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Électroacupuncture vs gel topique de diclofénac sodique pour les patients souffrant d'arthrose de la main

6 octobre 2020 mis à jour par: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Électroacupuncture vs gel topique de diclofénac sodique pour les patients souffrant d'arthrose de la main : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

L'arthrose de la main (OA) est un trouble articulaire répandu caractérisé par des douleurs, une raideur et des élargissements/gonflements osseux de plusieurs articulations, en particulier les articulations interphalangiennes distales (DIP), interphalangiennes proximales (PIP) et premières carpométacarpiennes (CMC). On estime que l'arthrose symptomatique de la main affecte 15,9 % des femmes et 8,2 % des hommes dans la population générale avec une évolution variable de la maladie, survenant plus fréquemment chez les personnes âgées. De nombreux facteurs, dont l'âge, le sexe, l'obésité, la prédisposition génétique, la déformation articulaire, l'hypermobilité articulaire et les traumatismes, sont impliqués dans le développement de l'arthrose de la main. En plus de la douleur et de la raideur, les patients souffrant d'arthrose de la main souffrent souvent d'une force de préhension et de pincement réduite, d'une amplitude de mouvement réduite dans les articulations impliquées et non impliquées et de difficultés à effectuer des tâches habiles, entraînant une incapacité dans les activités de la vie quotidienne et une frustration considérable.

À l'heure actuelle, aucune thérapie ne peut complètement guérir l'arthrose de la main et il existe peu d'options thérapeutiques avec une efficacité prouvée pour l'arthrose de la main. Le gel de diclofénac sodique (DSG) est l'un des AINS topiques couramment utilisés, qui peut soulager localement la douleur des patients souffrant d'arthrose de la main avec une exposition systémique réduite, réduisant potentiellement le risque d'événements indésirables (EI). L'acupuncture est efficace dans une foule d'affections liées à la douleur, allant de la lombalgie, de la cervicalgie, de l'épaule, de la migraine à la douleur causée par l'arthrose du genou. La recherche sur les effets de l'acupuncture chez les personnes souffrant d'arthrose de la main est très limitée.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique de l'électroacupuncture (EA) de 4 semaines par rapport à la DSG topique dans le traitement de l'arthrose de la main. Notre hypothèse principale était que l'EA entraînerait une plus grande amélioration du soulagement de la douleur dans l'arthrose de la main par rapport au DSG topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents d'arthrose de la main depuis au moins 3 mois avant l'inscription et utilisation d'un NASID pour ≥ 1 épisode de douleur ;
  2. A signalé une intensité moyenne possible de la douleur globale des articulations des doigts dans la main dominante au cours des dernières 48 heures d'au moins 40 mm selon une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm après une période de sevrage d'une semaine des médicaments antérieurs contre l'arthrose (les patients appliquant des AINS lors de la sélection devait avoir une augmentation de la douleur dans la main dominante de ≥ 20 mm lors du lavage);
  3. Les radiographies postéro-antérieures devaient montrer des changements de grade 1, 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence dans les articulations symptomatiques ;
  4. Le facteur rhumatoïde et le peptide citrulliné anticyclonique étaient négatifs chez tous les participants éligibles pour exclure l'arthrite inflammatoire ;
  5. Capacité à se conformer au protocole de l'étude, à comprendre les formulaires d'informations médicales ainsi qu'à avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou preuves actuelles d'arthrose secondaire (due à des causes autres qu'une maladie articulaire dégénérative uniquement) ou d'arthrose symptomatique à d'autres endroits que la ou les main(s) nécessitant un traitement, ou tout syndrome douloureux du membre supérieur pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur à la main ;
  2. Antécédents d'arthrite inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde (PR), rhumatisme psoriasique), hémochromatose, arthropathies métaboliques ou neuropathiques ;
  3. Antécédents de traumatisme, luxation ou opération à la main ou au bras au cours des 3 derniers mois ;
  4. Douleur et raideur des mains dues à des cicatrices tissulaires ou à une tendinite ;
  5. Lésions cutanées ou troubles cutanés graves au niveau des mains ;
  6. Prise d'antidépresseurs, anticonvulsivants, vasculaires ou narcotiques au cours des 10 jours précédant le début de l'étude ;
  7. Corticostéroïdes oraux, intramusculaires, intra-articulaires ou intraveineux, ou injection d'acide hyaluronique dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  8. Affections médicales graves non contrôlées telles que cancer, troubles cardiovasculaires non contrôlés, insuffisance hépatique/rénale sévère ou trouble de la coagulation ;
  9. Allergie connue, contre-indication ou intolérance au diclofénac, à l'acétaminophène ou aux composants du gel ;
  10. Connu phobique à l'acupuncture ou ayant reçu un traitement d'acupuncture dans les 4 semaines précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électroacupuncture
Autre: Électroacupuncture
Nous appliquerons les points Ashi, Ex-UE9, SI3 et TE5. Des aiguilles stériles (0,3 mm × 40 mm) et un appareil SDZ-V EA seront utilisés. Les acupuncteurs inséreront des aiguilles perpendiculairement dans les points Ashi sur environ 2 à 3 mm jusqu'à ce qu'elles pénètrent dans la surface de l'os ; les acupuncteurs inséreront des aiguilles horizontalement dans les points Baxie vers le poignet avec une profondeur de 5 à 10 mm ; et les acupuncteurs inséreront des aiguilles perpendiculairement dans SI3 et TE5 sur environ 5 à 10 mm. Toutes les aiguilles, à l'exception des points Ashi, seront manipulées manuellement pour atteindre le De qi. Les aiguilles de Baxie 1 et Baxie 4 seront connectées à l'aide de pinces crocodiles de l'appareil EA. La stimulation électrique durera 30 minutes avec une onde continue de 10 Hz et une intensité de courant fixe de 0,5 à 2 mA. Toutes les aiguilles seront retenues pendant 30 minutes. Les participants subiront un traitement EA trois fois par semaine pour un total de 12 séances en quatre semaines consécutives. Si les mains bilatérales ont été touchées, les deux côtés seront traités.
Comparateur actif: Groupe DSG thématique
Médicament: Gel topique de diclofénac sodique
Le gel sera doucement frotté sur les articulations touchées sans mouvement excessif des articulations quatre fois par jour pendant 4 semaines et il sera demandé de ne pas se laver les mains pendant une heure après l'application. Chaque traitement pour les mains sera utilisé à doses identiques de gel (bandelette de 4 cm, environ 2 g, qui a été jugée suffisante pour environ la moitié de la surface de chaque main (200 cm2)). Les temps de dosage doivent être répartis uniformément sur les heures d'éveil. Si les mains bilatérales ont été touchées, les deux côtés seront traités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité moyenne globale de la douleur articulaire des doigts dans la main dominante au cours des 48 dernières heures entre le départ et la semaine 4
Délai: au départ et semaine 4
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une EVA de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur maximale.
au départ et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité moyenne globale de la douleur articulaire des doigts dans la main dominante au cours des 48 dernières heures entre le départ et les semaines 8, 16
Délai: au départ, semaine 8 et semaine 16
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une EVA de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur maximale.
au départ, semaine 8 et semaine 16
La proportion de participants obtenant une réduction d'au moins 15 points de l'intensité globale moyenne de la douleur articulaire des doigts dans la main dominante entre le départ et les semaines 4, 8 et 16
Délai: à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
Changement du score total de l'Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) et des sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique entre le départ et les semaines 4, 8 et 16
Délai: au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
L'indice AUSCAN contient une échelle de 15 items se référant à la douleur de la main (5 items), à la raideur (1 item) et à la fonction (9 items) au cours des 48 heures précédentes, qui est valide, fiable et réactive chez les patients souffrant d'arthrose de la main. Tous les items sont gradués sur une EVA de 0 à 100 (0 = aucun à 100 = très grave), les scores les plus élevés indiquant des symptômes/fonctions plus graves.
au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
Changement de l'indice fonctionnel pour HOA (FIHOA) de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 16
Délai: au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
Le FIHOA est un questionnaire sur la fonction de la main déclaré par le patient, comprenant 10 items avec une échelle de Likert à quatre points, dans lequel 0 représente "possible sans difficulté", 1 indique "possible avec une légère difficulté", 2 représente "possible avec une difficulté importante" et 3 indique "impossible"
au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
Modification du nombre d'articulations douloureuses autodéclarées et d'articulations douloureuses à la pression digitale entre le départ et les semaines 4, 8 et 16
Délai: au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
Toutes les articulations des doigts seront signalées spontanément pour la présence de douleur par les participants, et examinées par une infirmière de recherche formée pour la présence de douleur à la pression digitale.
au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
Modification du nombre d'articulations enflées entre le départ et les semaines 4, 8 et 16 :
Délai: au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
Toutes les articulations des doigts enflés et mous (0-30) seront évaluées par une infirmière de recherche formée à chaque visite d'étude.
au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
Modification de la force de préhension de la main et de la force de pincement des doigts entre le départ et les semaines 4, 8 et 16 :
Délai: au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
La force de préhension de la main et la force de pincement des doigts de la main dominante seront testées respectivement à l'aide d'un dynamomètre à main et d'une jauge de pincement numérique Jamar.
au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
Modification de l'évaluation globale de l'amélioration par le patient entre le départ et les semaines 4, 8 et 16
Délai: au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
Les patients seront invités à répondre à la question « Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose de la main vous affecte, comment avez-vous été au cours des dernières 48 heures ? » sur une EVA 0-100 auto-administrée (0, pire possible, à 100, meilleur possible, par incréments de 10 points)
au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
La proportion de répondeurs selon les critères de répondeurs Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) et Osteoarthritis Research Society International (OARSI) aux semaines 4, 8 et 16
Délai: à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
La réponse OMERACT-OARSI est définie comme une amélioration de la douleur (0-100 douleur globale des articulations des doigts) ou de la fonction (0-36 fonction physique AUSCAN) avec ≥ 50 % (relative) et ≥ 20/100 (absolue) ; ou si l'amélioration est ≥ 20 % (relative) et ≥ 10/100 (absolue) dans ≥ 2 des éléments suivants : douleur, fonctionnement et évaluation globale de l'amélioration par le patient.
à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
Modification de la qualité de vie évaluée par la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) entre le départ et les semaines 4, 8 et 16
Délai: au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
Le WHOQOL-BREF est un questionnaire d'auto-évaluation en 26 items évalué sur une échelle de type Likert en 5 points avec quatre domaines de qualité de vie : physique (sept items), psychologique (six items), social (trois items) et environnement ( huit items), plus 2 items représentant la qualité de vie générale. Les scores des quatre domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
Consommation autodéclarée d'acétaminophène pour l'arthrose des mains pendant les semaines 1 à 4 et les semaines 5 à 12
Délai: aux semaines 1 à 4 et aux semaines 5 à 12
La proportion de participants utilisant de l'acétaminophène et la dose moyenne d'acétaminophène utilisée chaque semaine seront calculées et évaluées.
aux semaines 1 à 4 et aux semaines 5 à 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attentes des participants concernant l'acupuncture au départ
Délai: au départ
Au départ, les participants du groupe EA seront invités à répondre à la question suivante : "Qu'attendez-vous du traitement EA pour améliorer votre arthrose de la main ?"
au départ
Incidence des événements indésirables
Délai: semaines 1-16
Tout événement indésirable (EI) pendant toute l'étude, qu'il soit signalé spontanément par les participants ou observé par le chercheur, sera enregistré et classé comme EI lié à l'acupuncture (par exemple, évanouissement, aiguille cassée, hématome localisé, étourdissements ou), l'effet secondaire du TDG (p. ex. irritation/démangeaison de la peau, rougeur, peau squameuse) et les EI non liés au traitement. Tous les EI seront enregistrés en détail dans le formulaire de rapport de cas.
semaines 1-16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-015-KY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sont disponibles sur demande raisonnable. Vous pouvez nous envoyer un e-mail si vous avez des questions

Délai de partage IPD

Ça dépend

Critères d'accès au partage IPD

Ça dépend

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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