此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低渗性低钠血症:病因学和患者容量状态正确分类的标准

低渗性低钠血症:在急诊室就诊时正确分类其病因和患者容量状态以及随后在医院病房重新评估的标准

低钠血症是临床实践中最常见的电解质紊乱。 然而,患者的方法仍然存在问题,首先是因为低钠血症是与各种病理状况相关的表现,具有复杂的发病机制。

尽管已经提出了一些算法来正确评估低钠血症亚型分类和患者容量状态,但没有一个参数被证明能够单独完美地实现这一结果。

研究概览

详细说明

低钠血症是临床实践中最常见的电解质紊乱,通常与死亡率、发病率和住院风险增加有关。 然而,患者的方法仍然存在问题,首先是因为低钠血症是与各种病理状况相关的表现,具有复杂的发病机制。

如今,最常用的低渗性低钠血症分类是 Kumar 和 Berl 在一篇著名评论中描述的分类(见参考书目)。 这种分类中最关键的一点可能是正确评估细胞外液容量状态(即 低血容量、正常血容量、高血容量)。

尽管已经提出了一些算法来正确评估低钠血症亚型分类和患者容量状态,但没有一个参数被证明能够单独完美地实现这一结果。

在目前的研究中,用于明确评估低钠血症亚型分类和患者容量状态的参考测试(金标准)是对所有可用证据(血浆和肽素水平除外)进行的出院后重新评估,由两个具有钠紊乱专业知识的独立神经内分泌学家。 如有不同意见,专家们进行讨论,比较意见,形成共同意见。

使用这个黄金标准,这项观察性前瞻性研究的主要目的是:

  1. 评估临床医生在急诊室首次评估患者和入院时识别低钠血症亚型的诊断准确性;
  2. 评估文献(临床、成像、生化)建议的用于评估细胞外液体积的最重要方法的诊断准确性。

除此之外,近年来和肽素已被证明是评估钠紊乱和水失衡的一个有前途的参数,但其在低钠血症患者中的诊断作用在很大程度上仍是未知的。 因此,该研究的第二个目标是专门评估和肽素(其值 - 如前所述 - 对负责为每位患者定义金标准诊断的神经内分泌学家隐藏)用于评估低钠血症亚型分类和患者的效用音量状态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

123

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在纳入标准指定的时间范围内在我们医院急诊科 (ED) 入院的所有连续患者,在进入 ED 时检测到中度至重度低钠血症(定义为血清钠 < 130 mmol/L血气分析)。

描述

纳入标准:

  • 周一至周四上午 8 点至下午 6 点之间访问我们医院的急诊室 (ED)(需要时间限制以便正确完成所有必要的实验室分析)
  • 在进入 ED 时检测到中重度低钠血症,定义为血气分析 (BGA) 时血清钠 < 130 mmol/L
  • 需要住院

排除标准:

  • 不包括通过 ED 访问的计划住院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
床旁临床医生对临床病例综合判断的低渗性低钠血症亚型分类
大体时间:在 ED 入场时
床边临床医生被要求根据他/她对临床病例的总体判断(使用 Kumar 和 Berl 分类类别作为参考框架)提供低渗性低钠血症的亚型分类。 这将与黄金标准参考(如“研究描述”部分中定义)进行比较。 因此将评估协议的强度(通过 Cohen 的 kappa)和准确性。
在 ED 入场时
床旁临床医生对临床病例综合判断的低渗性低钠血症亚型分类
大体时间:入院时
床边临床医生被要求根据他/她对临床病例的总体判断(使用 Kumar 和 Berl 分类类别作为参考框架)提供低渗性低钠血症的亚型分类。 这将与黄金标准参考(如“研究描述”部分中定义)进行比较。 因此将评估协议的强度(通过 Cohen 的 kappa)和准确性。
入院时
体格检查 (PE) 作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:在 ED 入场时
记录了与 ECF 容积状态评估相关的 PE 要素(血压、心率、肺部捻发音/罗音、颈静脉扩张、外周水肿、干燥粘膜)。 仅基于 PE 的 ECF 容量状态的总体评估将与黄金标准参考(如“研究描述”部分中定义)进行比较。
在 ED 入场时
体格检查 (PE) 作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:入院时
记录了与 ECF 容积状态评估相关的 PE 要素(血压、心率、肺部捻发音/罗音、颈静脉扩张、外周水肿、干燥粘膜)。 仅基于 PE 的 ECF 容量状态的总体评估将与黄金标准参考(如“研究描述”部分中定义)进行比较。
入院时
下腔静脉 (IVC) 超声评估作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:在 ED 入场时
记录 IVC 直径和塌陷性。 将单独基于 IVC 超声评估的 ECF 体积状态的总体评估与金标准参考(如“研究描述”部分中定义)进行比较。
在 ED 入场时
下腔静脉 (IVC) 超声评估作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:入院时
记录 IVC 直径和塌陷性。 将单独基于 IVC 超声评估的 ECF 体积状态的总体评估与金标准参考(如“研究描述”部分中定义)进行比较。
入院时
血清肌酐作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:在 ED 入场时
根据 CKD-EPI 公式,血清肌酐 (mg/dl) 将用于估计 GFR (ml/min)。 然后 eGFR 将在三个主要兴趣组之间进行比较(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
在 ED 入场时
血清尿素作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:在 ED 入场时
血清尿素 (mg/dl) 将在三个主要兴趣组(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
在 ED 入场时
血清尿素/血清肌酐比值作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:在 ED 入场时
血清尿素/血清肌酐比值将在三个主要感兴趣的组(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
在 ED 入场时
尿钠作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:在 ED 入场时
对现场样本进行评估的尿钠 (mmol/L) 将在三个主要相关组(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
在 ED 入场时
尿钠/尿渗透压比作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:在 ED 入场时
尿钠/尿渗透压比将在三个主要的兴趣组之间进行比较(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
在 ED 入场时
尿钠/血浆渗透压比作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:在 ED 入场时
尿钠/血浆渗透压比将在三个主要感兴趣的组之间进行比较(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
在 ED 入场时
血清 NT-proBNP 作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:在 ED 入场时
血清 NT-proBNP (pg/ml) 将在三个主要兴趣组(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
在 ED 入场时
血清 NT-proBNP / 尿钠比率作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:在 ED 入场时
将比较三个主要感兴趣组(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
在 ED 入场时
血清肌酐作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:入院时
根据 CKD-EPI 公式,血清肌酐 (mg/dl) 将用于估计 GFR (ml/min)。 然后 eGFR 将在三个主要兴趣组之间进行比较(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
入院时
血清尿素作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:入院时
血清尿素 (mg/dl) 将在三个主要兴趣组(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
入院时
血清尿素/血清肌酐比值作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:入院时
血清尿素/血清肌酐比值将在三个主要感兴趣的组(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
入院时
尿钠作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:入院时
对现场样本进行评估的尿钠 (mmol/L) 将在三个主要相关组(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
入院时
尿钠/尿渗透压比作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:入院时
尿钠/尿渗透压比将在三个主要的兴趣组之间进行比较(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
入院时
尿钠/血浆渗透压比作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:入院时
尿钠/血浆渗透压比将在三个主要感兴趣的组之间进行比较(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
入院时
血浆肾素活性 (PRA) 作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:入院时
PRA (ng/ml/h) 将在三个主要兴趣组(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
入院时
尿酸作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:入院时
尿酸 (mg/dl) 将在三个主要兴趣组(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
入院时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆和肽素作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:在 ED 入场时
血浆和肽素 (pmol/L) 将在三个主要兴趣组(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
在 ED 入场时
血浆和肽素/尿钠比值作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:在 ED 入场时
血浆和肽素/尿钠比率将在三个主要的兴趣组之间进行比较(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
在 ED 入场时
血浆和肽素作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:入院时
血浆和肽素 (pmol/L) 将在三个主要兴趣组(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
入院时
血浆和肽素/尿钠比值作为评估细胞外液 (ECF) 体积状态的工具
大体时间:入院时
血浆和肽素/尿钠比率将在三个主要的兴趣组之间进行比较(即 低血容量、正常血容量和高血容量患者)。 如前所述,这些组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
入院时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:入院后最多 6 个月
将根据低钠血症亚型分类比较各亚组的住院时间。 如前所述,这些亚组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
入院后最多 6 个月
总死亡率
大体时间:入院后最多 6 个月
所有在住院期间和/或出院后 6 个月内发生的死亡都将被登记。 根据低钠血症亚型分类,将跨亚组(使用生存分析模型)比较总死亡率。 如前所述,这些亚组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考来识别。
入院后最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ezio Ghigo, MD、AOU Città della Salute e della Scienza, Torino

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月22日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅