Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура по сравнению с местным гелем натрия диклофенака для пациентов с остеоартритом рук

6 октября 2020 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Электроакупунктура по сравнению с местным гелем натрия диклофенака для пациентов с остеоартритом кисти: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Остеоартрит кистей рук (ОА) представляет собой распространенное заболевание суставов, характеризующееся болью, скованностью и костными разрастаниями/опухолями нескольких суставов, в частности, дистальных межфаланговых (ДМФ), проксимальных межфаланговых (ПМФ) и первого запястно-пястного (ПМК) суставов. По оценкам, симптоматический ОА кисти поражает 15,9% женщин и 8,2% мужчин в общей популяции с вариабельным течением заболевания, чаще встречающимся у пожилых людей. Многие факторы, включая возраст, пол, ожирение, генетическую предрасположенность, деформацию суставов, гипермобильность суставов и травму, вовлечены в развитие ОА кисти. В дополнение к боли и скованности, пациенты с ОА кисти часто страдают от снижения силы захвата и сжатия, уменьшения диапазона движений в пораженных и незадействованных суставах и затруднений при выполнении ловких движений, что приводит к инвалидности в повседневной деятельности и значительной фрустрации.

В настоящее время никакие методы лечения не могут полностью вылечить ОА рук, и существует несколько терапевтических вариантов с доказанной эффективностью при ОА рук. Диклофенак-натриевый гель (ДСГ) является одним из наиболее часто используемых НПВП для местного применения, который может обеспечивать местное обезболивание у пациентов с ОА кистей при сниженном системном воздействии, потенциально снижая риск нежелательных явлений (НЯ). Акупунктура эффективна при целом ряде состояний, связанных с болью, от болей в пояснице, шее, плечах, мигрени до болей при ОА коленного сустава. Исследования воздействия акупунктуры на людей с остеоартритом рук очень ограничены.

Целью данного исследования является изучение клинической эффективности 4-недельной электроакупунктуры (ЭА) по сравнению с местной ДСГ при лечении ОА кисти. Наша основная гипотеза заключалась в том, что ЭА приведет к большему облегчению боли при ОА кистей рук по сравнению с местным применением ДСГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: weiming wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 010-88001241
  • Электронная почта: wangweiming1a1@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhishun Liu, MD, PhD
  • Номер телефона: 010-88002331
  • Электронная почта: zhishunjournal@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ОА кисти в анамнезе не менее чем за 3 месяца до включения в исследование и использование NASID для ≥ 1 эпизода боли;
  2. Сообщили о средней возможной общей интенсивности боли в суставах пальцев рук в доминирующей руке за последние 48 часов не менее 40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после 1-недельного периода вымывания предыдущих препаратов ОА (пациенты, применяющие НПВП). при скрининге должно было быть усиление боли в ведущей руке ≥ 20 мм во время смыва);
  3. Задне-передние рентгенограммы должны были показать изменения 1, 2 или 3 степени по Kellgren-Lawrence в симптоматических суставах;
  4. Ревматоидный фактор и антициклонический цитруллинированный пептид были отрицательными у всех подходящих участников, чтобы исключить воспалительный артрит;
  5. Способность соблюдать протокол исследования, понимать формы медицинской информации, а также подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Анамнез или текущие данные о вторичном ОА (по причинам, отличным от исключительно дегенеративного заболевания суставов) или симптоматическом ОА в дополнительных местах, помимо руки (рук), требующих лечения, или любой болевой синдром верхней конечности, который может мешать оценке боли в руке ;
  2. Наличие в анамнезе воспалительного артрита (например, ревматоидного артрита (РА), псориатического артрита), гемохроматоза, метаболических или нейропатических артропатий;
  3. История травмы, вывиха или операции на кисти или руке в предыдущие 3 месяца;
  4. Боль и скованность рук из-за рубцевания тканей или тендинита;
  5. Повреждение кожи или серьезные кожные заболевания рук;
  6. Прием антидепрессантов, противосудорожных, сосудистых или наркотических средств в течение 10 дней до начала исследования;
  7. Пероральные, внутримышечные, внутрисуставные или внутривенные кортикостероиды или инъекции гиалуроновой кислоты в течение 3 месяцев до регистрации;
  8. Серьезные неконтролируемые медицинские состояния, такие как рак, неконтролируемое сердечно-сосудистое расстройство, тяжелая печеночная/почечная недостаточность или нарушение свертывания крови;
  9. известная аллергия, противопоказание или непереносимость диклофенака, ацетаминофена или компонентов геля;
  10. Известная фобия акупунктуры или лечение иглоукалыванием в течение 4 недель до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
Другой: Электроакупунктура
Мы будем применять очки Аши, Ex-UE9, SI3 и TE5. Будут использоваться стерильные иглы (0,3 мм × 40 мм) и аппарат СДЗ-В ЭА. Иглотерапевты будут вставлять иглы перпендикулярно точкам Аши примерно на 2-3 мм, пока они не проткнут поверхность кости; иглотерапевты будут вводить иглы горизонтально в точки Бакси по направлению к запястью на глубину 5-10 мм; а иглотерапевты будут вставлять иглы перпендикулярно в SI3 и TE5 примерно на 5-10 мм. Все иглы, кроме точек Аши, будут манипулироваться вручную для достижения Дэ Ци. Иглы Baxie 1 и Baxie 4 будут соединены с помощью зажимов типа «крокодил» от аппарата EA. Электростимуляция будет длиться 30 минут с непрерывной волной 10 Гц и фиксированной силой тока от 0,5 до 2 мА. Все иглы будут сохранены в течение 30 минут. Участники будут проходить лечение EA три раза в неделю, всего 12 сеансов в течение четырех недель подряд. Если были затронуты двусторонние руки, лечение будет проходить с обеих сторон.
Активный компаратор: Актуальная группа DSG
Лекарство: Гель диклофенак натрия для местного применения
Гель будет аккуратно втираться в пораженные суставы без чрезмерных движений суставов четыре раза в день в течение 4 недель, и вас попросят не мыть руки в течение одного часа после нанесения. Каждое средство для обработки рук будет использоваться в одинаковых дозах геля (4-сантиметровая полоска, примерно 2 г, что было сочтено достаточным примерно для половины поверхности каждой руки (200 см2)). Время дозирования должно быть равномерно распределено по часам бодрствования. Если были затронуты двусторонние руки, лечение будет проходить с обеих сторон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней общей интенсивности боли в суставах пальцев в ведущей руке за последние 48 часов от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: исходно и на 4 неделе
Интенсивность боли будет измеряться по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль.
исходно и на 4 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней общей интенсивности боли в суставах пальцев рук в доминирующей руке за последние 48 часов от исходного уровня до недель 8, 16
Временное ограничение: исходно, на 8-й и 16-й неделе
Интенсивность боли будет измеряться по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль.
исходно, на 8-й и 16-й неделе
Доля участников, достигших снижения средней общей интенсивности боли в суставах пальцев рук в доминирующей руке не менее чем на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем до 4, 8 и 16 недель.
Временное ограничение: на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
Изменение общего показателя австралийско-канадского индекса остеоартрита рук (AUSCAN), а также подшкал боли, скованности и физических функций по сравнению с исходным уровнем до недель 4, 8 и 16
Временное ограничение: исходно, 4 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Индекс AUSCAN содержит 15-балльную шкалу, относящуюся к боли в руке (5 баллов), тугоподвижности (1 балл) и функции (9 баллов) в течение предшествующих 48 часов, которая является достоверной, надежной и отзывчивой у пациентов с ОА кисти. Все пункты оцениваются по шкале ВАШ от 0 до 100 (от 0 = отсутствие до 100 = очень тяжелое), причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы/функции.
исходно, 4 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Изменение функционального индекса ТСЖ (FIHOA) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 16 неделях
Временное ограничение: исходно, 4 неделя, 8 неделя и 16 неделя
FIHOA представляет собой опросник по функциям рук, сообщаемый пациентом, состоящий из 10 пунктов по четырехбалльной шкале Лайкерта, где 0 означает «возможно без затруднений», 1 означает «возможно с небольшими трудностями», 2 означает «возможно с серьезными трудностями» и 3 означает «невозможно»
исходно, 4 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Изменение количества сообщений о болезненных суставах и болезненных суставов при пальцевом надавливании по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 16 неделях
Временное ограничение: исходно, 4 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Участники спонтанно сообщат обо всех суставах пальцев на предмет наличия боли, а обученная медсестра-исследователь осмотрит их на предмет наличия боли при надавливании пальцами.
исходно, 4 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Изменение количества опухших суставов от исходного уровня до 4, 8 и 16 недель:
Временное ограничение: исходно, 4 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Количество всех мягких опухших суставов пальцев (0-30) будет оцениваться обученной медицинской сестрой-исследователем при каждом посещении исследования.
исходно, 4 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Изменение силы захвата кисти и силы сжимания пальцев по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 16 неделях:
Временное ограничение: исходно, 4 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Сила захвата руки и сила сжатия пальцев доминирующей руки будут проверены с использованием ручного динамометра и цифрового щипкового измерителя Jamar соответственно.
исходно, 4 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Изменение общей оценки улучшения пациентом по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 16 неделях
Временное ограничение: исходно, 4 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Пациентов попросят ответить на вопрос: «Учитывая все то, как ОА кисти влияет на вас, как вы себя чувствовали в течение последних 48 часов?» на самостоятельно назначаемой 0-100 VAS (от 0, наихудший возможный, до 100, наилучший возможный, с шагом в 10 баллов)
исходно, 4 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Доля респондеров в соответствии с критериями респондеров в соответствии с показателями исходов в ревматологических клинических испытаниях (OMERACT) и критериями респондеров Международного общества исследования остеоартрита (OARSI) на 4, 8 и 16 неделях
Временное ограничение: на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
Ответ OMERACT-OARSI определяется как улучшение боли (0-100 общая боль в суставах пальцев) или функции (0-36 AUSCAN физическая функция) на ≥50% (относительное) и ≥20/100 (абсолютное); или если улучшение составляет ≥20% (относительное) и ≥10/100 (абсолютное) в ≥2 следующих параметрах: боль, функционирование и общая оценка улучшения пациентом.
на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
Изменение качества жизни, оцененное по сокращенной версии качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), по сравнению с исходным уровнем до 4, 8 и 16 недель
Временное ограничение: исходно, 4 неделя, 8 неделя и 16 неделя
WHOQOL-BREF представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 26 пунктов и оцениваемую по 5-балльной шкале типа Лайкерта, с четырьмя областями КЖ: физическим (семь пунктов), психологическим (шесть пунктов), социальным (три пункта) и окружающей средой ( восемь пунктов), плюс 2 пункта, представляющих общее качество жизни. Баллы по четырем доменам масштабируются в положительном направлении, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
исходно, 4 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Самооценка потребления ацетаминофена при ОА рук в течение 1-4 недель и 5-12 недель
Временное ограничение: на 1-4 неделе и 5-12 неделе
Будет рассчитана и оценена доля участников, использующих ацетаминофен, и средняя доза ацетаминофена, используемая еженедельно.
на 1-4 неделе и 5-12 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания участников от акупунктуры на исходном уровне
Временное ограничение: на исходном уровне
На исходном этапе участникам группы ЭА будет предложено ответить на следующий вопрос: «Что вы ожидаете от лечения ЭА для улучшения состояния вашей кисти?»
на исходном уровне
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: недели 1-16
Любые нежелательные явления (НЯ) в течение всего исследования, независимо от того, о которых сообщали участники спонтанно или наблюдались исследователем, будут регистрироваться и классифицироваться как НЯ, связанные с акупунктурой (например, обморок, сломанная игла, локальная гематома, головокружение или) побочный эффект TDG (например, раздражение/зуд кожи, покраснение, шелушение кожи) и НЯ, не связанные с лечением. Все НЯ будут подробно зарегистрированы в форме истории болезни.
недели 1-16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-015-KY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках предоставляются по обоснованному запросу. Вы можете отправить нам электронное письмо, если у вас есть какие-либо вопросы

Сроки обмена IPD

Это зависит

Критерии совместного доступа к IPD

Это зависит

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться