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Electroacupuntura versus gel tópico de diclofenaco sódico para pacientes con osteoartritis de manos

6 de octubre de 2020 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Electroacupuntura versus gel tópico de diclofenaco sódico para pacientes con osteoartritis de la mano: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado

La artrosis de mano (OA) es un trastorno articular prevalente caracterizado por dolor, rigidez y agrandamiento/inflamación ósea de múltiples articulaciones, en particular las articulaciones interfalángicas distales (DIP), interfalángicas proximales (PIP) y primeras articulaciones carpometacarpianas (CMC). Se estima que la OA sintomática de la mano afecta al 15,9 % de las mujeres y al 8,2 % de los hombres de la población general con un curso variable de la enfermedad, y es más frecuente en los ancianos. Muchos factores, incluidos la edad, el sexo, la obesidad, la predisposición genética, la deformidad articular, la hiperlaxitud articular y el traumatismo, están implicados en el desarrollo de la OA de la mano. Además del dolor y la rigidez, los pacientes con OA de la mano a menudo sufren de fuerza de agarre y pellizco reducida, disminución del rango de movimiento en las articulaciones involucradas y no involucradas, y dificultad para realizar tareas diestras, lo que resulta en discapacidad en las actividades de la vida diaria y una frustración considerable.

En la actualidad, ninguna terapia puede curar completamente la OA de manos y existen pocas opciones terapéuticas con eficacia comprobada para la OA de manos. El gel de diclofenaco sódico (DSG) es uno de los AINE tópicos de uso común, que puede proporcionar alivio del dolor local para pacientes con OA de manos con una exposición sistémica reducida, reduciendo potencialmente el riesgo de eventos adversos (EA). La acupuntura es eficaz en una gran cantidad de afecciones relacionadas con el dolor, que van desde la lumbalgia, el dolor de cuello, el dolor de hombro, la migraña hasta el dolor por artrosis de rodilla. La investigación sobre los efectos de la acupuntura en personas con artrosis de manos es muy limitada.

El propósito de este estudio es investigar la efectividad clínica de la electroacupuntura (EA) de 4 semanas en comparación con la DSG tópica en el tratamiento de la OA de manos. Nuestra hipótesis principal fue que la EA daría como resultado una mayor mejora en el alivio del dolor en la OA de la mano en comparación con la DSG tópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: weiming wang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 010-88001241
  • Correo electrónico: wangweiming1a1@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de OA de la mano durante al menos 3 meses antes de la inscripción y uso de un NASID para ≥ 1 episodio de dolor;
  2. Informó un promedio de intensidad de dolor general posible en las articulaciones de los dedos en la mano dominante durante las últimas 48 horas de al menos 40 mm de acuerdo con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm después de un período de lavado de 1 semana de medicamentos previos para la OA (pacientes que usan AINE). en la selección tenía que tener un aumento del dolor en la mano dominante de ≥ 20 mm durante el lavado);
  3. Las radiografías posteroanteriores tenían que mostrar cambios de grado 1, 2 o 3 de Kellgren-Lawrence en las articulaciones sintomáticas;
  4. El factor reumatoide y el péptido citrulinado anticiclónico fueron negativos en todos los participantes elegibles para excluir la artritis inflamatoria;
  5. Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, comprender los formularios de información médica, así como haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o evidencia actual de OA secundaria (debido a causas distintas a una enfermedad articular degenerativa únicamente) u OA sintomática en ubicaciones adicionales además de la(s) mano(s) que requieren tratamiento, o cualquier síndrome doloroso de la extremidad superior que pueda interferir con la evaluación del dolor en la mano ;
  2. Antecedentes de artritis inflamatoria (p. ej., artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica), hemocromatosis, artropatías metabólicas o neuropáticas;
  3. Antecedentes de traumatismo, dislocación u operación en la mano o el brazo en los 3 meses anteriores;
  4. Dolor y rigidez en la mano debido a cicatrización de tejidos o tendinitis;
  5. Daños en la piel o trastornos graves de la piel en las manos;
  6. Ingesta de antidepresivos, anticonvulsivantes, vasculares o estupefacientes durante los 10 días previos al inicio del estudio;
  7. Corticosteroides orales, intramusculares, intraarticulares o intravenosos, o inyección de ácido hialurónico en los 3 meses anteriores a la inscripción;
  8. Afecciones médicas graves no controladas, como cáncer, trastorno cardiovascular no controlado, insuficiencia hepática/renal grave o trastorno de la coagulación;
  9. Alergia conocida, contraindicación o intolerancia al diclofenaco, paracetamol o componentes del gel;
  10. Fóbico conocido a la acupuntura o recibió tratamiento de acupuntura dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de electroacupuntura
Aplicaremos puntos Ashi, Ex-UE9, SI3 y TE5. Se utilizarán agujas estériles (0,3 mm × 40 mm) y aparato SDZ-V EA. Los acupunturistas insertarán agujas perpendicularmente en los puntos Ashi durante aproximadamente 2-3 mm hasta que perforen la superficie del hueso; los acupuntores insertarán agujas horizontalmente en los puntos Baxie hacia la muñeca con una profundidad de 5-10 mm; y los acupuntores insertarán agujas perpendicularmente en SI3 y TE5 durante aproximadamente 5-10 mm. Todas las agujas, excepto los puntos Ashi, se manipularán manualmente para lograr De qi. Las agujas en Baxie 1 y Baxie 4 se conectarán mediante pinzas de cocodrilo del aparato EA. La estimulación eléctrica tendrá una duración de 30 minutos con una onda continua de 10 Hz y una intensidad de corriente fija de 0,5 a 2 mA. Todas las agujas se conservarán durante 30 minutos. Los participantes se someterán al tratamiento con EA tres veces por semana durante un total de 12 sesiones en cuatro semanas consecutivas. Si se afectaron manos bilaterales, se tratarán ambos lados.
Comparador activo: Grupo temático DSG
El gel se frotará suavemente sobre las articulaciones afectadas sin movimiento excesivo de las articulaciones cuatro veces al día durante 4 semanas y se pedirá que no se lave las manos durante una hora después de la aplicación. Cada tratamiento de manos se utilizará en dosis de dispensación idénticas de gel (tira de 4 cm, aproximadamente 2 g, que se consideró suficiente para aproximadamente la mitad de la superficie de cada mano (200 cm2)). Los tiempos de dosificación deben distribuirse uniformemente durante las horas de vigilia. Si se afectaron las manos bilaterales, se tratarán ambos lados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad general promedio del dolor en las articulaciones de los dedos en la mano dominante durante las últimas 48 horas desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 4
La intensidad del dolor se medirá utilizando una EVA de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo.
al inicio y en la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad general promedio del dolor en las articulaciones de los dedos en la mano dominante durante las últimas 48 h desde el inicio hasta las semanas 8, 16
Periodo de tiempo: al inicio, semana 8 y semana 16
La intensidad del dolor se medirá utilizando una EVA de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo.
al inicio, semana 8 y semana 16
La proporción de participantes que lograron una reducción de al menos 15 puntos en la intensidad general promedio del dolor en las articulaciones de los dedos en la mano dominante desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y semana 16
en la semana 4, semana 8 y semana 16
Cambio en la puntuación total del Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) y en las subescalas de dolor, rigidez y función física desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
El índice AUSCAN contiene una escala de 15 ítems que se refiere al dolor de manos (5 ítems), rigidez (1 ítem) y función (9 ítems) durante las 48 horas anteriores, que es válida, confiable y receptiva en pacientes con OA de mano. Todos los elementos se escalan en una EVA de 0 a 100 (0 = ninguno a 100 = muy grave), y las puntuaciones más altas indican síntomas/funciones más graves.
al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
Cambio en el índice funcional para HOA (FIHOA) desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
El FIHOA es un cuestionario de función de la mano informado por el paciente, que consta de 10 ítems con una escala Likert de cuatro puntos, en la que 0 representa "posible sin dificultad", 1 indica "posible con leve dificultad", 2 representa "posible con dificultad importante" y 3 indica "imposible"
al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
Cambio en el número de articulaciones dolorosas autoinformadas y articulaciones dolorosas a la presión digital desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
Los participantes informarán espontáneamente sobre la presencia de dolor en todas las articulaciones de los dedos, y una enfermera de investigación capacitada las examinará para detectar la presencia de dolor con presión digital.
al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
Cambio en el número de articulaciones inflamadas desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16:
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
Un enfermero de investigación capacitado evaluará el recuento de todas las articulaciones blandas e hinchadas de los dedos (0-30) en cada visita del estudio.
al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
Cambio en la fuerza de agarre de la mano y la fuerza de pellizco de los dedos desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16:
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
La fuerza de agarre de la mano y la fuerza de pellizco de los dedos de la mano dominante se evaluarán utilizando un dinamómetro de mano y un medidor de pellizco digital Jamar, respectivamente.
al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
Cambio en la evaluación global del paciente de la mejoría desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
Se pedirá a los pacientes que respondan a la pregunta 'Considerando todas las formas en que le afecta la OA de la mano, ¿cómo ha estado durante las últimas 48 h?' en una VAS autoadministrada de 0 a 100 (0, lo peor posible, a 100, lo mejor posible, en incrementos de 10 puntos)
al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
La proporción de respondedores de acuerdo con los criterios de respondedores de Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) y Osteoarthritis Research Society International (OARSI) en las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y semana 16
La respuesta de OMERACT-OARSI se define como una mejora en el dolor (0-100 dolor general en las articulaciones de los dedos) o la función (0-36 función física AUSCAN) con ≥50 % (relativa) y ≥20/100 (absoluta); o si la mejoría es ≥20% (relativa) y ≥10/100 (absoluta) en ≥2 de los siguientes: dolor, funcionamiento y evaluación global de mejoría del paciente.
en la semana 4, semana 8 y semana 16
Cambio en la calidad de vida evaluado por la versión abreviada de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
El WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems calificado en una escala tipo Likert de 5 puntos con cuatro dominios de calidad de vida: físico (siete ítems), psicológico (seis ítems), social (tres ítems) y ambiental ( ocho ítems), más 2 ítems que representan la calidad de vida general. Los puntajes de los cuatro dominios se escalan en una dirección positiva; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
al inicio, semana 4, semana 8 y semana 16
Consumo autoinformado de paracetamol para la OA de manos durante las semanas 1 a 4 y las semanas 5 a 12
Periodo de tiempo: en las semanas 1-4 y semanas 5-12
Se calculará y evaluará la proporción de participantes que usan paracetamol y la dosis promedio de paracetamol que se usa semanalmente.
en las semanas 1-4 y semanas 5-12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativas de los participantes para la acupuntura al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base
Al inicio del estudio, se les pedirá a los participantes del grupo de EA que respondan la siguiente pregunta: "¿Qué espera del tratamiento de EA para mejorar la OA de su mano?"
en la línea de base
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: semanas 1-16
Cualquier evento adverso (EA) durante todo el estudio, ya sea informado espontáneamente por los participantes u observado por el investigador, se registrará y clasificará como EA relacionado con la acupuntura (p. ej., desmayo, aguja rota, hematoma localizado, mareos o), el efecto secundario de TDG (p. ej., irritación/picazón de la piel, enrojecimiento, piel escamosa) y EA no relacionados con el tratamiento. Todos los EA se registrarán en detalle en el formulario de informe de casos.
semanas 1-16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes están disponibles a pedido razonable. Puede enviarnos un correo electrónico si tiene alguna pregunta.

Marco de tiempo para compartir IPD

Eso depende

Criterios de acceso compartido de IPD

Eso depende

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artrosis de mano

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