- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04402034
Telerehabilitáció fogyatékos embereknél: Javaslat gyakorlati beavatkozásra a virtuális valósággal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eszköz Ebben a tanulmányban a MoveHero nevű platformot fogják használni, amely ingyenesen használható a https://movehero.com.br/ oldalon. Az egyénnek hozzá kell férnie az internethez, és miután felkerült az internetre, létre kellett hoznia egy saját fiókot, beírva a nevét, e-mail címét és jelszót. Tekintettel arra, hogy a platform különböző nehézségi fokokat mutat, miután a résztvevő a platformhoz csatlakozott, a kutató a résztvevőt a kifejezetten agyi bénulásra kifejlesztett protokollra irányította. A MoveHero egy megfontolt, egybeeső időzítésű feladat, és számos gömböt mutat le a számítógép képernyőjén, zenei ritmussal, hogy fokozza az elkötelezettséget. Így a résztvevők egy számítógép előtt helyezkednek el, és a játék indulásakor a webkamera rögzíti a résztvevők mozgását, és a játékosok ábrázolása avatarként jelenik meg a számítógép képernyőjén. A játék célja az összes leeső gömb elfogása felső végtag hullámmozgásával pontosan abban a pillanatban, amikor a gömbök elérik a célt a számítógép képernyőjének alján. A játék négy oszlopot mutatott be, párhuzamosan rögzített célpontokkal, két magassági szinten elosztva (pl. kettő a bal oldalon - A és B cél; kettő a jobb oldalon - C és D célpontok). A játék találati és kihagyási visszajelzést ad – ha az egyén helyesen éri el a gömböket, a játék visszajelzést adott a gömbök színét zöldre változtatva (találat információ). Másrészt, ha a résztvevő nem érinti meg megfelelően a gömböket, akkor a gömbök pirosra változtatják a színét és megjelenik az X betű a célponton belül (hiányzó információ).
Szoftverpontszám A játékmérkőzés során (mindegyik mérkőzés 5 percig tart) a résztvevő követheti az eltalált gömbök száma által meghatározott pontszámot (azaz az egyes gömbütések információi folyamatosan a képernyő bal alsó sarkában jelennek meg) és minden meccs végén a résztvevő visszajelzést kapott az összpontszámról (a meccs végén az összpontszám jelenik meg a számítógép képernyőjének közepén). A játék 10 különböző és progresszív nehézségi fázist tartalmaz, figyelembe véve a leeső labdák számát. Ebben a vizsgálatban minden résztvevő a legkönnyebb fázisban (1. fázis) indul, és saját pontszáma szerint a kutatónak tovább kell lépnie egy nehezebb szakaszba. A fázis előrehaladását az alábbi táblázat határozza meg. Így minden résztvevő egyéni előrehaladást mutat be, figyelembe véve teljesítményét.
Értékelések
A résztvevők jellemzésére néhány skálát használnak, amelyek az egyes betegségeket jellemzik, és alkalmazhatók, mint például a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) a gyermekek és az Életminőség és a speciális skálák a felnőttek számára. Csakúgy, mint a szociodemográfiai információk: feltesznek néhány kérdést, mint például az életkor, a nem, a jövedelem a vizsgált populáció megértéséhez.
Az eredmény elemzéséhez a következő méréseket alkalmazzuk: 1) A Brunel hangulati skála (BRUMS) hat azonosítható érzelmi állapotot mér (feszültség, depresszió, düh, erély, fáradtság és zavartság) egy 24 elemből álló önbevallási leltáron keresztül, a válaszadók értékelésével a melléknevek listája egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) 5 fokozatú Likert-skálán, szubjektív érzések alapján. Az utasítások arra vonatkoznak, hogy a résztvevők hogyan érezték magukat az elmúlt héten, beleértve a mai napot is. 2) BORG skála: az észlelt erőfeszítés értékelése, amelyet az erőfeszítés szubjektív intenzitásának mérésére használnak. Az edzés során érzett érzéseken alapul, mint például az izomfáradtság, a szívfrekvencia és a fokozott légzés. 3) A System Usability Scale-t (SUS) John Brooke javasolta 1986-ban használhatósági teszteszközként. Ez egy egyszerű, kérdőíven alapuló skála, amelyet széles körben alkalmaztak a termékek használhatóságának értékelésében. Az állítások a rendszer használhatóságának számos aspektusát lefedik, például a támogatás szükségességét, a képzést és a komplexitást, és így magas szintű érvényességgel rendelkeznek a rendszer használhatóságának mérésére. A SUS eszközt általában azután használják, hogy a válaszadónak lehetősége volt használni az értékelt rendszert. Ez a hangszer egy rendkívül robusztus és sokoldalú eszköz a használhatóság szakemberek számára.
1.5 Eljárás és tervezés
Kapcsolattartási és értékelési skálák
A szülő személyét (gyermekeknél) vagy magát az egyént telefonon megkeresik és felkérik a feladat otthoni elvégzésére, őket a kutató segíti telefonon, videohívással. Fontos hangsúlyozni, hogy minden segítségre szoruló résztvevőnek segítséget kapnak a szüleik vagy gondozóik. Először is kapnak egy linket a kutatási információkkal, valamint a kitöltendő hozzájárulási és beleegyezési űrlapot, és a kutató ellenőrizni fogja a felvételi kritériumokat. Amikor beleegyeznek a részvételbe, elküldik a kérdező eléréséhez szükséges linket Brunel Mood Scale, BORG skála, PEDI és szociodemográfiai információkkal együtt. Amikor a szülők és a résztvevők befejezik a mérleget, a játékplatform elérésre kerül, és a résztvevő elkezdi a protokoll gyakorlatát.
A feladat gyakorlása
A résztvevők egyénileg, saját házukban végzik el a feladatot, egy családtag segítésével és támogatásával minden protokoll alatt. A kutató felveszi a kapcsolatot a családtaggal, és a következő utasításokat adja videohívás segítségével (a kutatás interakcióba lép a családtaggal és a résztvevővel az egész protokoll alatt): 1) helyezze a számítógépet egy asztalra, és jelentkezzen be a platformra; 2) helyezze a mobiltelefont (videohívás biztosításához) a számítógép oldalára, hogy megkapja az utasításokat; 3) kényelmes ülőhelyet kell biztosítani egy széken (az egyént a számítógép monitorától kb. 1,5 m távolságra kell elhelyezni), és magasságát az egyén igényeinek megfelelően kell beállítani (adott esetben a résztvevők használhatják saját kerekesszéküket) ; 4) miután leült és csatlakoztatva van az emelvényhez, a kutatás minden résztvevőnek szóban elmagyarázza a feladatot, és megkéri a családtagot, hogy játsszon egyet (a véletlenszerű időzítés végrehajtását a családtag két percen keresztül bemutatta); 5) a bemutatás után a családtag fogja meg a mobiltelefont (hogy lehetősége legyen mozgatni a telefont és mutassa meg a résztvevő teljesítményét a kutatónak az egész protokoll alatt) és 6) így a terapeuta (videohívással) utasította a résztvevőt mozdulatlan maradni és várni, az első gömb megjelenik a képernyőn. Az első gömb megjelenése után az egyénnek meg kellett mozgatnia a kezét, hogy vagy pontosan megérintse a gömböt abban a pillanatban, amely egybeesik az alsó célponttal, és a játéknak úgy kell továbbhaladnia, hogy különböző gömbök esnek a számítógép képernyőjén.
Jegyzőkönyv
Amint azt korábban bemutattuk, a szülőnek és a résztvevőnek meg kell válaszolnia 4 értékelést (Brunel hangulati skála, BORG skála, PEDI és demográfiai információ), és el kell kezdenie az első játékfázis végrehajtását (1. fázis), 5 perc játék után a résztvevő válaszol a Borg-ra. skála és a kutató elemzi a játék pontszámát (pl. a 2. táblázat szerint a résztvevőnek meg kell ismételnie az első fázist, vagy tovább kell lépnie egy nehezebb szakaszhoz); a résztvevő elkezdett egy második gyakorlatot, és 5 perc elteltével válaszol a Borg-skálára (ismét a résztvevőnek meg kell ismételnie az utolsó fázist, vagy előre kell lépnie egy nehezebb szakaszhoz); a résztvevő megkezdte a harmadik, egyben utolsó gyakorlatot, majd 5 perc elteltével meg kellett válaszolnia a Borg-skálát, a protokoll befejezéséhez pedig a BRUMS skálát és a System Usability Scale-t (SUS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részvételi megállapodás
- a betegség klinikai diagnózisa
- életkora 7 és 80 év közötti
Kizárási kritériumok:
- nem értik a feladatokat
- motoros nehézségek, amelyek akadályozzák a virtuális feladatok elvégzését
- nem rendelkezik technológiai eszközzel a virtuális feladat elvégzésére (számítógép) vagy a kutatóval való kapcsolatfelvételre (mobiltelefon vagy második számítógép)
- valamilyen technológiai hiba (például az internet összeomlása) miatt kizárták a feladat elvégzéséből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Telerehabilitáció alkalmazása
Olyan személyek, akik végrehajtják a virtuális valóság beavatkozásának protokollját.
|
Egyének, akik végrehajtják a virtuális valóság beavatkozását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Motor teljesítmény.
Időkeret: 1 nap
|
A motor teljesítményét a "MoveHero" virtuális játék fogja mérni, amely a mozgás pontosságáról, precizitásáról és iránytrendjéről ad adatokat.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt erőfeszítés.
Időkeret: 1 nap.
|
Az észlelt erőkifejtést a Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) fogja értékelni, egy 6-tól 20-ig terjedő besorolási skála alapján, amelyben a 6-os értékelés az „egyáltalán nincs erőkifejtés” és a 20-as az erőfeszítés „maximális megerőltetése”.
|
1 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03851012.7.0000.5390
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .