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Iponatriemia ipotonica: criteri per la corretta classificazione della sua eziologia e dello stato del volume del paziente

Iponatriemia ipotonica: criteri per la corretta classificazione della sua eziologia e dello stato volemico all'accesso in Pronto Soccorso e alla successiva rivalutazione nei reparti ospedalieri

L'iponatriemia è il disturbo elettrolitico più frequente riscontrato nella pratica clinica. L'approccio al paziente, tuttavia, è ancora problematico, soprattutto perché l'iponatriemia è una manifestazione correlata a diverse condizioni patologiche, con eziopatogenesi complessa.

Anche se sono stati proposti alcuni algoritmi per valutare correttamente la classificazione del sottotipo di iponatriemia e lo stato del volume del paziente, non esiste un singolo parametro che abbia dimostrato di essere in grado da solo di raggiungere perfettamente questo risultato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iponatriemia è il disturbo elettrolitico più frequente riscontrato nella pratica clinica ed è spesso associato a un aumento della mortalità, della morbilità e del rischio di ospedalizzazione. L'approccio al paziente, tuttavia, è ancora problematico, soprattutto perché l'iponatriemia è una manifestazione correlata a diverse condizioni patologiche, con eziopatogenesi complessa.

La classificazione più comunemente utilizzata dell'iponatriemia ipotonica è, oggi, quella descritta in una famosa review di Kumar e Berl (vedi Bibliografia). Probabilmente il punto più cruciale di questa classificazione è rappresentato dalla corretta valutazione dello stato del volume del fluido extracellulare (es. ipovolemia, euvolemia, ipervolemia).

Anche se sono stati proposti alcuni algoritmi per valutare correttamente la classificazione del sottotipo di iponatriemia e lo stato del volume del paziente, non esiste un singolo parametro che abbia dimostrato di essere in grado da solo di raggiungere perfettamente questo risultato.

Nel presente studio, il test di riferimento (gold standard) per la valutazione definitiva della classificazione del sottotipo di iponatriemia e dello stato volumetrico del paziente era una rivalutazione post-dimissione di tutte le evidenze disponibili (ad eccezione dei livelli plasmatici di copeptina) effettuata da due neuroendocrinologi indipendenti con competenze specifiche nei disturbi del sodio. In caso di disaccordo, gli esperti procedevano alla discussione e al confronto delle proprie opinioni, al fine di produrne una condivisa.

Utilizzando questo gold standard, gli obiettivi principali di questo studio prospettico osservazionale erano:

  1. stimare l'accuratezza diagnostica dei clinici nell'individuare il sottotipo di iponatriemia alla prima valutazione dei pazienti in PS e poi al ricovero nei reparti;
  2. valutare l'accuratezza diagnostica delle più importanti metodiche suggerite dalla letteratura (cliniche, per immagini, biochimiche) per la valutazione del volume del liquido extracellulare.

Oltre a ciò, negli ultimi anni la copeptina si è dimostrata un parametro promettente per la valutazione dei disordini del sodio e degli squilibri idrici, ma il suo ruolo diagnostico nel setting dei pazienti iponatremici è ancora in gran parte sconosciuto. Pertanto, un obiettivo secondario dello studio è stato quello di valutare specificamente l'utilità della copeptina (i cui valori - come specificato in precedenza - erano nascosti ai neuroendocrinologi incaricati di definire le diagnosi gold standard per ciascun paziente) per la valutazione della classificazione del sottotipo di iponatriemia e del paziente stato del volume

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi ricoverati presso il dipartimento di emergenza (DE) del nostro ospedale nei tempi specificati nei criteri di inclusione con un rilevamento, al momento dell'accesso al PS, di iponatriemia moderata-severa (definita come sodio sierico < 130 mmol/L a emogasanalisi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accesso al pronto soccorso (DE) del nostro ospedale dal lunedì al giovedì, dalle 8:00 alle 18:00 (vincolo di orario necessario affinché tutte le analisi di laboratorio necessarie possano essere completate correttamente)
  • Rilevazione al momento dell'accesso al pronto soccorso di iponatriemia moderata-grave, definita come sodio sierico < 130 mmol/L all'emogasanalisi (BGA)
  • Necessità di ricovero

Criteri di esclusione:

  • Ricovero programmato che non prevedeva l'accesso tramite PS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dei sottotipi di iponatriemia ipotonica secondo il giudizio complessivo del caso clinico da parte del clinico point-of-care
Lasso di tempo: Al ricovero ED
Al medico del punto di cura è stato chiesto di fornire una classificazione del sottotipo di iponatriemia ipotonica in base al suo giudizio complessivo sul caso clinico (utilizzando le classi di classificazione Kumar e Berl come quadro di riferimento). Questo sarà confrontato con il riferimento del gold standard (come definito nella sezione "Descrizione dello studio"). Verranno quindi valutate la forza dell'accordo (mediante la kappa di Cohen) e l'accuratezza.
Al ricovero ED
Classificazione dei sottotipi di iponatriemia ipotonica secondo il giudizio complessivo del caso clinico da parte del clinico point-of-care
Lasso di tempo: Al ricovero in reparto ospedaliero
Al medico del punto di cura è stato chiesto di fornire una classificazione del sottotipo di iponatriemia ipotonica in base al suo giudizio complessivo sul caso clinico (utilizzando le classi di classificazione Kumar e Berl come quadro di riferimento). Questo sarà confrontato con il riferimento del gold standard (come definito nella sezione "Descrizione dello studio"). Verranno quindi valutate la forza dell'accordo (mediante la kappa di Cohen) e l'accuratezza.
Al ricovero in reparto ospedaliero
L'esame fisico (PE) come strumento per la valutazione dello stato del volume del fluido extracellulare (ECF).
Lasso di tempo: Al ricovero ED
Sono stati registrati elementi di PE rilevanti per la valutazione dello stato del volume del LEC (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, crepitio/ranni polmonari, distensione della vena giugulare, edema periferico, secchezza delle mucose). La valutazione complessiva dello stato del volume ECF basata solo su PE sarà confrontata con il riferimento gold standard (come definito nella sezione "Descrizione dello studio").
Al ricovero ED
L'esame fisico (PE) come strumento per la valutazione dello stato del volume del fluido extracellulare (ECF).
Lasso di tempo: Al ricovero in reparto ospedaliero
Sono stati registrati elementi di PE rilevanti per la valutazione dello stato del volume del LEC (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, crepitio/ranni polmonari, distensione della vena giugulare, edema periferico, secchezza delle mucose). La valutazione complessiva dello stato del volume ECF basata solo su PE sarà confrontata con il riferimento gold standard (come definito nella sezione "Descrizione dello studio").
Al ricovero in reparto ospedaliero
Valutazione ecografica della vena cava inferiore (IVC) come strumento per la valutazione dello stato del volume del liquido extracellulare (ECF)
Lasso di tempo: Al ricovero ED
Sono stati registrati il ​​diametro IVC e la collassabilità. La valutazione complessiva dello stato del volume ECF basata sulla sola valutazione ecografica IVC sarà confrontata con il riferimento gold standard (come definito nella sezione "Descrizione dello studio").
Al ricovero ED
Valutazione ecografica della vena cava inferiore (IVC) come strumento per la valutazione dello stato del volume del liquido extracellulare (ECF)
Lasso di tempo: Al ricovero in reparto ospedaliero
Sono stati registrati il ​​diametro IVC e la collassabilità. La valutazione complessiva dello stato del volume ECF basata sulla sola valutazione ecografica IVC sarà confrontata con il riferimento gold standard (come definito nella sezione "Descrizione dello studio").
Al ricovero in reparto ospedaliero
La creatinina sierica come strumento per la valutazione dello stato del volume del liquido extracellulare (ECF).
Lasso di tempo: Al ricovero ED
La creatinina sierica (mg/dl) sarà utilizzata per stimare il GFR (ml/min) secondo la formula CKD-EPI. L'eGFR verrà quindi confrontato tra tre principali gruppi di interesse (ad es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero ED
L'urea sierica come strumento per la valutazione dello stato del volume del liquido extracellulare (ECF).
Lasso di tempo: Al ricovero ED
L'urea sierica (mg/dl) verrà confrontata tra tre gruppi principali di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero ED
Rapporto urea sierica/creatinina sierica come strumento per la valutazione dello stato volumetrico del liquido extracellulare (ECF)
Lasso di tempo: Al ricovero ED
Il rapporto urea sierica/creatinina sierica sarà confrontato tra tre gruppi principali di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero ED
Il sodio nelle urine come strumento per la valutazione dello stato del volume del liquido extracellulare (ECF).
Lasso di tempo: Al ricovero ED
Il sodio urinario (mmol/L), valutato su un campione spot, sarà confrontato tra tre principali gruppi di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero ED
Rapporto di osmolalità urinaria sodio/urina come strumento per la valutazione dello stato volumetrico del liquido extracellulare (ECF)
Lasso di tempo: Al ricovero ED
Il rapporto di osmolalità urinaria sodio/urina sarà confrontato tra tre gruppi principali di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero ED
Rapporto di osmolalità sodio/plasma nelle urine come strumento per la valutazione dello stato volumetrico del liquido extracellulare (ECF)
Lasso di tempo: Al ricovero ED
Verrà confrontato il rapporto di osmolalità sodio/plasma nelle urine tra tre gruppi principali di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero ED
NT-proBNP sierico come strumento per la valutazione dello stato del volume del liquido extracellulare (ECF).
Lasso di tempo: Al ricovero ED
L'NT-proBNP sierico (pg/ml) sarà confrontato tra tre principali gruppi di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero ED
Rapporto NT-proBNP sierico/sodio urinario come strumento per la valutazione dello stato volumetrico del liquido extracellulare (ECF)
Lasso di tempo: Al ricovero ED
Il rapporto sierico NT-proBNP/sodio urinario sarà confrontato tra tre principali gruppi di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero ED
La creatinina sierica come strumento per la valutazione dello stato del volume del liquido extracellulare (ECF).
Lasso di tempo: Al ricovero in reparto ospedaliero
La creatinina sierica (mg/dl) sarà utilizzata per stimare il GFR (ml/min) secondo la formula CKD-EPI. L'eGFR verrà quindi confrontato tra tre principali gruppi di interesse (ad es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero in reparto ospedaliero
L'urea sierica come strumento per la valutazione dello stato del volume del liquido extracellulare (ECF).
Lasso di tempo: Al ricovero in reparto ospedaliero
L'urea sierica (mg/dl) verrà confrontata tra tre gruppi principali di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero in reparto ospedaliero
Rapporto urea sierica/creatinina sierica come strumento per la valutazione dello stato volumetrico del liquido extracellulare (ECF)
Lasso di tempo: Al ricovero in reparto ospedaliero
Il rapporto urea sierica/creatinina sierica sarà confrontato tra tre gruppi principali di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero in reparto ospedaliero
Il sodio nelle urine come strumento per la valutazione dello stato del volume del liquido extracellulare (ECF).
Lasso di tempo: Al ricovero in reparto ospedaliero
Il sodio urinario (mmol/L), valutato su un campione spot, sarà confrontato tra tre principali gruppi di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero in reparto ospedaliero
Rapporto di osmolalità urinaria sodio/urina come strumento per la valutazione dello stato volumetrico del liquido extracellulare (ECF)
Lasso di tempo: Al ricovero in reparto ospedaliero
Il rapporto di osmolalità urinaria sodio/urina sarà confrontato tra tre gruppi principali di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero in reparto ospedaliero
Rapporto di osmolalità sodio/plasma nelle urine come strumento per la valutazione dello stato volumetrico del liquido extracellulare (ECF)
Lasso di tempo: Al ricovero in reparto ospedaliero
Verrà confrontato il rapporto di osmolalità sodio/plasma nelle urine tra tre gruppi principali di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero in reparto ospedaliero
Attività reninica plasmatica (PRA) come strumento per la valutazione dello stato volumetrico del fluido extracellulare (ECF)
Lasso di tempo: Al ricovero in reparto ospedaliero
Il PRA (ng/ml/h) sarà confrontato tra tre principali gruppi di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero in reparto ospedaliero
L'acido urico come strumento per la valutazione dello stato volumetrico del liquido extracellulare (ECF).
Lasso di tempo: Al ricovero in reparto ospedaliero
L'acido urico (mg/dl) sarà confrontato tra tre principali gruppi di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero in reparto ospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La copeptina plasmatica come strumento per la valutazione dello stato del volume del liquido extracellulare (ECF).
Lasso di tempo: Al ricovero ED
La copeptina plasmatica (pmol/L) verrà confrontata tra tre principali gruppi di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero ED
Rapporto copeptina plasmatica/sodio urinario come strumento per la valutazione dello stato volumetrico del liquido extracellulare (ECF)
Lasso di tempo: Al ricovero ED
Il rapporto copeptina plasmatica/sodio urinario sarà confrontato tra tre gruppi principali di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero ED
La copeptina plasmatica come strumento per la valutazione dello stato del volume del liquido extracellulare (ECF).
Lasso di tempo: Al ricovero in reparto ospedaliero
La copeptina plasmatica (pmol/L) verrà confrontata tra tre principali gruppi di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero in reparto ospedaliero
Rapporto copeptina plasmatica/sodio urinario come strumento per la valutazione dello stato volumetrico del liquido extracellulare (ECF)
Lasso di tempo: Al ricovero in reparto ospedaliero
Il rapporto copeptina plasmatica/sodio urinario sarà confrontato tra tre gruppi principali di interesse (es. pazienti ipovolemici, euvolemici e ipervolemici). Come già descritto in precedenza, questi gruppi saranno identificati dal riferimento del gold standard definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Al ricovero in reparto ospedaliero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il ricovero in PS
La durata del ricovero verrà confrontata tra i sottogruppi in base alla classificazione del sottotipo di iponatriemia. Come già descritto in precedenza, questi sottogruppi saranno identificati dal gold standard di riferimento definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Fino a 6 mesi dopo il ricovero in PS
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il ricovero in PS
Verranno registrati tutti i decessi avvenuti durante il ricovero e/o entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale. La mortalità complessiva sarà confrontata tra i sottogruppi (utilizzando un modello di analisi della sopravvivenza) in base alla classificazione del sottotipo di iponatriemia. Come già descritto in precedenza, questi sottogruppi saranno identificati dal gold standard di riferimento definito nella sezione "Descrizione dello studio".
Fino a 6 mesi dopo il ricovero in PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ezio Ghigo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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