손 골관절염 환자를 위한 전기 침술 대 국소 디클로페낙 나트륨 젤
2020년 10월 6일 업데이트: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
손 골관절염 환자를 위한 전기 침술 대 국소 디클로페낙 나트륨 젤: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
손 골관절염(OA)은 통증, 뻣뻣함, 여러 관절, 특히 원위 지간(DIP), 근위 지간(PIP) 및 첫 번째 수근중수(CMC) 관절의 뼈 비대/부종을 특징으로 하는 널리 퍼진 관절 장애입니다. 증후성 손 골관절염은 일반 인구의 15.9% 및 남성의 8.2%에 영향을 미치는 것으로 추산되며, 노인에서 더 자주 발생합니다. 나이, 성별, 비만, 유전적 소인, 관절 기형, 관절 과운동성 및 외상을 포함한 많은 요인이 손 OA의 발달과 관련이 있습니다. 통증과 뻣뻣함 외에도 손 OA 환자는 쥐는 힘과 꼬집는 힘의 감소, 관련 관절과 관련되지 않은 관절의 운동 범위 감소, 손재주 작업 수행의 어려움으로 인해 일상 생활 활동에 장애가 생기고 상당한 좌절감을 느끼게 됩니다.
현재 손 OA를 완전히 치료할 수 있는 치료법은 없으며 손 OA에 대한 효과가 입증된 치료 옵션은 거의 없습니다. 디클로페낙 나트륨 겔(DSG)은 일반적으로 사용되는 국소 NSAID 중 하나이며 전신 노출이 감소된 손 OA 환자에게 국소 통증 완화를 제공하여 부작용(AE)의 위험을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 침술은 요통, 목 통증, 어깨 통증, 편두통에서 무릎 OA 통증에 이르기까지 다양한 통증 관련 질환에 효과적입니다. 수부 OA 환자에 대한 침술의 효과에 대한 연구는 매우 제한적입니다.
본 연구의 목적은 손 골관절염의 치료에서 국부 DSG와 비교하여 4주간의 전침(EA)의 임상적 효과를 조사하는 것이다. 우리의 주요 가설은 EA가 국소 DSG와 비교하여 손 OA에서 더 큰 통증 완화 개선을 가져올 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: weiming wang, MD, PhD
- 전화번호: 010-88001241
- 이메일: wangweiming1a1@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhishun Liu, MD, PhD
- 전화번호: 010-88002331
- 이메일: zhishunjournal@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 3개월 동안의 손 OA 병력 및 ≥ 1회 통증 에피소드에 대한 NASID 사용;
- 이전 OA 약물의 휴약 기간 1주 후 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS)에 따라 지난 48시간 동안 지배적인 손에서 가능한 평균 전체 손가락 관절 통증 강도가 최소 40mm로 보고됨(NSAID를 적용하는 환자 스크리닝 시 세척 중 우세한 손의 통증이 ≥ 20 mm 증가해야 함);
- 후방-전방 방사선 사진은 증상이 있는 관절에서 Kellgren-Lawrence 등급 1, 2 또는 3의 변화를 보여야 했습니다.
- 류마티스 인자 및 항사이클론 시트룰린화 펩티드는 염증성 관절염을 배제하기 위해 모든 적격 참가자에서 음성이었습니다.
- 연구 프로토콜을 준수하고 의료 정보 양식을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이차성 OA(퇴행성 관절 질환 이외의 원인으로 인한) 또는 치료가 필요한 손 이외의 추가 위치에서 증상이 있는 OA의 병력 또는 현재 증거, 또는 손 통증의 평가를 방해할 수 있는 상지의 통증 증후군 ;
- 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염(RA), 건선성 관절염), 혈색소침착증, 대사성 또는 신경병성 관절병증의 병력;
- 지난 3개월 동안 손이나 팔에 외상, 탈구 또는 수술 이력;
- 조직 흉터 또는 건염으로 인한 손 통증 및 뻣뻣함;
- 손의 피부 손상 또는 심각한 피부 장애;
- 연구 시작 전 10일 동안 항우울제, 항경련제, 혈관 또는 마취제 복용;
- 등록 전 3개월 이내에 경구, 근육내, 관절내 또는 정맥 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사;
- 암, 통제되지 않는 심혈관 장애, 심각한 간/신부전 또는 응고 장애와 같은 심각한 통제되지 않는 의학적 상태;
- 디클로페낙, 아세트아미노펜 또는 젤 성분에 대한 알려진 알레르기, 금기 또는 불내성
- 침술에 대한 공포증이 있거나 등록 전 4주 이내에 침술 치료를 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
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Ashi 포인트, Ex-UE9, SI3, TE5를 적용하겠습니다.
멸균 바늘(0.3mm×40mm)과 SDZ-V EA 장치를 사용합니다.
침술사는 바늘이 뼈 표면을 뚫을 때까지 약 2-3mm 동안 Ashi 포인트에 수직으로 바늘을 삽입합니다. 침술사는 5-10mm 깊이로 손목을 향해 Baxie 포인트에 바늘을 수평으로 삽입합니다. 침술사는 침을 SI3 및 TE5에 수직으로 약 5-10mm 삽입합니다.
Ashi 포인트를 제외한 모든 바늘은 De qi를 달성하기 위해 수동으로 조작됩니다.
Baxie 1과 Baxie 4의 바늘은 EA 장치의 악어 클립을 사용하여 연결됩니다.
전기 자극은 10Hz의 연속파와 0.5~2mA의 고정 전류 강도로 30분 동안 지속됩니다.
모든 바늘은 30분 동안 유지됩니다.
참가자는 연속 4주 동안 총 12회 세션 동안 주당 3회 EA 치료를 받게 됩니다.
양측 손이 영향을 받은 경우 양측이 치료됩니다.
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활성 비교기: 국소 DSG 그룹
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젤은 4주 동안 하루에 4번 과도한 관절 움직임 없이 영향을 받은 관절에 부드럽게 문지르며 도포 후 1시간 동안 손을 씻지 않도록 요청합니다.
각 핸드 트리트먼트는 동일한 양의 젤(4cm 스트립, 약 2g, 각 손 표면의 약 절반(200cm2)에 충분한 것으로 판단됨)으로 사용됩니다.
투여 시간은 깨어 있는 시간에 고르게 분배되어야 합니다. 양손이 영향을 받은 경우 양쪽 모두 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지 지난 48시간 동안 지배적인 손의 평균 전체 손가락 관절 통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 4주차에
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통증 강도는 0-100 VAS를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 최대 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주, 16주까지 지난 48시간 동안 지배적인 손의 평균 전체 손가락 관절 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 8주차 및 16주차
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통증 강도는 0-100 VAS를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 최대 통증을 나타냅니다.
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기준선, 8주차 및 16주차
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기준선에서 4주, 8주 및 16주까지 지배적인 손의 평균 전체 손가락 관절 통증 강도에서 최소 15점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차에
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4주차, 8주차, 16주차에
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AUSCAN(Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index) 총 점수, 기준선에서 4주, 8주 및 16주까지의 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도의 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차 및 16주차
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AUSCAN 지수는 이전 48시간 동안의 손 통증(5개 항목), 강성(1개 항목) 및 기능(9개 항목)을 참조하는 15개 항목 척도를 포함하며, 이는 손 OA 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠릅니다.
모든 항목은 0-100 VAS(0=없음에서 100=매우 심함)로 척도화되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 증상/기능을 나타냅니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차 및 16주차
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기준선에서 4주, 8주 및 16주차까지 HOA(FIHOA)에 대한 기능 지수의 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차 및 16주차
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FIHOA는 환자가 보고하는 손 기능 설문지로 4점 Likert 척도의 10개 항목으로 구성되어 있으며, 0은 "어려움 없이 가능", 1은 "약간 어려움은 있지만 가능", 2는 "중요한 어려움이 있지만 가능", 3은 "불가능"을 나타냅니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차 및 16주차
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기준선에서 4주, 8주 및 16주까지 디지털 압력에서 자가 보고된 고통스러운 관절 및 고통스러운 관절 수의 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차 및 16주차
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모든 손가락 관절은 참가자의 통증 존재에 대해 자발적으로 보고되고 디지털 압력에서 통증의 존재에 대해 훈련된 연구 간호사가 검사합니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차 및 16주차
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기준선에서 4주, 8주 및 16주까지 관절 부종 수의 변화:
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차 및 16주차
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모든 무르게 부어오른 손가락 관절 수(0-30)는 각 연구 방문 시 숙련된 연구 간호사가 평가할 것입니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차 및 16주차
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기준선에서 4주, 8주 및 16주까지의 손 쥐기 강도 및 손가락 핀치 강도의 변화:
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차 및 16주차
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주로 사용하는 손의 손가락의 손 쥐기 강도 및 핀치 강도는 핸드 동력계 및 Jamar 디지털 핀치 게이지를 사용하여 각각 테스트됩니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차 및 16주차
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기준선에서 4주, 8주 및 16주까지 개선에 대한 환자 전체 평가의 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차 및 16주차
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환자는 '당신의 손 OA가 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 지난 48시간 동안 어떻게 지냈습니까?'라는 질문에 응답해야 합니다. 자체 관리 0-100 VAS(0, 가능한 최악, 100, 최상의 가능, 10포인트 증분)
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베이스라인에서, 4주차, 8주차 및 16주차
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4주, 8주 및 16주차에 류마티스 임상 시험 결과 측정(OMERACT) 및 국제 골관절염 연구 학회(OARSI) 반응자 기준에 따른 반응자 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차에
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OMERACT-OARSI 반응은 ≥50%(상대적) 및 ≥20/100(절대적)의 통증(전체 손가락 관절 통증 0-100) 또는 기능(0-36 AUSCAN 신체 기능)의 개선으로 정의됩니다. 또는 개선이 다음 중 2개 이상에서 ≥20%(상대적) 및 ≥10/100(절대적)인 경우: 통증, 기능 및 개선에 대한 환자의 전반적 평가.
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4주차, 8주차, 16주차에
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기준선에서 4주, 8주 및 16주까지 세계보건기구 삶의 질 축약판(WHOQOL-BREF)에서 평가한 삶의 질 변화
기간: 베이스라인에서, 4주차, 8주차 및 16주차
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WHOQOL-BREF는 신체적(7개 항목), 심리적(6개 항목), 사회적(3개 항목), 환경( 8개 항목), 일반적인 QOL을 나타내는 2개 항목.
4가지 영역 점수는 양의 방향으로 조정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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베이스라인에서, 4주차, 8주차 및 16주차
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1-4주 및 5-12주 동안 손 OA에 대한 아세트아미노펜의 자가 보고 소비
기간: 1-4주차 및 5-12주차에
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아세트아미노펜을 사용하는 참가자의 비율과 매주 사용되는 아세트아미노펜의 평균 용량을 계산하고 평가합니다.
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1-4주차 및 5-12주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 침술에 대한 참가자의 기대치
기간: 기준선에서
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기준선에서 EA 그룹의 참가자는 다음 질문에 답해야 합니다. "손 OA를 개선하기 위해 EA 치료에서 무엇을 기대합니까?"
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기준선에서
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부작용 발생
기간: 1-16주
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참가자가 자발적으로 보고했든 연구자가 관찰했든 전체 연구 동안의 모든 부작용(AE)은 침술 관련 AE(예: 기절, 바늘 부러짐, 국부적 혈종, 현기증 또는)로 기록 및 분류됩니다. TDG의 부작용(예: 피부 자극/가려움증, 발적, 비늘 피부) 및 비치료 관련 AE.
모든 AE는 사례 보고 양식에 자세히 기록됩니다.
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1-16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-015-KY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 합당한 요청에 따라 제공됩니다.
질문이 있으시면 이메일을 보내주십시오.
IPD 공유 기간
때에 따라 다르지
IPD 공유 액세스 기준
때에 따라 다르지
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .