Elettroagopuntura vs topico Diclofenac Sodium Gel per pazienti con osteoartrite della mano
6 ottobre 2020 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Elettroagopuntura vs topico Diclofenac Sodium Gel per pazienti con osteoartrite della mano: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
L'osteoartrosi della mano (OA) è un disturbo articolare prevalente caratterizzato da dolore, rigidità e ingrossamento/gonfiore osseo di più articolazioni, in particolare interfalangee distali (DIP), interfalangee prossimali (PIP) e prime articolazioni carpometacarpali (CMC). Si stima che l'OA sintomatica della mano colpisca il 15,9% delle donne e l'8,2% degli uomini nella popolazione generale con un decorso variabile della malattia, che si verifica più frequentemente negli anziani. Molti fattori tra cui l'età, il sesso, l'obesità, la predisposizione genetica, la deformità articolare, l'ipermobilità articolare e il trauma sono implicati nello sviluppo dell'OA della mano. Oltre al dolore e alla rigidità, i pazienti con OA della mano spesso soffrono di una ridotta forza di presa e presa, ridotta mobilità delle articolazioni coinvolte e non coinvolte e difficoltà nell'esecuzione di compiti manuali, con conseguente disabilità nelle attività della vita quotidiana e notevole frustrazione.
Al momento, nessuna terapia può curare completamente l'OA della mano ed esistono poche opzioni terapeutiche di provata efficacia per l'OA della mano. Il diclofenac sodico gel (DSG) è uno dei FANS topici comunemente usati, che può fornire sollievo dal dolore locale per i pazienti con OA della mano con ridotta esposizione sistemica, riducendo potenzialmente il rischio di eventi avversi (AE). L'agopuntura è efficace in una serie di condizioni legate al dolore, che vanno dalla lombalgia, dolore al collo, dolore alla spalla, emicrania al dolore da OA del ginocchio. La ricerca sugli effetti dell'agopuntura nelle persone con OA della mano è molto limitata.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica dell'elettroagopuntura (EA) di 4 settimane rispetto al DSG topico nel trattamento dell'OA della mano. La nostra ipotesi principale era che l'EA si tradurrebbe in un maggiore miglioramento del sollievo dal dolore nell'OA della mano rispetto al DSG topico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: weiming wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 010-88001241
- Email: wangweiming1a1@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhishun Liu, MD, PhD
- Numero di telefono: 010-88002331
- Email: zhishunjournal@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di OA della mano per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e uso di un NASID per ≥ 1 episodio di dolore;
- Riportata una possibile intensità media complessiva del dolore alle articolazioni delle dita nella mano dominante nelle ultime 48 ore di almeno 40 mm secondo una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana di precedenti farmaci per OA (pazienti che assumono FANS allo screening doveva avere un aumento del dolore alla mano dominante ≥ 20 mm durante il washout);
- Le radiografie postero-anteriori dovevano mostrare variazioni di grado Kellgren-Lawrence di grado 1, 2 o 3 nelle articolazioni sintomatiche;
- Il fattore reumatoide e il peptide citrullinato anticiclonico erano negativi in tutti i partecipanti idonei per escludere l'artrite infiammatoria;
- Capacità di rispettare il protocollo di studio, comprendere i moduli di informazioni mediche nonché aver firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza attuale di OA secondaria (dovuta a cause diverse da una malattia articolare esclusivamente degenerativa) o OA sintomatica in sedi aggiuntive oltre alla/e mano/i che richiedono trattamento, o qualsiasi sindrome dolorosa dell'arto superiore che possa interferire con la valutazione del dolore alla mano ;
- Storia di artrite infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica), emocromatosi, artropatie metaboliche o neuropatiche;
- Anamnesi di trauma, lussazione o operazione alla mano o al braccio nei 3 mesi precedenti;
- Dolore e rigidità della mano dovuti a cicatrizzazione dei tessuti o tendinite;
- danni alla pelle o gravi disturbi della pelle alle mani;
- Assunzione di antidepressivi, anticonvulsivanti, vascolari o narcotici nei 10 giorni precedenti l'inizio dello studio;
- Corticosteroidi orali, intramuscolari, intrarticolari o endovenosi o iniezione di acido ialuronico entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Gravi condizioni mediche non controllate come cancro, disturbi cardiovascolari non controllati, grave insufficienza epatica/renale o disturbi della coagulazione;
- Allergia nota, controindicazione o intolleranza al diclofenac, al paracetamolo o ai componenti del gel;
- Fobica nota all'agopuntura o trattamento di agopuntura ricevuto entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
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Applicheremo i punti Ashi, Ex-UE9, SI3 e TE5.
Verranno utilizzati aghi sterili (0,3 mm × 40 mm) e apparato SDZ-V EA.
Gli agopuntori inseriranno gli aghi perpendicolarmente nei punti Ashi per circa 2-3 mm fino a penetrare nella superficie ossea; gli agopuntori inseriranno gli aghi orizzontalmente nei punti Baxie verso il polso con una profondità di 5-10 mm; e gli agopuntori inseriranno gli aghi perpendicolarmente in SI3 e TE5 per circa 5-10 mm.
Tutti gli aghi tranne i punti Ashi saranno manipolati manualmente per ottenere De qi.
Gli aghi di Baxie 1 e Baxie 4 saranno collegati utilizzando clip a coccodrillo dall'apparato EA.
La stimolazione elettrica durerà per 30 minuti con un'onda continua di 10 Hz e un'intensità di corrente fissa da 0,5 a 2 mA.
Tutti gli aghi verranno conservati per 30 minuti.
I partecipanti saranno sottoposti a trattamento EA tre volte a settimana per un totale di 12 sessioni in quattro settimane consecutive.
Se sono state colpite le mani bilaterali, verranno trattati entrambi i lati.
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Comparatore attivo: Gruppo DSG di attualità
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Il gel verrà strofinato delicatamente sulle articolazioni interessate senza eccessivo movimento articolare quattro volte al giorno per 4 settimane e verrà chiesto di non lavarsi le mani per un'ora dopo l'applicazione.
Ogni trattamento per le mani verrà utilizzato in dosi identiche di erogazione di gel (striscia da 4 cm, circa 2 g, che è stata giudicata sufficiente per circa metà della superficie di ciascuna mano (200 cm2)).
I tempi di somministrazione devono essere distribuiti uniformemente durante le ore di veglia. Se le mani bilaterali sono state colpite, verranno trattati entrambi i lati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità media complessiva del dolore alle articolazioni delle dita nella mano dominante nelle ultime 48 ore dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 4
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando un VAS 0-100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore massimo.
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al basale e alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità media complessiva del dolore alle articolazioni delle dita nella mano dominante nelle ultime 48 ore dal basale alle settimane 8, 16
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando un VAS 0-100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore massimo.
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al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 15 punti dell'intensità media complessiva del dolore alle articolazioni delle dita nella mano dominante dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Variazione del punteggio totale dell'Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) e delle sottoscale di dolore, rigidità e funzione fisica dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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L'indice AUSCAN contiene una scala di 15 item riferita al dolore alla mano (5 item), alla rigidità (1 item) e alla funzione (9 item) durante le 48 ore precedenti, che è valida, affidabile e reattiva nei pazienti con OA della mano.
Tutti gli item sono scalati su una VAS 0-100 (da 0=nessuna a 100= molto grave), con punteggi più alti che indicano sintomi/funzioni più gravi.
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al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Variazione dell'indice funzionale per HOA (FIHOA) dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Il FIHOA è un questionario sulla funzione della mano riportato dal paziente, composto da 10 item con una scala Likert a quattro punti, in cui 0 rappresenta "possibile senza difficoltà", 1 indica "possibile con lieve difficoltà", 2 rappresenta "possibile con notevole difficoltà" e 3 indica "impossibile"
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al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Variazione del numero di articolazioni dolorose auto-riportate e di articolazioni dolorose alla pressione digitale dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Tutte le articolazioni delle dita verranno segnalate spontaneamente per la presenza di dolore dai partecipanti ed esaminate da un'infermiera di ricerca addestrata per la presenza di dolore alla pressione digitale.
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al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Variazione del numero di articolazioni gonfie dal basale alle settimane 4, 8 e 16:
Lasso di tempo: al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Il conteggio di tutte le articolazioni delle dita morbide e gonfie (0-30) sarà valutato da un'infermiera di ricerca qualificata ad ogni visita di studio.
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al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Variazione della forza della presa della mano e della forza di presa delle dita dal basale alle settimane 4, 8 e 16:
Lasso di tempo: al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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La forza di presa della mano e la forza di presa delle dita della mano dominante saranno testate utilizzando rispettivamente un dinamometro manuale e un pizzicatore digitale Jamar.
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al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Modifica della valutazione globale del miglioramento del paziente dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Ai pazienti verrà chiesto di rispondere alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'OA della mano ti colpisce, come sei stato durante le ultime 48 ore?" su un VAS 0-100 autosomministrato (da 0, peggiore possibile, a 100, migliore possibile, con incrementi di 10 punti)
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al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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La proporzione di responder in base ai criteri di risposta alle misure di esito nei test clinici reumatologici (OMERACT) e all'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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La risposta OMERACT-OARSI è definita come un miglioramento del dolore (0-100 dolore complessivo delle articolazioni delle dita) o della funzione (0-36 funzione fisica AUSCAN) con ≥50% (relativo) e ≥20/100 (assoluto); o se il miglioramento è ≥20% (relativo) e ≥10/100 (assoluto) in ≥2 dei seguenti: dolore, funzionalità e valutazione globale del miglioramento da parte del paziente.
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alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Variazione della qualità della vita valutata dalla versione abbreviata della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Il WHOQOL-BREF è un questionario self-report di 26 item valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti con quattro domini di QOL: fisico (sette item), psicologico (sei item), sociale (tre item) e ambiente ( otto item), più 2 item che rappresentano la QOL generale.
I punteggi dei quattro domini sono scalati in una direzione positiva con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Consumo autodichiarato di paracetamolo per OA della mano durante le settimane 1-4 e le settimane 5-12
Lasso di tempo: alle settimane 1-4 e alle settimane 5-12
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Verrà calcolata e valutata la percentuale di partecipanti che utilizzano paracetamolo e il dosaggio medio di paracetamolo utilizzato settimanalmente.
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alle settimane 1-4 e alle settimane 5-12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspettative dei partecipanti per l'agopuntura al basale
Lasso di tempo: alla base
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Al basale, ai partecipanti del gruppo EA verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Cosa ti aspetti dal trattamento EA per migliorare l'OA della mano?"
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alla base
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: settimane 1-16
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Eventuali eventi avversi (EA) durante l'intero studio, segnalati spontaneamente dai partecipanti o osservati dal ricercatore, verranno registrati e classificati come eventi avversi correlati all'agopuntura (ad es. Svenimento, ago rotto, ematoma localizzato, vertigini o), l'effetto collaterale del TDG (ad es. irritazione/prurito cutaneo, arrossamento, pelle squamosa) e gli eventi avversi non correlati al trattamento.
Tutti gli eventi avversi saranno registrati in dettaglio nel modulo di segnalazione del caso.
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settimane 1-16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-015-KY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti sono disponibili su ragionevole richiesta.
Puoi inviarci un'e-mail se hai qualche domanda
Periodo di condivisione IPD
Dipende
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dipende
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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