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Eletroacupuntura vs Diclofenaco Sódico Gel Tópico para Pacientes com Osteoartrite da Mão

6 de outubro de 2020 atualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eletroacupuntura vs Diclofenaco Sódico Tópico Gel para Pacientes com Osteoartrite da Mão: Protocolo de Estudo para um Estudo Randomizado e Controlado

A osteoartrite (OA) da mão é um distúrbio articular prevalente caracterizado por dor, rigidez e aumento/inchaço ósseo de múltiplas articulações, em particular as articulações interfalângicas distais (IFD), interfalângicas proximais (IFP) e primeiras articulações carpometacarpianas (CMC). Estima-se que a OA sintomática da mão afete 15,9% das mulheres e 8,2% dos homens na população geral com curso variável da doença, ocorrendo mais frequentemente em idosos. Muitos fatores, incluindo idade, sexo, obesidade, predisposição genética, deformidade articular, hipermobilidade articular e trauma, estão implicados no desenvolvimento da mão OA. Além da dor e rigidez, os pacientes com OA de mão muitas vezes sofrem de diminuição da força de preensão e pinça, diminuição da amplitude de movimento nas articulações envolvidas e não envolvidas e dificuldade em realizar tarefas hábeis, resultando em incapacidade nas atividades da vida diária e considerável frustração.

Atualmente, nenhuma terapia pode curar completamente a OA da mão e existem poucas opções terapêuticas com eficácia comprovada para a OA da mão. O gel de diclofenaco de sódio (DSG) é um dos AINEs tópicos comumente usados, que pode fornecer alívio local da dor para pacientes com OA de mão com exposição sistêmica reduzida, reduzindo potencialmente o risco de eventos adversos (EA). A acupuntura é eficaz em uma série de condições relacionadas à dor, variando de dor lombar, dor no pescoço, dor no ombro, enxaqueca e dor de OA no joelho. A pesquisa sobre os efeitos da acupuntura em pessoas com mão OA é muito limitada.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica da eletroacupuntura (EA) de 4 semanas em comparação com o DSG tópico no tratamento da OA da mão. Nossa hipótese primária era que a EA resultaria em uma melhora maior no alívio da dor na OA da mão em comparação com DSG tópico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de mão OA por pelo menos 3 meses antes da inscrição e uso de um NASID para ≥ 1 episódio de dor;
  2. Relatou uma intensidade média possível de dor nas articulações dos dedos na mão dominante nas últimas 48 horas de pelo menos 40 mm de acordo com uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm após o período de eliminação de 1 semana de medicamentos anteriores para OA (pacientes que usam AINEs na triagem teve que ter um aumento da dor na mão dominante de ≥ 20 mm durante o washout);
  3. As radiografias póstero-anteriores tinham que mostrar alterações de grau 1, 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence nas articulações sintomáticas;
  4. O fator reumatóide e o peptídeo citrulinado anticiclônico foram negativos em todos os participantes elegíveis para excluir artrite inflamatória;
  5. Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, entender os formulários de informações médicas, bem como ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História ou evidência atual de OA secundária (devido a outras causas que não uma doença articular exclusivamente degenerativa) ou OA sintomática em locais adicionais além da(s) mão(s) que requerem tratamento, ou qualquer síndrome dolorosa do membro superior que possa interferir na avaliação da dor na mão ;
  2. História de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatoide (AR), artrite psoriática), hemocromatose, artropatias metabólicas ou neuropáticas;
  3. História de trauma, luxação ou operação na mão ou braço nos últimos 3 meses;
  4. Dor e rigidez nas mãos devido a cicatrização de tecido ou tendinite;
  5. Danos na pele ou distúrbios graves da pele nas mãos;
  6. Ingestão de antidepressivos, anticonvulsivantes, vasculares ou narcóticos durante os 10 dias anteriores ao início do estudo;
  7. Corticosteróides orais, intramusculares, intra-articulares ou intravenosos, ou injeção de ácido hialurônico nos 3 meses anteriores à inscrição;
  8. Condições médicas graves não controladas, como câncer, distúrbio cardiovascular não controlado, insuficiência hepática/renal grave ou distúrbio de coagulação;
  9. Alergia conhecida, contraindicação ou intolerância ao diclofenaco, paracetamol ou componentes do gel;
  10. Conhecido fóbico à acupuntura ou recebeu tratamento de acupuntura dentro de 4 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo eletroacupuntura
Outro: Eletroacupuntura
Aplicaremos os pontos Ashi, Ex-UE9, SI3 e TE5. Serão utilizadas agulhas estéreis (0,3mm× 40mm) e aparelho SDZ-V EA. Os acupunturistas inserem agulhas perpendicularmente nos pontos Ashi por aproximadamente 2-3 mm até que perfurem a superfície óssea; os acupunturistas irão inserir agulhas horizontalmente em pontos Baxie em direção ao pulso com uma profundidade de 5-10mm; e os acupunturistas irão inserir agulhas perpendicularmente em SI3 e TE5 por aproximadamente 5-10mm. Todas as agulhas, exceto os pontos Ashi, serão manipuladas manualmente para atingir o De qi. As agulhas em Baxie 1 e Baxie 4 serão conectadas usando clipes jacaré do aparelho EA. A estimulação elétrica terá duração de 30 minutos com onda contínua de 10 Hz e intensidade de corrente fixa de 0,5 a 2 mA. Todas as agulhas serão retidas por 30 minutos. Os participantes serão submetidos a tratamento EA três vezes por semana para um total de 12 sessões em quatro semanas consecutivas. Se as mãos bilaterais foram afetadas, ambos os lados serão tratados.
Comparador Ativo: Grupo DSG tópico
Medicamento: Diclofenaco sódico tópico
O gel será esfregado suavemente sobre as articulações afetadas sem movimento articular excessivo quatro vezes por dia durante 4 semanas e será solicitado a não lavar as mãos por uma hora após a aplicação. Cada tratamento de mão será usado em doses idênticas de distribuição de gel (tira de 4 cm, aproximadamente 2g, que foi julgada suficiente para aproximadamente metade da superfície de cada mão (200 cm2)). Os tempos de dosagem devem ser distribuídos uniformemente durante as horas de vigília. Se as mãos bilaterais forem afetadas, ambos os lados serão tratados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade média geral da dor nas articulações dos dedos na mão dominante nas últimas 48h desde o início até a semana 4
Prazo: no início e na semana 4
A intensidade da dor será medida usando um VAS de 0-100, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando dor máxima.
no início e na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade média geral da dor nas articulações dos dedos na mão dominante nas últimas 48h desde o início até as semanas 8, 16
Prazo: na linha de base, semana 8 e semana 16
A intensidade da dor será medida usando um VAS de 0-100, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando dor máxima.
na linha de base, semana 8 e semana 16
A proporção de participantes que atingiram uma redução de pelo menos 15 pontos na intensidade média geral da dor nas articulações dos dedos na mão dominante desde o início até as semanas 4, 8 e 16
Prazo: na semana 4, semana 8 e semana 16
na semana 4, semana 8 e semana 16
Alteração na pontuação total do Índice Australiano Canadense de Osteoartrite da Mão (AUSCAN) e nas subescalas de dor, rigidez e função física desde o início até as semanas 4, 8 e 16
Prazo: no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 16
O índice AUSCAN contém uma escala de 15 itens referentes à dor na mão (5 itens), rigidez (1 item) e função (9 itens) durante as últimas 48 horas, que é válido, confiável e responsivo em pacientes com OA de mão. Todos os itens são escalados em um VAS de 0 a 100 (0 = nenhum a 100 = muito grave), com pontuações mais altas indicando sintomas/funções mais graves.
no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 16
Alteração no Índice Funcional para HOA (FIHOA) desde o início até as semanas 4, 8 e 16
Prazo: no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 16
O FIHOA é um questionário de função manual relatado pelo paciente, composto por 10 itens com uma escala Likert de quatro pontos, em que 0 representa "possível sem dificuldade", 1 indica "possível com leve dificuldade", 2 representa "possível com dificuldade importante" e 3 indica "impossível"
no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 16
Mudança no número de articulações dolorosas autorreferidas e articulações dolorosas na pressão digital desde o início até as semanas 4, 8 e 16
Prazo: no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 16
Todas as articulações dos dedos serão relatadas espontaneamente quanto à presença de dor pelos participantes e examinadas por uma enfermeira de pesquisa treinada quanto à presença de dor à pressão digital.
no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 16
Alteração no número de articulações inchadas desde o início até as semanas 4, 8 e 16:
Prazo: no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 16
A contagem de todas as articulações dos dedos moles e inchadas (0-30) será avaliada por uma enfermeira de pesquisa treinada em cada visita do estudo.
no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 16
Mudança na força de preensão manual e força de pinça dos dedos desde o início até as semanas 4, 8 e 16:
Prazo: no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 16
A força de preensão manual e a força de pinça dos dedos da mão dominante serão testadas usando um dinamômetro de mão e um medidor de pinça digital Jamar, respectivamente.
no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 16
Mudança na avaliação global do paciente de melhora desde o início até as semanas 4, 8 e 16
Prazo: no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 16
Os pacientes serão solicitados a responder à pergunta 'Considerando todas as formas como a OA de sua mão o afeta, como você tem passado nas últimas 48 horas?' em um VAS 0-100 autoadministrado (0, pior possível, a 100, melhor possível, em incrementos de 10 pontos)
no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 16
A proporção de respondedores de acordo com as Medidas de Resultado em Ensaios Clínicos Reumatológicos (OMERACT) e os critérios de resposta da Osteoarthritis Research Society International (OARSI) nas semanas 4, 8 e 16
Prazo: na semana 4, semana 8 e semana 16
A resposta OMERACT-OARSI é definida como uma melhora na dor (0-100 dor geral nas articulações dos dedos) ou função (0-36 AUSCAN função física) com ≥50% (relativo) e ≥20/100 (absoluto); ou se a melhora for ≥20% (relativa) e ≥10/100 (absoluta) em ≥2 dos seguintes: dor, funcionamento e avaliação global de melhora pelo paciente.
na semana 4, semana 8 e semana 16
Mudança na qualidade de vida avaliada pela versão abreviada da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) desde o início até as semanas 4, 8 e 16
Prazo: no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 16
O WHOQOL-BREF é um questionário de autorrelato de 26 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos com quatro domínios de QV: físico (sete itens), psicológico (seis itens), social (três itens) e meio ambiente ( oito itens), mais 2 itens que representam a QV geral. As pontuações dos quatro domínios são dimensionadas em uma direção positiva, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 16
Auto-relato de consumo de acetaminofeno para mão OA durante as semanas 1-4 e semanas 5-12
Prazo: nas semanas 1-4 e semanas 5-12
A proporção de participantes usando acetaminofeno e a dosagem média de acetaminofeno usada semanalmente serão calculadas e avaliadas.
nas semanas 1-4 e semanas 5-12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As expectativas dos participantes para a acupuntura no início do estudo
Prazo: na linha de base
Na linha de base, os participantes do grupo EA responderão à seguinte pergunta: "O que você espera do tratamento EA para melhorar a OA de sua mão?"
na linha de base
Incidência de eventos adversos
Prazo: semanas 1-16
Quaisquer eventos adversos (EAs) durante todo o estudo, relatados espontaneamente pelos participantes ou observados pelo pesquisador, serão registrados e categorizados como EAs relacionados à acupuntura (por exemplo, desmaio, agulha quebrada, hematoma localizado, tontura ou), o efeito colateral do TDG (por exemplo, irritação/coceira na pele, vermelhidão, pele escamosa) e EAs não relacionados ao tratamento. Todos os EAs serão registrados detalhadamente no formulário de relato de caso.
semanas 1-16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-015-KY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estão disponíveis mediante solicitação razoável. Você pode enviar um e-mail para nós se tiver alguma dúvida

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depende

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Depende

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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