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Hiponatremia hipotônica: critérios para a correta classificação de sua etiologia e do estado volêmico do paciente

22 de maio de 2020 atualizado por: Ezio Ghigo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Hiponatremia Hipotónica: Critérios para a Correta Classificação da Sua Etiologia e do Volume do Paciente no Acesso no Serviço de Urgência e na Reavaliação Posterior nas Enfermarias

A hiponatremia é o distúrbio eletrolítico mais frequente encontrado na prática clínica. A abordagem do paciente, entretanto, ainda é problemática, sobretudo porque a hiponatremia é uma manifestação correlacionada a diversas condições patológicas, com etiopatogenia complexa.

Embora alguns algoritmos tenham sido propostos para avaliar corretamente a classificação do subtipo de hiponatremia e o estado volêmico do paciente, não há um único parâmetro que tenha se mostrado capaz de alcançar esse resultado perfeitamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiponatremia é o distúrbio eletrolítico mais frequente encontrado na prática clínica e está frequentemente associada ao aumento da mortalidade, morbidade e risco de hospitalização. A abordagem do paciente, entretanto, ainda é problemática, sobretudo porque a hiponatremia é uma manifestação correlacionada a diversas condições patológicas, com etiopatogenia complexa.

A classificação de hiponatremia hipotônica mais comumente utilizada é, atualmente, aquela descrita em uma famosa revisão de Kumar e Berl (ver Bibliografia). Provavelmente, o ponto mais crucial nesta classificação é representado pela avaliação correta do estado do volume do líquido extracelular (ou seja, hipovolemia, euvolemia, hipervolemia).

Embora alguns algoritmos tenham sido propostos para avaliar corretamente a classificação do subtipo de hiponatremia e o estado volêmico do paciente, não há um único parâmetro que tenha se mostrado capaz de alcançar esse resultado perfeitamente.

No presente estudo, o teste de referência (padrão-ouro) para a avaliação definitiva da classificação do subtipo de hiponatremia e do estado volêmico do paciente foi uma reavaliação pós-alta de todas as evidências disponíveis (com exceção dos níveis plasmáticos de copeptina) realizada por dois neuroendocrinologistas independentes com experiência específica em distúrbios do sódio. Em caso de desacordo, os peritos procederam à discussão e comparação das suas opiniões, de forma a produzir uma opinião partilhada.

Usando este padrão-ouro, os principais objetivos deste estudo observacional prospectivo foram:

  1. estimar a acurácia diagnóstica dos clínicos na identificação do subtipo de hiponatremia na primeira avaliação dos pacientes no pronto-socorro e depois na admissão nas enfermarias;
  2. avaliar a acurácia diagnóstica dos principais métodos sugeridos pela literatura (clínicos, de imagem, bioquímicos) para avaliação do Volume de Líquido Extracelular.

Além disso, nos últimos anos, a copeptina demonstrou ser um parâmetro promissor para a avaliação de distúrbios de sódio e desequilíbrios hídricos, mas seu papel diagnóstico no cenário de pacientes hiponatrêmicos ainda é amplamente desconhecido. Portanto, um objetivo secundário do estudo foi avaliar especificamente a utilidade da copeptina (cujos valores - como especificado anteriormente - foram ocultados aos neuroendocrinologistas encarregados de definir os diagnósticos padrão-ouro para cada paciente) para a avaliação da classificação do subtipo de hiponatremia e do paciente estado do volume.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

123

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos admitidos no departamento de emergência (DE) de nosso hospital nos prazos especificados nos critérios de inclusão com detecção, no momento do acesso ao ED, de hiponatremia moderada a grave (definida como sódio sérico < 130 mmol/L em gasometria).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acesso ao serviço de urgência (SU) do nosso hospital de 2ª a 5ª feira, entre as 8h00 e as 18h00 (necessário constrangimento de tempo para que todas as análises laboratoriais necessárias possam ser corretamente realizadas)
  • Detecção no momento do acesso ao DE de hiponatremia moderada a grave, definida como sódio sérico < 130 mmol/L na gasometria (BGA)
  • Necessidade de internação

Critério de exclusão:

  • Internação programada que não incluía acesso pelo PS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação do subtipo de hiponatremia hipotônica de acordo com o julgamento geral do caso clínico pelo clínico local
Prazo: Na admissão ED
O clínico local foi solicitado a fornecer uma classificação de subtipo de hiponatremia hipotônica de acordo com seu julgamento geral do caso clínico (usando as classes de classificação de Kumar e Berl como quadro de referência). Isso será comparado com a referência padrão-ouro (conforme definido na seção "Descrição do estudo"). A força de concordância (pelo kappa de Cohen) e a precisão serão assim avaliadas.
Na admissão ED
Classificação do subtipo de hiponatremia hipotônica de acordo com o julgamento geral do caso clínico pelo clínico local
Prazo: Na admissão da enfermaria do hospital
O clínico local foi solicitado a fornecer uma classificação de subtipo de hiponatremia hipotônica de acordo com seu julgamento geral do caso clínico (usando as classes de classificação de Kumar e Berl como quadro de referência). Isso será comparado com a referência padrão-ouro (conforme definido na seção "Descrição do estudo"). A força de concordância (pelo kappa de Cohen) e a precisão serão assim avaliadas.
Na admissão da enfermaria do hospital
Exame Físico (PE) como uma ferramenta para a avaliação do Status do Volume do Líquido Extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão ED
Elementos de PE relevantes para a avaliação do estado do volume do ECF foram registrados (pressão arterial, frequência cardíaca, crepitações/estertores pulmonares, distensão da veia jugular, edema periférico, membranas mucosas secas). A avaliação geral do status do volume ECF com base apenas no PE será comparada com a referência padrão-ouro (conforme definido na seção "Descrição do estudo").
Na admissão ED
Exame Físico (PE) como uma ferramenta para a avaliação do Status do Volume do Líquido Extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão da enfermaria do hospital
Elementos de PE relevantes para a avaliação do estado do volume do ECF foram registrados (pressão arterial, frequência cardíaca, crepitações/estertores pulmonares, distensão da veia jugular, edema periférico, membranas mucosas secas). A avaliação geral do status do volume ECF com base apenas no PE será comparada com a referência padrão-ouro (conforme definido na seção "Descrição do estudo").
Na admissão da enfermaria do hospital
Avaliação ultrassonográfica da veia cava inferior (IVC) como ferramenta para avaliação do estado do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão ED
O diâmetro e a colapsibilidade da VCI foram registrados. A avaliação geral do status do volume do ECF com base apenas na avaliação ultrassonográfica da VCI será comparada com a referência padrão-ouro (conforme definido na seção "Descrição do estudo").
Na admissão ED
Avaliação ultrassonográfica da veia cava inferior (IVC) como ferramenta para avaliação do estado do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão da enfermaria do hospital
O diâmetro e a colapsibilidade da VCI foram registrados. A avaliação geral do status do volume do ECF com base apenas na avaliação ultrassonográfica da VCI será comparada com a referência padrão-ouro (conforme definido na seção "Descrição do estudo").
Na admissão da enfermaria do hospital
Creatinina sérica como ferramenta para avaliação do estado do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão ED
A creatinina sérica (mg/dl) será utilizada para estimar a TFG (ml/min) de acordo com a fórmula CKD-EPI. A eGFR será então comparada entre três grupos principais de interesse (ou seja, pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão ED
Uréia sérica como ferramenta para avaliação do status do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão ED
A ureia sérica (mg/dl) será comparada entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão ED
Relação ureia sérica/creatinina sérica como uma ferramenta para a avaliação do estado do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão ED
A relação ureia sérica/creatinina sérica será comparada entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão ED
Sódio na urina como uma ferramenta para a avaliação do status do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão ED
O sódio urinário (mmol/L), avaliado em uma amostra pontual, será comparado entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão ED
Razão de sódio na urina / osmolaridade da urina como uma ferramenta para a avaliação do status do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão ED
A relação sódio/osmolaridade da urina será comparada entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão ED
Relação sódio/osmolaridade plasmática na urina como uma ferramenta para a avaliação do status do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão ED
A relação sódio/osmolaridade plasmática na urina será comparada entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão ED
NT-proBNP sérico como ferramenta para avaliação do status do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão ED
O NT-proBNP sérico (pg/ml) será comparado entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão ED
Proporção de NT-proBNP sérico/sódio na urina como ferramenta para avaliação do estado do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão ED
A proporção sérica de NT-proBNP/sódio na urina será comparada entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão ED
Creatinina sérica como ferramenta para avaliação do estado do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão da enfermaria do hospital
A creatinina sérica (mg/dl) será utilizada para estimar a TFG (ml/min) de acordo com a fórmula CKD-EPI. A eGFR será então comparada entre três grupos principais de interesse (ou seja, pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão da enfermaria do hospital
Uréia sérica como ferramenta para avaliação do status do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão da enfermaria do hospital
A ureia sérica (mg/dl) será comparada entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão da enfermaria do hospital
Relação ureia sérica/creatinina sérica como uma ferramenta para a avaliação do estado do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão da enfermaria do hospital
A relação ureia sérica/creatinina sérica será comparada entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão da enfermaria do hospital
Sódio na urina como uma ferramenta para a avaliação do status do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão da enfermaria do hospital
O sódio urinário (mmol/L), avaliado em uma amostra pontual, será comparado entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão da enfermaria do hospital
Razão de sódio na urina / osmolaridade da urina como uma ferramenta para a avaliação do status do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão da enfermaria do hospital
A relação sódio/osmolaridade da urina será comparada entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão da enfermaria do hospital
Relação sódio/osmolaridade plasmática na urina como uma ferramenta para a avaliação do status do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão da enfermaria do hospital
A relação sódio/osmolaridade plasmática na urina será comparada entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão da enfermaria do hospital
Atividade da renina plasmática (PRA) como uma ferramenta para a avaliação do status do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão da enfermaria do hospital
PRA (ng/ml/h) será comparado entre três grupos principais de interesse (ou seja, pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão da enfermaria do hospital
Ácido úrico como uma ferramenta para a avaliação do status do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão da enfermaria do hospital
O ácido úrico (mg/dl) será comparado entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão da enfermaria do hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A copeptina plasmática como uma ferramenta para a avaliação do status do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão ED
A copeptina plasmática (pmol/L) será comparada entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão ED
Relação copeptina plasmática/sódio urinário como ferramenta para avaliação do estado do volume do líquido extracelular (LEC)
Prazo: Na admissão ED
A relação copeptina plasmática/sódio urinário será comparada entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão ED
A copeptina plasmática como uma ferramenta para a avaliação do status do volume do líquido extracelular (ECF)
Prazo: Na admissão da enfermaria do hospital
A copeptina plasmática (pmol/L) será comparada entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão da enfermaria do hospital
Relação copeptina plasmática/sódio urinário como ferramenta para avaliação do estado do volume do líquido extracelular (LEC)
Prazo: Na admissão da enfermaria do hospital
A relação copeptina plasmática/sódio urinário será comparada entre três grupos principais de interesse (i.e. pacientes hipovolêmicos, euvolêmicos e hipervolêmicos). Conforme já descrito anteriormente, esses grupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Na admissão da enfermaria do hospital

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Até 6 meses após admissão no DE
A duração da hospitalização será comparada entre os subgrupos de acordo com a classificação do subtipo de hiponatremia. Conforme já descrito anteriormente, esses subgrupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Até 6 meses após admissão no DE
Mortalidade geral
Prazo: Até 6 meses após admissão no DE
Serão registrados todos os óbitos ocorridos durante a internação e/ou até 6 meses após a alta hospitalar. A mortalidade geral será comparada entre os subgrupos (usando um modelo de análise de sobrevivência) de acordo com a classificação do subtipo de hiponatremia. Conforme já descrito anteriormente, esses subgrupos serão identificados pela referência padrão-ouro definida na Seção "Descrição do Estudo".
Até 6 meses após admissão no DE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ezio Ghigo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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