Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur vs topisk diclofenacnatriumgel til patienter med håndslidgigt

6. oktober 2020 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktur vs topisk diclofenacnatriumgel til patienter med håndslidgigt: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Håndslidgigt (OA) er en udbredt ledlidelse karakteriseret ved smerte, stivhed og knogleforstørrelser/hævelser af flere led, især distale interfalangeale (DIP), proksimale interfalangeale (PIP) og første carpometacarpale (CMC) led. Symptomatisk hånd-OA anslås at påvirke 15,9 % af kvinderne og 8,2 % af mændene i den generelle befolkning med et varierende sygdomsforløb, der forekommer hyppigere hos ældre. Mange faktorer, herunder alder, køn, fedme, genetisk disposition, leddeformitet, ledhypermobilitet og traumer er impliceret i udviklingen af ​​hånd-OA. Ud over smerter og stivhed lider patienter med hånd-OA ofte af nedsat greb og klemstyrke, nedsat bevægelighed i involverede og ikke-involverede led og vanskeligheder med at udføre behændige opgaver, hvilket resulterer i handicap i dagligdagens aktiviteter og betydelig frustration.

På nuværende tidspunkt kan ingen terapier fuldstændig helbrede hånd-OA, og der findes få terapeutiske muligheder med dokumenteret effektivitet for hånd-OA. Diclofenacnatriumgel (DSG) er en af ​​de almindeligt anvendte topiske NSAID'er, som kan give lokal smertelindring for patienter med hånd-OA med reduceret systemisk eksponering, hvilket potentielt reducerer risikoen for bivirkninger (AE). Akupunktur er effektiv ved en lang række smerterelaterede tilstande, lige fra lændesmerter, nakkesmerter, skuldersmerter, migræne til smerter fra knæ-OA. Forskningen i virkningerne af akupunktur hos mennesker med hånd-OA er meget begrænset.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effektivitet af 4-ugers elektroakupunktur (EA) sammenlignet med topisk DSG i behandlingen af ​​OA i hånden. Vores primære hypotese var, at EA ville resultere i en større smertelindringsforbedring i hånd-OA sammenlignet med topisk DSG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med hånd-OA i mindst 3 måneder før indskrivning og brug af en NASID for ≥ 1 episode med smerte;
  2. Rapporterede en gennemsnitlig mulig samlet smerteintensitet i fingerled i den dominerende hånd i løbet af de sidste 48 timer på mindst 40 mm i henhold til en 100 mm visuel analog skala (VAS) efter 1 uges udvaskningsperiode for tidligere OA-medicin (patienter, der anvender NSAID'er ved screeningen skulle have en stigning i smerte i den dominerende hånd på ≥ 20 mm under udvaskning);
  3. Posterior-anterior røntgenbilleder skulle vise Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 ændringer i symptomatiske led;
  4. Rheumatoid faktor og anticyklonisk citrullineret peptid var negative hos alle kvalificerede deltagere for at udelukke inflammatorisk arthritis;
  5. Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, forstå de medicinske informationsformularer samt have underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller aktuelle tegn på sekundær OA (på grund af andre årsager end en udelukkende degenerativ ledsygdom) eller symptomatisk OA på andre steder udover den eller de hænder, der kræver behandling, eller ethvert smertefuldt syndrom i overekstremiteterne, som kan interferere med evalueringen af ​​håndsmerter ;
  2. Anamnese med inflammatorisk arthritis (f.eks. rheumatoid arthritis (RA), psoriasisarthritis), hæmokromatose, metaboliske eller neuropatiske artropatier;
  3. Anamnese med traumer, dislokation eller operation i hånden eller armen i de foregående 3 måneder;
  4. Håndsmerter og stivhed på grund af ardannelse i væv eller senebetændelse;
  5. Hudskader eller alvorlige hudlidelser i hænderne;
  6. Indtagelse af antidepressiva, antikonvulsiva, vaskulære eller narkotiske midler i løbet af de 10 dage før påbegyndelse af undersøgelsen;
  7. Orale, intramuskulære, intraartikulære eller intravenøse kortikosteroider eller hyaluronsyreinjektion inden for 3 måneder før tilmelding;
  8. Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande såsom cancer, ukontrolleret kardiovaskulær lidelse, svær lever-/nyreinsufficiens eller koagulationsforstyrrelse;
  9. Kendt allergi, kontraindikation eller intolerance over for diclofenac, acetaminophen eller gelkomponenter;
  10. Kendt fobi over for akupunktur eller modtog akupunkturbehandling inden for 4 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Andet: Elektroakupunktur
Vi vil anvende Ashi-point, Ex-UE9, SI3 og TE5. Sterile nåle (0,3 mm × 40 mm) og SDZ-V EA-apparat vil blive brugt. Akupunktører vil indsætte nåle vinkelret ind i Ashi-punkterne i ca. 2-3 mm, indtil de trænger ind i knogleoverfladen; akupunktører vil indsætte nåle vandret i Baxie-punkter mod håndleddet med en dybde på 5-10 mm; og akupunktører vil indsætte nåle vinkelret ind i SI3 og TE5 i ca. 5-10 mm. Alle nåle undtagen Ashi-punkter vil blive manipuleret manuelt for at opnå De qi. Nålene på Baxie 1 og Baxie 4 vil blive forbundet med krokodilleklemmer fra EA-apparatet. Den elektriske stimulation vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 10 Hz og en fast strømintensitet på 0,5 til 2 mA. Alle nåle vil blive holdt i 30 minutter. Deltagerne vil gennemgå EA-behandling tre gange om ugen i i alt 12 sessioner i fire på hinanden følgende uger. Hvis bilaterale hænder var påvirket, vil begge sider blive behandlet.
Aktiv komparator: Aktuel DSG gruppe
Medicin: Topisk diclofenac natriumgel
Gelen gnides forsigtigt over de berørte led uden overdreven ledbevægelse fire gange dagligt i 4 uger og vil blive bedt om ikke at vaske hænder i en time efter påføring. Hver håndbehandling vil blive brugt i identiske dispenseringsdoser af gel (4 cm strimmel, ca. 2 g, hvilket blev vurderet tilstrækkeligt til ca. halvdelen af ​​overfladen af ​​hver hånd (200 cm2)). Doseringstider bør fordeles jævnt over vågne timer. Hvis bilaterale hænder var påvirket, vil begge sider blive behandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige samlede smerteintensitet i fingerled i den dominerende hånd i løbet af de seneste 48 timer fra baseline til uge 4
Tidsramme: ved baseline og uge 4
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
ved baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige samlede smerteintensitet i fingerled i den dominerende hånd i løbet af de seneste 48 timer fra baseline til uge 8, 16
Tidsramme: ved baseline, uge ​​8 og uge 16
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
ved baseline, uge ​​8 og uge 16
Andelen af ​​deltagere, der opnår mindst en 15-points reduktion i den gennemsnitlige samlede smerteintensitet i fingerled i den dominerende hånd fra baseline til uge 4, 8 og 16
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8 og uge 16
i uge 4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) totalscore og smerte, stivhed og fysisk funktion subskalaer fra baseline til uge 4, 8 og 16
Tidsramme: ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
AUSCAN-indekset indeholder en skala med 15 punkter, der refererer til håndsmerter (5 emner), stivhed (1 emne) og funktion (9 emner) i løbet af de foregående 48 timer, som er gyldig, pålidelig og responsiv hos patienter med hånd-OA. Alle elementer skaleres på en 0-100 VAS (0=ingen til 100= meget alvorlig), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer/funktion.
ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i funktionelt indeks for HOA (FIHOA) fra baseline til uge 4, 8 og 16
Tidsramme: ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
FIHOA er et patientrapporteret håndfunktionsspørgeskema, bestående af 10 punkter med en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 repræsenterer "mulig uden besvær", 1 angiver "mulig med let besvær", 2 repræsenterer "mulig med væsentlig besvær" og 3 angiver "umuligt"
ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i antallet af selvrapporterede smertefulde led og smertefulde led ved digitalt tryk fra baseline til uge 4, 8 og 16
Tidsramme: ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Alle fingerled vil blive rapporteret spontant for tilstedeværelse af smerter af deltagerne og undersøgt af en uddannet forskningssygeplejerske for tilstedeværelse af smerter ved digitalt tryk.
ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i antallet af hævede led fra baseline til uge 4, 8 og 16:
Tidsramme: ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Alle bløde hævede fingerled tæller (0-30) vil blive vurderet af en uddannet forskningssygeplejerske ved hvert studiebesøg.
ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i håndgrebsstyrke og klemstyrke i fingrene fra baseline til uge 4, 8 og 16:
Tidsramme: ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Håndgrebsstyrken og klemstyrken af ​​fingrene på den dominerende hånd vil blive testet ved hjælp af henholdsvis et hånddynamometer og en Jamar digital pinchmåler.
ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i patientens globale vurdering af forbedring fra baseline til uge 4, 8 og 16
Tidsramme: ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Patienterne vil blive bedt om at svare på spørgsmålet 'I betragtning af alle de måder, hvorpå din OA påvirker dig, hvordan har du haft det i løbet af de sidste 48 timer?' på en selvadministreret 0-100 VAS (0, værst mulig, til 100, bedst muligt, i intervaller på 10 punkter)
ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Andelen af ​​respondere i henhold til Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) og Osteoarthritis Research Society International (OARSI) responderkriterier i uge 4, 8 og 16
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8 og uge 16
OMERACT-OARSI-responset er defineret som en forbedring af enten smerte (0-100 samlede smerter i fingerled) eller funktion (0-36 AUSCAN fysisk funktion) med ≥50% (relativ) og ≥20/100 (absolut); eller hvis forbedringen er ≥20 % (relativ) og ≥10/100 (absolut) i ≥2 af følgende: smerter, funktion og patientens globale vurdering af bedring.
i uge 4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i livskvalitet vurderet af World Health Organization Quality of Life forkortet version (WHOQOL-BREF) fra baseline til uge 4, 8 og 16
Tidsramme: ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
WHOQOL-BREF er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala med fire domæner af QOL: fysisk (syv punkter), psykologisk (seks emner), social (tre emner) og miljø ( otte elementer), plus 2 elementer, der repræsenterer den generelle QOL. De fire domænescores er skaleret i en positiv retning med højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Selvrapporteret forbrug af acetaminophen til hånd-OA i uge 1-4 og uge 5-12
Tidsramme: i uge 1-4 og uge 5-12
Andelen af ​​deltagere, der bruger acetaminophen og den gennemsnitlige dosis af acetaminophen, der anvendes ugentligt, vil blive beregnet og vurderet.
i uge 1-4 og uge 5-12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes forventninger til akupunktur ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Ved baseline vil deltagerne i EA-gruppen blive bedt om at besvare følgende spørgsmål: "Hvad forventer du af EA-behandling for at forbedre din hånd-OA?"
ved baseline
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: uge 1-16
Eventuelle uønskede hændelser (AE'er) under hele undersøgelsen, hvad enten de er rapporteret spontant af deltagerne eller observeret af forskeren, vil blive registreret og kategoriseret som akupunktur-relaterede AE'er (f.eks. besvimelse, brækket nål, lokaliseret hæmatom, svimmelhed eller), bivirkningen af ​​TDG (f.eks. hudirritation/kløe, rødmen, skællende hud) og ikke-behandlingsrelaterede bivirkninger. Alle AE'er vil blive registreret i detaljer i sagsrapporten.
uge 1-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-015-KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er tilgængelige efter rimelig anmodning. Du kan sende en e-mail til os, hvis du har spørgsmål

IPD-delingstidsramme

Det kommer an på

IPD-delingsadgangskriterier

Det kommer an på

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner