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Eine Studie zu APL-9 bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem ARDS aufgrund von COVID-19

21. März 2022 aktualisiert von: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu APL-9 bei leichtem bis mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von APL-9 bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem ARDS (akutes Atemnotsyndrom) zu bewerten, das durch COVID-19 verursacht wird und im Krankenhaus liegt und eine zusätzliche Sauerstofftherapie mit oder ohne mechanische Beatmung benötigt.

Es wird angenommen, dass COVID-19 das Komplementsystem aktiviert, einen Teil des Immunsystems, der auf Infektionen oder Gewebeschäden reagiert, und Entzündungen in der Lunge verstärkt. APL-9 wurde entwickelt, um die Aktivierung eines Teils des Komplementweges zu hemmen oder zu blockieren und möglicherweise Entzündungen in der Lunge zu reduzieren.

Teil 1 der Studie ist offen zur Bewertung der Sicherheit; Alle Teilnehmer erhalten APL-9 plus Pflegestandard. Teil 2 der Studie ist doppelblind und randomisiert; Die Teilnehmer erhalten entweder APL-9 oder den Pflegestandard „Fahrzeugkontrolle plus“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Hospital Angelina Caron
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91530-001
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09190-615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 0917-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California at San Francisco - Fresno
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Baptist Medical Center Beaches
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 40241
        • Westchester General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Health Physicians
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Audobon Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Cambridge Medical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Texas A&M College of Medicine - Scott and White

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Diagnose einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion mittels viraler RNA oder viralem Antigen innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Atemversagen, das eine Sauerstoffergänzung oder entweder eine invasive oder nichtinvasive mechanische Beatmung mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis >100 mm Hg erfordert. Atemversagen kann nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder anderen Immunmodulatoren innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss (eine Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma, Steroiden, IL-6-Inhibitoren und antiviralen Wirkstoffen ist jedoch NICHT ausgeschlossen)
  • Aktive bakterielle, pilzliche oder parasitäre Infektion
  • Vorgeschichte einer neuromuskulären degenerativen Erkrankung (z. B. amyotrophe Lateralsklerose, Duchenne-Muskeldystrophie oder Multiple Sklerose)
  • Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings länger als 7 Tage maschinell beatmet wurden, weisen beim Screening Hinweise auf Nieren- und Leberversagen auf
  • Sie haben einen erblichen Komplementmangel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 180 mg APL-9 IV plus SOC
Arzneimittel: APL-9
Komplement (C3)-Inhibitor
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung plus SOC
Sonstiges: Fahrzeug Kontrolle
Normale Kochsalzlösung mit gleichem Volumen wie der aktive Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende TEAEs auftraten
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 (+7) Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Teil 1: Tag 1 bis Tag 44; Teil 2: Tag 1 bis Tag 58
TEAEs wurden als jene unerwünschten Ereignisse definiert, die nach Beginn der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 (+7) Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Ein schwerwiegendes TEAE war jedes TEAE oder jede vermutete Nebenwirkung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; ist lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen; oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 (+7) Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Teil 1: Tag 1 bis Tag 44; Teil 2: Tag 1 bis Tag 58

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Teil 2: Tag 1 bis Tag 58
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde als Randomisierungsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus definiert. Bei Probanden, die aus irgendeinem Grund verstarben oder die Studienteilnahme zurückzogen, wurde die Krankenhausaufenthaltsdauer mit der längsten in der Studie beobachteten Krankenhausaufenthaltsdauer unterstellt. Die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Teil 2: Tag 1 bis Tag 58
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Teil 2: Tag 1 bis Tag 58 (bis zur Sicherheitsnachuntersuchung 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung [+7 Tage])
Das Gesamtüberleben wurde als Randomisierungsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache definiert, zensiert am letzten Tag, an dem bekannt war, dass es noch am Leben war. Das mittlere Gesamtüberleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Teil 2: Tag 1 bis Tag 58 (bis zur Sicherheitsnachuntersuchung 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung [+7 Tage])
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Teil 2: Baseline (Tag 1) und Tage 3, 5, 7, 11, 15 und Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (bis Tag 21)
Der SOFA-Score ist ein Gesamtscore, der auf objektiven Messungen von sechs Organsystemen basiert: Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, neurologische Organe und Nieren. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 24. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Ein Proband mit einem SOFA-Score von Null wurde als frei von Organversagen definiert.
Teil 2: Baseline (Tag 1) und Tage 3, 5, 7, 11, 15 und Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (bis Tag 21)
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Teil 2: Tag 1 bis Tag 58
Die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung wurde ab dem Randomisierungsdatum berechnet und als Tage mit mechanischer Beatmung während der Studienteilnahme definiert. Bei Probanden, die aus irgendeinem Grund verstarben (oder die Teilnahme an der Studie abgebrochen hatten), wurde die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung mit der längsten in der Studie beobachteten Dauer unterstellt. Alle Probanden, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht mechanisch beatmet wurden, wurden ausgeschlossen. Die mittlere Gesamtdauer der mechanischen Beatmung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Teil 2: Tag 1 bis Tag 58
Gesamtdauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Teil 2: Tag 1 bis Tag 58
Die Gesamtdauer der Sauerstofftherapie wurde ab dem Randomisierungsdatum berechnet und als Tage mit mechanischer Beatmung oder zusätzlicher Sauerstoffzufuhr während der Studienteilnahme definiert. Bei Probanden, die aus irgendeinem Grund verstarben (oder aus der Studienteilnahme ausschieden), wurde die Gesamtdauer der Sauerstofftherapie mit der längsten in der Studie beobachteten Dauer unterstellt. Alle Probanden, die zum Zeitpunkt der Randomisierung keine mechanische Beatmung oder zusätzlichen Sauerstoff erhielten, wurden ausgeschlossen. Die mittlere Gesamtdauer der Sauerstofftherapie wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Teil 2: Tag 1 bis Tag 58
Serumkonzentration von APL-9 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (vor und nach der Einnahme) und Tage 3, 5 und 7 (einschließlich EOT-Besuch); Teil 2: Tag 1 (vor und nach der Einnahme) und Tage 3, 5, 7, 11, 15 und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen und die Serumkonzentrationen von APL-9 bestimmt. Am ersten Tag wurde dreimal Blut entnommen: vor der ersten Infusion, so bald wie möglich nach der ersten Infusion (innerhalb von 5–10 Minuten), vor der kontinuierlichen Infusion und 2 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Infusion. Anschließend wurde einmal täglich zwischen 1 und 2 Stunden nach der ersten Dosis an den Tagen 3, 5, 7, 11 (bei laufender Behandlung), am Tag 15 (bei laufender Behandlung) und beim EOT-Besuch Blut entnommen.
Teil 1: Tag 1 (vor und nach der Einnahme) und Tage 3, 5 und 7 (einschließlich EOT-Besuch); Teil 2: Tag 1 (vor und nach der Einnahme) und Tage 3, 5, 7, 11, 15 und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim EOT-Besuch bei Biomarkern der Komplementaktivierung: Komponenten C3 und C4
Zeitfenster: Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Zur Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Parameter wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden für die Veränderung der Komplementbiomarker C3 und C4 vom Ausgangswert bis zum EOT-Besuch dargestellt.
Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Änderung der Biomarker der Komplementaktivierung gegenüber dem Ausgangswert beim EOT-Besuch: Komponenten C3a, C4a, C5a und terminaler Komplementkomplex (TCC)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Zur Bewertung der PD-Parameter wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden für die Veränderung der Komplementbiomarker C3a, C4a, C5a und TCC vom Ausgangswert bis zum EOT-Besuch dargestellt.
Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim EOT-Besuch bei Biomarkern der Komplementaktivierung: Komplement Bb
Zeitfenster: Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Zur Bewertung der PD-Parameter wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden für die Veränderung des Komplementbiomarkers Bb, einem Marker für die Aktivierung alternativer Signalwege, vom Ausgangswert bis zum EOT-Besuch dargestellt.
Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Änderung der Biomarker der Komplementaktivierung gegenüber dem Ausgangswert beim EOT-Besuch: Alternative hämolytische Aktivität des Komplementwegs (AH50)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Zur Bewertung der PD-Parameter wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden für die Veränderung vom Ausgangswert zum EOT-Besuch für den Komplement-Biomarker AH50 dargestellt.
Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim EOT-Besuch bei Biomarkern der Koagulopathie: Retikulozyten
Zeitfenster: Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Zur Bewertung der PD-Parameter wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden für die Veränderung des Gerinnungsbiomarkers Retikulozyten vom Ausgangswert bis zum EOT-Besuch dargestellt. Der Prozentsatz (%) der Retikulozyten wurde als (Anzahl der Retikulozyten / Anzahl der roten Blutkörperchen) x 100 berechnet.
Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim EOT-Besuch bei Biomarkern der Koagulopathie: Schistozyten
Zeitfenster: Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Zur Bewertung der PD-Parameter wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden für die Veränderung des Gerinnungsbiomarkers Schistozyten vom Ausgangswert bis zum EOT-Besuch dargestellt.
Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim EOT-Besuch bei Biomarkern der Koagulopathie: Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Zur Bewertung der PD-Parameter wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden für die Veränderung des Gerinnungsbiomarkers Laktatdehydrogenase vom Ausgangswert bis zum EOT-Besuch dargestellt.
Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim EOT-Besuch bei Biomarkern der Koagulopathie: D-Dimer und Ferritin
Zeitfenster: Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Zur Bewertung der PD-Parameter wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden für die Veränderung der Gerinnungsbiomarker D-Dimer und Ferritin vom Ausgangswert bis zum EOT-Besuch dargestellt.
Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Änderung der Biomarker der Koagulopathie gegenüber dem Ausgangswert beim EOT-Besuch: Haptoglobin und Fibrinogen
Zeitfenster: Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Zur Bewertung der PD-Parameter wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden für die Veränderung der Gerinnungsbiomarker Haptoglobin und Fibrinogen vom Ausgangswert bis zum EOT-Besuch dargestellt.
Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim EOT-Besuch bei Biomarkern für Entzündungen: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Zur Bewertung der PD-Parameter wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden für die Veränderung des entzündlichen Zytokins CRP vom Ausgangswert bis zum EOT-Besuch dargestellt.
Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Änderung der Biomarker für Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert beim EOT-Besuch: Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα), Interleukin-1-beta (IL-1β) und Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)
Zur Bewertung der PD-Parameter wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden für die Veränderung der entzündlichen Zytokine TNFα, IL-1β und IL-6 vom Ausgangswert bis zum EOT-Besuch dargestellt.
Teil 1: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (Tag 7); Teil 2: Baseline (Tag 1) und EOT-Besuch (bis Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL9-COV-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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