Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotonisk hyponatremi: Kriterier for riktig klassifisering av dens etiologi og pasientvolumstatus

Hypotonisk hyponatremi: Kriterier for riktig klassifisering av dens etiologi og av pasientvolumstatus ved tilgangen på akuttmottaket og ved den påfølgende re-evalueringen i sykehusavdelinger

Hyponatremi er den hyppigste elektrolyttforstyrrelsen som forekommer i klinisk praksis. Pasienttilnærmingen er imidlertid fortsatt problematisk, fremfor alt fordi hyponatremi er en manifestasjon korrelert til ulike patologiske tilstander, med kompleks etiopatogenese.

Selv om noen algoritmer har blitt foreslått for å korrekt vurdere hyponatremi-subtypeklassifisering og pasientvolumstatus, er det ingen enkelt parameter som har vist seg å være i stand til å oppnå dette resultatet perfekt alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyponatremi er den hyppigste elektrolyttforstyrrelsen som forekommer i klinisk praksis og er ofte forbundet med økt dødelighet, sykelighet og risiko for sykehusinnleggelse. Pasienttilnærmingen er imidlertid fortsatt problematisk, fremfor alt fordi hyponatremi er en manifestasjon korrelert til ulike patologiske tilstander, med kompleks etiopatogenese.

Den mest brukte klassifiseringen av hypotonisk hyponatremi er i dag den som er beskrevet i en berømt anmeldelse av Kumar og Berl (se bibliografi). Sannsynligvis det mest avgjørende punktet i denne klassifiseringen er representert ved riktig vurdering av ekstracellulær væskevolumstatus (dvs. hypovolemi, euvolemi, hypervolemi).

Selv om noen algoritmer har blitt foreslått for å korrekt vurdere hyponatremi-subtypeklassifisering og pasientvolumstatus, er det ingen enkelt parameter som har vist seg å være i stand til å oppnå dette resultatet perfekt alene.

I den nåværende studien var referansetesten (gullstandard) for den definitive vurderingen av hyponatremi-subtypeklassifisering og pasientvolumstatus en re-evaluering etter utskrivning av all tilgjengelig bevis (med unntak av plasmakopeptinnivåer) utført av to uavhengige nevroendokrinologer med spesifikk ekspertise på natriumforstyrrelser. I tilfelle uenighet, gikk ekspertene videre til en diskusjon og sammenligning av sine meninger, for å produsere en delt en.

Ved å bruke denne gullstandarden var hovedmålene med denne observasjonsprospektive studien:

  1. å estimere den diagnostiske nøyaktigheten til klinikerne i å identifisere subtypen av hyponatremi ved den første evalueringen av pasientene i ED og deretter ved innleggelsen til avdelingene;
  2. å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til de viktigste metodene foreslått av litteraturen (klinisk, bildebehandling, biokjemisk) for vurdering av ekstracellulært væskevolum.

I tillegg til dette har copeptin de siste årene vist seg å være en lovende parameter for evaluering av natriumforstyrrelser og vannubalanser, men dets diagnostiske rolle i forhold til hyponatremipasienter er fortsatt stort sett ukjent. Derfor var et sekundært mål med studien å spesifikt evaluere nytten av copeptin (hvis verdier - som spesifisert før - var skjult for nevroendokrinologene med ansvar for å definere gullstandarddiagnosene for hver pasient) for vurdering av hyponatremi-subtypeklassifisering og pasient volumstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter innlagt ved akuttmottaket (ED) på vårt sykehus i tidsrammene spesifisert i inklusjonskriteriene med påvisning, på tidspunktet for ED-tilgang, av moderat-alvorlig hyponatremi (definert som serumnatrium < 130 mmol/L kl. blodgassanalyse).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgang til akuttmottaket (ED) på sykehuset vårt fra mandag til torsdag, mellom kl. 08.00 og 18.00 (tidsbegrensning er nødvendig for at alle nødvendige laboratorieanalyser skal kunne fullføres korrekt)
  • Påvisning på tidspunktet for ED-tilgang av moderat-alvorlig hyponatremi, definert som serumnatrium < 130 mmol/L ved blodgassanalyse (BGA)
  • Behov for sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Programmert sykehusinnleggelse som ikke inkluderte tilgang gjennom akuttmottaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subtypeklassifisering av hypotonisk hyponatremi i henhold til den generelle vurderingen av det kliniske tilfellet av klinikeren
Tidsramme: Ved ED-innleggelse
Behandleren ble bedt om å gi en undertypeklassifisering av hypotonisk hyponatremi i henhold til hans/hennes generelle vurdering av det kliniske tilfellet (ved å bruke Kumar- og Berl-klassifiseringsklasser som referanseramme). Dette vil bli sammenlignet med gullstandardreferansen (som definert i "Studiebeskrivelse"-delen). Enighetsstyrken (av Cohens kappa) og nøyaktigheten vil dermed bli evaluert.
Ved ED-innleggelse
Subtypeklassifisering av hypotonisk hyponatremi i henhold til den generelle vurderingen av det kliniske tilfellet av klinikeren
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
Behandleren ble bedt om å gi en undertypeklassifisering av hypotonisk hyponatremi i henhold til hans/hennes generelle vurdering av det kliniske tilfellet (ved å bruke Kumar- og Berl-klassifiseringsklasser som referanseramme). Dette vil bli sammenlignet med gullstandardreferansen (som definert i "Studiebeskrivelse"-delen). Enighetsstyrken (av Cohens kappa) og nøyaktigheten vil dermed bli evaluert.
Ved innleggelse på sykehus
Fysisk undersøkelse (PE) som et verktøy for vurdering av volumstatus for ekstracellulær væske (ECF)
Tidsramme: Ved ED-innleggelse
Elementer av PE som er relevante for ECF-volumstatusvurdering ble registrert (blodtrykk, hjertefrekvens, pulmonal krepitasjon/raser, utspiling av halsvenen, perifert ødem, tørre slimhinner). Den overordnede evalueringen av ECF-volumstatus basert på PE alene vil bli sammenlignet med gullstandardreferansen (som definert i avsnittet "Studiebeskrivelse").
Ved ED-innleggelse
Fysisk undersøkelse (PE) som et verktøy for vurdering av volumstatus for ekstracellulær væske (ECF)
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
Elementer av PE som er relevante for ECF-volumstatusvurdering ble registrert (blodtrykk, hjertefrekvens, pulmonal krepitasjon/raser, utspiling av halsvenen, perifert ødem, tørre slimhinner). Den overordnede evalueringen av ECF-volumstatus basert på PE alene vil bli sammenlignet med gullstandardreferansen (som definert i avsnittet "Studiebeskrivelse").
Ved innleggelse på sykehus
Inferior Vena Cava (IVC) ultralydevaluering som et verktøy for vurdering av Extra-Cellular Fluid (ECF) volumstatus
Tidsramme: Ved ED-innleggelse
IVC-diameter og sammenleggbarhet ble registrert. Den generelle evalueringen av ECF-volumstatus basert på IVC-ultralydevaluering alene vil bli sammenlignet med gullstandardreferansen (som definert i "Studiebeskrivelse"-delen).
Ved ED-innleggelse
Inferior Vena Cava (IVC) ultralydevaluering som et verktøy for vurdering av Extra-Cellular Fluid (ECF) volumstatus
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
IVC-diameter og sammenleggbarhet ble registrert. Den generelle evalueringen av ECF-volumstatus basert på IVC-ultralydevaluering alene vil bli sammenlignet med gullstandardreferansen (som definert i "Studiebeskrivelse"-delen).
Ved innleggelse på sykehus
Serumkreatinin som et verktøy for vurdering av volumstatus for ekstracellulær væske (ECF).
Tidsramme: Ved ED-innleggelse
Serumkreatinin (mg/dl) vil bli brukt til å estimere GFR (ml/min) i henhold til CKD-EPI-formelen. eGFR vil deretter bli sammenlignet mellom tre hovedinteressegrupper (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved ED-innleggelse
Serumurea som et verktøy for vurdering av volumstatus for ekstracellulær væske (ECF).
Tidsramme: Ved ED-innleggelse
Serumurea (mg/dl) vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved ED-innleggelse
Serum urea / serum kreatinin ratio som et verktøy for vurdering av volumstatus for ekstracellulær væske (ECF)
Tidsramme: Ved ED-innleggelse
Serum urea / serum kreatinin forholdet vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved ED-innleggelse
Urin natrium som et verktøy for vurdering av ekstracellulær væske (ECF) volumstatus
Tidsramme: Ved ED-innleggelse
Urin natrium (mmol/L), evaluert på en punktprøve, vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved ED-innleggelse
Urin natrium / urin osmolalitetsforhold som et verktøy for vurdering av ekstracellulær væske (ECF) volumstatus
Tidsramme: Ved ED-innleggelse
Urin natrium / urin osmolalitet forholdet vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved ED-innleggelse
Urin natrium / plasma osmolalitetsforhold som et verktøy for vurdering av ekstracellulær væske (ECF) volumstatus
Tidsramme: Ved ED-innleggelse
Urin natrium / plasma osmolalitetsforhold vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved ED-innleggelse
Serum NT-proBNP som et verktøy for vurdering av ekstracellulær væske (ECF) volumstatus
Tidsramme: Ved ED-innleggelse
Serum NT-proBNP (pg/ml) vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved ED-innleggelse
Serum NT-proBNP / urin natrium ratio som et verktøy for vurdering av ekstracellulær væske (ECF) volumstatus
Tidsramme: Ved ED-innleggelse
Serum NT-proBNP/urin natrium forholdet vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved ED-innleggelse
Serumkreatinin som et verktøy for vurdering av volumstatus for ekstracellulær væske (ECF).
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
Serumkreatinin (mg/dl) vil bli brukt til å estimere GFR (ml/min) i henhold til CKD-EPI-formelen. eGFR vil deretter bli sammenlignet mellom tre hovedinteressegrupper (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved innleggelse på sykehus
Serumurea som et verktøy for vurdering av volumstatus for ekstracellulær væske (ECF).
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
Serumurea (mg/dl) vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved innleggelse på sykehus
Serum urea / serum kreatinin ratio som et verktøy for vurdering av volumstatus for ekstracellulær væske (ECF)
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
Serum urea / serum kreatinin forholdet vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved innleggelse på sykehus
Urin natrium som et verktøy for vurdering av ekstracellulær væske (ECF) volumstatus
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
Urin natrium (mmol/L), evaluert på en punktprøve, vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved innleggelse på sykehus
Urin natrium / urin osmolalitetsforhold som et verktøy for vurdering av ekstracellulær væske (ECF) volumstatus
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
Urin natrium / urin osmolalitet forholdet vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved innleggelse på sykehus
Urin natrium / plasma osmolalitetsforhold som et verktøy for vurdering av ekstracellulær væske (ECF) volumstatus
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
Urin natrium / plasma osmolalitetsforhold vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved innleggelse på sykehus
Plasma reninaktivitet (PRA) som et verktøy for vurdering av volumstatus for ekstracellulær væske (ECF)
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
PRA (ng/ml/t) vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved innleggelse på sykehus
Urinsyre som et verktøy for vurdering av Extra-Cellular Fluid (ECF) volumstatus
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
Urinsyre (mg/dl) vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved innleggelse på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakopeptin som et verktøy for vurdering av volumstatus for ekstracellulær væske (ECF).
Tidsramme: Ved ED-innleggelse
Plasmakopeptin (pmol/L) vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved ED-innleggelse
Plasma kopeptin / urin natrium ratio som et verktøy for vurdering av ekstracellulær væske (ECF) volumstatus
Tidsramme: Ved ED-innleggelse
Plasma kopeptin / urin natrium forholdet vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved ED-innleggelse
Plasmakopeptin som et verktøy for vurdering av volumstatus for ekstracellulær væske (ECF).
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
Plasmakopeptin (pmol/L) vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved innleggelse på sykehus
Plasma kopeptin / urin natrium ratio som et verktøy for vurdering av ekstracellulær væske (ECF) volumstatus
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
Plasma kopeptin / urin natrium forholdet vil bli sammenlignet mellom tre hovedgrupper av interesse (dvs. hypovolemiske, euvolemiske og hypervolemiske pasienter). Som allerede tidligere beskrevet, vil disse gruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Ved innleggelse på sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter ED-innleggelse
Lengden på sykehusinnleggelse vil bli sammenlignet på tvers av undergrupper i henhold til hyponatremi-subtypeklassifisering. Som allerede tidligere beskrevet, vil disse undergruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Inntil 6 måneder etter ED-innleggelse
Total dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter ED-innleggelse
Alle dødsfall som inntreffer under sykehusinnleggelse og/eller innen 6 måneder etter utskrivning vil bli registrert. Den totale dødeligheten vil bli sammenlignet på tvers av undergrupper (ved bruk av en overlevelsesanalysemodell) i henhold til hyponatremi-subtypeklassifisering. Som allerede tidligere beskrevet, vil disse undergruppene bli identifisert av gullstandardreferansen definert i "Studiebeskrivelse"-delen.
Inntil 6 måneder etter ED-innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ezio Ghigo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

3
Abonnere