- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04402190
Hypotonisk hyponatriæmi: Kriterier for den korrekte klassificering af dens ætiologi og patientvolumenstatus
Hypotonisk hyponatriæmi: Kriterier for den korrekte klassificering af dens ætiologi og af patientvolumenstatus ved adgangen på akutmodtagelsen og ved den efterfølgende revurdering på hospitalsafdelinger
Hyponatriæmi er den hyppigste elektrolytsygdom, man støder på i klinisk praksis. Patienttilgangen er dog stadig problematisk, frem for alt fordi hyponatriæmi er en manifestation korreleret til forskellige patologiske tilstande med kompleks etiopatogenese.
Selvom nogle algoritmer er blevet foreslået til korrekt vurdering af hyponatriæmi-subtypeklassificering og patientvolumenstatus, er der ingen enkelt parameter, der har vist sig at være i stand til alene at opnå dette resultat perfekt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hyponatriæmi er den hyppigste elektrolytsygdom, man støder på i klinisk praksis og er ofte forbundet med øget dødelighed, sygelighed og risiko for hospitalsindlæggelse. Patienttilgangen er dog stadig problematisk, frem for alt fordi hyponatriæmi er en manifestation korreleret til forskellige patologiske tilstande med kompleks etiopatogenese.
Den mest almindeligt anvendte klassifikation af hypotonisk hyponatriæmi er i dag den, der er beskrevet i en berømt anmeldelse af Kumar og Berl (se bibliografi). Det sandsynligvis mest afgørende punkt i denne klassifikation er repræsenteret ved den korrekte vurdering af ekstracellulær væskevolumenstatus (dvs. hypovolæmi, euvolæmi, hypervolæmi).
Selvom nogle algoritmer er blevet foreslået til korrekt vurdering af hyponatriæmi-subtypeklassificering og patientvolumenstatus, er der ingen enkelt parameter, der har vist sig at være i stand til alene at opnå dette resultat perfekt.
I den aktuelle undersøgelse var referencetesten (guldstandard) til den endelige vurdering af hyponatriæmi-subtypeklassificering og patientvolumenstatus en re-evaluering efter udskrivning af al tilgængelig evidens (med undtagelse af plasma-copeptin-niveauer) udført af to uafhængige neuroendokrinologer med specifik ekspertise i natriumforstyrrelser. I tilfælde af uenighed gik eksperterne videre til en diskussion og sammenligning af deres meninger for at frembringe en fælles udtalelse.
Ved at bruge denne guldstandard var hovedformålene med denne observationelle prospektive undersøgelse:
- at estimere klinikernes diagnostiske nøjagtighed med hensyn til at identificere subtypen af hyponatriæmi ved den første evaluering af patienterne i ED og derefter ved indlæggelsen på afdelingerne;
- at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af de vigtigste metoder foreslået af litteraturen (klinisk, billeddiagnostisk, biokemisk) til vurdering af ekstracellulært væskevolumen.
Ud over dette har copeptin i de senere år vist sig at være en lovende parameter til evaluering af natriumforstyrrelser og vandubalancer, men dets diagnostiske rolle i forhold til hyponatriemiske patienter er stadig stort set ukendt. Derfor var et sekundært formål med undersøgelsen specifikt at evaluere nytten af copeptin (hvis værdier - som angivet før - var skjult for neuroendokrinologer, der var ansvarlige for at definere guldstandarddiagnoserne for hver patient) til vurdering af hyponatriæmi-subtypeklassificering og patient volumen status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adgang til akutmodtagelsen (ED) på vores hospital fra mandag til torsdag mellem kl. 8 og 18 (tidsbegrænsning er nødvendig for at alle nødvendige laboratorieanalyser kunne udføres korrekt)
- Påvisning på tidspunktet for ED-adgang af moderat-svær hyponatriæmi, defineret som serumnatrium < 130 mmol/L ved blodgasanalyse (BGA)
- Behov for indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Programmeret hospitalsindlæggelse, der ikke omfattede adgang via ED
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertypeklassificering af hypotonisk hyponatriæmi i henhold til den overordnede vurdering af det kliniske tilfælde af klinikeren
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
|
Klinikeren blev bedt om at give en undertypeklassificering af hypotonisk hyponatriæmi i henhold til hans/hendes overordnede vurdering af det kliniske tilfælde (ved at bruge Kumar- og Berl-klassifikationsklasser som referenceramme).
Dette vil blive sammenlignet med guldstandardreferencen (som defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse").
Styrken af enighed (ved Cohens kappa) og nøjagtigheden vil således blive vurderet.
|
Ved ED indlæggelse
|
|
Undertypeklassificering af hypotonisk hyponatriæmi i henhold til den overordnede vurdering af det kliniske tilfælde af klinikeren
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
Klinikeren blev bedt om at give en undertypeklassificering af hypotonisk hyponatriæmi i henhold til hans/hendes overordnede vurdering af det kliniske tilfælde (ved at bruge Kumar- og Berl-klassifikationsklasser som referenceramme).
Dette vil blive sammenlignet med guldstandardreferencen (som defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse").
Styrken af enighed (ved Cohens kappa) og nøjagtigheden vil således blive vurderet.
|
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
|
Fysisk undersøgelse (PE) som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
|
Elementer af PE, der er relevante for ECF-volumenstatusvurdering, blev registreret (blodtryk, hjertefrekvens, pulmonale krepitationer/svulster, halsveneudspilning, perifert ødem, tørre slimhinder).
Den overordnede evaluering af ECF-volumenstatus baseret på PE alene vil blive sammenlignet med guldstandardreferencen (som defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse").
|
Ved ED indlæggelse
|
|
Fysisk undersøgelse (PE) som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
Elementer af PE, der er relevante for ECF-volumenstatusvurdering, blev registreret (blodtryk, hjertefrekvens, pulmonale krepitationer/svulster, halsveneudspilning, perifert ødem, tørre slimhinder).
Den overordnede evaluering af ECF-volumenstatus baseret på PE alene vil blive sammenlignet med guldstandardreferencen (som defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse").
|
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
|
Inferior Vena Cava (IVC) ultralydsevaluering som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
|
IVC-diameter og sammenklappelighed blev registreret.
Den overordnede evaluering af ECF-volumenstatus baseret på IVC-ultralydsevaluering alene vil blive sammenlignet med guldstandardreferencen (som defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse").
|
Ved ED indlæggelse
|
|
Inferior Vena Cava (IVC) ultralydsevaluering som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
IVC-diameter og sammenklappelighed blev registreret.
Den overordnede evaluering af ECF-volumenstatus baseret på IVC-ultralydsevaluering alene vil blive sammenlignet med guldstandardreferencen (som defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse").
|
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
|
Serumkreatinin som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
|
Serumkreatinin (mg/dl) vil blive brugt til at estimere GFR (ml/min) i henhold til CKD-EPI formel.
eGFR vil derefter blive sammenlignet mellem tre hovedinteressegrupper (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved ED indlæggelse
|
|
Serumurinstof som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
|
Serumurinstof (mg/dl) vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved ED indlæggelse
|
|
Serum urea / serum kreatinin ratio som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
|
Serumurinstof/serumkreatinin-forholdet vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved ED indlæggelse
|
|
Urin natrium som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
|
Urin natrium (mmol/L), vurderet på en pletprøve, vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved ED indlæggelse
|
|
Urin natrium / urin osmolalitetsforhold som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
|
Urin natrium / urin osmolalitetsforhold vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved ED indlæggelse
|
|
Urin natrium / plasma osmolalitetsforhold som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
|
Urin natrium/plasma osmolalitetsforhold vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved ED indlæggelse
|
|
Serum NT-proBNP som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
|
Serum NT-proBNP (pg/ml) vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved ED indlæggelse
|
|
Serum NT-proBNP/urin natrium ratio som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
|
Serum NT-proBNP/urin natrium forholdet vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved ED indlæggelse
|
|
Serumkreatinin som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
Serumkreatinin (mg/dl) vil blive brugt til at estimere GFR (ml/min) i henhold til CKD-EPI formel.
eGFR vil derefter blive sammenlignet mellem tre hovedinteressegrupper (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
|
Serumurinstof som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
Serumurinstof (mg/dl) vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
|
Serum urea / serum kreatinin ratio som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
Serumurinstof/serumkreatinin-forholdet vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
|
Urin natrium som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
Urin natrium (mmol/L), vurderet på en pletprøve, vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
|
Urin natrium / urin osmolalitetsforhold som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
Urin natrium / urin osmolalitetsforhold vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
|
Urin natrium / plasma osmolalitetsforhold som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
Urin natrium/plasma osmolalitetsforhold vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
|
Plasma renin aktivitet (PRA) som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
PRA (ng/ml/h) vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
|
Urinsyre som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
Urinsyre (mg/dl) vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma copeptin som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
|
Plasma copeptin (pmol/L) vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved ED indlæggelse
|
|
Plasma copeptin/urin natrium ratio som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
|
Plasma copeptin/urin natrium forholdet vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved ED indlæggelse
|
|
Plasma copeptin som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
Plasma copeptin (pmol/L) vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
|
Plasma copeptin/urin natrium ratio som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
Plasma copeptin/urin natrium forholdet vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs.
hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter).
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 6 måneder efter indlæggelse på ED
|
Indlæggelseslængden vil blive sammenlignet på tværs af undergrupper i henhold til hyponatriæmi-subtypeklassifikation.
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse undergrupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Op til 6 måneder efter indlæggelse på ED
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter indlæggelse på ED
|
Alle dødsfald, der sker under indlæggelse og/eller inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning, vil blive registreret.
Den samlede dødelighed vil blive sammenlignet på tværs af undergrupper (ved hjælp af en overlevelsesanalysemodel) i henhold til hyponatriæmi-subtypeklassifikation.
Som allerede tidligere beskrevet, vil disse undergrupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
|
Op til 6 måneder efter indlæggelse på ED
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ezio Ghigo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Fenske W, Maier SK, Blechschmidt A, Allolio B, Stork S. Utility and limitations of the traditional diagnostic approach to hyponatremia: a diagnostic study. Am J Med. 2010 Jul;123(7):652-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.01.013. Erratum In: Am J Med. 2011 Oct;124(10):e9.
- Fenske W, Stork S, Blechschmidt A, Maier SG, Morgenthaler NG, Allolio B. Copeptin in the differential diagnosis of hyponatremia. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jan;94(1):123-9. doi: 10.1210/jc.2008-1426. Epub 2008 Nov 4.
- Christ-Crain M, Morgenthaler NG, Fenske W. Copeptin as a biomarker and a diagnostic tool in the evaluation of patients with polyuria-polydipsia and hyponatremia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):235-47. doi: 10.1016/j.beem.2016.02.003. Epub 2016 Feb 16.
- Sailer CO, Winzeler B, Nigro N, Suter-Widmer I, Arici B, Bally M, Schuetz P, Mueller B, Christ-Crain M. Characteristics and outcomes of patients with profound hyponatraemia due to primary polydipsia. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Nov;87(5):492-499. doi: 10.1111/cen.13384. Epub 2017 Jul 7.
- Boursier G, Almeras M, Buthiau D, Jugant S, Daubin D, Kuster N, Dupuy AM, Ribstein J, Klouche K, Cristol JP. CT-pro-AVP as a tool for assessment of intravascular volume depletion in severe hyponatremia. Clin Biochem. 2015 Jul;48(10-11):640-5. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.03.013. Epub 2015 Mar 28.
- Nigro N, Winzeler B, Suter-Widmer I, Schuetz P, Arici B, Bally M, Blum CA, Nickel CH, Bingisser R, Bock A, Huber A, Muller B, Christ-Crain M. Evaluation of copeptin and commonly used laboratory parameters for the differential diagnosis of profound hyponatraemia in hospitalized patients: 'The Co-MED Study'. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):456-462. doi: 10.1111/cen.13243. Epub 2016 Oct 7.
- Kumar S, Berl T. Sodium. Lancet. 1998 Jul 18;352(9123):220-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)12169-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPSO-URG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .