Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio vs paikallisesti käytettävä diklofenaakkinatriumgeeli potilaille, joilla on käsien nivelrikko

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Sähköakupunktio vs paikallinen diklofenaakkinatriumgeeli potilaille, joilla on käsien nivelrikko: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Käden nivelrikko (OA) on yleinen nivelsairaus, jolle on tunnusomaista kipu, jäykkyys ja useiden nivelten, erityisesti distaalisten interfalangeaalisten (DIP), proksimaalisten interfalangeaalisten (PIP) ja ensimmäisten karpometakarpaalisten (CMC) nivelten, luun suureneminen/turvotus. Oireisen käsien OA:n arvioidaan vaikuttavan 15,9 %:lla naisista ja 8,2 %:lla miehistä koko väestöstä, joilla on vaihteleva sairauden kulku, ja sitä esiintyy useammin vanhuksilla. Monet tekijät, kuten ikä, sukupuoli, liikalihavuus, geneettinen taipumus, nivelten epämuodostumat, nivelten liikaliikkuvuus ja trauma, vaikuttavat käsien OA:n kehittymiseen. Kivun ja jäykkyyden lisäksi potilaat, joilla on käsien OA, kärsivät usein heikentyneestä pito- ja puristusvoimasta, heikentyneestä liikeratasta nivelissä, joissa ei ole niveliä, ja vaikeuksia suorittaa käteviä tehtäviä, mikä johtaa vammautumiseen päivittäisissä toimissa ja huomattavasta turhautumisesta.

Tällä hetkellä mikään terapia ei pysty täysin parantamaan käsien OA:ta, ja käsien OA:ssa on vain vähän hoitovaihtoehtoja, joiden tehokkuus on todistettu. Diklofenaakkinatriumgeeli (DSG) on yksi yleisesti käytetyistä paikallisesti käytettävistä tulehduskipulääkkeistä, joka voi tarjota paikallista kivunlievitystä potilaille, joilla on käsien turvotus ja heikentynyt systeeminen altistus, mikä saattaa vähentää haittatapahtumien riskiä. Akupunktio on tehokas moniin kipuun liittyviin tiloihin alaselkäkivuista, niskakivuista, hartiakivuista, migreenistä polven OA-kipuun. Tutkimus akupunktion vaikutuksista ihmisillä, joilla on käsien OA, on hyvin rajallista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 4 viikon sähköakupunktion (EA) kliinistä tehokkuutta verrattuna paikalliseen DSG:hen käsien OA:n hoidossa. Ensisijainen hypoteesimme oli, että EA johtaisi suurempaan kivunlievitykseen käsien OA:ssa verrattuna paikalliseen DSG:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anamneesissa käsien OA vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä ja NASID-lääkkeen käyttö ≥ 1 kipujakson aikana;
  2. Raportoitu keskimääräiseksi mahdolliseksi yleiseksi sorminivelkivuksi hallitsevassa kädessä viimeisen 48 tunnin aikana vähintään 40 mm 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan aiempien OA-lääkkeiden viikon pesujakson jälkeen (NSAID-lääkkeitä käyttävät potilaat seulonnassa kivun täytyi lisääntyä hallitsevassa kädessä ≥ 20 mm pesun aikana);
  3. Takaosan ja anteriorisen röntgenkuvan piti osoittaa Kellgren-Lawrencen 1., 2. tai 3. asteen muutoksia oireellisissa nivelissä;
  4. Reumatekijä ja antisykloninen sitrullinoitu peptidi olivat negatiivisia kaikilla kelvollisilla osallistujilla sulkemaan pois tulehduksellinen niveltulehdus;
  5. Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa, ymmärtää lääketieteellisiä tietolomakkeita sekä allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai nykyiset todisteet sekundaarisesta OA:sta (johtuen muista syistä kuin yksinomaan rappeuttavasta nivelsairaudesta) tai oireenmukaisesta OA:sta muissa paikoissa hoitoa vaativien käsien lisäksi, tai mikä tahansa yläraajan kivulias oireyhtymä, joka voi häiritä käsikivun arviointia ;
  2. Tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma (RA), nivelpsoriaasi), hemokromatoosi, metaboliset tai neuropaattiset artropatiat;
  3. Käden tai käsivarren trauma, sijoiltaanmeno tai leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana;
  4. Käsien kipu ja jäykkyys kudoksen arpeutumisesta tai jännetulehduksesta;
  5. Ihovaurio tai vakava ihohäiriö käsissä;
  6. Masennuslääkkeiden, kouristuslääkkeiden, verisuonilääkkeiden tai huumeiden nauttiminen 10 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
  7. Oraaliset, lihaksensisäiset, nivelensisäiset tai suonensisäiset kortikosteroidit tai hyaluronihappoinjektio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. Vakavat hallitsemattomat sairaudet, kuten syöpä, hallitsematon sydän- ja verisuonihäiriö, vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta tai hyytymishäiriö;
  9. Tunnettu allergia, vasta-aihe tai intoleranssi diklofenaakille, asetaminofeenille tai geelin komponenteille;
  10. Tunnettu fobia akupunktiolle tai saanut akupunktiohoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Muut: Sähköakupunktio
Käytämme Ashi-pisteitä, Ex-UE9, SI3 ja TE5. Käytetään steriilejä neuloja (0,3 mm × 40 mm) ja SDZ-V EA -laitteita. Akupunktiohoitajat työntävät neuloja kohtisuoraan Ashi-pisteisiin noin 2-3 mm, kunnes ne tunkeutuvat luun pintaan; akupunktiohoitajat työntävät neulat vaakasuunnassa Baxie-pisteisiin rannetta kohti 5-10 mm syvyyteen; ja akupunktiohoitajat työntävät neuloja kohtisuoraan SI3:een ja TE5:een noin 5-10 mm. Kaikkia neuloja lukuun ottamatta Ashi-pisteitä käsitellään manuaalisesti De qin saavuttamiseksi. Baxie 1:n ja Baxie 4:n neulat liitetään EA-laitteen alligaattoriliittimillä. Sähköstimulaatio kestää 30 minuuttia jatkuvalla 10 Hz:n aallolla ja kiinteällä 0,5-2 mA:n virranvoimakkuudella. Kaikki neulat säilytetään 30 minuutin ajan. Osallistujat saavat EA-hoidon kolme kertaa viikossa yhteensä 12 istuntoa neljän peräkkäisen viikon aikana. Jos molemminpuoliset kädet kärsivät, molemmat puolet hoidetaan.
Active Comparator: Ajankohtainen DSG-ryhmä
Lääke: Paikallinen diklofenaakkinatriumgeeli
Geeliä hierotaan varovasti vahingoittuneiden nivelten päälle ilman liiallista nivelliikettä neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan, ja häntä pyydetään olemaan pesemättä käsiä tuntiin levityksen jälkeen. Jokaista käsihoitoa käytetään identtisinä annosteluina geeliä (4 cm nauha, noin 2 g, joka arvioitiin riittäväksi noin puoleen kunkin käden pinnasta (200 cm2)). Annosteluajat tulee jakaa tasaisesti valveillaoloaikaan. Jos molemminpuoliset kädet kärsivät, molemmat puolet hoidetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä sorminivelkivun voimakkuudessa hallitsevassa kädessä viimeisen 48 tunnin aikana lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4
Kivun voimakkuus mitataan 0-100 VAS:lla, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 osoittaa maksimaalista kipua.
lähtötilanteessa ja viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä sorminivelkivun voimakkuudessa hallitsevassa kädessä viimeisen 48 tunnin aikana lähtötasosta viikkoihin 8, 16
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko 8 ja viikko 16
Kivun voimakkuus mitataan 0-100 VAS:lla, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 osoittaa maksimaalista kipua.
lähtötilanteessa, viikko 8 ja viikko 16
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 15 pisteen alenemisen keskimääräisessä sorminivelkivun voimakkuudessa hallitsevassa kädessä lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
Muutos Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) kokonaispistemäärässä sekä kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikoissa lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
AUSCAN-indeksi sisältää 15 pisteen asteikon, joka viittaa käsien kipuun (5 kohtaa), jäykkyyteen (1 kohta) ja toimintaan (9 kohdetta) edellisten 48 tunnin aikana, ja joka on validi, luotettava ja reagoiva potilailla, joilla on käsien OA. Kaikki kohteet skaalataan 0-100 VAS:lla (0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita/toimintoja.
lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos HOA:n (FIHOA) toiminnallisessa indeksissä lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
FIHOA on potilaan raportoima käden toimintaa koskeva kyselylomake, joka sisältää 10 kohtaa nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "mahdollista ilman vaikeuksia", 1 tarkoittaa "mahdollista vähällä vaivalla", 2 tarkoittaa "mahdollista suurilla vaikeuksilla" ja 3 tarkoittaa "mahdotonta"
lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos itse ilmoittamien kipeiden nivelten ja kipeiden nivelten lukumäärässä digitaalisessa paineessa lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Osallistujat raportoivat spontaanisti kaikista sormen nivelistä kivun varalta, ja koulutettu tutkimussairaanhoitaja tutkii kivun esiintymisen digitaalisessa paineessa.
lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 16:
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Koulutettu tutkimussairaanhoitaja arvioi jokaisella opintokäynnillä kaikkien pehmeiden turvonneiden sorminivelten lukumäärän (0-30).
lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos käden otteen vahvuudessa ja sormien puristusvoimassa lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 16:
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Käden otteen vahvuus ja hallitsevan käden sormien puristusvoima testataan käsidynamometrillä ja Jamarin digitaalisella puristusmittarilla.
lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos potilaan yleisessä arvioinnissa parantumisesta lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Potilaita pyydetään vastaamaan kysymykseen "Miten olet voinut viimeisen 48 tunnin aikana, kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla kätesi OA vaikuttaa sinuun?" itseannostelussa 0-100 VAS (0, pahin mahdollinen, 100, paras mahdollinen, 10 pisteen välein)
lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Vastaajien osuus Reumatologisten kliinisten tutkimusten tulosmittausten (OMERACT) ja Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) vastauskriteerien mukaan viikoilla 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
OMERACT-OARSI-vaste määritellään joko kivun (0-100 koko sorminivelkipu) tai toiminnan (0-36 AUSCAN-fyysinen toiminta) paranemisena ≥50 % (suhteellinen) ja ≥20/100 (absoluuttinen); tai jos paraneminen on ≥20 % (suhteellinen) ja ≥10/100 (absoluuttinen) ≥ 2:ssa seuraavista: kipu, toiminta ja potilaan kokonaisarvio parantumisesta.
viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhennetyn version (WHOQOL-BREF) arvioima elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikoille 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
WHOQOL-BREF on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa on neljä QOL-aluetta: fyysinen (seitsemän kohtaa), psykologinen (kuusi kohtaa), sosiaalinen (kolme kohtaa) ja ympäristö ( kahdeksan kohdetta), plus 2 kohdetta, jotka edustavat yleistä elämänlaatua. Neljä verkkotunnuksen pistettä skaalataan positiiviseen suuntaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Itse ilmoittama asetaminofeenin kulutus käsien OA:ssa viikoilla 1-4 ja viikoilla 5-12
Aikaikkuna: viikoilla 1-4 ja viikoilla 5-12
Lasketaan ja arvioidaan asetaminofeenia käyttävien osallistujien osuus ja viikoittain käytetyn asetaminofeenin keskimääräinen annos.
viikoilla 1-4 ja viikoilla 5-12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien odotukset akupunktiosta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla
Lähtötilanteessa EA-ryhmän osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Mitä odotat EA-hoidolta käsien OA:n parantavan?"
lähtötasolla
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikot 1-16
Kaikki haittatapahtumat (AE) koko tutkimuksen aikana, olivatpa ne sitten osallistujien ilmoittamia spontaanisti tai tutkijan havaintoja, kirjataan ja luokitellaan akupunktioon liittyviksi haittavaikutuksiksi (esim. pyörtyminen, neulan katkeaminen, paikallinen hematooma, huimaus tai) TDG:n sivuvaikutus (esim. ihon ärsytys/kutina, punoitus, hilseilevä iho) ja ei-hoitoon liittyvät haittavaikutukset. Kaikki haittavaikutukset kirjataan yksityiskohtaisesti tapausraporttilomakkeeseen.
viikot 1-16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-015-KY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Voit lähettää meille sähköpostia, jos sinulla on kysyttävää

IPD-jaon aikakehys

Se riippuu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Se riippuu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa