Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur vs aktuell diklofenaknatriumgel för patienter med handartros

6 oktober 2020 uppdaterad av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktur vs aktuell diklofenaknatriumgel för patienter med handartros: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Handartros (OA) är en utbredd ledsjukdom som kännetecknas av smärta, stelhet och benförstoringar/svullnad av flera leder, särskilt distala interfalangeala (DIP), proximala interfalangeala (PIP) och första karpometakarpala (CMC) leder. Symtomatisk hand-OA beräknas drabba 15,9 % av kvinnorna och 8,2 % av männen i den allmänna befolkningen med ett varierande sjukdomsförlopp, som förekommer oftare hos äldre. Många faktorer inklusive ålder, kön, fetma, genetisk predisposition, leddeformitet, ledöverrörlighet och trauma är inblandade i utvecklingen av OA. Förutom smärta och stelhet lider patienter med hand-OA ofta av minskat grepp och nypstyrka, minskat rörelseomfång i involverade och icke-involverade leder och svårigheter att utföra fingerfärdiga uppgifter, vilket resulterar i funktionshinder i dagliga aktiviteter och avsevärd frustration.

För närvarande kan inga terapier helt bota hand-OA och få terapeutiska alternativ med bevisad effektivitet för hand-OA finns. Diklofenaknatriumgel (DSG) är en av de vanligaste topikala NSAID-preparaten, som kan ge lokal smärtlindring för patienter med artros i handen med minskad systemisk exponering, vilket potentiellt minskar risken för biverkningar (AE). Akupunktur är effektivt vid en mängd smärtrelaterade tillstånd, allt från ländryggssmärta, nacksmärta, axelsmärta, migrän till smärta från knä-OA. Forskningen om effekterna av akupunktur hos personer med hand-OA är mycket begränsad.

Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska effektiviteten av 4-veckors elektroakupunktur(EA) jämfört med topisk DSG vid behandling av artrose i handen. Vår primära hypotes var att EA skulle resultera i en större smärtlindrande förbättring vid OA jämfört med aktuell DSG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anamnes med hand-OA i minst 3 månader före inskrivning och användning av ett NASID för ≥ 1 episod av smärta;
  2. Rapporterade en genomsnittlig möjlig total smärtintensitet i fingerlederna i den dominerande handen under de senaste 48 timmarna på minst 40 mm enligt en 100 mm visuell analog skala (VAS) efter 1 veckas uttvättningsperiod av tidigare OA-mediciner (patienter som använder NSAID) vid screeningen måste ha en ökning av smärta i den dominerande handen på ≥ 20 mm under tvättning);
  3. Posterior-anterior röntgenbilder måste visa Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 förändringar i symtomatiska leder;
  4. Reumatoid faktor och anticyklonisk citrullinerad peptid var negativa hos alla kvalificerade deltagare för att utesluta inflammatorisk artrit;
  5. Förmåga att följa studieprotokollet, förstå de medicinska informationsformulären samt ha undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller aktuella tecken på sekundär artrose (beroende på andra orsaker än enbart en degenerativ ledsjukdom) eller symtomatisk artros på ytterligare ställen förutom handen/handen som kräver behandling, eller något smärtsamt syndrom i den övre extremiteten som kan störa utvärderingen av handsmärta ;
  2. Historik av inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit), hemokromatos, metabola eller neuropatiska artropatier;
  3. Historik med trauma, luxation eller operation i handen eller armen under de senaste 3 månaderna;
  4. Handsmärta och stelhet på grund av vävnadsärrbildning eller tendinit;
  5. Hudskador eller allvarliga hudsjukdomar i händerna;
  6. Intag av antidepressiva, antikonvulsiva, vaskulära eller narkotika under de 10 dagarna innan studien påbörjas;
  7. Orala, intramuskulära, intraartikulära eller intravenösa kortikosteroider eller hyaluronsyrainjektion inom 3 månader före inskrivningen;
  8. Allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd såsom cancer, okontrollerad kardiovaskulär störning, allvarlig lever-/njurinsufficiens eller koagulationsstörning;
  9. Känd allergi, kontraindikation eller intolerans mot diklofenak, paracetamol eller gelkomponenter;
  10. Känd fobi mot akupunktur eller fått akupunkturbehandling inom 4 veckor före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp
Övrig: Elektroakupunktur
Vi kommer att tillämpa Ashi-poäng, Ex-UE9, SI3 och TE5. Sterila nålar (0,3 mm × 40 mm) och SDZ-V EA-apparater kommer att användas. Akupunktörer kommer att föra in nålar vinkelrätt i Ashi-punkterna i cirka 2-3 mm tills de tränger in i benytan; akupunktörer kommer att föra in nålar horisontellt i Baxie-punkterna mot handleden med ett djup på 5-10 mm; och akupunktörer kommer att föra in nålar vinkelrätt i SI3 och TE5 i ungefär 5-10 mm. Alla nålar utom Ashi-punkter kommer att manipuleras manuellt för att uppnå De qi. Nålarna på Baxie 1 och Baxie 4 kommer att anslutas med krokodilklämmor från EA-apparaten. Den elektriska stimuleringen varar i 30 minuter med en kontinuerlig våg på 10 Hz och en fast strömintensitet på 0,5 till 2 mA. Alla nålar kommer att behållas i 30 minuter. Deltagarna kommer att genomgå EA-behandling tre gånger i veckan under totalt 12 sessioner under fyra på varandra följande veckor. Om bilaterala händer påverkades kommer båda sidor att behandlas.
Aktiv komparator: Aktuell DSG-grupp
Läkemedel: Aktuell diklofenaknatriumgel
Gelen gnuggas försiktigt över de drabbade lederna utan överdriven ledrörelse fyra gånger per dag i 4 veckor och kommer att uppmanas att inte tvätta händerna på en timme efter applicering. Varje handbehandling kommer att användas i identiska doser av gel (4 cm remsa, cirka 2 g, vilket bedömdes vara tillräckligt för cirka halva ytan av varje hand (200 cm2)). Doseringstiderna ska fördelas jämnt över vakna timmar. Om bilaterala händer påverkas kommer båda sidorna att behandlas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig total smärtintensitet i fingerlederna i den dominerande handen under de senaste 48 timmarna från baslinjen till vecka 4
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 0-100 VAS, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar maximal smärta.
vid baslinjen och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig total smärtintensitet i fingerlederna i den dominerande handen under de senaste 48 timmarna från baslinjen till veckorna 8, 16
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 0-100 VAS, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar maximal smärta.
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Andelen deltagare som uppnår minst 15 poängs minskning av den genomsnittliga totala smärtintensiteten i fingerlederna i den dominerande handen från baslinjen till veckorna 4, 8 och 16
Tidsram: i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Förändring i Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) totalpoäng och smärta, stelhet och fysiska funktionssubskalor från baslinjen till veckorna 4, 8 och 16
Tidsram: vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
AUSCAN-indexet innehåller en skala med 15 punkter som hänvisar till handsmärta (5 artiklar), stelhet (1 artiklar) och funktion (9 punkter) under de föregående 48 timmarna, vilket är giltigt, tillförlitligt och responsivt hos patienter med OA. Alla objekt skalas på en 0-100 VAS (0=ingen till 100= mycket allvarlig), med högre poäng som indikerar allvarligare symtom/funktion.
vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Förändring i funktionsindex för HOA (FIHOA) från baslinje till vecka 4, 8 och 16
Tidsram: vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
FIHOA är ett patientrapporterat frågeformulär för handfunktioner, som består av 10 poster med en fyragradig Likert-skala, där 0 representerar "möjligt utan svårighet", 1 indikerar "möjligt med lätt svårighet", 2 representerar "möjligt med viktig svårighet" och 3 indikerar "omöjligt"
vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Förändring i antalet självrapporterade smärtsamma leder och smärtsamma leder vid digitalt tryck från baslinjen till veckorna 4, 8 och 16
Tidsram: vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Alla fingerleder kommer att rapporteras spontant för förekomst av smärta av deltagarna, och undersökas av en utbildad forskningssköterska för förekomst av smärta vid digitalt tryck.
vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Förändring av antalet svullna leder från baslinjen till vecka 4, 8 och 16:
Tidsram: vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Alla mjuka svullna fingerleder (0-30) kommer att bedömas av en utbildad forskningssköterska vid varje studiebesök.
vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Förändring i handgreppsstyrka och nypstyrka på fingrarna från baslinjen till vecka 4, 8 och 16:
Tidsram: vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Handgreppsstyrkan och nypstyrkan hos fingrarna på den dominerande handen kommer att testas med hjälp av en handdynamometer respektive en Jamar digital nypmätare.
vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Förändring i patientens globala bedömning av förbättring från baslinjen till veckorna 4, 8 och 16
Tidsram: vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Patienterna kommer att bli ombedda att svara på frågan "Med tanke på alla sätt som din hand-OA påverkar dig, hur har du varit under de senaste 48 timmarna?" på en självadministrerad 0-100 VAS (0, sämsta möjliga, till 100, bästa möjliga, i 10-punktssteg)
vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Andelen svarande enligt resultatmåtten i reumatologiska kliniska prövningar (OMERACT) och Osteoarthritis Research Society International (OARSI) svarskriterier vid veckorna 4, 8 och 16
Tidsram: i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
OMERACT-OARSI-svaret definieras som en förbättring av antingen smärta (0-100 total smärta i fingerlederna) eller funktion (0-36 AUSCAN fysisk funktion) med ≥50% (relativ) och ≥20/100 (absolut); eller om förbättringen är ≥20 % (relativ) och ≥10/100 (absolut) i ≥2 av följande: smärta, funktion och patientens globala bedömning av förbättring.
i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Förändring i livskvalitet bedömd av Världshälsoorganisationens livskvalitetsförkortade version (WHOQOL-BREF) från baslinjen till veckorna 4, 8 och 16
Tidsram: vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
WHOQOL-BREF är ett självrapporterande frågeformulär med 26 punkter bedömt på en 5-gradig Likert-skala med fyra domäner av QOL: fysisk (sju artiklar), psykologisk (sex artiklar), social (tre artiklar) och miljö ( åtta artiklar), plus 2 artiklar som representerar den allmänna QOL. De fyra domänpoängen skalas i positiv riktning med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Självrapporterad konsumtion av paracetamol för hand-OA under vecka 1-4 och vecka 5-12
Tidsram: i vecka 1-4 och vecka 5-12
Andelen deltagare som använder paracetamol och den genomsnittliga dosen av acetaminofen som används varje vecka kommer att beräknas och bedömas.
i vecka 1-4 och vecka 5-12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas förväntningar på akupunktur vid baslinjen
Tidsram: vid baslinjen
Vid baslinjen kommer deltagarna i EA-gruppen att ombes svara på följande fråga: "Vad förväntar du dig av EA-behandling för att förbättra din OA?"
vid baslinjen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: vecka 1-16
Eventuella biverkningar (AE) under hela studien, oavsett om de rapporterats spontant av deltagarna eller observerats av forskaren, kommer att registreras och kategoriseras som akupunkturrelaterade biverkningar (t.ex. svimning, bruten nål, lokaliserat hematom, yrsel eller), biverkningar av TDG (t.ex. hudirritation/klåda, rodnad, fjällande hud) och icke-behandlingsrelaterade biverkningar. Alla AE kommer att registreras i detalj i fallrapportformuläret.
vecka 1-16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-015-KY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter är tillgängliga på rimlig begäran. Du kan skicka e-post till oss om du har några frågor

Tidsram för IPD-delning

Det beror på

Kriterier för IPD Sharing Access

Det beror på

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera