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変形性手の変形性関節症患者に対する電気鍼治療 vs 局所ジクロフェナク ナトリウム ゲル

手の変形性関節症患者に対する電気鍼治療と局所ジクロフェナク ナトリウム ゲルの比較:無作為対照試験の研究プロトコル

手の変形性関節症 (OA) は、複数の関節、特に遠位指節間 (DIP)、近位指節間 (PIP)、および第 1 手根中手 (CMC) 関節の痛み、こわばり、骨肥大/腫れを特徴とする一般的な関節障害です。 症候性の手 OA は、一般集団の女性の 15.9%、男性の 8.2% に影響を及ぼしていると推定されており、さまざまな疾患の経過をたどっており、高齢者でより頻繁に発生しています。 年齢、性別、肥満、遺伝的素因、関節変形、関節過可動性、および外傷を含む多くの要因が、手の OA の発症に関与しています。 痛みとこわばりに加えて、手の OA 患者はしばしば、握力とピンチ力の低下、関与関節と非関与関節の可動域の減少、および器用な作業の困難に苦しみ、日常生活動作の障害とかなりの欲求不満をもたらします。

現在、手の OA を完全に治すことができる治療法はなく、手の OA に対する有効性が証明されている治療法の選択肢はほとんどありません。 ジクロフェナク ナトリウム ゲル (DSG) は、一般的に使用される局所 NSAID の 1 つであり、手の OA 患者の局所的な痛みを軽減し、全身への曝露を減らし、有害事象 (AE) のリスクを軽減する可能性があります。 鍼治療は、腰痛、首の痛み、肩の痛み、片頭痛から膝 OA の痛みまで、さまざまな痛みに関連する症状に効果的です。 手の OA を持つ人々の鍼治療の効果に関する研究は非常に限られています。

この研究の目的は、手の OA の治療における局所 DSG と比較した 4 週間の電気鍼治療 (EA) の臨床的有効性を調査することです。 私たちの主な仮説は、局所 DSG と比較して、EA は手の OA においてより大きな鎮痛改善をもたらすというものでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -登録前の少なくとも3か月間の手のOAの履歴と、1回以上の痛みのエピソードに対するNASIDの使用;
  2. 以前の OA 薬の 1 週間のウォッシュアウト期間の後、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) によると、過去 48 時間にわたって利き手の指関節全体の平均的な痛み強度が少なくとも 40 mm であると報告された (NSAID を適用している患者)スクリーニング時に、ウォッシュアウト中に利き手の痛みが 20 mm 以上増加する必要がありました)。
  3. 前後のX線写真は、症候性関節のKellgren-Lawrenceグレード1、2、または3の変化を示さなければなりませんでした。
  4. リウマチ因子と高気圧性シトルリン化ペプチドは、炎症性関節炎を除外するために、適格な参加者全員で陰性でした。
  5. -研究プロトコルを遵守し、医療情報フォームを理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

  1. -二次OA(単なる変性関節疾患以外の原因による)または治療を必要とする手以外の追加の場所での症候性OAの履歴または現在の証拠、または手の痛みの評価を妨げる可能性のある上肢の痛みを伴う症候群;
  2. -炎症性関節炎(例:関節リウマチ(RA)、乾癬性関節炎)、ヘモクロマトーシス、代謝性、または神経障害性関節炎の病歴;
  3. -過去3か月間の手または腕の外傷、脱臼または手術の履歴;
  4. 組織の瘢痕または腱炎による手の痛みとこわばり;
  5. 手の皮膚の損傷または深刻な皮膚障害;
  6. -研究開始前の10日間の抗うつ薬、抗けいれん薬、血管または麻薬の摂取;
  7. -登録前3か月以内の経口、筋肉内、関節内または静脈内コルチコステロイド、またはヒアルロン酸注射;
  8. 癌、管理されていない心血管障害、重度の肝/腎不全または凝固障害などの深刻な管理されていない病状;
  9. -ジクロフェナク、アセトアミノフェン、またはゲル成分に対する既知のアレルギー、禁忌または不耐性;
  10. -鍼に対する恐怖症が知られている、または登録前4週間以内に鍼治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気鍼グループ
芦有ポイント、Ex-UE9、SI3、TE5を適用いたします。 滅菌針(0.3mm×40mm)とSDZ-V EA装置を使用します。 鍼灸師は、針が骨の表面に突き刺さるまで、約 2 ~ 3 mm の間、足のポイントに垂直に針を挿入します。鍼灸師は、手首に向かって 5 ~ 10 mm の深さでバクシー ポイントに水平に針を挿入します。鍼師は、約 5 ~ 10 mm の間、SI3 と TE5 に垂直に針を挿入します。 葦点を除くすべての針は、徳気を達成するために手動で操作されます。 Baxie 1 と Baxie 4 の針は、EA 装置のワニ口クリップを使用して接続されます。 電気刺激は、10 Hz の連続波と 0.5 ~ 2 mA の固定電流強度で 30 分間続きます。 すべての針は 30 分間保持されます。 参加者は、週に 3 回、連続 4 週間で合計 12 セッションの EA 治療を受けます。 両側の手が影響を受けている場合は、両側が治療されます。
アクティブコンパレータ:話題の DSG グループ
1日4回、関節を過度に動かさずに患部の関節にジェルを4週間優しくこすりつけ、塗布後1時間は手を洗わないように指示します。 各ハンド トリートメントは、同一量のジェルを塗布して使用します (4 cm ストリップ、約 2 g、各手の表面の約半分 (200 cm2) に十分であると判断されました)。 投薬時間は、起きている時間に均等に配分する必要があります。両側の手が影響を受けている場合は、両側が治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週目までの過去 48 時間の利き手の平均全体的な指関節痛強度の変化
時間枠:ベースライン時と4週目
痛みの強さは、0 ~ 100 の VAS を使用して測定されます。0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
ベースライン時と4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8、16 週までの過去 48 時間の利き手の平均全体的な指関節痛強度の変化
時間枠:ベースライン時、8週目、16週目
痛みの強さは、0 ~ 100 の VAS を使用して測定されます。0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
ベースライン時、8週目、16週目
ベースラインから 4、8、16 週までに、利き手の平均的な指関節全体の痛みの強度が少なくとも 15 ポイント減少した参加者の割合
時間枠:4週目、8週目、16週目
4週目、8週目、16週目
ベースラインから 4、8、16 週目までのオーストラリア カナダ変形性関節症ハンド インデックス (AUSCAN) の合計スコア、痛み、こわばり、身体機能のサブスケールの変化
時間枠:ベースライン時、4週目、8週目、16週目
AUSCAN インデックスには、過去 48 時間の手の痛み (5 項目)、こわばり (1 項目)、および機能 (9 項目) を参照する 15 項目のスケールが含まれています。 すべての項目は 0 ~ 100 の VAS (0 = なしから 100 = 非常に深刻) で評価され、スコアが高いほど症状/機能がより深刻であることを示します。
ベースライン時、4週目、8週目、16週目
ベースラインから 4、8、16 週目までの HOA の機能指標 (FIHOA) の変化
時間枠:ベースライン時、4週目、8週目、16週目
FIHOA は、患者が報告する手の機能アンケートであり、4 段階のリッカート スケールの 10 項目で構成され、0 は「問題なく可能」、1 は「わずかな問題で可能」、2 は「非常に困難で可能」、 3は「不可能」を示します
ベースライン時、4週目、8週目、16週目
ベースラインから 4、8 および 16 週目までの自己報告された痛みを伴う関節および指圧での痛みを伴う関節の数の変化
時間枠:ベースライン時、4週目、8週目、16週目
すべての指関節は、参加者による痛みの存在について自発的に報告され、指圧での痛みの存在について訓練を受けた研究看護師によって検査されます。
ベースライン時、4週目、8週目、16週目
ベースラインから 4、8、16 週目までの腫れた関節の数の変化:
時間枠:ベースライン時、4週目、8週目、16週目
すべての柔らかく腫れた指の関節数(0〜30)は、各研究訪問時に訓練を受けた研究看護師によって評価されます。
ベースライン時、4週目、8週目、16週目
ベースラインから 4、8、16 週目までのハンドグリップ強度と指のピンチ強度の変化:
時間枠:ベースライン時、4週目、8週目、16週目
利き手の指のハンドグリップ強度とピンチ強度は、それぞれハンドダイナモメーターとJamarデジタルピンチゲージを使用してテストされます。
ベースライン時、4週目、8週目、16週目
ベースラインから 4、8 および 16 週までの患者全体の改善評価の変化
時間枠:ベースライン時、4週目、8週目、16週目
患者は、「あなたの手の OA があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、この 48 時間の間、あなたはどうでしたか?」という質問に答えるように求められます。自己管理の 0-100 VAS (0、最悪の可能性、100、可能な限り最高、10 ポイント単位)
ベースライン時、4週目、8週目、16週目
4、8、および16週目のリウマチ臨床試験の結果測定(OMERACT)および国際変形性関節症研究協会(OARSI)レスポンダー基準によるレスポンダーの割合
時間枠:4週目、8週目、16週目
OMERACT-OARSI 応答は、痛み (0 ~ 100 の全体的な指関節の痛み) または機能 (0 ~ 36 AUSCAN 身体機能) のいずれかの改善として定義され、≧50% (相対) および≧20/100 (絶対) である。または改善が次の 2 つ以上で 20% 以上 (相対値) および 10/100 以上 (絶対値) である場合: 痛み、機能、および改善の患者全体評価。
4週目、8週目、16週目
ベースラインから 4、8 および 16 週までの世界保健機関の生活の質の短縮版 (WHOQOL-BREF) によって評価された生活の質の変化
時間枠:ベースライン時、4週目、8週目、16週目
WHOQOL-BREF は、身体的 (7 項目)、心理的 (6 項目)、社会的 (3 項目)、および環境 ( 8 項目) に加えて、一般的な QOL を表す 2 項目があります。 4 つのドメイン スコアは正の方向にスケーリングされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン時、4週目、8週目、16週目
1~4週目および5~12週目の手のOAに対するアセトアミノフェンの自己申告消費量
時間枠:1~4週目および5~12週目
アセトアミノフェンを使用している参加者の割合と、毎週使用されるアセトアミノフェンの平均投与量が計算され、評価されます。
1~4週目および5~12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時の鍼に対する参加者の期待
時間枠:ベースラインで
ベースラインで、EA グループの参加者は次の質問に答えるように求められます。
ベースラインで
有害事象の発生率
時間枠:1~16週
参加者によって自発的に報告されたか、研究者によって観察されたかにかかわらず、研究全体中の有害事象(AE)は記録され、鍼治療関連のAE(失神、折れた針、限局性血腫、めまいなど)として分類されます。 TDG の副作用 (例: 皮膚の刺激/かゆみ、発赤、うろこ状の皮膚)、および治療に関連しない有害事象。 すべての AE は、症例報告フォームに詳細に記録されます。
1~16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhishun Liu, MD, PhD、Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、合理的な要求に応じて入手できます。 ご不明な点がございましたら、メールでお問い合わせください。

IPD 共有時間枠

場合によります

IPD 共有アクセス基準

場合によります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手の変形性関節症の臨床試験

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