Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telerehabilitáció fogyatékos embereknél: Javaslat gyakorlati beavatkozásra a virtuális valósággal

2020. október 22. frissítette: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amelyet a São Paulo állam által a COVID-19 terjedésének csökkentésére meghatározott karantén időszakában, 2020. március 24. és 2020. május 31. között végeznek. Ennek a tanulmánynak a különbsége tehát a 100%-os telerehabilitáció alkalmazása, amelyben a rehabilitációs csapat és a résztvevők csak telefonos kapcsolattal, kommunikációs alkalmazással (WhatsApp) és szoftveres interakcióval rendelkeztek. 40 résztvevő lesz benne. A potenciális és érdeklődő önkénteseket részletes szűréssel értékelik a jogosultsági kritériumok alapján, és részt vettek a vizsgálatba való beiratkozás kezdeti kiválasztásán. A MoveHero nevű platformon használható, amely ingyenesen használható a https://movehero.com.br/ oldalon. Az egyénnek hozzá kell férnie az internethez, és miután felkerült az internetre, létre kellett hoznia egy saját fiókot, beírva a nevét, e-mail címét és jelszót. Tekintettel arra, hogy a platform különböző nehézségi fokokat mutat, miután a résztvevő csatlakozott a platformhoz, a kutató az egyes résztvevők számára szabott protokollhoz irányította a résztvevőt, 3 játékkört lejátszva egyenként 5 percig (összesen 15 perc). A beavatkozás során BORG skálát alkalmaznak az észlelt erőfeszítések felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Eszköz Ebben a tanulmányban a MoveHero nevű platformot fogják használni, amely ingyenesen használható a https://movehero.com.br/ oldalon. Az egyénnek hozzá kell férnie az internethez, és miután felkerült az internetre, létre kellett hoznia egy saját fiókot, beírva a nevét, e-mail címét és jelszót. Tekintettel arra, hogy a platform különböző nehézségi fokokat mutat, miután a résztvevő a platformhoz csatlakozott, a kutató a résztvevőt a kifejezetten agyi bénulásra kifejlesztett protokollra irányította. A MoveHero egy megfontolt, egybeeső időzítésű feladat, és számos gömböt mutat le a számítógép képernyőjén, zenei ritmussal, hogy fokozza az elkötelezettséget. Így a résztvevők egy számítógép előtt helyezkednek el, és a játék indulásakor a webkamera rögzíti a résztvevők mozgását, és a játékosok ábrázolása avatarként jelenik meg a számítógép képernyőjén. A játék célja az összes leeső gömb elfogása felső végtag hullámmozgásával pontosan abban a pillanatban, amikor a gömbök elérik a célt a számítógép képernyőjének alján. A játék négy oszlopot mutatott be, párhuzamosan rögzített célpontokkal, két magassági szinten elosztva (pl. kettő a bal oldalon - A és B cél; kettő a jobb oldalon - C és D célpontok). A játék találati és kihagyási visszajelzést ad – ha az egyén helyesen éri el a gömböket, a játék visszajelzést adott a gömbök színét zöldre változtatva (találat információ). Másrészt, ha a résztvevő nem érinti meg megfelelően a gömböket, akkor a gömbök pirosra változtatják a színét és megjelenik az X betű a célponton belül (hiányzó információ).

Szoftverpontszám A játékmérkőzés során (mindegyik mérkőzés 5 percig tart) a résztvevő követheti az eltalált gömbök száma által meghatározott pontszámot (azaz az egyes gömbütések információi folyamatosan a képernyő bal alsó sarkában jelennek meg) és minden meccs végén a résztvevő visszajelzést kapott az összpontszámról (a meccs végén az összpontszám jelenik meg a számítógép képernyőjének közepén). A játék 10 különböző és progresszív nehézségi fázist tartalmaz, figyelembe véve a leeső labdák számát. Ebben a vizsgálatban minden résztvevő a legkönnyebb fázisban (1. fázis) indul, és saját pontszáma szerint a kutatónak tovább kell lépnie egy nehezebb szakaszba. A fázis előrehaladását az alábbi táblázat határozza meg. Így minden résztvevő egyéni előrehaladást mutat be, figyelembe véve teljesítményét.

Értékelések

A résztvevők jellemzésére néhány skálát használnak, amelyek az egyes betegségeket jellemzik, és alkalmazhatók, mint például a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) a gyermekek és az Életminőség és a speciális skálák a felnőttek számára. Csakúgy, mint a szociodemográfiai információk: feltesznek néhány kérdést, mint például az életkor, a nem, a jövedelem a vizsgált populáció megértéséhez.

Az eredmény elemzéséhez a következő méréseket alkalmazzuk: 1) A Brunel hangulati skála (BRUMS) hat azonosítható érzelmi állapotot mér (feszültség, depresszió, düh, erély, fáradtság és zavartság) egy 24 elemből álló önbevallási leltáron keresztül, a válaszadók értékelésével a melléknevek listája egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) 5 fokozatú Likert-skálán, szubjektív érzések alapján. Az utasítások arra vonatkoznak, hogy a résztvevők hogyan érezték magukat az elmúlt héten, beleértve a mai napot is. 2) BORG skála: az észlelt erőfeszítés értékelése, amelyet az erőfeszítés szubjektív intenzitásának mérésére használnak. Az edzés során érzett érzéseken alapul, mint például az izomfáradtság, a szívfrekvencia és a fokozott légzés. 3) A System Usability Scale-t (SUS) John Brooke javasolta 1986-ban használhatósági teszteszközként. Ez egy egyszerű, kérdőíven alapuló skála, amelyet széles körben alkalmaztak a termékek használhatóságának értékelésében. Az állítások a rendszer használhatóságának számos aspektusát lefedik, például a támogatás szükségességét, a képzést és a komplexitást, és így magas szintű érvényességgel rendelkeznek a rendszer használhatóságának mérésére. A SUS eszközt általában azután használják, hogy a válaszadónak lehetősége volt használni az értékelt rendszert. Ez a hangszer egy rendkívül robusztus és sokoldalú eszköz a használhatóság szakemberek számára.

1.5 Eljárás és tervezés

Kapcsolattartási és értékelési skálák

A szülő személyét (gyermekeknél) vagy magát az egyént telefonon megkeresik és felkérik a feladat otthoni elvégzésére, őket a kutató segíti telefonon, videohívással. Fontos hangsúlyozni, hogy minden segítségre szoruló résztvevőnek segítséget kapnak a szüleik vagy gondozóik. Először is kapnak egy linket a kutatási információkkal, valamint a kitöltendő hozzájárulási és beleegyezési űrlapot, és a kutató ellenőrizni fogja a felvételi kritériumokat. Amikor beleegyeznek a részvételbe, elküldik a kérdező eléréséhez szükséges linket Brunel Mood Scale, BORG skála, PEDI és szociodemográfiai információkkal együtt. Amikor a szülők és a résztvevők befejezik a mérleget, a játékplatform elérésre kerül, és a résztvevő elkezdi a protokoll gyakorlatát.

A feladat gyakorlása

A résztvevők egyénileg, saját házukban végzik el a feladatot, egy családtag segítésével és támogatásával minden protokoll alatt. A kutató felveszi a kapcsolatot a családtaggal, és a következő utasításokat adja videohívás segítségével (a kutatás interakcióba lép a családtaggal és a résztvevővel az egész protokoll alatt): 1) helyezze a számítógépet egy asztalra, és jelentkezzen be a platformra; 2) helyezze a mobiltelefont (videohívás biztosításához) a számítógép oldalára, hogy megkapja az utasításokat; 3) kényelmes ülőhelyet kell biztosítani egy széken (az egyént a számítógép monitorától kb. 1,5 m távolságra kell elhelyezni), és magasságát az egyén igényeinek megfelelően kell beállítani (adott esetben a résztvevők használhatják saját kerekesszéküket) ; 4) miután leült és csatlakoztatva van az emelvényhez, a kutatás minden résztvevőnek szóban elmagyarázza a feladatot, és megkéri a családtagot, hogy játsszon egyet (a véletlenszerű időzítés végrehajtását a családtag két percen keresztül bemutatta); 5) a bemutatás után a családtag fogja meg a mobiltelefont (hogy lehetősége legyen mozgatni a telefont és mutassa meg a résztvevő teljesítményét a kutatónak az egész protokoll alatt) és 6) így a terapeuta (videohívással) utasította a résztvevőt mozdulatlan maradni és várni, az első gömb megjelenik a képernyőn. Az első gömb megjelenése után az egyénnek meg kellett mozgatnia a kezét, hogy vagy pontosan megérintse a gömböt abban a pillanatban, amely egybeesik az alsó célponttal, és a játéknak úgy kell továbbhaladnia, hogy különböző gömbök esnek a számítógép képernyőjén.

Jegyzőkönyv

Amint azt korábban bemutattuk, a szülőnek és a résztvevőnek meg kell válaszolnia 4 értékelést (Brunel hangulati skála, BORG skála, PEDI és demográfiai információ), és el kell kezdenie az első játékfázis végrehajtását (1. fázis), 5 perc játék után a résztvevő válaszol a Borg-ra. skála és a kutató elemzi a játék pontszámát (pl. a 2. táblázat szerint a résztvevőnek meg kell ismételnie az első fázist, vagy tovább kell lépnie egy nehezebb szakaszhoz); a résztvevő elkezdett egy második gyakorlatot, és 5 perc elteltével válaszol a Borg-skálára (ismét a résztvevőnek meg kell ismételnie az utolsó fázist, vagy előre kell lépnie egy nehezebb szakaszhoz); a résztvevő megkezdte a harmadik, egyben utolsó gyakorlatot, majd 5 perc elteltével meg kellett válaszolnia a Borg-skálát, a protokoll befejezéséhez pedig a BRUMS skálát és a System Usability Scale-t (SUS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 03828-000
        • Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • részvételi megállapodás
  • a betegség klinikai diagnózisa
  • életkora 7 és 80 év közötti

Kizárási kritériumok:

  • nem értik a feladatokat
  • motoros nehézségek, amelyek akadályozzák a virtuális feladatok elvégzését
  • nem rendelkezik technológiai eszközzel a virtuális feladat elvégzésére (számítógép) vagy a kutatóval való kapcsolatfelvételre (mobiltelefon vagy második számítógép)
  • valamilyen technológiai hiba (például az internet összeomlása) miatt kizárták a feladat elvégzéséből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telerehabilitáció alkalmazása
Olyan személyek, akik végrehajtják a virtuális valóság beavatkozásának protokollját.
Egyének, akik végrehajtják a virtuális valóság beavatkozását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motor teljesítmény.
Időkeret: 1 nap
A motor teljesítményét a "MoveHero" virtuális játék fogja mérni, amely a mozgás pontosságáról, precizitásáról és iránytrendjéről ad adatokat.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt erőfeszítés.
Időkeret: 1 nap.
Az észlelt erőkifejtést a Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) fogja értékelni, egy 6-tól 20-ig terjedő besorolási skála alapján, amelyben a 6-os értékelés az „egyáltalán nincs erőkifejtés” és a 20-as az erőfeszítés „maximális megerőltetése”.
1 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03851012.7.0000.5390

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel