Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúra vs helyi diklofenak-nátrium gél kéz osteoarthritisben szenvedő betegek számára

2020. október 6. frissítette: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktúra vs helyi diklofenak-nátrium gél kéz-osteoarthritisben szenvedő betegek számára: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

A kéz osteoarthritis (OA) egy elterjedt ízületi rendellenesség, amelyet fájdalom, merevség és több ízület csontos megnagyobbodása/duzzanata jellemez, különösen a disztális interphalangealis (DIP), a proximális interphalangealis (PIP) és az első carpometacarpalis (CMC) ízületekben. A tünetekkel járó kéz OA a becslések szerint a nők 15,9%-át és a férfiak 8,2%-át érinti a változó lefolyású betegséggel, és gyakrabban fordul elő időseknél. Számos tényező, köztük az életkor, a nem, az elhízás, a genetikai hajlam, az ízületi deformitás, az ízületi hipermobilitás és a trauma szerepet játszik a kéz OA kialakulásában. A fájdalom és merevség mellett a kéz OA-ban szenvedő betegek gyakran szenvednek a csökkent fogási és szorítási erőtől, az érintett és nem érintett ízületek mozgási tartományának csökkenésétől, valamint az ügyes feladatok elvégzésének nehézségétől, ami a mindennapi életben való fogyatékossághoz és jelentős frusztrációhoz vezet.

Jelenleg egyetlen terápia sem képes teljesen meggyógyítani a kézi OA-t, és kevés olyan terápiás lehetőség létezik, amely bizonyítottan hatékony a kézi OA kezelésére. A diklofenak-nátrium gél (DSG) az egyik leggyakrabban használt helyi NSAID, amely csökkent szisztémás expozíció mellett helyi fájdalomcsillapítást nyújthat a kéz OA-ban szenvedő betegek számára, potenciálisan csökkentve a nemkívánatos események (AE) kockázatát. Az akupunktúra számos fájdalommal kapcsolatos állapot esetén hatásos, kezdve a derékfájástól, a nyaki fájdalomtól, a vállfájdalomtól, a migréntől a térd OA-ból eredő fájdalomig. Az akupunktúra hatásairól kézi OA-ban szenvedő betegeknél végzett kutatások nagyon korlátozottak.

A tanulmány célja a 4 hetes elektroakupunktúra (EA) klinikai hatékonyságának vizsgálata a helyi DSG-hez képest a kéz OA kezelésében. Elsődleges hipotézisünk az volt, hogy az EA nagyobb fájdalomcsillapítást eredményez a kéz OA-jában, mint a helyi DSG.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kézi OA a kórtörténetében legalább 3 hónapig a felvétel előtt, és NASID-t használtak ≥ 1 fájdalomepizódra;
  2. Egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) szerint átlagosan lehetséges általános ujjízületi fájdalom intenzitásról számolt be a domináns kézben az elmúlt 48 órában, a korábbi OA-gyógyszerek 1 hetes kimosási időszaka után (NSAID-okat alkalmazó betegek) a szűrés során a domináns kéz fájdalmának ≥ 20 mm-rel növekednie kellett a kimosás során);
  3. A posterior-anterior röntgenfelvételeknek Kellgren-Lawrence 1., 2. vagy 3. fokozatú elváltozásait kellett kimutatniuk a tünetekkel járó ízületekben;
  4. A rheumatoid faktor és az anticiklonos citrullinált peptid negatív volt minden alkalmas résztvevőnél a gyulladásos ízületi gyulladás kizárására;
  5. Képes betartani a vizsgálati protokollt, megérteni az orvosi információs űrlapokat, valamint aláírt beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos OA anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai (nem kizárólag degeneratív ízületi betegség miatt) vagy tünetekkel járó OA a keze(k)en kívül további helyeken, amelyek kezelést igényelnek, vagy a felső végtag bármely fájdalmas szindróma, amely megzavarhatja a kézfájdalom értékelését ;
  2. Gyulladásos ízületi gyulladás (például rheumatoid arthritis (RA), psoriaticus ízületi gyulladás), hemochromatosis, metabolikus vagy neuropátiás artropátiák anamnézisében;
  3. A kéz vagy a kar trauma, elmozdulása vagy műtét a kórelőzményében az elmúlt 3 hónapban;
  4. Szövethegesedés vagy ínhüvelygyulladás okozta kézfájdalom és -merevség;
  5. Bőrkárosodás vagy súlyos bőrelváltozások a kezekben;
  6. antidepresszánsok, görcsoldók, vaszkuláris vagy kábítószerek bevitele a vizsgálat megkezdése előtti 10 napon belül;
  7. Orális, intramuszkuláris, intraartikuláris vagy intravénás kortikoszteroidok vagy hialuronsav injekció a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
  8. Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi állapotok, például rák, kontrollálatlan szív- és érrendszeri rendellenesség, súlyos máj-/veseelégtelenség vagy véralvadási zavar;
  9. Ismert allergia, ellenjavallat vagy intolerancia diklofenakra, acetaminofenre vagy gélkomponensekre;
  10. Akupunktúra-fóbiás, vagy akupunktúrás kezelésben részesült a felvételt megelőző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektroakupunktúrás csoport
Egyéb: Elektroakupunktúra
Ashi pontokat, Ex-UE9-et, SI3-at és TE5-öt alkalmazunk. Steril tűket (0,3 mm × 40 mm) és SDZ-V EA készüléket használnak. Az akupunktúrás szakemberek körülbelül 2-3 mm-re merőlegesen szúrják be a tűket az Ashi-pontokba, amíg azok bele nem szúrnak a csont felszínébe; az akupunktúrás szakemberek vízszintesen szúrják be a tűket a Baxie pontokba a csukló felé 5-10 mm mélyen; az akupunktúrás szakemberek pedig merőlegesen szúrják be a tűket az SI3-ba és a TE5-be körülbelül 5-10 mm-re. Az Ashi pontok kivételével minden tűt manuálisan kezelnek a De qi eléréséhez. A Baxie 1 és Baxie 4 tűit az EA készülék aligátorkapcsainak segítségével kell csatlakoztatni. Az elektromos stimuláció 30 percig tart 10 Hz-es folyamatos hullámmal és 0,5-2 mA fix áramerősség mellett. Az összes tűt 30 percig visszatartja. A résztvevők hetente háromszor vesznek részt EA-kezelésen, összesen 12 alkalommal négy egymást követő héten. Ha a kétoldali kezek érintettek, mindkét oldalt kezelni kell.
Aktív összehasonlító: Aktuális DSG csoport
Drog: Helyileg alkalmazható diklofenak-nátrium gél
A géllel gyengéden dörzsöljük át az érintett ízületeket anélkül, hogy túlzott ízületi mozgást végeznének, naponta négyszer 4 héten keresztül, és megkérjük, hogy az alkalmazás után egy órán keresztül ne mosson kezet. Minden kézkezelést azonos adagoló gélben használunk (4 cm-es csík, kb. 2g, amely elegendőnek bizonyult minden kéz felületének körülbelül felére (200 cm2)). Az adagolási időket egyenletesen kell elosztani az ébrenléti órákban. Ha kétoldali kezek érintettek, mindkét oldalt kezelni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos általános ujjízületi fájdalom intenzitás változása a domináns kézben az elmúlt 48 órában a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: alaphelyzetben és a 4. héten
A fájdalom intenzitását 0-100 VAS segítségével mérik, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a maximális fájdalmat jelzi.
alaphelyzetben és a 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos általános ujjízületi fájdalom intenzitás változása a domináns kézben az elmúlt 48 órában a kiindulási értékről a 8., 16. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 8. és a 16. héten
A fájdalom intenzitását 0-100 VAS segítségével mérik, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a maximális fájdalmat jelzi.
alaphelyzetben, a 8. és a 16. héten
Azon résztvevők aránya, akik legalább 15 pontos csökkenést értek el a domináns kézben az ujjízületi fájdalom intenzitásában a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 16. hétig
Időkeret: a 4., a 8. és a 16. héten
a 4., a 8. és a 16. héten
Változás az Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) összpontszámában, valamint a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció alskáláiban a kiindulási értéktől a 4., 8. és 16. hétig
Időkeret: kiinduláskor, 4. hét, 8. hét és 16. hét
Az AUSCAN index egy 15 tételből álló skálát tartalmaz, amely a kézfájásra (5 tétel), a merevségre (1 elem) és a funkcióra (9 elem) utal az elmúlt 48 órában, amely érvényes, megbízható és reagáló a kéz OA-ban szenvedő betegeknél. Minden tétel 0-100 VAS-ra van skálázva (0 = nincs - 100 = nagyon súlyos), a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket/funkciókat jeleznek.
kiinduláskor, 4. hét, 8. hét és 16. hét
A HOA (FIHOA) funkcionális indexének változása a kiindulási értékről a 4., 8. és 16. hétre
Időkeret: kiinduláskor, 4. hét, 8. hét és 16. hét
A FIHOA egy páciens által készített kézfunkciós kérdőív, amely 10 elemből áll, négyfokú Likert-skálával, ahol a 0 a "nehézség nélkül lehetséges", az 1 a "kis nehézséggel lehetséges", a 2 a "nagy nehézséggel lehetséges" és A 3 azt jelenti, hogy "lehetetlen"
kiinduláskor, 4. hét, 8. hét és 16. hét
Az önbeszámolt fájdalmas ízületek és fájdalmas ízületek számának változása digitális nyomáson a kiindulási értékről a 4., 8. és 16. hétre
Időkeret: kiinduláskor, 4. hét, 8. hét és 16. hét
A résztvevők minden ujjízületet spontán módon jeleznek a fájdalom jelenlétére vonatkozóan, és egy képzett kutatónővér megvizsgálja a fájdalom jelenlétét digitális nyomáson.
kiinduláskor, 4. hét, 8. hét és 16. hét
A duzzadt ízületek számának változása a kiindulási értékről a 4., 8. és 16. hétre:
Időkeret: kiinduláskor, 4. hét, 8. hét és 16. hét
Az összes lágy, duzzadt ujjízület számát (0-30) egy képzett kutatónővér minden vizsgálati látogatás alkalmával felméri.
kiinduláskor, 4. hét, 8. hét és 16. hét
Változás a kézfogás erejében és az ujjak szorító erejében az alapvonalról a 4., 8. és 16. hétre:
Időkeret: kiinduláskor, 4. hét, 8. hét és 16. hét
A domináns kéz kézfogásának erősségét és a domináns kéz ujjainak becsípés erejét kézi dinamométerrel, illetve Jamar digitális szorításmérővel tesztelik.
kiinduláskor, 4. hét, 8. hét és 16. hét
Változás a betegek általános értékelésében a javulásról a kiindulási állapothoz képest a 4., 8. és 16. hétig
Időkeret: kiinduláskor, 4. hét, 8. hét és 16. hét
A betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak a „Tekintettel arra, hogy a kéz OA milyen hatással van Önre, milyen volt az elmúlt 48 órában?” kérdésre. Ön által beadott 0-100 VAS-on (0, a lehető legrosszabb, 100-ig, a lehető legjobb, 10 pontos lépésekben)
kiinduláskor, 4. hét, 8. hét és 16. hét
A reagálók aránya a Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) és az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) válaszadó kritériumai szerint a 4., 8. és 16. héten
Időkeret: a 4., a 8. és a 16. héten
Az OMERACT-OARSI választ úgy határozzák meg, mint a fájdalom (0-100 teljes ujjízületi fájdalom) vagy a funkció (0-36 AUSCAN fizikai funkció) javulása ≥50%-kal (relatív) és ≥20/100-al (abszolút értékkel); vagy ha a javulás ≥20% (relatív) és ≥10/100 (abszolút) az alábbiak közül ≥2-ben: fájdalom, működés és a beteg általános javulási értékelése.
a 4., a 8. és a 16. héten
Az Egészségügyi Világszervezet által értékelt életminőség-változás (WHOQOL-BREF) a kiindulási állapottól a 4., 8. és 16. hétig
Időkeret: kiinduláskor, 4. hét, 8. hét és 16. hét
A WHOQOL-BREF egy 26 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet egy 5 pontos Likert-féle skálán értékelnek, és a QOL négy tartományát tartalmazza: fizikai (hét tétel), pszichológiai (hat elem), szociális (három elem) és környezeti (három elem) nyolc elem), plusz 2 elem, amely az általános életminőséget képviseli. A négy tartomány pontszámot pozitív irányba skálázzuk, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
kiinduláskor, 4. hét, 8. hét és 16. hét
Az acetaminofen saját bevallása szerinti fogyasztása kéz OA-hoz az 1-4. héten és az 5-12. héten
Időkeret: az 1-4. héten és az 5-12. héten
Kiszámolják és értékelik az acetaminofent használó résztvevők arányát és a heti átlagos acetaminofén adagot.
az 1-4. héten és az 5-12. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elvárásai az akupunktúrával kapcsolatban a kiinduláskor
Időkeret: alapvonalon
Kezdetben az EA-csoport résztvevőit arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "Mit vár az EA-kezeléstől a kéz OA-ja javítása érdekében?"
alapvonalon
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: hét 1-16
Bármilyen nemkívánatos eseményt (AE) a teljes vizsgálat során, függetlenül attól, hogy a résztvevők spontán jelentették, vagy a kutató megfigyelte, a rendszer rögzíti és az akupunktúrával kapcsolatos mellékhatások közé sorolja (pl. ájulás, tűtörés, lokalizált hematóma, szédülés vagy), a TDG mellékhatásai (pl. bőrirritáció/viszketés, kipirosodás, hámló bőr) és a kezeléssel nem összefüggő mellékhatások. Minden AE részletesen rögzítésre kerül az esetjelentés űrlapon.
hét 1-16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-015-KY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai ésszerű kérésre rendelkezésre állnak. Ha bármilyen kérdése van, e-mailt küldhet nekünk

IPD megosztási időkeret

Attól függ

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Attól függ

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel