저장성 저나트륨혈증: 병인 및 환자 체적 상태의 올바른 분류를 위한 기준
2020년 5월 22일 업데이트: Ezio Ghigo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
저장성 저나트륨혈증: 응급실 접근 및 병동에서의 후속 재평가에서 병인 및 환자 체적 상태의 올바른 분류를 위한 기준
저나트륨혈증은 임상에서 접하게 되는 가장 빈번한 전해질 장애입니다. 그러나 무엇보다도 저나트륨혈증은 복잡한 병인 발생과 함께 다양한 병리학적 상태와 관련된 징후이기 때문에 환자 접근 방식은 여전히 문제가 있습니다.
저나트륨혈증 아형 분류 및 환자 체적 상태를 올바르게 평가하기 위해 일부 알고리즘이 제안되었지만, 단독으로 이 결과를 완벽하게 달성할 수 있는 것으로 입증된 단일 매개변수는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
저나트륨혈증은 임상에서 접하는 가장 빈번한 전해질 장애이며 종종 사망률, 이환율 및 입원 위험 증가와 관련이 있습니다. 그러나 무엇보다도 저나트륨혈증은 복잡한 병인 발생과 함께 다양한 병리학적 상태와 관련된 징후이기 때문에 환자 접근 방식은 여전히 문제가 있습니다.
저긴장성 저나트륨혈증의 가장 일반적으로 사용되는 분류는 오늘날 Kumar와 Berl의 유명한 리뷰에 설명된 분류입니다(참고 문헌 참조). 아마도 이 분류에서 가장 중요한 점은 세포외액 체적 상태(즉, 저혈량증, 정상혈량증, 고혈량증).
저나트륨혈증 아형 분류 및 환자 체적 상태를 올바르게 평가하기 위해 일부 알고리즘이 제안되었지만, 단독으로 이 결과를 완벽하게 달성할 수 있는 것으로 입증된 단일 매개변수는 없습니다.
현재 연구에서 저나트륨혈증 아형 분류 및 환자 체적 상태의 결정적인 평가를 위한 참조 테스트(황금 표준)는 두 사람이 수행한 모든 이용 가능한 증거(혈장 코펩틴 수준 제외)의 퇴원 후 재평가였습니다. 나트륨 장애에 대한 전문 지식을 갖춘 독립적인 신경내분비학자. 의견이 일치하지 않는 경우 전문가들은 의견을 공유하기 위해 토론과 의견 비교를 진행했습니다.
이 황금 표준을 사용하여 이 관찰 전향적 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- ED에서 환자를 처음 평가한 다음 병동에 입원할 때 저나트륨혈증의 하위 유형을 식별할 때 임상의의 진단 정확도를 추정합니다.
- 세포외액량 평가를 위해 문헌(임상, 영상, 생화학적)에서 제시하는 가장 중요한 방법의 진단적 정확도를 평가한다.
이 외에도 최근 몇 년 동안 코펩틴은 나트륨 장애 및 수분 불균형을 평가하는 유망한 매개변수인 것으로 나타났지만 저나트륨혈증 환자의 설정에서 코펩틴의 진단 역할은 아직 많이 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 연구의 2차 목적은 저나트륨혈증 아형 분류 및 환자의 평가를 위한 코펩틴의 유용성을 구체적으로 평가하는 것이었습니다. 볼륨 상태.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
123
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ED 접근 시점에 중등도-중증 저나트륨혈증(혈청 나트륨 < 130mmol/L로 정의됨)이 검출되어 포함 기준에 지정된 시간 프레임에 우리 병원 응급실(ED)에 입원한 모든 연속 환자 혈액 가스 분석).
설명
포함 기준:
- 월요일~목요일, 오전 8시~오후 6시 사이에 저희 병원 응급실(ED) 이용(필요한 모든 검사실 분석을 올바르게 완료할 수 있도록 시간 제약이 필요함)
- 혈액 가스 분석(BGA)에서 혈청 나트륨 < 130mmol/L로 정의되는 중등도-중증 저나트륨혈증의 ED 접근 시 감지
- 입원의 필요성
제외 기준:
- ED를 통한 접근이 포함되지 않은 계획된 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장 진료 임상의에 의한 임상 사례의 전반적인 판단에 따른 저긴장성 저나트륨혈증의 아형 분류
기간: ED 입학시
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현장 진료 임상의는 임상 사례에 대한 전반적인 판단에 따라 저긴장성 저나트륨혈증의 하위 유형 분류를 제공하도록 요청받았습니다(참조 프레임으로 Kumar 및 Berl 분류 클래스 사용).
이것은 금 표준 참조("연구 설명" 섹션에 정의된 대로)와 비교됩니다.
따라서 (Cohen의 kappa에 의한) 일치 강도와 정확도가 평가됩니다.
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ED 입학시
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현장 진료 임상의에 의한 임상 사례의 전반적인 판단에 따른 저긴장성 저나트륨혈증의 아형 분류
기간: 병동 입원 시
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현장 진료 임상의는 임상 사례에 대한 전반적인 판단에 따라 저긴장성 저나트륨혈증의 하위 유형 분류를 제공하도록 요청받았습니다(참조 프레임으로 Kumar 및 Berl 분류 클래스 사용).
이것은 금 표준 참조("연구 설명" 섹션에 정의된 대로)와 비교됩니다.
따라서 (Cohen의 kappa에 의한) 일치 강도와 정확도가 평가됩니다.
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병동 입원 시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 신체 검사(PE)
기간: ED 입학시
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ECF 용적 상태 평가와 관련된 PE 요소를 기록했습니다(혈압, 심박수, 폐 염발음/발작, 경정맥 팽창, 말초 부종, 건조 점막).
PE만을 기반으로 한 ECF 볼륨 상태의 전반적인 평가는 골드 표준 참조("연구 설명" 섹션에 정의됨)와 비교됩니다.
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ED 입학시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 신체 검사(PE)
기간: 병동 입원 시
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ECF 용적 상태 평가와 관련된 PE 요소를 기록했습니다(혈압, 심박수, 폐 염발음/발작, 경정맥 팽창, 말초 부종, 건조 점막).
PE만을 기반으로 한 ECF 볼륨 상태의 전반적인 평가는 골드 표준 참조("연구 설명" 섹션에 정의됨)와 비교됩니다.
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병동 입원 시
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세포외액(ECF) 용적 상태 평가를 위한 도구로서의 IVC(하대정맥) 초음파 평가
기간: ED 입학시
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IVC 직경과 축소성을 기록했습니다.
IVC 초음파 평가만을 기반으로 한 ECF 용적 상태의 전체 평가는 골드 표준 참조("연구 설명" 섹션에 정의된 대로)와 비교됩니다.
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ED 입학시
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세포외액(ECF) 용적 상태 평가를 위한 도구로서의 IVC(하대정맥) 초음파 평가
기간: 병동 입원 시
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IVC 직경과 축소성을 기록했습니다.
IVC 초음파 평가만을 기반으로 한 ECF 용적 상태의 전체 평가는 골드 표준 참조("연구 설명" 섹션에 정의된 대로)와 비교됩니다.
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병동 입원 시
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세포외액(ECF) 용량 상태 평가를 위한 도구로서의 혈청 크레아티닌
기간: ED 입학시
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혈청 크레아티닌(mg/dl)은 CKD-EPI 공식에 따라 GFR(ml/분)을 추정하는 데 사용됩니다.
그런 다음 eGFR은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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ED 입학시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 혈청 요소
기간: ED 입학시
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혈청 요소(mg/dl)는 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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ED 입학시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 혈청 요소/혈청 크레아티닌 비율
기간: ED 입학시
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혈청 요소/혈청 크레아티닌 비율은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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ED 입학시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 소변 나트륨
기간: ED 입학시
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스팟 샘플에서 평가된 소변 나트륨(mmol/L)은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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ED 입학시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 소변 나트륨/요 삼투압 비율
기간: ED 입학시
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소변 나트륨/뇨 삼투압 비율은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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ED 입학시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 소변 나트륨/혈장 삼투압 비율
기간: ED 입학시
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소변 나트륨/혈장 삼투압 비율은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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ED 입학시
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세포외액(ECF) 용량 상태 평가를 위한 도구로서의 혈청 NT-proBNP
기간: ED 입학시
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혈청 NT-proBNP(pg/ml)는 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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ED 입학시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 혈청 NT-proBNP/요 나트륨 비율
기간: ED 입학시
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혈청 NT-proBNP / 소변 나트륨 비율은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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ED 입학시
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세포외액(ECF) 용량 상태 평가를 위한 도구로서의 혈청 크레아티닌
기간: 병동 입원 시
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혈청 크레아티닌(mg/dl)은 CKD-EPI 공식에 따라 GFR(ml/분)을 추정하는 데 사용됩니다.
그런 다음 eGFR은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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병동 입원 시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 혈청 요소
기간: 병동 입원 시
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혈청 요소(mg/dl)는 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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병동 입원 시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 혈청 요소/혈청 크레아티닌 비율
기간: 병동 입원 시
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혈청 요소/혈청 크레아티닌 비율은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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병동 입원 시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 소변 나트륨
기간: 병동 입원 시
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스팟 샘플에서 평가된 소변 나트륨(mmol/L)은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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병동 입원 시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 소변 나트륨/요 삼투압 비율
기간: 병동 입원 시
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소변 나트륨/뇨 삼투압 비율은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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병동 입원 시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 소변 나트륨/혈장 삼투압 비율
기간: 병동 입원 시
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소변 나트륨/혈장 삼투압 비율은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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병동 입원 시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 혈장 레닌 활동(PRA)
기간: 병동 입원 시
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PRA(ng/ml/h)는 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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병동 입원 시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 요산
기간: 병동 입원 시
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요산(mg/dl)은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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병동 입원 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포외액(ECF) 부피 상태 평가를 위한 도구로서의 혈장 코펩틴
기간: ED 입학시
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혈장 코펩틴(pmol/L)은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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ED 입학시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 혈장 코펩틴/요 나트륨 비율
기간: ED 입학시
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혈장 코펩틴/뇨 나트륨 비율은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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ED 입학시
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세포외액(ECF) 부피 상태 평가를 위한 도구로서의 혈장 코펩틴
기간: 병동 입원 시
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혈장 코펩틴(pmol/L)은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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병동 입원 시
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세포외액(ECF) 체적 상태 평가를 위한 도구로서의 혈장 코펩틴/요 나트륨 비율
기간: 병동 입원 시
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혈장 코펩틴/뇨 나트륨 비율은 세 가지 주요 관심 그룹(즉,
저혈량, 정상혈량 및 고혈량 환자).
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 황금 표준 참조로 식별됩니다.
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병동 입원 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: ED 입학 후 최대 6개월
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입원 기간은 저나트륨혈증 하위 유형 분류에 따라 하위 그룹 간에 비교됩니다.
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 하위 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 표준 참조로 식별됩니다.
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ED 입학 후 최대 6개월
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전반적인 사망률
기간: ED 입학 후 최대 6개월
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입원 중 및/또는 퇴원 후 6개월 이내에 발생한 모든 사망이 등록됩니다.
전체 사망률은 저나트륨혈증 하위 유형 분류에 따라 하위 그룹(생존 분석 모델 사용)에 걸쳐 비교됩니다.
이전에 이미 설명한 바와 같이 이러한 하위 그룹은 "연구 설명" 섹션에 정의된 표준 참조로 식별됩니다.
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ED 입학 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ezio Ghigo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Fenske W, Maier SK, Blechschmidt A, Allolio B, Stork S. Utility and limitations of the traditional diagnostic approach to hyponatremia: a diagnostic study. Am J Med. 2010 Jul;123(7):652-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.01.013. Erratum In: Am J Med. 2011 Oct;124(10):e9.
- Fenske W, Stork S, Blechschmidt A, Maier SG, Morgenthaler NG, Allolio B. Copeptin in the differential diagnosis of hyponatremia. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jan;94(1):123-9. doi: 10.1210/jc.2008-1426. Epub 2008 Nov 4.
- Christ-Crain M, Morgenthaler NG, Fenske W. Copeptin as a biomarker and a diagnostic tool in the evaluation of patients with polyuria-polydipsia and hyponatremia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):235-47. doi: 10.1016/j.beem.2016.02.003. Epub 2016 Feb 16.
- Sailer CO, Winzeler B, Nigro N, Suter-Widmer I, Arici B, Bally M, Schuetz P, Mueller B, Christ-Crain M. Characteristics and outcomes of patients with profound hyponatraemia due to primary polydipsia. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Nov;87(5):492-499. doi: 10.1111/cen.13384. Epub 2017 Jul 7.
- Boursier G, Almeras M, Buthiau D, Jugant S, Daubin D, Kuster N, Dupuy AM, Ribstein J, Klouche K, Cristol JP. CT-pro-AVP as a tool for assessment of intravascular volume depletion in severe hyponatremia. Clin Biochem. 2015 Jul;48(10-11):640-5. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.03.013. Epub 2015 Mar 28.
- Nigro N, Winzeler B, Suter-Widmer I, Schuetz P, Arici B, Bally M, Blum CA, Nickel CH, Bingisser R, Bock A, Huber A, Muller B, Christ-Crain M. Evaluation of copeptin and commonly used laboratory parameters for the differential diagnosis of profound hyponatraemia in hospitalized patients: 'The Co-MED Study'. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):456-462. doi: 10.1111/cen.13243. Epub 2016 Oct 7.
- Kumar S, Berl T. Sodium. Lancet. 1998 Jul 18;352(9123):220-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)12169-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IPSO-URG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .