- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04402190
Гипотоническая гипонатриемия: критерии правильной классификации ее этиологии и объемного статуса пациента
Гипотоническая гипонатриемия: критерии правильной классификации ее этиологии и объемного статуса пациента при поступлении в отделение неотложной помощи и последующем переобследовании в стационарных отделениях
Гипонатриемия является наиболее частым электролитным расстройством, встречающимся в клинической практике. Однако подход к пациенту остается проблематичным, прежде всего потому, что гипонатриемия является проявлением, коррелирующим с различными патологическими состояниями, со сложным этиопатогенезом.
Несмотря на то, что были предложены некоторые алгоритмы для правильной оценки классификации подтипов гипонатриемии и состояния объема пациента, не существует единого параметра, который мог бы в одиночку достичь идеального результата.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипонатриемия является наиболее частым электролитным расстройством, встречающимся в клинической практике, и часто связана с повышенной смертностью, заболеваемостью и риском госпитализации. Однако подход к пациенту остается проблематичным, прежде всего потому, что гипонатриемия является проявлением, коррелирующим с различными патологическими состояниями, со сложным этиопатогенезом.
В настоящее время наиболее часто используемая классификация гипотонической гипонатриемии описана в известном обзоре Кумара и Берла (см. Библиографию). Вероятно, наиболее важным моментом в этой классификации является правильная оценка состояния объема внеклеточной жидкости (т.е. гиповолемия, эуволемия, гиперволемия).
Несмотря на то, что были предложены некоторые алгоритмы для правильной оценки классификации подтипов гипонатриемии и состояния объема пациента, не существует единого параметра, который мог бы в одиночку достичь идеального результата.
В текущем исследовании эталонным тестом (золотым стандартом) для окончательной оценки классификации подтипов гипонатриемии и состояния объема пациента была повторная оценка всех доступных доказательств после выписки (за исключением уровней копептина в плазме), выполненная двумя независимых нейроэндокринологов, специализирующихся на нарушениях натрия. В случае разногласий эксперты переходили к обсуждению и сопоставлению своих мнений, чтобы выработать общее.
Используя этот золотой стандарт, основными целями этого обсервационного проспективного исследования были:
- оценить диагностическую точность клиницистов в выявлении подтипа гипонатриемии при первичном обследовании больных в ОНП, а затем при поступлении в палаты;
- оценить диагностическую точность наиболее важных методов, предложенных в литературе (клинических, визуализационных, биохимических) для оценки объема внеклеточной жидкости.
В дополнение к этому, в последние годы было показано, что копептин является многообещающим параметром для оценки нарушений натрия и водного дисбаланса, но его диагностическая роль у пациентов с гипонатриемией до сих пор в значительной степени неизвестна. Таким образом, вторичной целью исследования было специально оценить полезность копептина (значения которого, как указывалось ранее, были скрыты от нейроэндокринологов, ответственных за определение диагнозов «золотого стандарта» для каждого пациента) для оценки классификации подтипов гипонатриемии и пациента. состояние громкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доступ в отделение неотложной помощи (ED) нашей больницы с понедельника по четверг, с 8:00 до 18:00 (необходимо ограничение по времени, чтобы все необходимые лабораторные анализы могли быть правильно выполнены)
- Обнаружение во время обращения в отделение неотложной помощи умеренно-тяжелой гипонатриемии, определяемой как уровень натрия в сыворотке крови < 130 ммоль/л при анализе газов крови (BGA).
- Необходимость госпитализации
Критерий исключения:
- Запрограммированная госпитализация без доступа через отделение неотложной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация подтипов гипотонической гипонатриемии в соответствии с общей оценкой клинического случая лечащим врачом
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Лечащего врача попросили предоставить классификацию подтипов гипотонической гипонатриемии в соответствии с его/ее общим суждением о клиническом случае (используя классы классификации Кумара и Берла в качестве системы отсчета).
Это будет сравниваться с эталоном золотого стандарта (как определено в разделе «Описание исследования»).
Таким образом, будут оцениваться сила согласия (по каппе Коэна) и точность.
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Классификация подтипов гипотонической гипонатриемии в соответствии с общей оценкой клинического случая лечащим врачом
Временное ограничение: При поступлении в стационар
|
Лечащего врача попросили предоставить классификацию подтипов гипотонической гипонатриемии в соответствии с его/ее общим суждением о клиническом случае (используя классы классификации Кумара и Берла в качестве системы отсчета).
Это будет сравниваться с эталоном золотого стандарта (как определено в разделе «Описание исследования»).
Таким образом, будут оцениваться сила согласия (по каппе Коэна) и точность.
|
При поступлении в стационар
|
|
Физикальное обследование (ФЭ) как инструмент оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Регистрировали элементы ТЭЛА, относящиеся к оценке объемного статуса внеклеточной жидкости (артериальное давление, частота сердечных сокращений, легочные крепитации/хрипы, набухание яремных вен, периферические отеки, сухость слизистых оболочек).
Общая оценка состояния объема ECF, основанная только на PE, будет сравниваться с эталонным золотым стандартом (как определено в разделе «Описание исследования»).
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Физикальное обследование (ФЭ) как инструмент оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в стационар
|
Регистрировали элементы ТЭЛА, относящиеся к оценке объемного статуса внеклеточной жидкости (артериальное давление, частота сердечных сокращений, легочные крепитации/хрипы, набухание яремных вен, периферические отеки, сухость слизистых оболочек).
Общая оценка состояния объема ECF, основанная только на PE, будет сравниваться с эталонным золотым стандартом (как определено в разделе «Описание исследования»).
|
При поступлении в стационар
|
|
Ультразвуковая оценка нижней полой вены (НПВ) как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Были зарегистрированы диаметр НПВ и коллапсность.
Общая оценка состояния объема ECF, основанная только на ультразвуковой оценке НПВ, будет сравниваться с эталонным золотым стандартом (как определено в разделе «Описание исследования»).
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Ультразвуковая оценка нижней полой вены (НПВ) как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в стационар
|
Были зарегистрированы диаметр НПВ и коллапсность.
Общая оценка состояния объема ECF, основанная только на ультразвуковой оценке НПВ, будет сравниваться с эталонным золотым стандартом (как определено в разделе «Описание исследования»).
|
При поступлении в стационар
|
|
Креатинин сыворотки как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Креатинин сыворотки (мг/дл) будет использоваться для оценки СКФ (мл/мин) в соответствии с формулой CKD-EPI.
Затем рСКФ будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Мочевина сыворотки как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Уровень мочевины в сыворотке (мг/дл) будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Соотношение мочевина/креатинин сыворотки как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Соотношение мочевина/креатинин сыворотки будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Натрий в моче как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Натрий в моче (ммоль/л), оцениваемый в выборочной пробе, будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Соотношение натрия и осмоляльности мочи как инструмент для оценки объемного статуса внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Соотношение натрия/осмоляльности мочи будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Соотношение осмоляльности натрия и плазмы мочи как инструмент для оценки объемного статуса внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Соотношение осмоляльности натрия/плазмы мочи будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Сывороточный NT-proBNP как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Сывороточный NT-proBNP (пг/мл) будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Соотношение NT-proBNP в сыворотке крови и натрия в моче как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Соотношение NT-proBNP в сыворотке и натрия в моче будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Креатинин сыворотки как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в стационар
|
Креатинин сыворотки (мг/дл) будет использоваться для оценки СКФ (мл/мин) в соответствии с формулой CKD-EPI.
Затем рСКФ будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в стационар
|
|
Мочевина сыворотки как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в стационар
|
Уровень мочевины в сыворотке (мг/дл) будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в стационар
|
|
Соотношение мочевина/креатинин сыворотки как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в стационар
|
Соотношение мочевина/креатинин сыворотки будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в стационар
|
|
Натрий в моче как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в стационар
|
Натрий в моче (ммоль/л), оцениваемый в выборочной пробе, будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в стационар
|
|
Соотношение натрия и осмоляльности мочи как инструмент для оценки объемного статуса внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в стационар
|
Соотношение натрия/осмоляльности мочи будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в стационар
|
|
Соотношение осмоляльности натрия и плазмы мочи как инструмент для оценки объемного статуса внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в стационар
|
Соотношение осмоляльности натрия/плазмы мочи будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в стационар
|
|
Активность ренина плазмы (PRA) как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в стационар
|
PRA (нг/мл/ч) будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в стационар
|
|
Мочевая кислота как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в стационар
|
Мочевая кислота (мг/дл) будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в стационар
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Копептин плазмы как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Копептин плазмы (пмоль/л) будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Соотношение копептин плазмы/натрий мочи как инструмент для оценки объемного статуса внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Соотношение копептин/натрий в моче будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Копептин плазмы как инструмент для оценки состояния объема внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в стационар
|
Копептин плазмы (пмоль/л) будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в стационар
|
|
Соотношение копептин плазмы/натрий мочи как инструмент для оценки объемного статуса внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: При поступлении в стационар
|
Соотношение копептин/натрий в моче будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
гиповолемические, эуволемические и гиперволемические пациенты).
Как уже было сказано ранее, эти группы будут идентифицироваться по эталону золотого стандарта, указанному в разделе «Описание исследования».
|
При поступлении в стационар
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи
|
Продолжительность госпитализации будет сравниваться между подгруппами в соответствии с классификацией подтипа гипонатриемии.
Как уже было сказано ранее, эти подгруппы будут идентифицироваться с помощью ссылки на золотой стандарт, определенной в разделе «Описание исследования».
|
До 6 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: До 6 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи
|
Все случаи смерти, произошедшие во время госпитализации и/или в течение 6 месяцев после выписки из больницы, будут зарегистрированы.
Общая смертность будет сравниваться по подгруппам (с использованием модели анализа выживаемости) в соответствии с классификацией подтипов гипонатриемии.
Как уже было сказано ранее, эти подгруппы будут идентифицироваться с помощью ссылки на золотой стандарт, определенной в разделе «Описание исследования».
|
До 6 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ezio Ghigo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Fenske W, Maier SK, Blechschmidt A, Allolio B, Stork S. Utility and limitations of the traditional diagnostic approach to hyponatremia: a diagnostic study. Am J Med. 2010 Jul;123(7):652-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.01.013. Erratum In: Am J Med. 2011 Oct;124(10):e9.
- Fenske W, Stork S, Blechschmidt A, Maier SG, Morgenthaler NG, Allolio B. Copeptin in the differential diagnosis of hyponatremia. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jan;94(1):123-9. doi: 10.1210/jc.2008-1426. Epub 2008 Nov 4.
- Christ-Crain M, Morgenthaler NG, Fenske W. Copeptin as a biomarker and a diagnostic tool in the evaluation of patients with polyuria-polydipsia and hyponatremia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):235-47. doi: 10.1016/j.beem.2016.02.003. Epub 2016 Feb 16.
- Sailer CO, Winzeler B, Nigro N, Suter-Widmer I, Arici B, Bally M, Schuetz P, Mueller B, Christ-Crain M. Characteristics and outcomes of patients with profound hyponatraemia due to primary polydipsia. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Nov;87(5):492-499. doi: 10.1111/cen.13384. Epub 2017 Jul 7.
- Boursier G, Almeras M, Buthiau D, Jugant S, Daubin D, Kuster N, Dupuy AM, Ribstein J, Klouche K, Cristol JP. CT-pro-AVP as a tool for assessment of intravascular volume depletion in severe hyponatremia. Clin Biochem. 2015 Jul;48(10-11):640-5. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.03.013. Epub 2015 Mar 28.
- Nigro N, Winzeler B, Suter-Widmer I, Schuetz P, Arici B, Bally M, Blum CA, Nickel CH, Bingisser R, Bock A, Huber A, Muller B, Christ-Crain M. Evaluation of copeptin and commonly used laboratory parameters for the differential diagnosis of profound hyponatraemia in hospitalized patients: 'The Co-MED Study'. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):456-462. doi: 10.1111/cen.13243. Epub 2016 Oct 7.
- Kumar S, Berl T. Sodium. Lancet. 1998 Jul 18;352(9123):220-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)12169-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPSO-URG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .