- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04402047
Electroacupuntura versus gel tópico de diclofenaco sódico para pacientes con osteoartritis de manos
Electroacupuntura versus gel tópico de diclofenaco sódico para pacientes con osteoartritis de la mano: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado
La artrosis de mano (OA) es un trastorno articular prevalente caracterizado por dolor, rigidez y agrandamiento/inflamación ósea de múltiples articulaciones, en particular las articulaciones interfalángicas distales (DIP), interfalángicas proximales (PIP) y primeras articulaciones carpometacarpianas (CMC). Se estima que la OA sintomática de la mano afecta al 15,9 % de las mujeres y al 8,2 % de los hombres de la población general con un curso variable de la enfermedad, y es más frecuente en los ancianos. Muchos factores, incluidos la edad, el sexo, la obesidad, la predisposición genética, la deformidad articular, la hiperlaxitud articular y el traumatismo, están implicados en el desarrollo de la OA de la mano. Además del dolor y la rigidez, los pacientes con OA de la mano a menudo sufren de fuerza de agarre y pellizco reducida, disminución del rango de movimiento en las articulaciones involucradas y no involucradas, y dificultad para realizar tareas diestras, lo que resulta en discapacidad en las actividades de la vida diaria y una frustración considerable.
En la actualidad, ninguna terapia puede curar completamente la OA de manos y existen pocas opciones terapéuticas con eficacia comprobada para la OA de manos. El gel de diclofenaco sódico (DSG) es uno de los AINE tópicos de uso común, que puede proporcionar alivio del dolor local para pacientes con OA de manos con una exposición sistémica reducida, reduciendo potencialmente el riesgo de eventos adversos (EA). La acupuntura es eficaz en una gran cantidad de afecciones relacionadas con el dolor, que van desde la lumbalgia, el dolor de cuello, el dolor de hombro, la migraña hasta el dolor por artrosis de rodilla. La investigación sobre los efectos de la acupuntura en personas con artrosis de manos es muy limitada.
El propósito de este estudio es investigar la efectividad clínica de la electroacupuntura (EA) de 4 semanas en comparación con la DSG tópica en el tratamiento de la OA de manos. Nuestra hipótesis principal fue que la EA daría como resultado una mayor mejora en el alivio del dolor en la OA de la mano en comparación con la DSG tópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: weiming wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 010-88001241
- Correo electrónico: wangweiming1a1@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhishun Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 010-88002331
- Correo electrónico: zhishunjournal@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de OA de la mano durante al menos 3 meses antes de la inscripción y uso de un NASID para ≥ 1 episodio de dolor;
- Informó un promedio de intensidad de dolor general posible en las articulaciones de los dedos en la mano dominante durante las últimas 48 horas de al menos 40 mm de acuerdo con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm después de un período de lavado de 1 semana de medicamentos previos para la OA (pacientes que usan AINE). en la selección tenía que tener un aumento del dolor en la mano dominante de ≥ 20 mm durante el lavado);
- Las radiografías posteroanteriores tenían que mostrar cambios de grado 1, 2 o 3 de Kellgren-Lawrence en las articulaciones sintomáticas;
- El factor reumatoide y el péptido citrulinado anticiclónico fueron negativos en todos los participantes elegibles para excluir la artritis inflamatoria;
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, comprender los formularios de información médica, así como haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia actual de OA secundaria (debido a causas distintas a una enfermedad articular degenerativa únicamente) u OA sintomática en ubicaciones adicionales además de la(s) mano(s) que requieren tratamiento, o cualquier síndrome doloroso de la extremidad superior que pueda interferir con la evaluación del dolor en la mano ;
- Antecedentes de artritis inflamatoria (p. ej., artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica), hemocromatosis, artropatías metabólicas o neuropáticas;
- Antecedentes de traumatismo, dislocación u operación en la mano o el brazo en los 3 meses anteriores;
- Dolor y rigidez en la mano debido a cicatrización de tejidos o tendinitis;
- Daños en la piel o trastornos graves de la piel en las manos;
- Ingesta de antidepresivos, anticonvulsivantes, vasculares o estupefacientes durante los 10 días previos al inicio del estudio;
- Corticosteroides orales, intramusculares, intraarticulares o intravenosos, o inyección de ácido hialurónico en los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Afecciones médicas graves no controladas, como cáncer, trastorno cardiovascular no controlado, insuficiencia hepática/renal grave o trastorno de la coagulación;
- Alergia conocida, contraindicación o intolerancia al diclofenaco, paracetamol o componentes del gel;
- Fóbico conocido a la acupuntura o recibió tratamiento de acupuntura dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de electroacupuntura
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Aplicaremos puntos Ashi, Ex-UE9, SI3 y TE5.
Se utilizarán agujas estériles (0,3 mm × 40 mm) y aparato SDZ-V EA.
Los acupunturistas insertarán agujas perpendicularmente en los puntos Ashi durante aproximadamente 2-3 mm hasta que perforen la superficie del hueso; los acupuntores insertarán agujas horizontalmente en los puntos Baxie hacia la muñeca con una profundidad de 5-10 mm; y los acupuntores insertarán agujas perpendicularmente en SI3 y TE5 durante aproximadamente 5-10 mm.
Todas las agujas, excepto los puntos Ashi, se manipularán manualmente para lograr De qi.
Las agujas en Baxie 1 y Baxie 4 se conectarán mediante pinzas de cocodrilo del aparato EA.
La estimulación eléctrica tendrá una duración de 30 minutos con una onda continua de 10 Hz y una intensidad de corriente fija de 0,5 a 2 mA.
Todas las agujas se conservarán durante 30 minutos.
Los participantes se someterán al tratamiento con EA tres veces por semana durante un total de 12 sesiones en cuatro semanas consecutivas.
Si se afectaron manos bilaterales, se tratarán ambos lados.
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Comparador activo: Grupo temático DSG
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El gel se frotará suavemente sobre las articulaciones afectadas sin movimiento excesivo de las articulaciones cuatro veces al día durante 4 semanas y se pedirá que no se lave las manos durante una hora después de la aplicación.
Cada tratamiento de manos se utilizará en dosis de dispensación idénticas de gel (tira de 4 cm, aproximadamente 2 g, que se consideró suficiente para aproximadamente la mitad de la superficie de cada mano (200 cm2)).
Los tiempos de dosificación deben distribuirse uniformemente durante las horas de vigilia. Si se afectaron las manos bilaterales, se tratarán ambos lados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad general promedio del dolor en las articulaciones de los dedos en la mano dominante durante las últimas 48 horas desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 4
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una EVA de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo.
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al inicio y en la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad general promedio del dolor en las articulaciones de los dedos en la mano dominante durante las últimas 48 h desde el inicio hasta las semanas 8, 16
Periodo de tiempo: al inicio, semana 8 y semana 16
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una EVA de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo.
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al inicio, semana 8 y semana 16
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La proporción de participantes que lograron una reducción de al menos 15 puntos en la intensidad general promedio del dolor en las articulaciones de los dedos en la mano dominante desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y semana 16
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en la semana 4, semana 8 y semana 16
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Cambio en la puntuación total del Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) y en las subescalas de dolor, rigidez y función física desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
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El índice AUSCAN contiene una escala de 15 ítems que se refiere al dolor de manos (5 ítems), rigidez (1 ítem) y función (9 ítems) durante las 48 horas anteriores, que es válida, confiable y receptiva en pacientes con OA de mano.
Todos los elementos se escalan en una EVA de 0 a 100 (0 = ninguno a 100 = muy grave), y las puntuaciones más altas indican síntomas/funciones más graves.
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al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
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Cambio en el índice funcional para HOA (FIHOA) desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
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El FIHOA es un cuestionario de función de la mano informado por el paciente, que consta de 10 ítems con una escala Likert de cuatro puntos, en la que 0 representa "posible sin dificultad", 1 indica "posible con leve dificultad", 2 representa "posible con dificultad importante" y 3 indica "imposible"
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al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
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Cambio en el número de articulaciones dolorosas autoinformadas y articulaciones dolorosas a la presión digital desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
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Los participantes informarán espontáneamente sobre la presencia de dolor en todas las articulaciones de los dedos, y una enfermera de investigación capacitada las examinará para detectar la presencia de dolor con presión digital.
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al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
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Cambio en el número de articulaciones inflamadas desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16:
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
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Un enfermero de investigación capacitado evaluará el recuento de todas las articulaciones blandas e hinchadas de los dedos (0-30) en cada visita del estudio.
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al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano y la fuerza de pellizco de los dedos desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16:
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
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La fuerza de agarre de la mano y la fuerza de pellizco de los dedos de la mano dominante se evaluarán utilizando un dinamómetro de mano y un medidor de pellizco digital Jamar, respectivamente.
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al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
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Cambio en la evaluación global del paciente de la mejoría desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
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Se pedirá a los pacientes que respondan a la pregunta 'Considerando todas las formas en que le afecta la OA de la mano, ¿cómo ha estado durante las últimas 48 h?' en una VAS autoadministrada de 0 a 100 (0, lo peor posible, a 100, lo mejor posible, en incrementos de 10 puntos)
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al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
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La proporción de respondedores de acuerdo con los criterios de respondedores de Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) y Osteoarthritis Research Society International (OARSI) en las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y semana 16
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La respuesta de OMERACT-OARSI se define como una mejora en el dolor (0-100 dolor general en las articulaciones de los dedos) o la función (0-36 función física AUSCAN) con ≥50 % (relativa) y ≥20/100 (absoluta); o si la mejoría es ≥20% (relativa) y ≥10/100 (absoluta) en ≥2 de los siguientes: dolor, funcionamiento y evaluación global de mejoría del paciente.
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en la semana 4, semana 8 y semana 16
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Cambio en la calidad de vida evaluado por la versión abreviada de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
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El WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems calificado en una escala tipo Likert de 5 puntos con cuatro dominios de calidad de vida: físico (siete ítems), psicológico (seis ítems), social (tres ítems) y ambiental ( ocho ítems), más 2 ítems que representan la calidad de vida general.
Los puntajes de los cuatro dominios se escalan en una dirección positiva; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
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Consumo autoinformado de paracetamol para la OA de manos durante las semanas 1 a 4 y las semanas 5 a 12
Periodo de tiempo: en las semanas 1-4 y semanas 5-12
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Se calculará y evaluará la proporción de participantes que usan paracetamol y la dosis promedio de paracetamol que se usa semanalmente.
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en las semanas 1-4 y semanas 5-12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativas de los participantes para la acupuntura al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Al inicio del estudio, se les pedirá a los participantes del grupo de EA que respondan la siguiente pregunta: "¿Qué espera del tratamiento de EA para mejorar la OA de su mano?"
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en la línea de base
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: semanas 1-16
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Cualquier evento adverso (EA) durante todo el estudio, ya sea informado espontáneamente por los participantes u observado por el investigador, se registrará y clasificará como EA relacionado con la acupuntura (p. ej., desmayo, aguja rota, hematoma localizado, mareos o), el efecto secundario de TDG (p. ej., irritación/picazón de la piel, enrojecimiento, piel escamosa) y EA no relacionados con el tratamiento.
Todos los EA se registrarán en detalle en el formulario de informe de casos.
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semanas 1-16
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 2020-015-KY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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