Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur vs aktuell diklofenaknatriumgel for pasienter med håndartrose

6. oktober 2020 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktur vs aktuell diklofenaknatriumgel for pasienter med håndartrose: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Håndartrose (OA) er en utbredt leddlidelse preget av smerte, stivhet og benforstørrelser/hevelser i flere ledd, spesielt distale interfalangeale (DIP), proksimale interfalangeale (PIP) og første karpometakarpale (CMC) ledd. Symptomatisk hånd-OA anslås å ramme 15,9 % av kvinnene og 8,2 % av mennene i den generelle befolkningen med et varierende sykdomsforløp, som forekommer hyppigere hos eldre. Mange faktorer, inkludert alder, kjønn, fedme, genetisk predisposisjon, ledddeformitet, leddhypermobilitet og traumer er involvert i utviklingen av hånd-OA. I tillegg til smerte og stivhet, lider pasienter med hånd-OA ofte av redusert grep og klypestyrke, redusert bevegelsesområde i involverte og ikke-involverte ledd, og vanskeligheter med å utføre behendige oppgaver, noe som resulterer i funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter og betydelig frustrasjon.

For tiden kan ingen terapier kurere hånd-OA fullstendig, og det finnes få terapeutiske alternativer med bevist effektivitet for hånd-OA. Diklofenaknatriumgel (DSG) er en av de mest brukte topikale NSAIDs, som kan gi lokal smertelindring for pasienter med hånd-OA med redusert systemisk eksponering, og potensielt redusere risikoen for bivirkninger (AE). Akupunktur er effektivt ved en rekke smerterelaterte tilstander, alt fra korsryggsmerter, nakkesmerter, skuldersmerter, migrene til smerter fra kne-OA. Forskningen på effekten av akupunktur hos personer med hånd-OA er svært begrenset.

Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske effektiviteten av 4-ukers elektroakupunktur (EA) sammenlignet med aktuell DSG i behandling av hånd-OA. Vår primære hypotese var at EA ville resultere i en større smertelindringsforbedring i hånd-OA sammenlignet med aktuell DSG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med hånd-OA i minst 3 måneder før registrering og bruk av en NASID for ≥ 1 episode med smerte;
  2. Rapporterte en gjennomsnittlig mulig total smerteintensitet i fingerleddene i den dominerende hånden de siste 48 timene på minst 40 mm i henhold til en 100 mm visuell analog skala (VAS) etter 1 ukes utvaskingsperiode for tidligere OA-medisiner (pasienter som bruker NSAIDs) på screeningen måtte ha en økning i smerte i den dominerende hånden på ≥ 20 mm under utvasking);
  3. Posterior-anterior røntgenbilder måtte vise Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 endringer i symptomatiske ledd;
  4. Revmatoid faktor og anticyklonisk citrullinert peptid var negative hos alle kvalifiserte deltakere for å ekskludere inflammatorisk leddgikt;
  5. Evne til å overholde studieprotokollen, forstå de medisinske informasjonsskjemaene samt ha signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller nåværende bevis på sekundær OA (på grunn av andre årsaker enn en utelukkende degenerativ leddsykdom) eller symptomatisk OA på andre steder enn hånden(e) som krever behandling, eller ethvert smertefullt syndrom i overekstremiteten som kan forstyrre evalueringen av håndsmerter ;
  2. Historie med inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt), hemokromatose, metabolske eller nevropatiske artropatier;
  3. Historie med traumer, forvridning eller operasjon i hånden eller armen de siste 3 månedene;
  4. Håndsmerter og stivhet på grunn av arrdannelse i vev eller senebetennelse;
  5. Hudskade eller alvorlige hudlidelser i hendene;
  6. Inntak av antidepressiva, antikonvulsiva, vaskulære eller narkotiske midler i løpet av de 10 dagene før studiestart;
  7. Orale, intramuskulære, intraartikulære eller intravenøse kortikosteroider, eller hyaluronsyreinjeksjon innen 3 måneder før registrering;
  8. Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som kreft, ukontrollert kardiovaskulær lidelse, alvorlig lever-/nyresvikt eller koagulasjonsforstyrrelse;
  9. Kjent allergi, kontraindikasjon eller intoleranse mot diklofenak, paracetamol eller gelkomponenter;
  10. Kjent fobi mot akupunktur eller mottatt akupunkturbehandling innen 4 uker før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Annen: Elektroakupunktur
Vi vil bruke Ashi-poeng, Ex-UE9, SI3 og TE5. Sterile nåler (0,3 mm × 40 mm) og SDZ-V EA-apparater vil bli brukt. Akupunktører vil sette inn nåler vinkelrett inn i Ashi-punkter i ca. 2-3 mm til de trenger inn i beinoverflaten; akupunktører vil sette inn nåler horisontalt i Baxie-punkter mot håndleddet med en dybde på 5-10 mm; og akupunktører vil sette inn nåler vinkelrett inn i SI3 og TE5 i ca. 5-10 mm. Alle nåler unntatt Ashi-punkter vil bli manipulert manuelt for å oppnå De qi. Nålene på Baxie 1 og Baxie 4 kobles sammen med krokodilleklemmer fra EA-apparatet. Den elektriske stimuleringen vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 10 Hz og en fast strømintensitet på 0,5 til 2 mA. Alle nålene vil bli beholdt i 30 minutter. Deltakerne vil gjennomgå EA-behandling tre ganger per uke i totalt 12 økter i fire påfølgende uker. Hvis bilaterale hender ble påvirket, vil begge sider bli behandlet.
Aktiv komparator: Aktuell DSG-gruppe
Legemiddel: Aktuelt diklofenaknatriumgel
Gelen vil bli gnidd forsiktig over de berørte leddene uten overdreven leddbevegelse fire ganger per dag i 4 uker og vil bli bedt om å ikke vaske hendene i én time etter påføring. Hver håndbehandling vil bli brukt i identiske dispenseringsdoser av gel (4 cm stripe, ca. 2g, som ble vurdert tilstrekkelig for ca. halve overflaten av hver hånd (200 cm2)). Doseringstidene bør fordeles jevnt over våkne timer. Hvis bilaterale hender ble påvirket, vil begge sider bli behandlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig total smerteintensitet i fingerleddene i den dominerende hånden de siste 48 timer fra baseline til uke 4
Tidsramme: ved baseline og uke 4
Smerteintensiteten vil bli målt med en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
ved baseline og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig total smerteintensitet i fingerleddene i den dominerende hånden de siste 48 timer fra baseline til uke 8, 16
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 16
Smerteintensiteten vil bli målt med en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
ved baseline, uke 8 og uke 16
Andelen deltakere som oppnår minst 15 poengs reduksjon i gjennomsnittlig total smerteintensitet i fingerleddene i den dominerende hånden fra baseline til uke 4, 8 og 16
Tidsramme: i uke 4, uke 8 og uke 16
i uke 4, uke 8 og uke 16
Endring i Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) total poengsum, og smerte, stivhet og fysisk funksjon subskalaer fra baseline til uke 4, 8 og 16
Tidsramme: ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16
AUSCAN-indeksen inneholder en 15-elements skala som refererer til håndsmerter (5 elementer), stivhet (1 element) og funksjon (9 elementer) i løpet av de foregående 48 timene, som er gyldig, pålitelig og responsiv hos pasienter med hånd-OA. Alle elementer skaleres på en 0-100 VAS (0=ingen til 100= veldig alvorlig), med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer/funksjon.
ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16
Endring i funksjonsindeks for HOA (FIHOA) fra baseline til uke 4, 8 og 16
Tidsramme: ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16
FIHOA er et pasientrapportert håndfunksjonsspørreskjema, som består av 10 elementer med en firepunkts Likert-skala, der 0 representerer "mulig uten vanskeligheter", 1 indikerer "mulig med liten vanskelighet", 2 representerer "mulig med viktige vanskeligheter" og 3 indikerer "umulig"
ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16
Endring i antall selvrapporterte smertefulle ledd og smertefulle ledd ved digitalt trykk fra baseline til uke 4, 8 og 16
Tidsramme: ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16
Alle fingerledd vil bli rapportert spontant for tilstedeværelse av smerte av deltakerne, og undersøkt av en utdannet forskningssykepleier for tilstedeværelse av smerte ved digitalt trykk.
ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16
Endring i antall hovne ledd fra baseline til uke 4, 8 og 16:
Tidsramme: ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16
Alle myke hovne fingerledd teller (0-30) vil bli vurdert av en utdannet forskningssykepleier ved hvert studiebesøk.
ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16
Endring i håndgrepsstyrke og klemstyrke på fingrene fra baseline til uke 4, 8 og 16:
Tidsramme: ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16
Håndgrepsstyrken og klypestyrken til fingrene på den dominerende hånden vil bli testet ved hjelp av henholdsvis et hånddynamometer og en Jamar digital klypemåler.
ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16
Endring i pasientens globale vurdering av bedring fra baseline til uke 4, 8 og 16
Tidsramme: ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16
Pasientene vil bli bedt om å svare på spørsmålet 'Tatt i betraktning alle måtene din OA påvirker deg på, hvordan har du hatt det i løpet av de siste 48 timene?' på en selvadministrert 0-100 VAS (0, verst mulig, til 100, best mulig, i 10-punkts intervaller)
ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16
Andelen responderer i henhold til utfallsmålene i revmatologiske kliniske studier (OMERACT) og Osteoarthritis Research Society International (OARSI) responderkriterier i uke 4, 8 og 16
Tidsramme: i uke 4, uke 8 og uke 16
OMERACT-OARSI-responsen er definert som en forbedring av enten smerte (0-100 total smerte i fingerledd) eller funksjon (0-36 AUSCAN fysisk funksjon) med ≥50 % (relativ) og ≥20/100 (absolutt); eller hvis forbedringen er ≥20 % (relativ) og ≥10/100 (absolutt) i ≥2 av følgende: smerte, funksjon og pasientens globale vurdering av bedring.
i uke 4, uke 8 og uke 16
Endring i livskvalitet vurdert av Verdens helseorganisasjon Quality of Life forkortet versjon (WHOQOL-BREF) fra baseline til uke 4, 8 og 16
Tidsramme: ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16
WHOQOL-BREF er et 26-elements selvrapporteringsskjema vurdert på en 5-punkts Likert-skala med fire domener for QOL: fysisk (syv elementer), psykologisk (seks elementer), sosialt (tre elementer) og miljø ( åtte elementer), pluss 2 elementer som representerer den generelle QOL. De fire domene-skårene er skalert i positiv retning med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16
Egenrapportert forbruk av paracetamol for hånd-OA i uke 1-4 og uke 5-12
Tidsramme: i uke 1-4 og uke 5-12
Andelen av deltakere som bruker paracetamol og gjennomsnittlig dosering av paracetamol brukt ukentlig vil bli beregnet og vurdert.
i uke 1-4 og uke 5-12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes forventninger til akupunktur ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Ved baseline vil deltakerne i EA-gruppen bli bedt om å svare på følgende spørsmål: "Hva forventer du av EA-behandling for å forbedre hånd-OA?"
ved baseline
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 1-16
Eventuelle bivirkninger (AE) i løpet av hele studien, enten rapportert spontant av deltakerne, eller observert av forskeren, vil bli registrert og kategorisert som akupunkturrelaterte AE (f.eks. besvimelse, brukket nål, lokalisert hematom, svimmelhet eller), bivirkningen av TDG (f.eks. hudirritasjon/kløe, rødhet, skjellete hud) og ikke-behandlingsrelaterte bivirkninger. Alle AE vil bli registrert i detalj i saksrapportskjemaet.
uke 1-16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-015-KY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er tilgjengelige på rimelig forespørsel. Du kan sende e-post til oss hvis du har spørsmål

IPD-delingstidsramme

Det kommer an på

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det kommer an på

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere