Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotonisk hyponatriæmi: Kriterier for den korrekte klassificering af dens ætiologi og patientvolumenstatus

Hypotonisk hyponatriæmi: Kriterier for den korrekte klassificering af dens ætiologi og af patientvolumenstatus ved adgangen på akutmodtagelsen og ved den efterfølgende revurdering på hospitalsafdelinger

Hyponatriæmi er den hyppigste elektrolytsygdom, man støder på i klinisk praksis. Patienttilgangen er dog stadig problematisk, frem for alt fordi hyponatriæmi er en manifestation korreleret til forskellige patologiske tilstande med kompleks etiopatogenese.

Selvom nogle algoritmer er blevet foreslået til korrekt vurdering af hyponatriæmi-subtypeklassificering og patientvolumenstatus, er der ingen enkelt parameter, der har vist sig at være i stand til alene at opnå dette resultat perfekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyponatriæmi er den hyppigste elektrolytsygdom, man støder på i klinisk praksis og er ofte forbundet med øget dødelighed, sygelighed og risiko for hospitalsindlæggelse. Patienttilgangen er dog stadig problematisk, frem for alt fordi hyponatriæmi er en manifestation korreleret til forskellige patologiske tilstande med kompleks etiopatogenese.

Den mest almindeligt anvendte klassifikation af hypotonisk hyponatriæmi er i dag den, der er beskrevet i en berømt anmeldelse af Kumar og Berl (se bibliografi). Det sandsynligvis mest afgørende punkt i denne klassifikation er repræsenteret ved den korrekte vurdering af ekstracellulær væskevolumenstatus (dvs. hypovolæmi, euvolæmi, hypervolæmi).

Selvom nogle algoritmer er blevet foreslået til korrekt vurdering af hyponatriæmi-subtypeklassificering og patientvolumenstatus, er der ingen enkelt parameter, der har vist sig at være i stand til alene at opnå dette resultat perfekt.

I den aktuelle undersøgelse var referencetesten (guldstandard) til den endelige vurdering af hyponatriæmi-subtypeklassificering og patientvolumenstatus en re-evaluering efter udskrivning af al tilgængelig evidens (med undtagelse af plasma-copeptin-niveauer) udført af to uafhængige neuroendokrinologer med specifik ekspertise i natriumforstyrrelser. I tilfælde af uenighed gik eksperterne videre til en diskussion og sammenligning af deres meninger for at frembringe en fælles udtalelse.

Ved at bruge denne guldstandard var hovedformålene med denne observationelle prospektive undersøgelse:

  1. at estimere klinikernes diagnostiske nøjagtighed med hensyn til at identificere subtypen af ​​hyponatriæmi ved den første evaluering af patienterne i ED og derefter ved indlæggelsen på afdelingerne;
  2. at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af de vigtigste metoder foreslået af litteraturen (klinisk, billeddiagnostisk, biokemisk) til vurdering af ekstracellulært væskevolumen.

Ud over dette har copeptin i de senere år vist sig at være en lovende parameter til evaluering af natriumforstyrrelser og vandubalancer, men dets diagnostiske rolle i forhold til hyponatriemiske patienter er stadig stort set ukendt. Derfor var et sekundært formål med undersøgelsen specifikt at evaluere nytten af ​​copeptin (hvis værdier - som angivet før - var skjult for neuroendokrinologer, der var ansvarlige for at definere guldstandarddiagnoserne for hver patient) til vurdering af hyponatriæmi-subtypeklassificering og patient volumen status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter indlagt på akutmodtagelsen (ED) på vores hospital i de tidsrammer, der er angivet i inklusionskriterierne med en påvisning, på tidspunktet for ED-adgang, af moderat-svær hyponatriæmi (defineret som serumnatrium < 130 mmol/L kl. blodgasanalyse).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til akutmodtagelsen (ED) på vores hospital fra mandag til torsdag mellem kl. 8 og 18 (tidsbegrænsning er nødvendig for at alle nødvendige laboratorieanalyser kunne udføres korrekt)
  • Påvisning på tidspunktet for ED-adgang af moderat-svær hyponatriæmi, defineret som serumnatrium < 130 mmol/L ved blodgasanalyse (BGA)
  • Behov for indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Programmeret hospitalsindlæggelse, der ikke omfattede adgang via ED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertypeklassificering af hypotonisk hyponatriæmi i henhold til den overordnede vurdering af det kliniske tilfælde af klinikeren
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
Klinikeren blev bedt om at give en undertypeklassificering af hypotonisk hyponatriæmi i henhold til hans/hendes overordnede vurdering af det kliniske tilfælde (ved at bruge Kumar- og Berl-klassifikationsklasser som referenceramme). Dette vil blive sammenlignet med guldstandardreferencen (som defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse"). Styrken af ​​enighed (ved Cohens kappa) og nøjagtigheden vil således blive vurderet.
Ved ED indlæggelse
Undertypeklassificering af hypotonisk hyponatriæmi i henhold til den overordnede vurdering af det kliniske tilfælde af klinikeren
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Klinikeren blev bedt om at give en undertypeklassificering af hypotonisk hyponatriæmi i henhold til hans/hendes overordnede vurdering af det kliniske tilfælde (ved at bruge Kumar- og Berl-klassifikationsklasser som referenceramme). Dette vil blive sammenlignet med guldstandardreferencen (som defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse"). Styrken af ​​enighed (ved Cohens kappa) og nøjagtigheden vil således blive vurderet.
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Fysisk undersøgelse (PE) som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
Elementer af PE, der er relevante for ECF-volumenstatusvurdering, blev registreret (blodtryk, hjertefrekvens, pulmonale krepitationer/svulster, halsveneudspilning, perifert ødem, tørre slimhinder). Den overordnede evaluering af ECF-volumenstatus baseret på PE alene vil blive sammenlignet med guldstandardreferencen (som defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse").
Ved ED indlæggelse
Fysisk undersøgelse (PE) som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Elementer af PE, der er relevante for ECF-volumenstatusvurdering, blev registreret (blodtryk, hjertefrekvens, pulmonale krepitationer/svulster, halsveneudspilning, perifert ødem, tørre slimhinder). Den overordnede evaluering af ECF-volumenstatus baseret på PE alene vil blive sammenlignet med guldstandardreferencen (som defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse").
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Inferior Vena Cava (IVC) ultralydsevaluering som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
IVC-diameter og sammenklappelighed blev registreret. Den overordnede evaluering af ECF-volumenstatus baseret på IVC-ultralydsevaluering alene vil blive sammenlignet med guldstandardreferencen (som defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse").
Ved ED indlæggelse
Inferior Vena Cava (IVC) ultralydsevaluering som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
IVC-diameter og sammenklappelighed blev registreret. Den overordnede evaluering af ECF-volumenstatus baseret på IVC-ultralydsevaluering alene vil blive sammenlignet med guldstandardreferencen (som defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse").
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Serumkreatinin som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
Serumkreatinin (mg/dl) vil blive brugt til at estimere GFR (ml/min) i henhold til CKD-EPI formel. eGFR vil derefter blive sammenlignet mellem tre hovedinteressegrupper (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved ED indlæggelse
Serumurinstof som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
Serumurinstof (mg/dl) vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved ED indlæggelse
Serum urea / serum kreatinin ratio som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
Serumurinstof/serumkreatinin-forholdet vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved ED indlæggelse
Urin natrium som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
Urin natrium (mmol/L), vurderet på en pletprøve, vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved ED indlæggelse
Urin natrium / urin osmolalitetsforhold som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
Urin natrium / urin osmolalitetsforhold vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved ED indlæggelse
Urin natrium / plasma osmolalitetsforhold som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
Urin natrium/plasma osmolalitetsforhold vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved ED indlæggelse
Serum NT-proBNP som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
Serum NT-proBNP (pg/ml) vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved ED indlæggelse
Serum NT-proBNP/urin natrium ratio som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
Serum NT-proBNP/urin natrium forholdet vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved ED indlæggelse
Serumkreatinin som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Serumkreatinin (mg/dl) vil blive brugt til at estimere GFR (ml/min) i henhold til CKD-EPI formel. eGFR vil derefter blive sammenlignet mellem tre hovedinteressegrupper (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Serumurinstof som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Serumurinstof (mg/dl) vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Serum urea / serum kreatinin ratio som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Serumurinstof/serumkreatinin-forholdet vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Urin natrium som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Urin natrium (mmol/L), vurderet på en pletprøve, vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Urin natrium / urin osmolalitetsforhold som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Urin natrium / urin osmolalitetsforhold vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Urin natrium / plasma osmolalitetsforhold som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Urin natrium/plasma osmolalitetsforhold vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Plasma renin aktivitet (PRA) som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
PRA (ng/ml/h) vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Urinsyre som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Urinsyre (mg/dl) vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma copeptin som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
Plasma copeptin (pmol/L) vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved ED indlæggelse
Plasma copeptin/urin natrium ratio som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved ED indlæggelse
Plasma copeptin/urin natrium forholdet vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved ED indlæggelse
Plasma copeptin som et værktøj til vurdering af Extra-Cellular Fluid (ECF) Volume Status
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Plasma copeptin (pmol/L) vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Plasma copeptin/urin natrium ratio som et værktøj til vurdering af ekstracellulær væske (ECF) volumenstatus
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalsafdeling
Plasma copeptin/urin natrium forholdet vil blive sammenlignet mellem tre hovedgrupper af interesse (dvs. hypovolæmiske, euvolæmiske og hypervolæmiske patienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse grupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Ved indlæggelse på hospitalsafdeling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 6 måneder efter indlæggelse på ED
Indlæggelseslængden vil blive sammenlignet på tværs af undergrupper i henhold til hyponatriæmi-subtypeklassifikation. Som allerede tidligere beskrevet, vil disse undergrupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Op til 6 måneder efter indlæggelse på ED
Samlet dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter indlæggelse på ED
Alle dødsfald, der sker under indlæggelse og/eller inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning, vil blive registreret. Den samlede dødelighed vil blive sammenlignet på tværs af undergrupper (ved hjælp af en overlevelsesanalysemodel) i henhold til hyponatriæmi-subtypeklassifikation. Som allerede tidligere beskrevet, vil disse undergrupper blive identificeret ved guldstandardreferencen defineret i afsnittet "Studiebeskrivelse".
Op til 6 måneder efter indlæggelse på ED

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ezio Ghigo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner