Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektroakupunktur vs. topisches Diclofenac-Natrium-Gel für Patienten mit Hand-Osteoarthritis

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktur vs. topisches Diclofenac-Natriumgel für Patienten mit Hand-Osteoarthritis: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Arthrose der Hand (OA) ist eine weit verbreitete Gelenkerkrankung, die durch Schmerzen, Steifheit und knöcherne Vergrößerungen/Schwellungen mehrerer Gelenke gekennzeichnet ist, insbesondere der distalen Interphalangealgelenke (DIP), der proximalen Interphalangealgelenke (PIP) und der ersten Karpometakarpalgelenke (CMC). Von symptomatischer Hand-OA sind schätzungsweise 15,9 % der Frauen und 8,2 % der Männer in der Allgemeinbevölkerung betroffen, mit einem variablen Krankheitsverlauf, der häufiger bei älteren Menschen auftritt. Viele Faktoren, darunter Alter, Geschlecht, Fettleibigkeit, genetische Veranlagung, Gelenkdeformität, Gelenkhypermobilität und Traumata, sind an der Entstehung von Arthrose der Hand beteiligt. Zusätzlich zu Schmerzen und Steifheit leiden Patienten mit Arthrose in der Hand oft unter verminderter Griff- und Kneifkraft, eingeschränkter Bewegungsfreiheit in betroffenen und nicht betroffenen Gelenken und Schwierigkeiten bei der Ausführung von Geschicklichkeitsaufgaben, was zu einer Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und erheblicher Frustration führt.

Gegenwärtig gibt es keine Therapien, die Hand-OA vollständig heilen können, und es gibt nur wenige therapeutische Optionen mit nachgewiesener Wirksamkeit für Hand-OA. Diclofenac-Natrium-Gel (DSG) ist eines der häufig verwendeten topischen NSAIDs, das Patienten mit Arthrose der Hand bei reduzierter systemischer Exposition eine lokale Schmerzlinderung bieten kann, wodurch möglicherweise das Risiko unerwünschter Ereignisse (AE) verringert wird. Akupunktur ist bei einer Vielzahl von schmerzbedingten Erkrankungen wirksam, die von Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schulterschmerzen, Migräne bis hin zu Knieschmerzen reichen. Die Forschung zu den Wirkungen der Akupunktur bei Menschen mit Arthrose der Hand ist sehr begrenzt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer 4-wöchigen Elektroakupunktur (EA) im Vergleich zu topischem DSG bei der Behandlung von Hand-OA zu untersuchen. Unsere primäre Hypothese war, dass EA im Vergleich zu topischem DSG zu einer größeren Verbesserung der Schmerzlinderung bei Arthrose der Hand führen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Hand-OA für mindestens 3 Monate vor der Registrierung und Verwendung eines NASID für ≥ 1 Schmerzepisode;
  2. Berichten über eine durchschnittliche mögliche Gesamtschmerzintensität der Fingergelenke in der dominanten Hand in den letzten 48 Stunden von mindestens 40 mm gemäß einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm nach einer einwöchigen Auswaschphase vorheriger OA-Medikamente (Patienten, die NSAIDs anwenden beim Screening musste eine Schmerzzunahme in der dominanten Hand von ≥ 20 mm während des Auswaschens vorliegen);
  3. Posterior-Anterior-Röntgenaufnahmen mussten Veränderungen des Kellgren-Lawrence-Grades 1, 2 oder 3 in symptomatischen Gelenken zeigen;
  4. Rheumafaktor und antizyklonal citrulliniertes Peptid waren bei allen geeigneten Teilnehmern negativ, um entzündliche Arthritis auszuschließen;
  5. Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, die medizinischen Informationsformulare zu verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von sekundärer OA (aufgrund anderer Ursachen als einer ausschließlich degenerativen Gelenkerkrankung) oder symptomatischer OA an weiteren Stellen neben der/den zu behandelnden Hand(en) oder einem schmerzhaften Syndrom der oberen Extremität, das die Bewertung von Handschmerzen beeinträchtigen kann ;
  2. Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis), Hämochromatose, metabolische oder neuropathische Arthropathien;
  3. Vorgeschichte von Trauma, Luxation oder Operation an Hand oder Arm in den letzten 3 Monaten;
  4. Handschmerzen und Steifheit aufgrund von Gewebenarben oder Sehnenentzündung;
  5. Hautschäden oder schwere Hauterkrankungen an den Händen;
  6. Einnahme von Antidepressiva, Antikonvulsiva, Gefäß- oder Narkotika während der 10 Tage vor Beginn der Studie;
  7. Orale, intramuskuläre, intraartikuläre oder intravenöse Kortikosteroide oder Injektion von Hyaluronsäure innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  8. Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen wie Krebs, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Leber-/Niereninsuffizienz oder Gerinnungsstörung;
  9. Bekannte Allergie, Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Diclofenac, Paracetamol oder Gelbestandteilen;
  10. Bekannte Phobie gegenüber Akupunktur oder Akupunkturbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Elektroakupunktur
Sonstiges: Elektroakupunktur
Wir wenden Ashi-Punkte, Ex-UE9, SI3 und TE5 an. Es werden sterile Nadeln (0,3 mm × 40 mm) und ein SDZ-V EA-Gerät verwendet. Akupunkteure führen Nadeln etwa 2-3 mm senkrecht in Ashi-Punkte ein, bis sie in die Knochenoberfläche eindringen; Akupunkteure führen Nadeln horizontal in Baxie-Punkte in Richtung des Handgelenks mit einer Tiefe von 5-10 mm ein; und Akupunkteure werden Nadeln senkrecht in SI3 und TE5 für ungefähr 5-10 mm einführen. Alle Nadeln mit Ausnahme der Ashi-Punkte werden manuell manipuliert, um De Qi zu erreichen. Die Nadeln bei Baxie 1 und Baxie 4 werden mit Krokodilklemmen aus dem EA-Gerät verbunden. Die elektrische Stimulation dauert 30 Minuten mit einer Dauerwelle von 10 Hz und einer festen Stromstärke von 0,5 bis 2 mA. Alle Nadeln werden für 30 Minuten aufbewahrt. Die Teilnehmer unterziehen sich dreimal pro Woche einer EA-Behandlung für insgesamt 12 Sitzungen in vier aufeinanderfolgenden Wochen. Wenn beidseitige Hände betroffen waren, werden beide Seiten behandelt.
Aktiver Komparator: Aktuelle DSG-Gruppe
Arzneimittel: Topisches Diclofenac-Natrium-Gel
Das Gel wird 4 Wochen lang viermal täglich ohne übermäßige Gelenkbewegungen sanft über die betroffenen Gelenke gerieben und Sie werden gebeten, sich nach dem Auftragen eine Stunde lang nicht die Hände zu waschen. Jede Handbehandlung wird in identischen Abgabedosen von Gel verwendet (4 cm Streifen, ungefähr 2 g, was als ausreichend für ungefähr die Hälfte der Oberfläche jeder Hand (200 cm2) erachtet wurde). Die Dosierungszeiten sollten gleichmäßig über die Wachstunden verteilt werden. Wenn beidseitige Hände betroffen waren, werden beide Seiten behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Gesamtschmerzintensität der Fingergelenke in der dominanten Hand in den letzten 48 Stunden vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 4
Die Schmerzintensität wird mit einem VAS von 0-100 gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 100 maximalen Schmerz anzeigt.
zu Studienbeginn und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Gesamtschmerzintensität der Fingergelenke in der dominanten Hand in den letzten 48 Stunden vom Ausgangswert bis zu den Wochen 8, 16
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Die Schmerzintensität wird mit einem VAS von 0-100 gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 100 maximalen Schmerz anzeigt.
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, die eine mindestens 15-Punkte-Reduktion der durchschnittlichen Gesamtschmerzintensität der Fingergelenke in der dominanten Hand vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 16 erreichten
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Veränderung des Gesamtscores des Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) und der Subskalen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 16
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Der AUSCAN-Index enthält eine 15-Punkte-Skala, die sich auf Handschmerzen (5 Punkte), Steifheit (1 Punkt) und Funktion (9 Punkte) während der vorangegangenen 48 Stunden bezieht und bei Patienten mit OA der Hand gültig, zuverlässig und ansprechbar ist. Alle Items sind auf einer VAS-Skala von 0–100 (0 = keine bis 100 = sehr schwer) skaliert, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome/Funktion anzeigen.
zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Änderung des Funktionsindex für HOA (FIHOA) von der Baseline bis zu den Wochen 4, 8 und 16
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Der FIHOA ist ein von Patienten berichteter Handfunktionsfragebogen, der 10 Items mit einer vierstufigen Likert-Skala umfasst, wobei 0 für „ohne Schwierigkeiten möglich“, 1 für „mit leichten Schwierigkeiten möglich“, 2 für „mit erheblichen Schwierigkeiten möglich“ steht 3 bedeutet "unmöglich"
zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Veränderung der Anzahl der selbst berichteten schmerzhaften Gelenke und schmerzhaften Gelenke bei Fingerdruck vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 16
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Alle Fingergelenke werden von den Teilnehmern spontan auf das Vorhandensein von Schmerzen gemeldet und von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester auf das Vorhandensein von Schmerzen bei Fingerdruck untersucht.
zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 16:
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Die Anzahl aller weichen geschwollenen Fingergelenke (0-30) wird bei jedem Studienbesuch von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester bewertet.
zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Veränderung der Handgriffstärke und Kneifstärke der Finger vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 16:
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Die Griffstärke und Klemmstärke der Finger der dominanten Hand werden mit einem Handdynamometer bzw. einem digitalen Klemmmessgerät von Jamar getestet.
zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Änderung der globalen Bewertung der Verbesserung durch den Patienten vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 16
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Die Patienten werden gebeten, auf die Frage „In Anbetracht all der Auswirkungen Ihrer Arthrose an der Hand, wie ging es Ihnen in den letzten 48 Stunden?“ zu antworten. auf einem selbst verabreichten 0-100 VAS (0, am schlechtesten möglich, bis 100, am besten möglich, in 10-Punkte-Schritten)
zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Der Anteil der Responder gemäß den Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) und den Responder-Kriterien der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) in den Wochen 4, 8 und 16
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Das OMERACT-OARSI-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung entweder des Schmerzes (0-100 Gesamtschmerzen der Fingergelenke) oder der Funktion (0-36 AUSCAN körperliche Funktion) mit ≥50 % (relativ) und ≥20/100 (absolut); oder wenn die Verbesserung ≥ 20 % (relativ) und ≥ 10/100 (absolut) bei ≥ 2 der folgenden Punkte beträgt: Schmerzen, Funktionsfähigkeit und allgemeine Beurteilung der Verbesserung durch den Patienten.
in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch die abgekürzte Version der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 16
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Das WHOQOL-BREF ist ein 26-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit vier QOL-Bereichen bewertet wird: physisch (sieben Punkte), psychologisch (sechs Punkte), sozial (drei Punkte) und Umwelt ( acht Items), plus 2 Items, die die allgemeine QOL darstellen. Die vier Bereichswerte sind in eine positive Richtung skaliert, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Selbstberichteter Konsum von Paracetamol bei Arthrose der Hand in den Wochen 1–4 und Wochen 5–12
Zeitfenster: in den Wochen 1-4 und Wochen 5-12
Der Anteil der Teilnehmer, die Paracetamol verwenden, und die durchschnittliche Dosierung von Paracetamol, die wöchentlich verwendet wird, werden berechnet und bewertet.
in den Wochen 1-4 und Wochen 5-12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen der Teilnehmer an die Akupunktur zu Studienbeginn
Zeitfenster: an der Grundlinie
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer der EA-Gruppe gebeten, die folgende Frage zu beantworten: „Was erwarten Sie von der EA-Behandlung zur Verbesserung Ihrer Hand-OA?“
an der Grundlinie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 1-16
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) während der gesamten Studie, unabhängig davon, ob sie spontan von den Teilnehmern gemeldet oder vom Forscher beobachtet wurden, werden aufgezeichnet und als Akupunktur-bezogene UEs kategorisiert (z. B. Ohnmacht, gebrochene Nadel, lokalisiertes Hämatom, Schwindel oder), die Nebenwirkung von TDG (z. B. Hautreizung/Juckreiz, Rötung, schuppige Haut) und nicht behandlungsbedingte UE. Alle UEs werden detailliert im Fallberichtsformular erfasst.
Wochen 1-16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-015-KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten sind auf angemessene Anfrage erhältlich. Sie können uns eine E-Mail senden, wenn Sie Fragen haben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es hängt davon ab, ob

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es hängt davon ab, ob

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose der Hand

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren