvement.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effort perçu.
Délai: Un jour.
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L'effort perçu sera évalué par le Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), basé sur une échelle de notation de 6 à 20, dans laquelle une note de 6 percevant "aucun effort du tout" à 20 percevant un "effort maximal" d'effort.
|
Un jour.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 03851012.7.0000.5390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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