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电针与外用双氯芬酸钠凝胶治疗手部骨关节炎患者

电针与外用双氯芬酸钠凝胶治疗手部骨关节炎患者:随机对照试验的研究方案

手部骨关节炎 (OA) 是一种常见的关节疾病,其特征是多个关节的疼痛、僵硬和骨质增大/肿胀,特别是远端指间 (DIP)、近端指间 (PIP) 和第一腕掌 (CMC) 关节。 据估计,有症状的手 OA 影响了一般人群中 15.9% 的女性和 8.2% 的男性,病程多变,在老年人中更常见。 许多因素包括年龄、性别、肥胖、遗传易感性、关节畸形、关节过度活动和外伤都与手骨关节炎的发展有关。 除了疼痛和僵硬之外,手部 OA 患者通常会出现握力和捏力下降、受累关节和非受累关节的活动范围减小以及难以执行灵巧的任务,从而导致日常生活活动障碍和相当大的挫败感。

目前,没有任何疗法可以完全治愈手部 OA,而且对手部 OA 证明有效的治疗方案也很少。 双氯芬酸钠凝胶 (DSG) 是一种常用的外用非甾体抗炎药,它可以为手部骨关节炎患者提供局部疼痛缓解,同时减少全身暴露,从而可能降低不良事件 (AE) 的风险。 针灸对许多与疼痛相关的疾病都有效,从腰痛、颈痛、肩痛、偏头痛到膝骨关节炎疼痛。 关于针灸对手骨关节炎患者影响的研究非常有限。

本研究的目的是比较 4 周电针 (EA) 与局部 DSG 治疗手 OA 的临床疗效。 我们的主要假设是,与局部 DSG 相比,EA 会在手部 OA 中带来更大的疼痛缓解改善。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 入组前至少 3 个月手部 OA 病史和使用 NASID ≥ 1 次疼痛发作;
  2. 根据 100 毫米视觉模拟量表 (VAS),在过去 48 小时内惯用手的平均可能整体手指关节疼痛强度至少为 40 毫米在筛选时,惯用手的疼痛必须在洗脱期间增加 ≥ 20 毫米);
  3. 前后位 X 光片必须显示有症状关节的 Kellgren-Lawrence 1、2 或 3 级变化;
  4. 所有符合条件的参与者的类风湿因子和反气旋瓜氨酸肽均为阴性,以排除炎症性关节炎;
  5. 能够遵守研究方案,理解医疗信息表并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 继发性 OA 的病史或当前证据(由于单纯退行性关节疾病以外的原因)或除需要治疗的手以外的其他部位有症状的 OA,或可能干扰手痛评估的任何上肢疼痛综合征;
  2. 炎性关节炎病史(例如,类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎)、血色素沉着症、代谢性或神经性关节病;
  3. 过去3个月内手或手臂外伤、脱臼或手术史;
  4. 组织疤痕或肌腱炎引起的手部疼痛和僵硬;
  5. 手部皮肤损伤或严重皮肤病;
  6. 在开始研究前 10 天内服用抗抑郁药、抗惊厥药、血管药或麻醉药;
  7. 入组前 3 个月内口服、肌内、关节内或静脉注射皮质类固醇,或注射透明质酸;
  8. 严重的不受控制的医疗状况,例如癌症、不受控制的心血管疾病、严重的肝/肾功能不全或凝血障碍;
  9. 已知对双氯芬酸、对乙酰氨基酚或凝胶成分过敏、禁忌或不耐受;
  10. 已知对针灸有恐惧症或在入组前 4 周内接受过针灸治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电针组
我们会申请阿是点,Ex-UE9,SI3,TE5。 将使用无菌针头(0.3mm×40mm)和 SDZ-V EA 装置。 针灸师将针垂直插入阿是穴约2-3毫米,直至刺入骨面;针灸师将针头水平插入八斜穴,朝向手腕,深度5-10mm;针灸师将针垂直插入 SI3 和 TE5 约 5-10 毫米。 除阿是穴外,所有针法均采用手动操作,以达到得气。 Baxie 1 和 Baxie 4 的针头将使用 EA 设备的鳄鱼夹连接。 电刺激将持续 30 分钟,连续波为 10 赫兹,电流强度为 0.5 至 2 毫安。 所有针头将保留 30 分钟。 参与者每周将接受 EA 治疗 3 次,连续 4 周共进行 12 次。 如果双侧手受到影响,则双方都将接受治疗。
有源比较器:局部 DSG 组
凝胶将在受影响的关节上轻轻擦拭,每天四次,不要过度关节运动,持续 4 周,并要求在涂抹后一小时内不要洗手。 每次手部治疗都将使用相同剂量的凝胶(4 厘米条带,约 2 克,被认为足以用于每只手的大约一半表面(200 平方厘米))。 给药时间应均匀分布在醒着的时间。如果双侧手受到影响,则双侧都将接受治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 4 周,过去 48 小时惯用手的平均整体手指关节疼痛强度的变化
大体时间:在基线和第 4 周
将使用 0-100 VAS 测量疼痛强度,0 表示没有疼痛,100 表示最大疼痛。
在基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 8、16 周,过去 48 小时惯用手手指关节整体平均疼痛强度的变化
大体时间:在基线,第8周和第16周
将使用 0-100 VAS 测量疼痛强度,0 表示没有疼痛,100 表示最大疼痛。
在基线,第8周和第16周
从基线到第 4、8 和 16 周,惯用手的平均总体手指关节疼痛强度至少降低 15 分的参与者比例
大体时间:在第 4 周、第 8 周和第 16 周
在第 4 周、第 8 周和第 16 周
从基线到第 4、8 和 16 周,澳大利亚加拿大骨关节炎手部指数 (AUSCAN) 总分以及疼痛、僵硬和身体功能子量表的变化
大体时间:基线、第4周、第8周和第16周
AUSCAN 指数包含 15 项量表,涉及前 48 小时内的手部疼痛(5 项)、僵硬(1 项)和功能(9 项),对手 OA 患者有效、可靠且反应灵敏。 所有项目都按 0-100 VAS(0=无到 100=非常严重)进行分级,分数越高表示症状/功能越严重。
基线、第4周、第8周和第16周
HOA 功能指数 (FIHOA) 从基线到第 4、8 和 16 周的变化
大体时间:基线、第4周、第8周和第16周
FIHOA是患者自述手部功能问卷,共10个项目,采用四级李克特量表,其中0代表“可能没有困难”,1代表“可能但有轻微困难”,2代表“可能但有很大困难”, 3表示“不可能”
基线、第4周、第8周和第16周
从基线到第 4、8 和 16 周,自我报告疼痛关节和数字压力下疼痛关节数量的变化
大体时间:基线、第4周、第8周和第16周
参与者将自发报告所有手指关节是否存在疼痛,并由训练有素的研究护士检查手指压力下是否存在疼痛。
基线、第4周、第8周和第16周
从基线到第 4、8 和 16 周肿胀关节数量的变化:
大体时间:基线、第4周、第8周和第16周
每次研究访视时,训练有素的研究护士将评估所有软肿胀的手指关节数 (0-30)。
基线、第4周、第8周和第16周
从基线到第 4、8 和 16 周,手指的握力和捏力变化:
大体时间:基线、第4周、第8周和第16周
将分别使用手测力计和 Jamar 数字捏力计测试惯用手手指的握力和捏力。
基线、第4周、第8周和第16周
从基线到第 4、8 和 16 周患者整体改善评估的变化
大体时间:基线、第4周、第8周和第16周
将要求患者回答“考虑到您的手 OA 影响您的所有方式,您在过去 48 小时内过得如何?”这个问题。在自我管理的 0-100 VAS 上(0,最差,到 100,最好,以 10 分递增)
基线、第4周、第8周和第16周
根据风湿病临床试验结果测量 (OMERACT) 和国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 反应者标准在第 4、8 和 16 周的反应者比例
大体时间:在第 4 周、第 8 周和第 16 周
OMERACT-OARSI 反应定义为疼痛(0-100 整体手指关节疼痛)或功能(0-36 AUSCAN 身体功能)改善≥50%(相对)和≥20/100(绝对);或者如果以下 ≥ 2 项改善≥20%(相对)和≥10/100(绝对):疼痛、功能和患者整体改善评估。
在第 4 周、第 8 周和第 16 周
世界卫生组织生活质量缩略版 (WHOQOL-BREF) 评估的生活质量从基线到第 4、8 和 16 周的变化
大体时间:基线、第4周、第8周和第16周
WHOQOL-BREF 是一份包含 26 个项目的自我报告问卷,采用 5 分制 Likert 量表,具有四个 QOL 领域:身体(7 个项目)、心理(6 个项目)、社会(3 个项目)和环境(八项),加上代表一般生活质量的 2 项。 四个领域的分数向正方向缩放,分数越高表示生活质量越高。
基线、第4周、第8周和第16周
第 1-4 周和第 5-12 周期间手 OA 的对乙酰氨基酚消耗量的自我报告
大体时间:在第 1-4 周和第 5-12 周
将计算和评估使用对乙酰氨基酚的参与者比例和每周使用的对乙酰氨基酚的平均剂量。
在第 1-4 周和第 5-12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对基线针灸的期望
大体时间:在基线
在基线时,EA 组的参与者将被要求回答以下问题:“您期望通过 EA 治疗改善手部 OA 的哪些方面?”
在基线
不良事件发生率
大体时间:第 1-16 周
整个研究期间的任何不良事件 (AE),无论是参与者自发报告的,还是研究人员观察到的,都将被记录并归类为针灸相关的 AE(例如,昏厥、断针、局部血肿、头晕,或), TDG 的副作用(例如,皮肤刺激/瘙痒、发红、鳞状皮肤)和非治疗相关的 AE。 所有不良事件都将详细记录在病例报告表中。
第 1-16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhishun Liu, MD, PhD、Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月31日

研究完成 (预期的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月20日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据可应合理要求提供。 如果您有任何问题,可以发送电子邮件给我们

IPD 共享时间框架

这取决于

IPD 共享访问标准

这取决于

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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手骨关节炎的临床试验

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