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Hiponatremia hipotónica: criterios para la correcta clasificación de su etiología y del estado volumétrico del paciente

22 de mayo de 2020 actualizado por: Ezio Ghigo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Hiponatremia hipotónica: criterios para la correcta clasificación de su etiología y del estado de volumen del paciente en el acceso al servicio de urgencias y en la posterior reevaluación en planta hospitalaria

La hiponatremia es el trastorno electrolítico más frecuente que se encuentra en la práctica clínica. El abordaje del paciente, sin embargo, sigue siendo problemático, sobre todo porque la hiponatremia es una manifestación correlacionada con diversas condiciones patológicas, con etiopatogenia compleja.

Aunque se han propuesto algunos algoritmos para evaluar correctamente la clasificación del subtipo de hiponatremia y el estado de volumen del paciente, no existe un único parámetro que haya demostrado ser capaz por sí solo de lograr perfectamente este resultado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hiponatremia es el trastorno electrolítico más frecuente que se encuentra en la práctica clínica y, a menudo, se asocia con un aumento de la mortalidad, la morbilidad y el riesgo de hospitalización. El abordaje del paciente, sin embargo, sigue siendo problemático, sobre todo porque la hiponatremia es una manifestación correlacionada con diversas condiciones patológicas, con etiopatogenia compleja.

La clasificación más utilizada de la hiponatremia hipotónica es, en la actualidad, la descrita en una famosa revisión de Kumar y Berl (ver Bibliografía). Probablemente, el punto más crucial de esta clasificación esté representado por la evaluación correcta del estado del volumen del líquido extracelular (es decir, hipovolemia, euvolemia, hipervolemia).

Aunque se han propuesto algunos algoritmos para evaluar correctamente la clasificación del subtipo de hiponatremia y el estado de volumen del paciente, no existe un único parámetro que haya demostrado ser capaz por sí solo de lograr perfectamente este resultado.

En el estudio actual, la prueba de referencia (estándar de oro) para la evaluación definitiva de la clasificación del subtipo de hiponatremia y el estado de volumen del paciente fue una reevaluación posterior al alta de toda la evidencia disponible (con la excepción de los niveles de copetina plasmática) realizada por dos neuroendocrinólogos independientes con experiencia específica en trastornos del sodio. En caso de desacuerdo, los expertos procedieron a una discusión y confrontación de sus opiniones, con el fin de producir una compartida.

Usando este estándar de oro, los objetivos principales de este estudio prospectivo observacional fueron:

  1. estimar la precisión diagnóstica de los clínicos para identificar el subtipo de hiponatremia en la primera evaluación de los pacientes en el SU y luego en el ingreso a las salas;
  2. evaluar la precisión diagnóstica de los métodos más importantes sugeridos por la literatura (clínicos, de imagen, bioquímicos) para la evaluación del Volumen de Líquido Extracelular.

Además de esto, en los últimos años se ha demostrado que la copeptina es un parámetro prometedor para la evaluación de los trastornos del sodio y los desequilibrios hídricos, pero su función diagnóstica en el contexto de los pacientes hiponatrémicos aún se desconoce en gran medida. Por lo tanto, un objetivo secundario del estudio fue evaluar específicamente la utilidad de la copeptina (cuyos valores -como se especificó anteriormente- estaban ocultos a los neuroendocrinólogos encargados de definir los diagnósticos estándar de oro para cada paciente) para la evaluación del subtipo de hiponatremia y la clasificación de los pacientes. estado del volumen.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

123

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos ingresados ​​en el servicio de urgencias (SU) de nuestro hospital en los plazos especificados en los criterios de inclusión con detección, en el momento del acceso al SU, de hiponatremia moderada-grave (definida como sodio sérico < 130 mmol/L al análisis de gases en sangre).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acceso al servicio de urgencias (SU) de nuestro hospital de lunes a jueves, de 8 a 18 horas (limitación horaria necesaria para poder realizar correctamente todas las analíticas necesarias)
  • Detección en el momento del acceso al SU de hiponatremia moderada-grave, definida como sodio sérico < 130 mmol/L en el análisis de gases en sangre (BGA)
  • Necesidad de hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización programada que no incluyó acceso a través del SU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de subtipos de hiponatremia hipotónica de acuerdo con el juicio general del caso clínico por parte del médico de cabecera
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
Se pidió al médico del punto de atención que proporcionara una clasificación de subtipos de hiponatremia hipotónica de acuerdo con su juicio general del caso clínico (usando las clases de clasificación de Kumar y Berl como marco de referencia). Esto se comparará con la referencia estándar de oro (como se define en la sección "Descripción del estudio"). Así se evaluará la fuerza del acuerdo (por kappa de Cohen) y la precisión.
Al ingreso al servicio de urgencias
Clasificación de subtipos de hiponatremia hipotónica de acuerdo con el juicio general del caso clínico por parte del médico de cabecera
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
Se pidió al médico del punto de atención que proporcionara una clasificación de subtipos de hiponatremia hipotónica de acuerdo con su juicio general del caso clínico (usando las clases de clasificación de Kumar y Berl como marco de referencia). Esto se comparará con la referencia estándar de oro (como se define en la sección "Descripción del estudio"). Así se evaluará la fuerza del acuerdo (por kappa de Cohen) y la precisión.
En el ingreso a la sala del hospital
Examen físico (PE) como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
Se registraron los elementos de EP relevantes para la evaluación del estado de volumen del ECF (presión arterial, frecuencia cardíaca, crepitaciones/estertores pulmonares, distensión de la vena yugular, edema periférico, membranas mucosas secas). La evaluación general del estado del volumen ECF basada solo en PE se comparará con la referencia estándar de oro (como se define en la sección "Descripción del estudio").
Al ingreso al servicio de urgencias
Examen físico (PE) como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
Se registraron los elementos de EP relevantes para la evaluación del estado de volumen del ECF (presión arterial, frecuencia cardíaca, crepitaciones/estertores pulmonares, distensión de la vena yugular, edema periférico, membranas mucosas secas). La evaluación general del estado del volumen ECF basada solo en PE se comparará con la referencia estándar de oro (como se define en la sección "Descripción del estudio").
En el ingreso a la sala del hospital
Evaluación ecográfica de la vena cava inferior (IVC) como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (ECF)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
Se registraron el diámetro y la colapsabilidad de la VCI. La evaluación general del estado del volumen del LEC basada únicamente en la evaluación ecográfica de la VCI se comparará con la referencia estándar de oro (según se define en la sección "Descripción del estudio").
Al ingreso al servicio de urgencias
Evaluación ecográfica de la vena cava inferior (IVC) como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (ECF)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
Se registraron el diámetro y la colapsabilidad de la VCI. La evaluación general del estado del volumen del LEC basada únicamente en la evaluación ecográfica de la VCI se comparará con la referencia estándar de oro (según se define en la sección "Descripción del estudio").
En el ingreso a la sala del hospital
La creatinina sérica como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
La creatinina sérica (mg/dl) se utilizará para estimar el FG (ml/min) según la fórmula CKD-EPI. Luego, se comparará la TFGe entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
Al ingreso al servicio de urgencias
La urea sérica como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
La urea sérica (mg/dl) se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
Al ingreso al servicio de urgencias
Relación urea sérica/creatinina sérica como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
La proporción de urea sérica/creatinina sérica se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
Al ingreso al servicio de urgencias
El sodio en orina como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
El sodio en orina (mmol/L), evaluado en una muestra puntual, se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
Al ingreso al servicio de urgencias
Relación sodio/osmolaridad urinaria como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
La proporción de sodio en orina/osmolalidad de orina se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
Al ingreso al servicio de urgencias
Relación de osmolalidad de sodio/plasma en orina como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
Se comparará la proporción de osmolalidad de sodio/plasma en orina entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
Al ingreso al servicio de urgencias
NT-proBNP sérico como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
El NT-proBNP sérico (pg/ml) se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
Al ingreso al servicio de urgencias
Relación NT-proBNP sérica/sodio en orina como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
Se comparará la proporción de NT-proBNP sérico/sodio en orina entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
Al ingreso al servicio de urgencias
La creatinina sérica como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
La creatinina sérica (mg/dl) se utilizará para estimar el FG (ml/min) según la fórmula CKD-EPI. Luego, se comparará la TFGe entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
En el ingreso a la sala del hospital
La urea sérica como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
La urea sérica (mg/dl) se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
En el ingreso a la sala del hospital
Relación urea sérica/creatinina sérica como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
La proporción de urea sérica/creatinina sérica se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
En el ingreso a la sala del hospital
El sodio en orina como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
El sodio en orina (mmol/L), evaluado en una muestra puntual, se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
En el ingreso a la sala del hospital
Relación sodio/osmolaridad urinaria como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
La proporción de sodio en orina/osmolalidad de orina se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
En el ingreso a la sala del hospital
Relación de osmolalidad de sodio/plasma en orina como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
Se comparará la proporción de osmolalidad de sodio/plasma en orina entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
En el ingreso a la sala del hospital
Actividad de renina plasmática (PRA) como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (ECF)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
PRA (ng/ml/h) se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
En el ingreso a la sala del hospital
El ácido úrico como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
El ácido úrico (mg/dl) se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
En el ingreso a la sala del hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La copeptina plasmática como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
La copeptina plasmática (pmol/L) se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
Al ingreso al servicio de urgencias
Relación de copeptina plasmática/sodio en orina como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
Se comparará la proporción de copeptina plasmática/sodio en orina entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
Al ingreso al servicio de urgencias
La copeptina plasmática como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
La copeptina plasmática (pmol/L) se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
En el ingreso a la sala del hospital
Relación de copeptina plasmática/sodio en orina como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
Se comparará la proporción de copeptina plasmática/sodio en orina entre tres grupos principales de interés (es decir, pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos). Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
En el ingreso a la sala del hospital

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la admisión ED
La duración de la hospitalización se comparará entre subgrupos según la clasificación del subtipo de hiponatremia. Como ya se describió anteriormente, estos subgrupos se identificarán mediante la referencia estándar de oro definida en la sección "Descripción del estudio".
Hasta 6 meses después de la admisión ED
Mortalidad global
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la admisión ED
Se registrarán todos los fallecimientos ocurridos durante la hospitalización y/o dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria. La mortalidad general se comparará entre subgrupos (utilizando un modelo de análisis de supervivencia) según la clasificación del subtipo de hiponatremia. Como ya se describió anteriormente, estos subgrupos se identificarán mediante la referencia estándar de oro definida en la sección "Descripción del estudio".
Hasta 6 meses después de la admisión ED

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ezio Ghigo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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