Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur versus actuele diclofenac-natriumgel voor patiënten met handartrose

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektro-acupunctuur versus actuele diclofenac-natriumgel voor patiënten met handartrose: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Handartrose (OA) is een veel voorkomende gewrichtsaandoening die wordt gekenmerkt door pijn, stijfheid en benige vergrotingen/zwellingen van meerdere gewrichten, met name distale interfalangeale (DIP), proximale interfalangeale (PIP) en eerste carpometacarpale (CMC) gewrichten. Symptomatische handartrose treft naar schatting 15,9% van de vrouwen en 8,2% van de mannen in de algemene bevolking met een variabel ziekteverloop en komt vaker voor bij ouderen. Veel factoren, waaronder leeftijd, geslacht, zwaarlijvigheid, genetische aanleg, gewrichtsmisvorming, gewrichtshypermobiliteit en trauma, zijn betrokken bij de ontwikkeling van handartrose. Naast pijn en stijfheid hebben patiënten met handartrose vaak last van verminderde grijp- en knijpkracht, verminderd bewegingsbereik in aangedane en niet-aangedane gewrichten, en moeite met het uitvoeren van behendige taken, wat resulteert in beperkingen in dagelijkse activiteiten en aanzienlijke frustratie.

Op dit moment zijn er geen therapieën die handartrose volledig kunnen genezen en er zijn weinig therapeutische opties met bewezen effectiviteit voor handartrose. Diclofenac-natriumgel (DSG) is een van de meest gebruikte lokale NSAID's, die lokale pijnverlichting kunnen bieden aan patiënten met handartrose met verminderde systemische blootstelling, waardoor het risico op bijwerkingen (AE) mogelijk wordt verminderd. Acupunctuur is effectief bij tal van pijngerelateerde aandoeningen, variërend van lage rugpijn, nekpijn, schouderpijn, migraine tot pijn door knieartrose. Het onderzoek naar de effecten van acupunctuur bij mensen met handartrose is zeer beperkt.

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van 4 weken elektroacupunctuur (EA) te onderzoeken in vergelijking met lokale DSG bij de behandeling van handartrose. Onze primaire hypothese was dat EA zou resulteren in een grotere verbetering van de pijnverlichting bij handartrose in vergelijking met lokale DSG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van handartrose gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving en gebruik van een NASID voor ≥ 1 pijnepisode;
  2. Rapporteerde een gemiddelde mogelijke algehele pijnintensiteit in de vingergewrichten in de dominante hand gedurende de afgelopen 48 uur van ten minste 40 mm volgens een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) na een wash-outperiode van 1 week van eerdere OA-medicatie (patiënten die NSAID's gebruikten bij de screening een toename van pijn in de dominante hand van ≥ 20 mm moest hebben tijdens wash-out);
  3. Achterste-voorste röntgenfoto's moesten Kellgren-Lawrence graad 1, 2 of 3 veranderingen in symptomatische gewrichten laten zien;
  4. Reumafactor en anticyclonisch gecitrullineerd peptide waren negatief bij alle in aanmerking komende deelnemers om inflammatoire artritis uit te sluiten;
  5. Mogelijkheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, de medische informatieformulieren te begrijpen en geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van secundaire artrose (vanwege andere oorzaken dan een uitsluitend degeneratieve gewrichtsaandoening) of symptomatische artrose op andere locaties naast de hand(en) die behandeling behoeven, of een pijnlijk syndroom van de bovenste ledematen dat de evaluatie van handpijn kan verstoren ;
  2. Geschiedenis van inflammatoire artritis (bijv. Reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica), hemochromatose, metabole of neuropathische artropathieën;
  3. Geschiedenis van trauma, ontwrichting of operatie aan de hand of arm in de afgelopen 3 maanden;
  4. Handpijn en stijfheid als gevolg van weefsellittekens of tendinitis;
  5. Huidbeschadigingen of ernstige huidaandoeningen in de handen;
  6. Inname van antidepressiva, anticonvulsiva, vasculaire of narcotica gedurende de 10 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
  7. Orale, intramusculaire, intra-articulaire of intraveneuze corticosteroïden of hyaluronzuurinjectie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  8. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen zoals kanker, ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening, ernstige lever-/nierinsufficiëntie of stollingsstoornis;
  9. Bekende allergie, contra-indicatie of intolerantie voor diclofenac, paracetamol of gelcomponenten;
  10. Bekende fobisch voor acupunctuur of acupunctuurbehandeling ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur groep
Ander: Electroacupunctuur
We passen Ashi-punten, Ex-UE9, SI3 en TE5 toe. Er zal gebruik worden gemaakt van steriele naalden (0,3 mm × 40 mm) en SDZ-V EA-apparatuur. Acupuncturisten zullen naalden ongeveer 2-3 mm loodrecht in Ashi-punten steken totdat ze in het botoppervlak prikken; acupuncturisten zullen naalden horizontaal in Baxie-punten inbrengen in de richting van de pols met een diepte van 5-10 mm; en acupuncturisten zullen naalden ongeveer 5-10 mm loodrecht in SI3 en TE5 steken. Alle naalden behalve Ashi-punten zullen handmatig worden gemanipuleerd om De qi te bereiken. De naalden bij Baxie 1 en Baxie 4 worden verbonden met krokodillenklemmen van het EA-apparaat. De elektrische stimulatie duurt 30 minuten met een continue golf van 10 Hz en een vaste stroomsterkte van 0,5 tot 2 mA. Alle naalden worden 30 minuten bewaard. Deelnemers ondergaan drie keer per week een EA-behandeling gedurende in totaal 12 sessies in vier opeenvolgende weken. Als bilaterale handen zijn aangetast, worden beide zijden behandeld.
Actieve vergelijker: Actuele DSG-groep
Geneesmiddel: Topische diclofenac-natriumgel
De gel wordt gedurende 4 weken vier keer per dag zachtjes over de aangetaste gewrichten gewreven zonder overmatige beweging van de gewrichten en er wordt gevraagd om gedurende een uur na het aanbrengen de handen niet te wassen. Elke handbehandeling zal worden gebruikt in identieke doses gel (strip van 4 cm, ongeveer 2 g, wat voldoende werd geacht voor ongeveer de helft van het oppervlak van elke hand (200 cm2)). Doseringstijden moeten gelijkmatig worden verdeeld over de uren dat u wakker bent. Als bilaterale handen zijn aangetast, zullen beide zijden worden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde algehele pijnintensiteit van de vingergewrichten in de dominante hand gedurende de afgelopen 48 uur vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: bij aanvang en week 4
De pijnintensiteit wordt gemeten met een VAS van 0-100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 maximale pijn.
bij aanvang en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde algehele pijnintensiteit van de vingergewrichten in de dominante hand gedurende de afgelopen 48 uur vanaf baseline tot week 8, 16
Tijdsspanne: bij aanvang, week 8 en week 16
De pijnintensiteit wordt gemeten met een VAS van 0-100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 maximale pijn.
bij aanvang, week 8 en week 16
Het percentage deelnemers dat een vermindering van ten minste 15 punten bereikt in de gemiddelde algehele pijnintensiteit van de vingergewrichten in de dominante hand vanaf de basislijn tot week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: in week 4, week 8 en week 16
in week 4, week 8 en week 16
Verandering in de totale score van de Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) en subschalen voor pijn, stijfheid en fysiek functioneren vanaf baseline tot week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: bij aanvang, week 4, week 8 en week 16
De AUSCAN-index bevat een schaal van 15 items die verwijst naar handpijn (5 items), stijfheid (1 item) en functie (9 items) gedurende de voorafgaande 48 uur, die valide, betrouwbaar en responsief is bij patiënten met handartrose. Alle items zijn geschaald op een VAS van 0-100 (0=geen tot 100= zeer ernstig), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen/functie.
bij aanvang, week 4, week 8 en week 16
Verandering in functionele index voor HOA (FIHOA) vanaf baseline tot week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: bij aanvang, week 4, week 8 en week 16
De FIHOA is een door de patiënt gerapporteerde handfunctievragenlijst, bestaande uit 10 items met een vierpunts Likertschaal, waarbij 0 staat voor "mogelijk zonder moeite", 1 voor "mogelijk met enige moeite", 2 voor "mogelijk met grote moeite" en 3 geeft "onmogelijk" aan
bij aanvang, week 4, week 8 en week 16
Verandering in het aantal zelfgerapporteerde pijnlijke gewrichten en pijnlijke gewrichten bij digitale druk vanaf baseline tot week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: bij aanvang, week 4, week 8 en week 16
Alle vingergewrichten worden door de deelnemers spontaan gerapporteerd op de aanwezigheid van pijn en onderzocht door een getrainde onderzoeksverpleegkundige op de aanwezigheid van pijn bij digitale druk.
bij aanvang, week 4, week 8 en week 16
Verandering in het aantal gezwollen gewrichten vanaf baseline tot week 4, 8 en 16:
Tijdsspanne: bij aanvang, week 4, week 8 en week 16
Alle aantallen zachte gezwollen vingergewrichten (0-30) zullen bij elk studiebezoek worden beoordeeld door een getrainde onderzoeksverpleegkundige.
bij aanvang, week 4, week 8 en week 16
Verandering in grijpkracht en knijpkracht van de vingers vanaf baseline tot week 4, 8 en 16:
Tijdsspanne: bij aanvang, week 4, week 8 en week 16
Handgreepkracht en knijpkracht van de vingers van de dominante hand worden getest met respectievelijk een handdynamometer en een Jamar digitale knijpmeter.
bij aanvang, week 4, week 8 en week 16
Verandering in globale beoordeling van verbetering door patiënt vanaf baseline tot week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: bij aanvang, week 4, week 8 en week 16
De patiënten wordt gevraagd te reageren op de vraag 'Gezien alle manieren waarop uw handartrose u beïnvloedt, hoe ging het de afgelopen 48 uur met u?' op een zelf-toegediende 0-100 VAS (0, slechtst mogelijke, tot 100, best mogelijke, in stappen van 10 punten)
bij aanvang, week 4, week 8 en week 16
Het aandeel responder volgens de Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) en Osteoarthritis Research Society International (OARSI) respondercriteria in week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: in week 4, week 8 en week 16
De OMERACT-OARSI-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van pijn (0-100 algehele pijn in vingergewrichten) of functie (0-36 AUSCAN fysieke functie) met ≥50% (relatief) en ≥20/100 (absoluut); of als de verbetering ≥ 20% (relatief) en ≥ 10/100 (absoluut) is bij ≥ 2 van de volgende: pijn, functioneren en globale beoordeling van de verbetering door de patiënt.
in week 4, week 8 en week 16
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life verkorte versie (WHOQOL-BREF) vanaf baseline tot week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: bij aanvang, week 4, week 8 en week 16
De WHOQOL-BREF is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met vier domeinen van kwaliteit van leven: fysiek (zeven items), psychologisch (zes items), sociaal (drie items) en omgeving ( acht items), plus 2 items die de algemene kwaliteit van leven vertegenwoordigen. De vier domeinscores worden in positieve richting geschaald, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
bij aanvang, week 4, week 8 en week 16
Zelfgerapporteerd gebruik van paracetamol voor handartrose gedurende week 1-4 en week 5-12
Tijdsspanne: in week 1-4 en week 5-12
Het aantal deelnemers dat paracetamol gebruikt en de gemiddelde dosering paracetamol die wekelijks wordt gebruikt, worden berekend en beoordeeld.
in week 1-4 en week 5-12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingen van deelnemers voor acupunctuur bij baseline
Tijdsspanne: bij basislijn
Bij baseline wordt deelnemers aan de EA-groep gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Wat verwacht u van een EA-behandeling om uw handartrose te verbeteren?"
bij basislijn
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: weken 1-16
Alle ongewenste voorvallen (AE's) tijdens het hele onderzoek, of ze nu spontaan door de deelnemers zijn gemeld of door de onderzoeker zijn waargenomen, worden geregistreerd en gecategoriseerd als acupunctuurgerelateerde bijwerkingen (bijvoorbeeld flauwvallen, gebroken naald, gelokaliseerd hematoom, duizeligheid, of), de bijwerking van TDG (bijv. huidirritatie/jeuk, roodheid, schilferende huid) en niet-behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Alle AE's worden gedetailleerd vastgelegd in het meldingsformulier.
weken 1-16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-015-KY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn op redelijk verzoek beschikbaar. U kunt ons een e-mail sturen als u vragen heeft

IPD-tijdsbestek voor delen

Het hangt er van af

IPD-toegangscriteria voor delen

Het hangt er van af

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren