Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura versus topický diklofenak sodný gel pro pacienty s osteoartrózou rukou

6. října 2020 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktura vs. topický diklofenak sodný gel pro pacienty s osteoartrózou rukou: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Osteoartritida ruky (OA) je převládající kloubní onemocnění charakterizované bolestí, ztuhlostí a kostními zvětšeními/otoky více kloubů, zejména distálního interfalangeálního (DIP), proximálního interfalangeálního (PIP) a prvního karpometakarpálního (CMC) kloubu. Odhaduje se, že symptomatická OA ruky postihuje 15,9 % žen a 8,2 % mužů v obecné populaci s proměnlivým průběhem onemocnění, který se vyskytuje častěji u starších osob. Na rozvoji OA ruky se podílí mnoho faktorů včetně věku, pohlaví, obezity, genetické predispozice, kloubní deformity, kloubní hypermobility a traumatu. Kromě bolesti a ztuhlosti trpí pacienti s OA ruky často sníženým úchopem a silou sevření, sníženým rozsahem pohybu v postižených i nepostižených kloubech a potížemi s prováděním obratných úkolů, což vede k invaliditě v činnostech každodenního života a značné frustraci.

V současnosti žádná terapie nemůže zcela vyléčit OA ruky a existuje jen málo terapeutických možností s prokázanou účinností pro OA ruky. Diklofenak sodný gel (DSG) je jedním z běžně používaných topických NSAID, který může poskytnout lokální úlevu od bolesti u pacientů s OA ruky se sníženou systémovou expozicí, potenciálně snížit riziko nežádoucích účinků (AE). Akupunktura je účinná u řady stavů souvisejících s bolestí, od bolesti dolní části zad, bolesti šíje, ramene, migrény až po bolest při OA kolena. Výzkum účinků akupunktury u lidí s OA ruky je velmi omezený.

Účelem této studie je prozkoumat klinickou účinnost 4týdenní elektroakupunktury (EA) ve srovnání s lokální DSG při léčbě OA ruky. Naší primární hypotézou bylo, že EA povede k většímu zlepšení úlevy od bolesti u OA ruky ve srovnání s lokálním DSG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza OA ruky po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením a použitím NASID pro ≥ 1 epizodu bolesti;
  2. Hlášená průměrná možná celková intenzita bolesti kloubů prstů v dominantní ruce za posledních 48 hodin alespoň 40 mm podle 100mm vizuální analogové škály (VAS) po 1týdenním vymývacím období předchozích léků na OA (Pacienti užívající NSAID při screeningu muselo dojít ke zvýšení bolesti v dominantní ruce o ≥ 20 mm během vymývání);
  3. Posteriorní rentgenové snímky musely prokázat Kellgren-Lawrence stupeň 1, 2 nebo 3 změny symptomatických kloubů;
  4. Revmatoidní faktor a anticyklonální citrulinovaný peptid byly negativní u všech vhodných účastníků k vyloučení zánětlivé artritidy;
  5. Schopnost dodržovat protokol studie, porozumět formulářům lékařských informací a také mít podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současný důkaz sekundární OA (z důvodu jiných příčin než je pouze degenerativní onemocnění kloubu) nebo symptomatická OA na dalších místech kromě ruky (ruky), které vyžadují léčbu, nebo jakýkoli bolestivý syndrom horní končetiny, který může interferovat s hodnocením bolesti ruky ;
  2. Zánětlivá artritida v anamnéze (např. revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida), hemochromatóza, metabolické nebo neuropatické artropatie;
  3. anamnéza traumatu, luxace nebo operace ruky nebo paže v předchozích 3 měsících;
  4. Bolest a ztuhlost rukou v důsledku zjizvení tkáně nebo tendinitidy;
  5. Poškození kůže nebo vážné kožní poruchy na rukou;
  6. příjem antidepresiv, antikonvulziv, vaskulárních nebo narkotik během 10 dnů před zahájením studie;
  7. Perorální, intramuskulární, intraartikulární nebo intravenózní kortikosteroidy nebo injekce kyseliny hyaluronové během 3 měsíců před zařazením;
  8. Závažné nekontrolované zdravotní stavy, jako je rakovina, nekontrolovaná kardiovaskulární porucha, těžká jaterní/renální insuficience nebo porucha koagulace;
  9. Známá alergie, kontraindikace nebo intolerance na diklofenak, acetaminofen nebo složky gelu;
  10. Známý fobický k akupunktuře nebo podstoupil akupunkturní léčbu během 4 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Jiný: Elektroakupunktura
Použijeme Ashi body, Ex-UE9, SI3 a TE5. Budou použity sterilní jehly (0,3 mm × 40 mm) a aparatura SDZ-V EA. Akupunkturisté zapíchnou jehly kolmo do Ashi bodů v délce přibližně 2-3 mm, dokud se nezapíchnou do povrchu kosti; akupunkturisté zavedou jehly vodorovně do bodů Baxie směrem k zápěstí s hloubkou 5-10 mm; a akupunkturisté vloží jehly kolmo do SI3 a TE5 na přibližně 5-10 mm. Všechny jehly kromě bodů Ashi budou ručně manipulovány, aby se dosáhlo De qi. Jehly u Baxie 1 a Baxie 4 budou spojeny pomocí krokosvorek z přístroje EA. Elektrická stimulace bude trvat 30 minut spojitou vlnou 10 Hz a pevnou intenzitou proudu 0,5 až 2 mA. Všechny jehly budou uchovány po dobu 30 minut. Účastníci podstoupí léčbu EA třikrát týdně, celkem 12 sezení ve čtyřech po sobě jdoucích týdnech. Pokud byly postiženy oboustranné ruce, budou ošetřeny obě strany.
Aktivní komparátor: Aktuální skupina DSG
Lék: Lokální diklofenak sodný gel
Gel bude jemně roztírán na postižené klouby bez nadměrného pohybu kloubů čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů a bude požádán, aby si jednu hodinu po aplikaci nemyli ruce. Každé ošetření ruky bude použito ve stejných dávkovacích dávkách gelu (4 cm proužek, přibližně 2 g, což bylo považováno za dostatečné pro přibližně polovinu povrchu každé ruky (200 cm2)). Časy dávkování by měly být rozloženy rovnoměrně do hodin bdění. Pokud byly postiženy oboustranné ruce, budou ošetřeny obě strany.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné celkové intenzity bolesti kloubů prstů v dominantní ruce za posledních 48 hodin od výchozí hodnoty do týdne 4
Časové okno: na začátku a týden 4
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 indikuje maximální bolest.
na začátku a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné celkové intenzity bolesti kloubů prstů v dominantní ruce za posledních 48 hodin od výchozí hodnoty do 8., 16. týdne
Časové okno: na začátku, týden 8 a týden 16
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 indikuje maximální bolest.
na začátku, týden 8 a týden 16
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 15bodového snížení průměrné celkové intenzity bolesti kloubů prstů v dominantní ruce od výchozího stavu do 4., 8. a 16. týdne
Časové okno: v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Změna celkového skóre australského kanadského indexu osteoartrózy (AUSCAN) a subškál bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí od výchozího stavu do 4., 8. a 16. týdne
Časové okno: na začátku, týden 4, týden 8 a týden 16
Index AUSCAN obsahuje 15položkovou škálu týkající se bolesti ruky (5 položek), ztuhlosti (1 položka) a funkce (9 položek) během předchozích 48 hodin, která je platná, spolehlivá a citlivá u pacientů s OA ruky. Všechny položky jsou škálovány na 0-100 VAS (0 = žádné až 100 = velmi závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy/funkci.
na začátku, týden 4, týden 8 a týden 16
Změna funkčního indexu pro HOA (FIHOA) z výchozí hodnoty na týdny 4, 8 a 16
Časové okno: na začátku, týden 4, týden 8 a týden 16
FIHOA je pacientem hlášený dotazník funkce ruky, který obsahuje 10 položek se čtyřbodovou Likertovou škálou, ve které 0 znamená „možné bez obtíží“, 1 znamená „možné s mírnými obtížemi“, 2 znamená „možné s velkými obtížemi“ a 3 znamená "nemožné"
na začátku, týden 4, týden 8 a týden 16
Změna v počtu samostatně hlášených bolestivých kloubů a bolestivých kloubů při digitálním tlaku od výchozí hodnoty do 4., 8. a 16. týdne
Časové okno: na začátku, týden 4, týden 8 a týden 16
Všechny články prstů budou spontánně hlášeny na přítomnost bolesti účastníky a vyšetřeny vyškolenou výzkumnou sestrou na přítomnost bolesti při digitálním tlaku.
na začátku, týden 4, týden 8 a týden 16
Změna počtu oteklých kloubů od výchozího stavu do 4., 8. a 16. týdne:
Časové okno: na začátku, týden 4, týden 8 a týden 16
Počet všech měkkých oteklých kloubů prstů (0-30) bude hodnocen vyškolenou výzkumnou sestrou při každé studijní návštěvě.
na začátku, týden 4, týden 8 a týden 16
Změna síly úchopu rukou a síly sevření prstů z výchozí hodnoty do 4., 8. a 16. týdne:
Časové okno: na začátku, týden 4, týden 8 a týden 16
Síla stisku ruky a síla sevření prstů dominantní ruky bude testována pomocí ručního dynamometru a digitálního měřiče sevření Jamar.
na začátku, týden 4, týden 8 a týden 16
Změna v celkovém hodnocení pacienta ohledně zlepšení od výchozího stavu do 4., 8. a 16. týdne
Časové okno: na začátku, týden 4, týden 8 a týden 16
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na otázku 'Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše ruka OA působí, jak jste se měli během posledních 48 hodin?' na samostatně spravovaném 0-100 VAS (0, nejhorší možné, až 100, nejlepší možné, v 10bodových krocích)
na začátku, týden 4, týden 8 a týden 16
Podíl respondérů podle kritérií Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) a Osteoarthritis Research Society International (OARSI) kritérií respondérů ve 4., 8. a 16. týdnu
Časové okno: v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Odpověď OMERACT-OARSI je definována jako zlepšení buď bolesti (celková bolest kloubů prstů 0-100) nebo funkce (0-36 fyzická funkce AUSCAN) s ≥50 % (relativní) a ≥20/100 (absolutní); nebo pokud je zlepšení ≥20 % (relativní) a ≥10/100 (absolutní) u ≥2 z následujících: bolest, fungování a celkové hodnocení zlepšení pacientem.
v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Změna kvality života hodnocená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life zkrácená verze (WHOQOL-BREF) od výchozího stavu do 4., 8. a 16. týdne
Časové okno: na začátku, týden 4, týden 8 a týden 16
WHOQOL-BREF je 26-položkový dotazník s vlastní zprávou hodnocený na 5bodové škále Likertova typu se čtyřmi doménami QOL: fyzická (sedm položek), psychologická (šest položek), sociální (tři položky) a prostředí ( osm položek), plus 2 položky představující obecnou QOL. Skóre čtyř domén jsou škálovány v pozitivním směru, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
na začátku, týden 4, týden 8 a týden 16
Samostatně hlášená spotřeba acetaminofenu pro OA rukou během týdnů 1-4 a týdnů 5-12
Časové okno: v týdnech 1-4 a týdnech 5-12
Bude vypočítán a posouzen podíl účastníků užívajících acetaminofen a průměrná dávka acetaminofenu užívaná týdně.
v týdnech 1-4 a týdnech 5-12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání účastníků pro akupunkturu na začátku
Časové okno: na základní linii
Na začátku budou účastníci ve skupině EA požádáni, aby odpověděli na následující otázku: "Co očekáváte od léčby EA pro zlepšení OA rukou?"
na základní linii
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: týdny 1-16
Jakékoli nežádoucí příhody (AE) během celé studie, ať už spontánně hlášené účastníky nebo pozorované výzkumníkem, budou zaznamenány a kategorizovány jako AE související s akupunkturou (např. mdloby, zlomená jehla, lokalizovaný hematom, závratě nebo), vedlejší účinek TDG (např. podráždění/svědění kůže, zarudnutí, šupinatá kůže) a AE nesouvisející s léčbou. Všechny AE budou podrobně zaznamenány ve formuláři případové zprávy.
týdny 1-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-015-KY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících jsou k dispozici na rozumné vyžádání. Pokud máte nějaké dotazy, můžete nám poslat e-mail

Časový rámec sdílení IPD

Záleží

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Záleží

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit