- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04402034
Telerehabilitering hos funktionshindrade: Förslag till praktisk intervention med virtuell verklighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Instrument I denna studie kommer det att användas en plattform som heter MoveHero, tillgänglig för gratis användning på https://movehero.com.br/. Individen behöver tillgång till internet, och när han väl är online var han tvungen att skapa sitt eget konto, ange sitt namn, e-post och skapa ett lösenord. Med tanke på att plattformen uppvisar olika svårighetsgrader, efter att deltagaren kopplats till plattformen, riktade forskaren deltagaren till protokollet speciellt utvecklat för cerebral pares. MoveHero är en omtänksam uppgift som sammanfaller med tiden och presenterar flera sfärer som faller ner på datorskärmen, med en musikalisk rytm för att öka engagemanget. Således kommer deltagarna att placeras framför en dator och när spelet startade fångar webbkameran deltagarnas rörelser och en representation av spelarna dyker upp på datorskärmen som en avatar. Spelets mål är att fånga upp alla fallande sfärer med hjälp av vågrörelser i övre extremiteterna i det exakta ögonblicket som sfärerna nådde sitt specifika mål längst ner på datorskärmen. Spelet presenterade fyra kolumner med fasta mål parallellt fördelade i två höjdnivåer (t.ex. två till vänster - mål A och B; två till höger - mål C och D). Spelet ger träff-och-miss-feedback - om individen når sfärerna korrekt presenterade spelet en feedback där sfärerna ändrade färgen för grönt (träffinformation). Å andra sidan, om deltagaren inte rör sfärerna ordentligt, ändrar sfärerna färgen för rött och bokstaven X visas inuti målet (missinformation).
Programvarupoäng Under spelmatchen (varje match varar i 5 minuter) kan deltagaren följa poängen som bestäms av antalet träffade kulor (dvs informationen från varje kulträff visas längst ner till vänster på skärmen hela tiden) och i slutet av varje spelmatch fick deltagaren feedback med sin totala poäng (när spelmatchen avslutats visas en totalpoäng i mitten av datorskärmen). Spelet har 10 olika och progressiva svårighetsgrader, med tanke på antalet bollar som faller. I denna studie kommer alla deltagare att börja i den enklaste fasen (fas 1) och enligt sin egen poäng ska forskaren gå vidare till en svårare fas. Förloppet i fasen fastställdes av tabellen nedan. Således presenterar varje deltagare en individuell progression, med tanke på deras prestation.
Bedömningar
För att karakterisera deltagarna kommer det att användas några skalor som kännetecknar varje sjukdom och kan användas såsom Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) för barn och Livskvalitet och specifika skalor för vuxna. Samt sociodemografisk information: några frågor kommer att ställas, såsom ålder, kön, inkomst för att förstå den studerade befolkningen.
För att analysera resultatet kommer mått att användas: 1) Brunel Mood Scale (BRUMS) mäter sex identifierbara affektiva tillstånd (spänning, depression, ilska, kraft, trötthet och förvirring) genom en självrapporteringsinventering med 24 artiklar, där respondenterna betygsätter en lista över adjektiv på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), baserat på subjektiva känslor. Instruktionerna hänvisar till hur deltagarna har mått den senaste veckan, inklusive idag. 2) BORG-skala: är Rating of Perceived Exertion som används för att mäta den subjektiva intensiteten av ansträngning. Den är baserad på de förnimmelser som känns under träning, som muskeltrötthet, ökad hjärtfrekvens och ökad andning. 3) System Usability Scale (SUS), föreslogs av John Brooke 1986 som ett testverktyg för användbarhet. Det är en enkel skala baserad på ett frågeformulär och har använts i stor utsträckning i utvärderingar av produktens användbarhet. Uttalandena täcker en mängd olika aspekter av systemets användbarhet såsom behov av stöd, utbildning och komplexitet, och har således en hög nivå av ansiktsvaliditet för att mäta användbarheten av ett system. SUS-instrumentet används vanligtvis efter att respondenten har haft möjlighet att använda systemet som utvärderas. Detta instrument är ett mycket robust och mångsidigt verktyg för användarvänliga proffs.
1.5 Procedur och design
Kontakt- och bedömningsskalor
Förälderns individer (för barn) eller individen själv kommer att kontaktas per telefon och ombeds utföra uppgiften hemma, de kommer att assisteras av forskaren via telefon, med ett videosamtal. Viktigt att betona att alla deltagare som behöver hjälp kommer att få hjälp av sina föräldrar eller sina vårdgivare. Först kommer de att få en länk med forskningsinformation och samtyckes- och samtyckesformuläret att fylla i och inkluderingskriterierna kommer att kontrolleras av forskaren. När de går med på att delta kommer en länk för att komma åt en frågeställare att skickas med Brunel Mood Scale, BORG scale, PEDI och Sociodemografisk information. När föräldrar och deltagare avslutar dessa vågar kommer spelplattformen att nås och deltagaren startar protokollövningen.
Öva på uppgiften
Deltagarna kommer att utföra uppgiften individuellt i sitt eget hus med en familjemedlem som hjälper och ger stöd under alla protokoll. Forskaren kontaktar familjemedlemmen och ger följande instruktioner med hjälp av videosamtal (forskning interagerar med familjemedlemmen och deltagaren under hela protokollet): 1) placera datorn på ett bord och logga in på plattformen; 2) placera mobiltelefonen (för att tillhandahålla videosamtal) på sidan av datorn för att ta emot instruktioner; 3) tillhandahålla en bekväm sittställning i en stol (enskild person bör placeras på ett avstånd av cirka 1,5 m meter från datorskärmen) och justeras i höjd efter individens behov (om tillämpligt kan deltagarna använda sin egen rullstol) ; 4) efter att ha satt sig och anslutit till plattformen kommer forskningen att förklara uppgiften verbalt för alla deltagare och be familjemedlemmen att spela sådana (demonstrationer av hur man utför tillfällighetstidpunkten gavs från familjemedlemmen under två minuter); 5) efter demonstration ska familjemedlemmen ta tag i mobiltelefonen (för att ha möjlighet att flytta telefonen och visa deltagarens prestation för forskaren under hela protokollet) och 6) sålunda instruerade terapeuten (via videosamtal) deltagaren för att stanna stilla och vänta visas den första sfären på skärmen. När den första sfären väl dyker upp, var individen tvungen att röra sin hand för att antingen röra sfären exakt i det ögonblick som sammanfaller med bottenmålet och spelet skulle gå vidare med olika sfärer som faller på datorskärmen.
Protokoll
Som presenterats innan ska föräldern och deltagaren svara på 4 bedömningar (Brunel Mood Scale, BORG-skala, PEDI och demografisk information), och börja utföra den första spelfasen (fas 1), efter 5 minuter att spela spelet kommer deltagaren att svara på Borg skalan och forskaren kommer att analysera spelets poäng (t.ex. enligt tabell 2 ska deltagaren upprepa fas ett eller gå vidare för en svårare fas); deltagaren påbörjade en andra träning och efter 5 minuter svara på Borg-skalan (igen- deltagaren ska upprepa den sista fasen eller gå framåt för en svårare fas); deltagaren påbörjade en tredje och sista träning och fick efter 5 minuter svara på Borg-skalan och för att avsluta protokollet BRUMS-skalan och System Usability Scale (SUS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överenskommelse om att delta
- klinisk diagnos av sjukdomen
- ålder från 7 till 80 år
Exklusions kriterier:
- förstår inte uppgifterna
- motoriska svårigheter som hindrar slutförandet av de virtuella uppgifterna
- inte har tekniska enheter för att utföra den virtuella uppgiften (dator) eller för att kontakta forskaren (mobiltelefon eller en andra dator)
- var förhindrad att slutföra uppgiften på grund av något tekniskt fel (som internetkrasch).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillämpning av tele-rehabilitering
Individer som kommer att utföra protokollet för virtuell verklighetsintervention.
|
Individer som kommer att utföra virtuell verklighetsintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorprestanda.
Tidsram: 1 dag
|
Motorprestandan kommer att mätas av det virtuella spelet "MoveHero", som ger data om noggrannhet, precision och riktningstrend för rörelser.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd ansträngning.
Tidsram: 1 dag.
|
Den upplevda ansträngningen kommer att bedömas av Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), baserat på en betygsskala från 6 till 20, där en rating på 6 uppfattar "ingen ansträngning alls" till 20 för att uppfatta en "maximal ansträngning" av ansträngning.
|
1 dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 03851012.7.0000.5390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .