- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04402190
Hiponatremia hipotónica: criterios para la correcta clasificación de su etiología y del estado volumétrico del paciente
Hiponatremia hipotónica: criterios para la correcta clasificación de su etiología y del estado de volumen del paciente en el acceso al servicio de urgencias y en la posterior reevaluación en planta hospitalaria
La hiponatremia es el trastorno electrolítico más frecuente que se encuentra en la práctica clínica. El abordaje del paciente, sin embargo, sigue siendo problemático, sobre todo porque la hiponatremia es una manifestación correlacionada con diversas condiciones patológicas, con etiopatogenia compleja.
Aunque se han propuesto algunos algoritmos para evaluar correctamente la clasificación del subtipo de hiponatremia y el estado de volumen del paciente, no existe un único parámetro que haya demostrado ser capaz por sí solo de lograr perfectamente este resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hiponatremia es el trastorno electrolítico más frecuente que se encuentra en la práctica clínica y, a menudo, se asocia con un aumento de la mortalidad, la morbilidad y el riesgo de hospitalización. El abordaje del paciente, sin embargo, sigue siendo problemático, sobre todo porque la hiponatremia es una manifestación correlacionada con diversas condiciones patológicas, con etiopatogenia compleja.
La clasificación más utilizada de la hiponatremia hipotónica es, en la actualidad, la descrita en una famosa revisión de Kumar y Berl (ver Bibliografía). Probablemente, el punto más crucial de esta clasificación esté representado por la evaluación correcta del estado del volumen del líquido extracelular (es decir, hipovolemia, euvolemia, hipervolemia).
Aunque se han propuesto algunos algoritmos para evaluar correctamente la clasificación del subtipo de hiponatremia y el estado de volumen del paciente, no existe un único parámetro que haya demostrado ser capaz por sí solo de lograr perfectamente este resultado.
En el estudio actual, la prueba de referencia (estándar de oro) para la evaluación definitiva de la clasificación del subtipo de hiponatremia y el estado de volumen del paciente fue una reevaluación posterior al alta de toda la evidencia disponible (con la excepción de los niveles de copetina plasmática) realizada por dos neuroendocrinólogos independientes con experiencia específica en trastornos del sodio. En caso de desacuerdo, los expertos procedieron a una discusión y confrontación de sus opiniones, con el fin de producir una compartida.
Usando este estándar de oro, los objetivos principales de este estudio prospectivo observacional fueron:
- estimar la precisión diagnóstica de los clínicos para identificar el subtipo de hiponatremia en la primera evaluación de los pacientes en el SU y luego en el ingreso a las salas;
- evaluar la precisión diagnóstica de los métodos más importantes sugeridos por la literatura (clínicos, de imagen, bioquímicos) para la evaluación del Volumen de Líquido Extracelular.
Además de esto, en los últimos años se ha demostrado que la copeptina es un parámetro prometedor para la evaluación de los trastornos del sodio y los desequilibrios hídricos, pero su función diagnóstica en el contexto de los pacientes hiponatrémicos aún se desconoce en gran medida. Por lo tanto, un objetivo secundario del estudio fue evaluar específicamente la utilidad de la copeptina (cuyos valores -como se especificó anteriormente- estaban ocultos a los neuroendocrinólogos encargados de definir los diagnósticos estándar de oro para cada paciente) para la evaluación del subtipo de hiponatremia y la clasificación de los pacientes. estado del volumen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso al servicio de urgencias (SU) de nuestro hospital de lunes a jueves, de 8 a 18 horas (limitación horaria necesaria para poder realizar correctamente todas las analíticas necesarias)
- Detección en el momento del acceso al SU de hiponatremia moderada-grave, definida como sodio sérico < 130 mmol/L en el análisis de gases en sangre (BGA)
- Necesidad de hospitalización
Criterio de exclusión:
- Hospitalización programada que no incluyó acceso a través del SU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de subtipos de hiponatremia hipotónica de acuerdo con el juicio general del caso clínico por parte del médico de cabecera
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
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Se pidió al médico del punto de atención que proporcionara una clasificación de subtipos de hiponatremia hipotónica de acuerdo con su juicio general del caso clínico (usando las clases de clasificación de Kumar y Berl como marco de referencia).
Esto se comparará con la referencia estándar de oro (como se define en la sección "Descripción del estudio").
Así se evaluará la fuerza del acuerdo (por kappa de Cohen) y la precisión.
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Al ingreso al servicio de urgencias
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Clasificación de subtipos de hiponatremia hipotónica de acuerdo con el juicio general del caso clínico por parte del médico de cabecera
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
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Se pidió al médico del punto de atención que proporcionara una clasificación de subtipos de hiponatremia hipotónica de acuerdo con su juicio general del caso clínico (usando las clases de clasificación de Kumar y Berl como marco de referencia).
Esto se comparará con la referencia estándar de oro (como se define en la sección "Descripción del estudio").
Así se evaluará la fuerza del acuerdo (por kappa de Cohen) y la precisión.
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En el ingreso a la sala del hospital
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Examen físico (PE) como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
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Se registraron los elementos de EP relevantes para la evaluación del estado de volumen del ECF (presión arterial, frecuencia cardíaca, crepitaciones/estertores pulmonares, distensión de la vena yugular, edema periférico, membranas mucosas secas).
La evaluación general del estado del volumen ECF basada solo en PE se comparará con la referencia estándar de oro (como se define en la sección "Descripción del estudio").
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Al ingreso al servicio de urgencias
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Examen físico (PE) como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
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Se registraron los elementos de EP relevantes para la evaluación del estado de volumen del ECF (presión arterial, frecuencia cardíaca, crepitaciones/estertores pulmonares, distensión de la vena yugular, edema periférico, membranas mucosas secas).
La evaluación general del estado del volumen ECF basada solo en PE se comparará con la referencia estándar de oro (como se define en la sección "Descripción del estudio").
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En el ingreso a la sala del hospital
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Evaluación ecográfica de la vena cava inferior (IVC) como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (ECF)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
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Se registraron el diámetro y la colapsabilidad de la VCI.
La evaluación general del estado del volumen del LEC basada únicamente en la evaluación ecográfica de la VCI se comparará con la referencia estándar de oro (según se define en la sección "Descripción del estudio").
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Al ingreso al servicio de urgencias
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Evaluación ecográfica de la vena cava inferior (IVC) como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (ECF)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
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Se registraron el diámetro y la colapsabilidad de la VCI.
La evaluación general del estado del volumen del LEC basada únicamente en la evaluación ecográfica de la VCI se comparará con la referencia estándar de oro (según se define en la sección "Descripción del estudio").
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En el ingreso a la sala del hospital
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La creatinina sérica como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
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La creatinina sérica (mg/dl) se utilizará para estimar el FG (ml/min) según la fórmula CKD-EPI.
Luego, se comparará la TFGe entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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Al ingreso al servicio de urgencias
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La urea sérica como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
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La urea sérica (mg/dl) se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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Al ingreso al servicio de urgencias
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Relación urea sérica/creatinina sérica como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
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La proporción de urea sérica/creatinina sérica se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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Al ingreso al servicio de urgencias
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El sodio en orina como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
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El sodio en orina (mmol/L), evaluado en una muestra puntual, se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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Al ingreso al servicio de urgencias
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Relación sodio/osmolaridad urinaria como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
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La proporción de sodio en orina/osmolalidad de orina se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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Al ingreso al servicio de urgencias
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Relación de osmolalidad de sodio/plasma en orina como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
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Se comparará la proporción de osmolalidad de sodio/plasma en orina entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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Al ingreso al servicio de urgencias
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NT-proBNP sérico como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
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El NT-proBNP sérico (pg/ml) se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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Al ingreso al servicio de urgencias
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Relación NT-proBNP sérica/sodio en orina como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
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Se comparará la proporción de NT-proBNP sérico/sodio en orina entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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Al ingreso al servicio de urgencias
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La creatinina sérica como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
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La creatinina sérica (mg/dl) se utilizará para estimar el FG (ml/min) según la fórmula CKD-EPI.
Luego, se comparará la TFGe entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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En el ingreso a la sala del hospital
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La urea sérica como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
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La urea sérica (mg/dl) se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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En el ingreso a la sala del hospital
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Relación urea sérica/creatinina sérica como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
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La proporción de urea sérica/creatinina sérica se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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En el ingreso a la sala del hospital
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El sodio en orina como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
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El sodio en orina (mmol/L), evaluado en una muestra puntual, se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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En el ingreso a la sala del hospital
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Relación sodio/osmolaridad urinaria como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
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La proporción de sodio en orina/osmolalidad de orina se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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En el ingreso a la sala del hospital
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Relación de osmolalidad de sodio/plasma en orina como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
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Se comparará la proporción de osmolalidad de sodio/plasma en orina entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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En el ingreso a la sala del hospital
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Actividad de renina plasmática (PRA) como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (ECF)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
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PRA (ng/ml/h) se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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En el ingreso a la sala del hospital
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El ácido úrico como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
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El ácido úrico (mg/dl) se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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En el ingreso a la sala del hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La copeptina plasmática como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
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La copeptina plasmática (pmol/L) se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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Al ingreso al servicio de urgencias
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Relación de copeptina plasmática/sodio en orina como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias
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Se comparará la proporción de copeptina plasmática/sodio en orina entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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Al ingreso al servicio de urgencias
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La copeptina plasmática como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
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La copeptina plasmática (pmol/L) se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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En el ingreso a la sala del hospital
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Relación de copeptina plasmática/sodio en orina como herramienta para la evaluación del estado del volumen del líquido extracelular (LEC)
Periodo de tiempo: En el ingreso a la sala del hospital
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Se comparará la proporción de copeptina plasmática/sodio en orina entre tres grupos principales de interés (es decir,
pacientes hipovolémicos, euvolémicos e hipervolémicos).
Como ya se describió anteriormente, estos grupos serán identificados por la referencia estándar de oro definida en la Sección "Descripción del estudio".
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En el ingreso a la sala del hospital
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la admisión ED
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La duración de la hospitalización se comparará entre subgrupos según la clasificación del subtipo de hiponatremia.
Como ya se describió anteriormente, estos subgrupos se identificarán mediante la referencia estándar de oro definida en la sección "Descripción del estudio".
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Hasta 6 meses después de la admisión ED
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la admisión ED
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Se registrarán todos los fallecimientos ocurridos durante la hospitalización y/o dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria.
La mortalidad general se comparará entre subgrupos (utilizando un modelo de análisis de supervivencia) según la clasificación del subtipo de hiponatremia.
Como ya se describió anteriormente, estos subgrupos se identificarán mediante la referencia estándar de oro definida en la sección "Descripción del estudio".
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Hasta 6 meses después de la admisión ED
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ezio Ghigo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Fenske W, Maier SK, Blechschmidt A, Allolio B, Stork S. Utility and limitations of the traditional diagnostic approach to hyponatremia: a diagnostic study. Am J Med. 2010 Jul;123(7):652-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.01.013. Erratum In: Am J Med. 2011 Oct;124(10):e9.
- Fenske W, Stork S, Blechschmidt A, Maier SG, Morgenthaler NG, Allolio B. Copeptin in the differential diagnosis of hyponatremia. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jan;94(1):123-9. doi: 10.1210/jc.2008-1426. Epub 2008 Nov 4.
- Christ-Crain M, Morgenthaler NG, Fenske W. Copeptin as a biomarker and a diagnostic tool in the evaluation of patients with polyuria-polydipsia and hyponatremia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):235-47. doi: 10.1016/j.beem.2016.02.003. Epub 2016 Feb 16.
- Sailer CO, Winzeler B, Nigro N, Suter-Widmer I, Arici B, Bally M, Schuetz P, Mueller B, Christ-Crain M. Characteristics and outcomes of patients with profound hyponatraemia due to primary polydipsia. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Nov;87(5):492-499. doi: 10.1111/cen.13384. Epub 2017 Jul 7.
- Boursier G, Almeras M, Buthiau D, Jugant S, Daubin D, Kuster N, Dupuy AM, Ribstein J, Klouche K, Cristol JP. CT-pro-AVP as a tool for assessment of intravascular volume depletion in severe hyponatremia. Clin Biochem. 2015 Jul;48(10-11):640-5. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.03.013. Epub 2015 Mar 28.
- Nigro N, Winzeler B, Suter-Widmer I, Schuetz P, Arici B, Bally M, Blum CA, Nickel CH, Bingisser R, Bock A, Huber A, Muller B, Christ-Crain M. Evaluation of copeptin and commonly used laboratory parameters for the differential diagnosis of profound hyponatraemia in hospitalized patients: 'The Co-MED Study'. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):456-462. doi: 10.1111/cen.13243. Epub 2016 Oct 7.
- Kumar S, Berl T. Sodium. Lancet. 1998 Jul 18;352(9123):220-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)12169-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Hiponatremia
- Copeptina
- Estado del volumen
- Hiponatremia con agotamiento del líquido extracelular
- Hiponatremia con volumen de líquido extracelular normal
- Hiponatremia con exceso de volumen de líquido extracelular
- Hiponatremia hipotónica
- Estado del volumen intravascular
- Estado del volumen de líquido extracelular
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPSO-URG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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