COVID-19로 인한 경증에서 중등도의 ARDS가 있는 성인의 APL-9 연구
2022년 3월 21일 업데이트: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
COVID-19로 인한 경증에서 중등도 급성 호흡곤란 증후군에서 APL-9에 대한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 COVID-19로 인한 경증에서 중등도의 ARDS(급성 호흡곤란 증후군)를 앓고 입원 중이며 기계적 환기를 포함하거나 포함하지 않는 보조 산소 요법이 필요한 성인에서 APL-9의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
COVID-19는 감염이나 조직 손상에 반응하는 면역 체계의 일부인 보체 시스템을 활성화하고 폐의 염증을 증가시키는 것으로 생각됩니다. APL-9는 보체 경로 일부의 활성화를 억제하거나 차단하고 잠재적으로 폐의 염증을 감소시키도록 설계되었습니다.
연구의 파트 1은 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨입니다. 모든 참가자는 APL-9와 표준 치료를 받게 됩니다. 연구의 파트 2는 이중 맹검이며 무작위입니다. 참가자는 APL-9 또는 차량 제어 플러스 치료 표준을 받습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- University of California at San Francisco - Fresno
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Baptist Medical Center Beaches
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Miami, Florida, 미국, 40241
- Westchester General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Lutheran Health Physicians
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Audobon Hospital
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Cambridge Medical Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Ascension Providence Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Texas A&M College of Medicine - Scott and White
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Paraná
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Campina Grande Do Sul, Paraná, 브라질, 83430-000
- Hospital Angelina Caron
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91530-001
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
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São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, 브라질, 0917-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 7일 이내 바이러스 RNA 또는 바이러스 항원을 이용한 활동성 SARS CoV 2 감염 진단
- 산소 보충 또는 PaO2/FiO2 비율 >100mmHg의 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 필요한 호흡 부전. 호흡 부전은 심부전이나 체액 과부하로 완전히 설명할 수 없습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 3개월 이내에 면역 체크포인트 억제제 또는 기타 면역조절제를 사용한 치료(그러나 회복기 혈장, 스테로이드, IL-6 억제제 및 항바이러스제를 사용한 치료는 제외되지 않음)
- 활성 세균, 진균 또는 기생충 감염
- 신경근 퇴행성 질환(예: 근위축성 측삭 경화증, Duchenne 근이영양증 또는 다발성 경화증)의 병력
- 현재 중재적 임상시험 참여
- 스크리닝 시 기계 환기를 7일 이상 받은 피험자 스크리닝 시 신장 및 간 기능 부전의 증거가 있음
- 유전성 보체 결핍
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 180mg APL-9 IV + SOC
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보체(C3) 억제제
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위약 비교기: 등장 식염수 + SOC
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활성 팔과 같은 부피의 일반 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE를 경험한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30(+7)일까지. 파트 1: 1일차부터 44일차까지; 파트 2: 1일차부터 58일차까지
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 용량을 시작한 후 연구 약물의 마지막 용량을 초과하여 최대 30(+7)일 동안 중증도가 발생하거나 악화된 부작용으로 정의되었습니다.
심각한 TEAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래한 임의의 TEAE 또는 의심되는 유해 반응이었습니다: 사망; 생명을 위협합니다. 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적인 또는 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애; 또는 선천적 기형/출생 결함.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30(+7)일까지. 파트 1: 1일차부터 44일차까지; 파트 2: 1일차부터 58일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 파트 2: 1일차부터 58일차까지
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입원 기간은 퇴원일까지의 무작위 날짜로 정의되었습니다.
어떤 원인으로든 사망하거나 연구 참여를 철회한 피험자의 경우, 병원 재원 기간은 연구에서 관찰된 가장 긴 병원 재원 기간으로 귀속되었습니다.
중간 병원 재원 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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파트 2: 1일차부터 58일차까지
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전반적인 생존
기간: 파트 2: 1일차부터 58일차까지(마지막 연구 치료 후 30일[+7일] 안전성 추적 평가까지)
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전체 생존은 모든 원인의 사망까지의 무작위 날짜로 정의되었으며 살아있는 것으로 알려진 마지막 날에 검열되었습니다.
중간 전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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파트 2: 1일차부터 58일차까지(마지막 연구 치료 후 30일[+7일] 안전성 추적 평가까지)
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시간 경과에 따른 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 파트 2: 기준선(1일) 및 3, 5, 7, 11, 15일 및 치료 종료(EOT) 방문(최대 21일)
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SOFA 점수는 호흡기, 응고, 간, 심혈관, 신경계, 신장의 6개 기관계를 객관적으로 측정한 종합 점수다.
최소값은 0이고 최대값은 24입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
SOFA 점수가 0인 피험자는 장기 부전이 없는 것으로 정의되었습니다.
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파트 2: 기준선(1일) 및 3, 5, 7, 11, 15일 및 치료 종료(EOT) 방문(최대 21일)
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기계 환기의 총 기간
기간: 파트 2: 1일차부터 58일차까지
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기계적 환기의 총 지속 시간은 무작위 배정 날짜로부터 계산되었으며 연구 참여 기간 동안 기계적 환기를 사용한 일수로 정의되었습니다.
모든 원인으로 사망(또는 연구 참여 철회)한 피험자의 경우 기계 환기의 총 지속 시간이 연구에서 관찰된 가장 긴 지속 시간으로 귀속되었습니다.
무작위화 날짜에 기계 환기를 하지 않은 피험자는 제외되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 기계 환기의 총 기간 중앙값을 추정했습니다.
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파트 2: 1일차부터 58일차까지
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산소 요법의 총 기간
기간: 파트 2: 1일차부터 58일차까지
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산소 요법의 총 지속 시간은 무작위 배정 날짜로부터 계산되었으며 연구 참여 기간 동안 기계 환기 또는 보충 산소를 사용한 일수로 정의되었습니다.
모든 원인으로 사망한(또는 연구 참여 철회) 피험자의 경우 총 산소 요법 기간이 연구에서 관찰된 가장 긴 기간으로 귀속되었습니다.
무작위화 날짜에 기계 환기 또는 보충 산소를 사용하지 않은 피험자는 제외되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 산소 요법의 총 기간 중앙값을 추정했습니다.
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파트 2: 1일차부터 58일차까지
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시간 경과에 따른 APL-9의 혈청 농도
기간: 파트 1: 1일(투약 전 및 후) 및 3일, 5일 및 7일(EOT 방문 포함); 파트 2: 1일(투약 전 및 후) 및 3, 5, 7, 11, 15일 및 EOT 방문(최대 21일)
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약동학(PK)을 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 APL-9의 혈청 농도를 결정했습니다.
혈액은 1일차에 3회 채혈하였다: 초기 주입 전, 연속 주입 전 초기 주입 후 가능한 한 빨리(5-10분 이내), 연속 주입 시작 후 2시간.
그런 다음 3, 5, 7, 11일(치료가 진행 중인 경우), 15일(치료가 진행 중인 경우) 및 EOT 방문 시 첫 번째 투여 후 1-2시간 사이에 매일 1회 혈액을 수집했습니다.
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파트 1: 1일(투약 전 및 후) 및 3일, 5일 및 7일(EOT 방문 포함); 파트 2: 1일(투약 전 및 후) 및 3, 5, 7, 11, 15일 및 EOT 방문(최대 21일)
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보체 활성화의 바이오마커에서 EOT 방문 시 기준선으로부터의 변화: 성분 C3 및 C4
기간: 파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일까지); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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약력학(PD) 매개변수를 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
보체 바이오마커 C3 및 C4에 대한 기준선에서 EOT 방문까지의 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
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파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일까지); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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보체 활성화의 바이오마커에서 EOT 방문 시 기준선으로부터의 변화: 성분 C3a, C4a, C5a 및 말단 보체 복합체(TCC)
기간: 파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일까지); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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PD 매개변수를 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
보체 바이오마커 C3a, C4a, C5a 및 TCC에 대한 기준선에서 EOT 방문까지의 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
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파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일까지); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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보체 활성화의 바이오마커에서 EOT 방문 시 기준선으로부터의 변화: 보체 Bb
기간: 파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일까지); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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PD 매개변수를 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
대체 경로 활성화의 마커인 보체 바이오마커 Bb에 대한 기준선에서 EOT 방문까지의 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
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파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일까지); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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보체 활성화의 바이오마커에서 EOT 방문 시 기준선으로부터의 변화: 대체 보체 경로 용혈 활성(AH50)
기간: 파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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PD 매개변수를 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
보체 바이오마커 AH50에 대한 기준선에서 EOT 방문까지의 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
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파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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응고병증의 바이오마커에서 EOT 방문 시 기준선으로부터의 변화: 망상적혈구
기간: 파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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PD 매개변수를 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
응고 바이오마커 망상적혈구에 대한 기준선에서 EOT 방문까지의 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
망상적혈구의 백분율(%)은 (망상적혈구 수/적혈구 수) X 100으로 계산하였다.
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파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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응고병증의 바이오마커에서 EOT 방문 시 기준선으로부터의 변화: Schistocytes
기간: 파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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PD 매개변수를 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
응고 바이오마커 schistocytes에 대한 기준선에서 EOT 방문까지의 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
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파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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응고병증의 바이오마커에서 EOT 방문 시 기준선으로부터의 변화: 젖산 탈수소효소
기간: 파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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PD 매개변수를 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
응고 바이오마커 젖산 탈수소효소에 대한 기준선에서 EOT 방문까지의 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
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파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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응고병증의 바이오마커에서 EOT 방문 시 기준선으로부터의 변화: D-Dimer 및 Ferritin
기간: 파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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PD 매개변수를 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
응고 바이오마커 D-dimer 및 페리틴에 대한 기준선에서 EOT 방문까지의 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
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파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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응고병증의 바이오마커: 합토글로빈 및 피브리노겐의 EOT 방문 시 기준선으로부터의 변화
기간: 파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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PD 매개변수를 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
응고 바이오마커 합토글로빈 및 피브리노겐에 대한 기준선으로부터 EOT 방문까지의 변화에 대한 결과가 제시된다.
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파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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염증의 바이오마커: C-반응성 단백질(CRP)의 EOT 방문 시 기준선에서 변경
기간: 파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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PD 매개변수를 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
염증성 사이토카인 CRP에 대한 기준선에서 EOT 방문까지의 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
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파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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염증의 바이오마커에서 EOT 방문 시 기준선으로부터의 변화: 종양 괴사 인자 알파(TNFα), 인터루킨-1-베타(IL-1β) 및 인터루킨-6(IL-6)
기간: 파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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PD 매개변수를 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
염증성 사이토카인 TNFα, IL-1β 및 IL-6에 대한 기준선에서 EOT 방문까지의 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
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파트 1: 기준선(1일) 및 EOT 방문(7일); 파트 2: 기준선(1일차) 및 EOT 방문(21일차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APL9-COV-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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