- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04402034
Telerehabilitering hos funksjonshemmede: Forslag til praktisk intervensjon med virtuell virkelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Instrument I denne studien vil det bli brukt en plattform kalt MoveHero, tilgjengelig for gratis bruk på https://movehero.com.br/. Individet trenger tilgang til internett, og når han først er på nett, måtte han opprette sin egen konto, sette inn navn, e-post og opprette et passord. Med tanke på at plattformen har ulike vanskelighetsgrader, etter at deltakeren er koblet til plattformen, henviste forskeren deltakeren til protokollen spesielt utviklet for cerebral parese. MoveHero er hensynsfull en tidsmessig sammenfallende oppgave og presenterer flere sfærer som faller ned på dataskjermen, med en musikalsk rytme for å øke engasjementet. Dermed vil deltakerne bli plassert foran en datamaskin og når spillet startet, fanger webkameraet opp deltakerbevegelsene og en representasjon av spillerne vises på dataskjermen som en avatar. Spillets mål er å fange opp alle fallende kuler ved å bruke bølgebevegelser i øvre lemmer i det nøyaktige øyeblikket kulene nådde sitt spesifikke mål nederst på dataskjermen. Spillet presenterte fire kolonner med faste mål parallelt fordelt i to høydenivåer (f.eks. to til venstre - mål A og B; to til høyre - mål C og D). Spillet gir tilbakemelding om treff og bom - hvis individet når kulene riktig, presenterte spillet en tilbakemelding med kulene som endret fargen for grønn (treffinformasjon). På den annen side, hvis deltakeren ikke berører kulene riktig, endrer kulene fargen for rødt og bokstaven X vises inne i målet (feilinformasjon).
Programvarepoengsum Under kampkampen (hver kamp varer i 5 minutter) kan deltakeren følge poengsummen bestemt av antall kuler som er truffet (dvs. informasjonen fra hvert kuletreff vises nederst til venstre på skjermen hele tiden) og på slutten av hver kamp fikk deltakeren tilbakemelding med sin totale poengsum (når kampkampen var ferdig, vises en totalscore midt på dataskjermen). Spillet har 10 forskjellige og progressive vanskelighetsfaser, tatt i betraktning antall baller som faller. I denne studien vil alle deltakerne starte i den letteste fasen (fase 1) og i henhold til egen poengsum skal forskeren gå videre til en vanskeligere fase. Progresjonen i fasen ble etablert av tabellen nedenfor. Dermed presenterer hver deltaker en individuell progresjon, med tanke på deres prestasjoner.
Vurderinger
For å karakterisere deltakerne vil det bli brukt noen skalaer som karakteriserer hver sykdom og kan brukes som Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) for barn og Quality of Life og spesifikke skalaer for voksne. I tillegg til sosiodemografisk informasjon: noen spørsmål vil bli stilt, for eksempel alder, kjønn, inntekt for å forstå den studerte befolkningen.
For å analysere utfallet vil målene bli brukt: 1) Brunel Mood Scale (BRUMS) måler seks identifiserbare affektive tilstander (Spenning, depresjon, sinne, kraft, tretthet og forvirring) gjennom en 24-elements selvrapportering, med respondenter som rangerer en liste over adjektiver på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), basert på subjektive følelser. Instruksjonene viser til hvordan deltakerne har hatt det den siste uken, inkludert i dag. 2) BORG-skala: er vurdering av opplevd anstrengelse som brukes til å måle den subjektive intensiteten av innsats. Den er basert på følelsene som føles under trening, som muskeltretthet, økt hjertefrekvens og økt pust. 3) System Usability Scale (SUS), ble foreslått av John Brooke i 1986 som testverktøyet for brukervennlighet. Det er en enkel skala basert på et spørreskjema og har blitt bredt tatt i bruk i evalueringer av produktbrukbarhet. Utsagnene dekker en rekke aspekter ved systembrukbarhet som behov for støtte, opplæring og kompleksitet, og har dermed et høyt nivå av ansiktsvaliditet for å måle brukervennligheten til et system. SUS-instrumentet brukes vanligvis etter at respondenten har hatt mulighet til å bruke systemet som evalueres. Dette instrumentet er et svært robust og allsidig verktøy for brukere av brukervennlighet.
1.5 Prosedyre og design
Kontakt- og vurderingsskalaer
Forelderens enkeltpersoner (for barn) eller den enkelte selv vil bli kontaktet på telefon og bedt om å utføre oppgaven hjemme, de vil bli assistert av forskeren over telefon, med en videosamtale. Viktig å understreke at alle deltakere som trenger hjelp, vil få hjelp av sine foreldre eller sine omsorgspersoner. Først vil de motta en lenke med forskningsinformasjon og samtykke- og samtykkeskjemaet for å fylle ut, og inklusjonskriteriene vil bli sjekket av forskeren. Når de godtar å delta, vil en lenke for å få tilgang til en spørre sendes med Brunel Mood Scale, BORG-skala, PEDI og sosiodemografisk informasjon. Når foreldre og deltakere fullfører disse skalaene, vil spilleplattformen få tilgang og deltakeren starter protokolløvelsen.
Øver på oppgaven
Deltakerne vil utføre oppgaven individuelt i sitt eget hus med et familiemedlem som hjelper og gir støtte under hele protokollen. Forskeren kontakter familiemedlemmet og gir følgende instruksjoner ved hjelp av videosamtale (forskning samhandler med familiemedlemmet og deltakeren under hele protokollen): 1) plasser datamaskinen på et bord og logg inn på plattformen; 2) plasser mobiltelefonen (for å gi videoanrop) på siden av datamaskinen for å motta instruksjoner; 3) gi en komfortabel sittestilling i en stol (den enkelte bør plasseres i en avstand på ca. 1,5 m meter fra dataskjermen) og justeres i høyden i henhold til den enkeltes behov (hvis aktuelt kan deltakerne bruke sin egen rullestol) ; 4) etter å ha sittet og koblet til plattformen vil forskningen forklare oppgaven verbalt for alle deltakerne og be familiemedlemmet om å spille dem (demonstrasjoner av hvordan man utfører tilfeldighetstimingen ble gitt fra familiemedlemmet i løpet av to minutter); 5) etter demonstrasjon skal familiemedlemmet ta tak i mobiltelefonen (for å ha muligheten til å flytte telefonen og vise deltakerens ytelse til forskeren under hele protokollen) og 6) og dermed instruerte terapeuten (via videosamtale) deltakeren for å stå stille og vente, vises den første sfæren på skjermen. Når den første sfæren dukker opp, måtte individet bevege hånden for enten å berøre sfæren nøyaktig i det øyeblikket som falt sammen med bunnmålet, og spillet skulle gå videre med forskjellige sfærer som faller på dataskjermen.
Protokoll
Som presentert før skal forelder og deltaker svare på 4 vurderinger (Brunel Mood Scale, BORG-skala, PEDI og demografisk informasjon), og begynne å utføre den første spillfasen (fase 1), etter 5 minutter å spille spillet vil deltakeren svare på Borg skala og forsker vil analysere spillets poengsum (f.eks. i henhold til tabell 2 skal deltakeren gjenta fase én eller gå videre for en vanskeligere fase); deltakeren startet en andre trening og etter 5 minutter svarer Borg-skalaen (igjen- deltakeren skal gjenta siste fase eller gå videre for en vanskeligere fase); deltakeren startet en tredje og siste øvelse og måtte etter 5 minutter svare på Borg-skalaen og for å fullføre protokollen BRUMS-skalaen og System Usability Scale (SUS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avtale om å delta
- klinisk diagnose av sykdommen
- alder fra 7 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- forstår ikke oppgavene
- motoriske vanskeligheter som hindrer fullføringen av de virtuelle oppgavene
- ikke har teknologienheter for å utføre den virtuelle oppgaven (datamaskin) eller for å kontakte forskeren (mobiltelefon eller en annen datamaskin)
- var utelukket fra å fullføre oppgaven på grunn av teknologisk feil (som internetkrasj).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anvendelse av tele-rehabilitering
Personer som skal utføre protokollen for intervensjon i virtuell virkelighet.
|
Personer som skal utføre virtual reality-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorytelse.
Tidsramme: 1 dag
|
Den motoriske ytelsen vil bli målt av det virtuelle spillet "MoveHero", som gir data om nøyaktighet, presisjon og retningsbestemt bevegelsestrend.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd anstrengelse.
Tidsramme: 1 dag.
|
Den opplevde anstrengelsen vil meg vurderes av Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), basert på en vurderingsskala fra 6 til 20, der en vurdering på 6 oppfatter "ingen anstrengelse i det hele tatt" til 20 som oppfatter en "maksimal anstrengelse" av innsats.
|
1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 03851012.7.0000.5390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .