低張性低ナトリウム血症:その病因と患者の量の状態を正しく分類するための基準
低張性低ナトリウム血症: 救急部門でのアクセス時およびその後の病棟での再評価時に、その病因と患者数の状態を正しく分類するための基準
低ナトリウム血症は、臨床現場で遭遇する最も頻度の高い電解質障害です。 しかし、とりわけ低ナトリウム血症は、複雑な病因を伴うさまざまな病的状態に関連する症状であるため、患者へのアプローチには依然として問題があります。
低ナトリウム血症のサブタイプの分類と患者の体量の状態を正しく評価するアルゴリズムがいくつか提案されていますが、単独でこの結果を完全に達成できることが証明された単一のパラメーターはありません。
調査の概要
詳細な説明
低ナトリウム血症は、臨床現場で最も頻繁に遭遇する電解質障害であり、多くの場合、死亡率、罹患率、および入院のリスクの増加と関連しています。 しかし、とりわけ低ナトリウム血症は、複雑な病因を伴うさまざまな病的状態に関連する症状であるため、患者へのアプローチには依然として問題があります。
現在、最も一般的に使用されている低張性低ナトリウム血症の分類は、Kumar と Berl による有名な総説に記載されているものです (参考文献を参照)。 おそらく、この分類の最も重要なポイントは、細胞外液量の状態 (すなわち、 循環血液量減少症、循環血液量減少症、循環血液量増加症)。
低ナトリウム血症のサブタイプの分類と患者の体量の状態を正しく評価するアルゴリズムがいくつか提案されていますが、単独でこの結果を完全に達成できることが証明された単一のパラメーターはありません。
現在の研究では、低ナトリウム血症のサブタイプの分類と患者の体量の状態の決定的な評価のための参照テスト (ゴールド スタンダード) は、2 人が実施した入手可能なすべての証拠 (血漿コペプチン レベルを除く) の退院後の再評価でした。ナトリウム障害の特定の専門知識を持つ独立した神経内分泌学者。 意見が一致しない場合、専門家は意見を共有するために議論と比較に進みました。
このゴールド スタンダードを使用したこの観察的前向き研究の主な目的は次のとおりです。
- ED での患者の最初の評価時と病棟への入院時に、低ナトリウム血症のサブタイプを特定する際の臨床医の診断精度を推定する。
- 細胞外液量の評価のための文献 (臨床、イメージング、生化学) によって提案された最も重要な方法の診断精度を評価します。
これに加えて、近年、コペプチンはナトリウム障害と水分の不均衡を評価するための有望なパラメーターであることが示されていますが、低ナトリウム血症患者の設定におけるその診断的役割はまだほとんど知られていません. したがって、この研究の二次的な目的は、低ナトリウム血症サブタイプの分類と患者の評価のためのコペプチンの有用性を具体的に評価することでした(その値は、以前に指定されたように、各患者のゴールドスタンダード診断の定義を担当する神経内分泌学者には隠されていました)。ボリューム状態。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 月曜日から木曜日の午前 8 時から午後 6 時までの当院の救急科 (ED) へのアクセス (必要なすべての検査室分析を正しく完了するために必要な時間制限)
- 血液ガス分析 (BGA) で血清ナトリウム < 130 mmol/L として定義される、中等度から重度の低ナトリウム血症の ED アクセス時の検出
- 入院の必要性
除外基準:
- ED を介したアクセスを含まないプログラムされた入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイントオブケア臨床医による臨床症例の総合的な判断による低張性低ナトリウム血症のサブタイプ分類
時間枠:ED入院時
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ポイントオブケアの臨床医は、臨床症例の全体的な判断に従って、低張性低ナトリウム血症のサブタイプ分類を提供するように求められました(参照フレームとしてクマールおよびベル分類クラスを使用)。
これは、ゴールド スタンダード参照 (「研究の説明」セクションで定義) と比較されます。
したがって、一致の強さ (Cohen のカッパによる) と精度が評価されます。
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ED入院時
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ポイントオブケア臨床医による臨床症例の総合的な判断による低張性低ナトリウム血症のサブタイプ分類
時間枠:病棟入院時
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ポイントオブケアの臨床医は、臨床症例の全体的な判断に従って、低張性低ナトリウム血症のサブタイプ分類を提供するように求められました(参照フレームとしてクマールおよびベル分類クラスを使用)。
これは、ゴールド スタンダード参照 (「研究の説明」セクションで定義) と比較されます。
したがって、一致の強さ (Cohen のカッパによる) と精度が評価されます。
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病棟入院時
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細胞外液(ECF)量の状態を評価するためのツールとしての身体検査(PE)
時間枠:ED入院時
|
ECF ボリューム ステータス評価に関連する PE の要素が記録されました (血圧、心拍数、肺の鳴き声/ラ音、頸静脈の拡張、末梢浮腫、粘膜の乾燥)。
PE のみに基づく ECF ボリューム ステータスの全体的な評価は、ゴールド スタンダード参照 (「調査の説明」セクションで定義) と比較されます。
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ED入院時
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細胞外液(ECF)量の状態を評価するためのツールとしての身体検査(PE)
時間枠:病棟入院時
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ECF ボリューム ステータス評価に関連する PE の要素が記録されました (血圧、心拍数、肺の鳴き声/ラ音、頸静脈の拡張、末梢浮腫、粘膜の乾燥)。
PE のみに基づく ECF ボリューム ステータスの全体的な評価は、ゴールド スタンダード参照 (「調査の説明」セクションで定義) と比較されます。
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病棟入院時
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細胞外液 (ECF) ボリューム ステータスの評価ツールとしての下大静脈 (IVC) 超音波評価
時間枠:ED入院時
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下大静脈の直径と崩壊性が記録されました。
IVC 超音波評価のみに基づく ECF ボリューム ステータスの全体的な評価は、ゴールド スタンダード参照 (「研究の説明」セクションで定義) と比較されます。
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ED入院時
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細胞外液 (ECF) ボリューム ステータスの評価ツールとしての下大静脈 (IVC) 超音波評価
時間枠:病棟入院時
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下大静脈の直径と崩壊性が記録されました。
IVC 超音波評価のみに基づく ECF ボリューム ステータスの全体的な評価は、ゴールド スタンダード参照 (「研究の説明」セクションで定義) と比較されます。
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病棟入院時
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細胞外液 (ECF) 量ステータスの評価ツールとしての血清クレアチニン
時間枠:ED入院時
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血清クレアチニン (mg/dl) を使用して、CKD-EPI 式に従って GFR (ml/分) を推定します。
次に、eGFR を 3 つの主な対象グループ間で比較します (つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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ED入院時
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細胞外液 (ECF) ボリュームステータスの評価ツールとしての血清尿素
時間枠:ED入院時
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血清尿素 (mg/dl) は、関心のある 3 つの主要なグループ間で比較されます (つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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ED入院時
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細胞外液 (ECF) 量の状態を評価するためのツールとしての血清尿素/血清クレアチニン比
時間枠:ED入院時
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血清尿素/血清クレアチニン比は、関心のある3つの主要なグループ間で比較されます(つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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ED入院時
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細胞外液 (ECF) 量の状態を評価するためのツールとしての尿中ナトリウム
時間枠:ED入院時
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スポットサンプルで評価された尿中ナトリウム (mmol/L) は、対象となる 3 つの主要なグループ間で比較されます (つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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ED入院時
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細胞外液 (ECF) 量の状態を評価するためのツールとしての尿ナトリウム/尿浸透圧比
時間枠:ED入院時
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尿中ナトリウム/尿浸透圧比は、関心のある3つの主要なグループ間で比較されます(つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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ED入院時
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細胞外液(ECF)量の状態を評価するためのツールとしての尿中ナトリウム/血漿浸透圧比
時間枠:ED入院時
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尿中ナトリウム/血漿浸透圧比は、関心のある3つの主要なグループ間で比較されます(つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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ED入院時
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細胞外液 (ECF) ボリューム ステータスの評価ツールとしての血清 NT-proBNP
時間枠:ED入院時
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血清 NT-proBNP (pg/ml) は、3 つの主な対象グループ間で比較されます (つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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ED入院時
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細胞外液 (ECF) 量ステータスの評価ツールとしての血清 NT-proBNP / 尿中ナトリウム比
時間枠:ED入院時
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血清 NT-proBNP / 尿中ナトリウム比は、3 つの主な対象グループ間で比較されます (つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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ED入院時
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細胞外液 (ECF) 量ステータスの評価ツールとしての血清クレアチニン
時間枠:病棟入院時
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血清クレアチニン (mg/dl) を使用して、CKD-EPI 式に従って GFR (ml/分) を推定します。
次に、eGFR を 3 つの主な対象グループ間で比較します (つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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病棟入院時
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細胞外液 (ECF) ボリュームステータスの評価ツールとしての血清尿素
時間枠:病棟入院時
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血清尿素 (mg/dl) は、関心のある 3 つの主要なグループ間で比較されます (つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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病棟入院時
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細胞外液 (ECF) 量の状態を評価するためのツールとしての血清尿素/血清クレアチニン比
時間枠:病棟入院時
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血清尿素/血清クレアチニン比は、関心のある3つの主要なグループ間で比較されます(つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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病棟入院時
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細胞外液 (ECF) 量の状態を評価するためのツールとしての尿中ナトリウム
時間枠:病棟入院時
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スポットサンプルで評価された尿中ナトリウム (mmol/L) は、対象となる 3 つの主要なグループ間で比較されます (つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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病棟入院時
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細胞外液 (ECF) 量の状態を評価するためのツールとしての尿ナトリウム/尿浸透圧比
時間枠:病棟入院時
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尿中ナトリウム/尿浸透圧比は、関心のある3つの主要なグループ間で比較されます(つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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病棟入院時
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細胞外液(ECF)量の状態を評価するためのツールとしての尿中ナトリウム/血漿浸透圧比
時間枠:病棟入院時
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尿中ナトリウム/血漿浸透圧比は、関心のある3つの主要なグループ間で比較されます(つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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病棟入院時
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細胞外液 (ECF) ボリュームステータスの評価ツールとしての血漿レニン活性 (PRA)
時間枠:病棟入院時
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PRA (ng/ml/h) は、対象となる 3 つの主なグループ間で比較されます (つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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病棟入院時
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細胞外液 (ECF) ボリュームステータスの評価ツールとしての尿酸
時間枠:病棟入院時
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尿酸 (mg/dl) は、関心のある 3 つの主要なグループ間で比較されます (つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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病棟入院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞外液 (ECF) ボリューム ステータスの評価ツールとしての血漿コペプチン
時間枠:ED入院時
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血漿コペプチン (pmol/L) は、関心のある 3 つの主要なグループ間で比較されます (つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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ED入院時
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細胞外液 (ECF) ボリュームステータスの評価ツールとしての血漿コペプチン/尿中ナトリウム比
時間枠:ED入院時
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血漿コペプチン/尿中ナトリウム比は、関心のある3つの主要なグループ間で比較されます(つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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ED入院時
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細胞外液 (ECF) ボリューム ステータスの評価ツールとしての血漿コペプチン
時間枠:病棟入院時
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血漿コペプチン (pmol/L) は、関心のある 3 つの主要なグループ間で比較されます (つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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病棟入院時
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細胞外液 (ECF) ボリュームステータスの評価ツールとしての血漿コペプチン/尿中ナトリウム比
時間枠:病棟入院時
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血漿コペプチン/尿中ナトリウム比は、関心のある3つの主要なグループ間で比較されます(つまり、
血液量減少、正常および血液量亢進の患者)。
すでに前述したように、これらのグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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病棟入院時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:ED 入院後 6 か月まで
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入院期間は、低ナトリウム血症サブタイプ分類に従ってサブグループ間で比較されます。
すでに前述したように、これらのサブグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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ED 入院後 6 か月まで
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全体的な死亡率
時間枠:ED 入院後 6 か月まで
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入院中および/または退院後6か月以内に発生したすべての死亡が登録されます。
全体的な死亡率は、低ナトリウム血症サブタイプの分類に従って、サブグループ全体で比較されます(生存分析モデルを使用)。
すでに前述したように、これらのサブグループは、「研究の説明」セクションで定義されているゴールド スタンダード参照によって識別されます。
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ED 入院後 6 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ezio Ghigo, MD、AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Fenske W, Maier SK, Blechschmidt A, Allolio B, Stork S. Utility and limitations of the traditional diagnostic approach to hyponatremia: a diagnostic study. Am J Med. 2010 Jul;123(7):652-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.01.013. Erratum In: Am J Med. 2011 Oct;124(10):e9.
- Fenske W, Stork S, Blechschmidt A, Maier SG, Morgenthaler NG, Allolio B. Copeptin in the differential diagnosis of hyponatremia. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jan;94(1):123-9. doi: 10.1210/jc.2008-1426. Epub 2008 Nov 4.
- Christ-Crain M, Morgenthaler NG, Fenske W. Copeptin as a biomarker and a diagnostic tool in the evaluation of patients with polyuria-polydipsia and hyponatremia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):235-47. doi: 10.1016/j.beem.2016.02.003. Epub 2016 Feb 16.
- Sailer CO, Winzeler B, Nigro N, Suter-Widmer I, Arici B, Bally M, Schuetz P, Mueller B, Christ-Crain M. Characteristics and outcomes of patients with profound hyponatraemia due to primary polydipsia. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Nov;87(5):492-499. doi: 10.1111/cen.13384. Epub 2017 Jul 7.
- Boursier G, Almeras M, Buthiau D, Jugant S, Daubin D, Kuster N, Dupuy AM, Ribstein J, Klouche K, Cristol JP. CT-pro-AVP as a tool for assessment of intravascular volume depletion in severe hyponatremia. Clin Biochem. 2015 Jul;48(10-11):640-5. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.03.013. Epub 2015 Mar 28.
- Nigro N, Winzeler B, Suter-Widmer I, Schuetz P, Arici B, Bally M, Blum CA, Nickel CH, Bingisser R, Bock A, Huber A, Muller B, Christ-Crain M. Evaluation of copeptin and commonly used laboratory parameters for the differential diagnosis of profound hyponatraemia in hospitalized patients: 'The Co-MED Study'. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):456-462. doi: 10.1111/cen.13243. Epub 2016 Oct 7.
- Kumar S, Berl T. Sodium. Lancet. 1998 Jul 18;352(9123):220-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)12169-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IPSO-URG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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