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Hypotonische Hyponatriämie: Kriterien für die korrekte Klassifizierung ihrer Ätiologie und des Patientenvolumenstatus

Hypotonische Hyponatriämie: Kriterien zur korrekten Einstufung ihrer Ätiologie und des Patientenvolumenstatus beim Zugang in der Notaufnahme und bei der anschließenden Reevaluation auf Krankenstationen

Hyponatriämie ist die in der klinischen Praxis am häufigsten anzutreffende Elektrolytstörung. Der Patientenansatz ist jedoch nach wie vor problematisch, vor allem weil die Hyponatriämie eine mit verschiedenen Krankheitsbildern korrelierte Manifestation mit komplexer Ätiopathogenese ist.

Obwohl einige Algorithmen vorgeschlagen wurden, um die Hyponatriämie-Subtypklassifizierung und den Volumenstatus des Patienten korrekt zu beurteilen, gibt es keinen einzelnen Parameter, der nachweislich allein in der Lage ist, dieses Ergebnis perfekt zu erzielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hyponatriämie ist die häufigste Elektrolytstörung, die in der klinischen Praxis auftritt, und ist oft mit erhöhter Mortalität, Morbidität und dem Risiko einer Krankenhauseinweisung verbunden. Der Patientenansatz ist jedoch nach wie vor problematisch, vor allem weil die Hyponatriämie eine mit verschiedenen Krankheitsbildern korrelierte Manifestation mit komplexer Ätiopathogenese ist.

Die heute am häufigsten verwendete Klassifikation der hypotonen Hyponatriämie ist diejenige, die in einer berühmten Übersicht von Kumar und Berl beschrieben wird (siehe Literaturverzeichnis). Der wahrscheinlich wichtigste Punkt bei dieser Klassifizierung wird durch die korrekte Bewertung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumenstatus (d.h. Hypovolämie, Euvolämie, Hypervolämie).

Obwohl einige Algorithmen vorgeschlagen wurden, um die Hyponatriämie-Subtypklassifizierung und den Volumenstatus des Patienten korrekt zu beurteilen, gibt es keinen einzelnen Parameter, der nachweislich allein in der Lage ist, dieses Ergebnis perfekt zu erzielen.

In der aktuellen Studie war der Referenztest (Goldstandard) für die endgültige Beurteilung der Hyponatriämie-Subtypklassifizierung und des Patientenvolumenstatus eine Neubewertung aller verfügbaren Beweise (mit Ausnahme der Copeptinspiegel im Plasma) nach der Entlassung, die von zwei Personen durchgeführt wurde unabhängige Neuroendokrinologen mit spezifischer Expertise bei Natriumstörungen. Bei Meinungsverschiedenheiten begannen die Experten mit einer Diskussion und einem Vergleich ihrer Meinungen, um zu einer gemeinsamen Meinung zu gelangen.

Unter Verwendung dieses Goldstandards waren die Hauptziele dieser beobachtenden prospektiven Studie:

  1. um die diagnostische Genauigkeit der Kliniker bei der Identifizierung des Subtyps der Hyponatriämie bei der ersten Untersuchung der Patienten in der Notaufnahme und dann bei der Aufnahme auf die Stationen einzuschätzen;
  2. Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der wichtigsten in der Literatur vorgeschlagenen Methoden (klinisch, bildgebend, biochemisch) zur Bestimmung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens.

Darüber hinaus hat sich Copeptin in den letzten Jahren als vielversprechender Parameter zur Beurteilung von Natriumstörungen und Wasserstörungen erwiesen, aber seine diagnostische Rolle bei hyponatriämischen Patienten ist noch weitgehend unbekannt. Daher bestand ein sekundäres Ziel der Studie darin, den Nutzen von Copeptin (dessen Werte - wie zuvor angegeben - den Neuroendokrinologen, die für die Definition der Goldstandarddiagnosen für jeden Patienten verantwortlich waren, verborgen waren) für die Bewertung der Hyponatriämie-Subtypklassifizierung und des Patienten speziell zu bewerten Lautstärkestatus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die in den in den Einschlusskriterien festgelegten Zeiträumen in der Notaufnahme (ED) unseres Krankenhauses aufgenommen wurden und bei denen zum Zeitpunkt des Zugangs zur Notaufnahme eine mittelschwere bis schwere Hyponatriämie (definiert als Serumnatrium < 130 mmol/L at Blutgasanalyse).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugang zur Notaufnahme (ED) unseres Krankenhauses von Montag bis Donnerstag, zwischen 8:00 und 18:00 Uhr (Zeitbeschränkung erforderlich, damit alle erforderlichen Laboranalysen korrekt durchgeführt werden können)
  • Nachweis zum Zeitpunkt des ED-Zugangs einer mittelschweren Hyponatriämie, definiert als Serumnatrium < 130 mmol/l bei der Blutgasanalyse (BGA)
  • Krankenhausaufenthalt erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Programmierter Krankenhausaufenthalt, der keinen Zugang über die Notaufnahme beinhaltete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subtyp-Klassifizierung der hypotonen Hyponatriämie gemäß der Gesamtbeurteilung des klinischen Falls durch den Arzt am Point-of-Care
Zeitfenster: Bei ED-Aufnahme
Der Point-of-Care-Arzt wurde gebeten, eine Subtyp-Klassifikation der hypotonen Hyponatriämie gemäß seiner Gesamtbeurteilung des klinischen Falls bereitzustellen (unter Verwendung der Kumar- und Berl-Klassifikationsklassen als Bezugsrahmen). Diese wird mit der Goldstandard-Referenz (wie im Abschnitt „Studienbeschreibung“ definiert) verglichen. Die Stärke der Übereinstimmung (durch Cohens Kappa) und die Genauigkeit werden somit bewertet.
Bei ED-Aufnahme
Subtyp-Klassifizierung der hypotonen Hyponatriämie gemäß der Gesamtbeurteilung des klinischen Falls durch den Arzt am Point-of-Care
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Der Point-of-Care-Arzt wurde gebeten, eine Subtyp-Klassifikation der hypotonen Hyponatriämie gemäß seiner Gesamtbeurteilung des klinischen Falls bereitzustellen (unter Verwendung der Kumar- und Berl-Klassifikationsklassen als Bezugsrahmen). Diese wird mit der Goldstandard-Referenz (wie im Abschnitt „Studienbeschreibung“ definiert) verglichen. Die Stärke der Übereinstimmung (durch Cohens Kappa) und die Genauigkeit werden somit bewertet.
Bei stationärer Aufnahme
Körperliche Untersuchung (PE) als Instrument zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei ED-Aufnahme
Elemente der PE, die für die Beurteilung des ECF-Volumenstatus relevant sind, wurden aufgezeichnet (Blutdruck, Herzfrequenz, pulmonale Crepitationen/Rasen, Jugularvenendehnung, periphere Ödeme, trockene Schleimhäute). Die Gesamtbewertung des ECF-Volumenstatus allein basierend auf PE wird mit der Goldstandard-Referenz (wie im Abschnitt „Studienbeschreibung“ definiert) verglichen.
Bei ED-Aufnahme
Körperliche Untersuchung (PE) als Instrument zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Elemente der PE, die für die Beurteilung des ECF-Volumenstatus relevant sind, wurden aufgezeichnet (Blutdruck, Herzfrequenz, pulmonale Crepitationen/Rasen, Jugularvenendehnung, periphere Ödeme, trockene Schleimhäute). Die Gesamtbewertung des ECF-Volumenstatus allein basierend auf PE wird mit der Goldstandard-Referenz (wie im Abschnitt „Studienbeschreibung“ definiert) verglichen.
Bei stationärer Aufnahme
Ultraschalluntersuchung der unteren Hohlvene (IVC) als Instrument zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei ED-Aufnahme
IVC-Durchmesser und Kollabierbarkeit wurden aufgezeichnet. Die Gesamtbewertung des ECF-Volumenstatus, die allein auf der IVC-Ultraschallbewertung basiert, wird mit der Goldstandardreferenz (wie im Abschnitt „Studienbeschreibung“ definiert) verglichen.
Bei ED-Aufnahme
Ultraschalluntersuchung der unteren Hohlvene (IVC) als Instrument zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
IVC-Durchmesser und Kollabierbarkeit wurden aufgezeichnet. Die Gesamtbewertung des ECF-Volumenstatus, die allein auf der IVC-Ultraschallbewertung basiert, wird mit der Goldstandardreferenz (wie im Abschnitt „Studienbeschreibung“ definiert) verglichen.
Bei stationärer Aufnahme
Serum-Kreatinin als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei ED-Aufnahme
Serumkreatinin (mg/dl) wird verwendet, um die GFR (ml/min) gemäß der CKD-EPI-Formel abzuschätzen. Die eGFR wird dann zwischen drei Hauptinteressengruppen verglichen (d. h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei ED-Aufnahme
Serumharnstoff als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei ED-Aufnahme
Serumharnstoff (mg/dl) wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d. h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei ED-Aufnahme
Serum-Harnstoff/Serum-Kreatinin-Verhältnis als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei ED-Aufnahme
Das Serum-Harnstoff/Serum-Kreatinin-Verhältnis wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d. h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei ED-Aufnahme
Urinnatrium als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei ED-Aufnahme
Urinnatrium (mmol/L), bewertet an einer Stichprobe, wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d.h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei ED-Aufnahme
Urin-Natrium / Urin-Osmolalitätsverhältnis als Werkzeug zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei ED-Aufnahme
Das Verhältnis von Urinnatrium / Urinosmolalität wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d.h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei ED-Aufnahme
Urin-Natrium/Plasma-Osmolalitätsverhältnis als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei ED-Aufnahme
Das Natrium/Plasma-Osmolalitätsverhältnis im Urin wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d. h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei ED-Aufnahme
Serum NT-proBNP als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei ED-Aufnahme
Serum NT-proBNP (pg/ml) wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d. h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei ED-Aufnahme
Serum-NT-proBNP/Urin-Natrium-Verhältnis als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei ED-Aufnahme
Das Serum-NT-proBNP/Urin-Natrium-Verhältnis wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d. h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei ED-Aufnahme
Serum-Kreatinin als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Serumkreatinin (mg/dl) wird verwendet, um die GFR (ml/min) gemäß der CKD-EPI-Formel abzuschätzen. Die eGFR wird dann zwischen drei Hauptinteressengruppen verglichen (d. h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei stationärer Aufnahme
Serumharnstoff als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Serumharnstoff (mg/dl) wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d. h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei stationärer Aufnahme
Serum-Harnstoff/Serum-Kreatinin-Verhältnis als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Das Serum-Harnstoff/Serum-Kreatinin-Verhältnis wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d. h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei stationärer Aufnahme
Urinnatrium als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Urinnatrium (mmol/L), bewertet an einer Stichprobe, wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d.h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei stationärer Aufnahme
Urin-Natrium / Urin-Osmolalitätsverhältnis als Werkzeug zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Das Verhältnis von Urinnatrium / Urinosmolalität wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d.h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei stationärer Aufnahme
Urin-Natrium/Plasma-Osmolalitätsverhältnis als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Das Natrium/Plasma-Osmolalitätsverhältnis im Urin wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d. h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei stationärer Aufnahme
Plasma-Renin-Aktivität (PRA) als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
PRA (ng/ml/h) wird zwischen drei Hauptinteressengruppen verglichen (d. h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei stationärer Aufnahme
Harnsäure als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Harnsäure (mg/dl) wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d. h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei stationärer Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Copeptin als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei ED-Aufnahme
Plasma Copeptin (pmol/L) wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d.h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei ED-Aufnahme
Plasma Copeptin/Urin-Natrium-Verhältnis als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei ED-Aufnahme
Das Verhältnis von Plasma Copeptin/Natrium im Urin wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d.h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei ED-Aufnahme
Plasma Copeptin als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Plasma Copeptin (pmol/L) wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d.h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei stationärer Aufnahme
Plasma Copeptin/Urin-Natrium-Verhältnis als Hilfsmittel zur Beurteilung des Volumenstatus der extrazellulären Flüssigkeit (ECF).
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Das Verhältnis von Plasma Copeptin/Natrium im Urin wird zwischen drei interessierenden Hauptgruppen verglichen (d.h. hypovolämische, euvolämische und hypervolämische Patienten). Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Gruppen durch die im Abschnitt "Studienbeschreibung" definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bei stationärer Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Aufnahme in die ED
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen den Subgruppen gemäß der Klassifikation des Hyponatriämie-Subtyps verglichen. Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Untergruppen durch die im Abschnitt „Studienbeschreibung“ definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bis zu 6 Monate nach Aufnahme in die ED
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Aufnahme in die ED
Alle Todesfälle, die während des Krankenhausaufenthalts und/oder innerhalb von 6 Monaten nach der Krankenhausentlassung eintreten, werden registriert. Die Gesamtsterblichkeit wird über die Subgruppen hinweg (unter Verwendung eines Überlebensanalysemodells) gemäß der Klassifikation des Hyponatriämie-Subtyps verglichen. Wie bereits zuvor beschrieben, werden diese Untergruppen durch die im Abschnitt „Studienbeschreibung“ definierte Goldstandard-Referenz identifiziert.
Bis zu 6 Monate nach Aufnahme in die ED

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezio Ghigo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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