Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotonisk hyponatremi: Kriterier för korrekt klassificering av dess etiologi och patientvolymstatus

Hypotonisk hyponatremi: Kriterier för korrekt klassificering av dess etiologi och patientvolymstatus vid tillträdet på akutmottagningen och vid den efterföljande omvärderingen på sjukhusavdelningarna

Hyponatremi är den vanligaste elektrolytrubbningen som förekommer i klinisk praxis. Patientinställningen är dock fortfarande problematisk, framför allt eftersom hyponatremi är en manifestation som är korrelerad till olika patologiska tillstånd, med komplex etiopatogenes.

Även om vissa algoritmer har föreslagits för att korrekt bedöma subtypklassificering av hyponatremi och patientvolymstatus, finns det ingen enskild parameter som har visat sig kunna uppnå detta resultat ensam.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hyponatremi är den vanligaste elektrolytstörningen som förekommer i klinisk praxis och är ofta associerad med ökad mortalitet, sjuklighet och risk för sjukhusvistelse. Patientinställningen är dock fortfarande problematisk, framför allt eftersom hyponatremi är en manifestation som är korrelerad till olika patologiska tillstånd, med komplex etiopatogenes.

Den vanligaste klassificeringen av hypoton hyponatremi är numera den som beskrivs i en berömd recension av Kumar och Berl (se bibliografi). Förmodligen den mest avgörande punkten i denna klassificering representeras av den korrekta bedömningen av extracellulär vätskevolymstatus (dvs. hypovolemi, euvolemi, hypervolemi).

Även om vissa algoritmer har föreslagits för att korrekt bedöma subtypklassificering av hyponatremi och patientvolymstatus, finns det ingen enskild parameter som har visat sig kunna uppnå detta resultat ensam.

I den aktuella studien var referenstestet (guldstandard) för den definitiva bedömningen av hyponatremi-subtypklassificering och patientvolymstatus en omvärdering efter utskrivning av alla tillgängliga bevis (med undantag för plasmakopeptinnivåer) utförd av två oberoende neuroendokrinologer med specifik expertis inom natriumrubbningar. I händelse av oenighet fortsatte experterna till en diskussion och jämförelse av sina åsikter för att få fram en gemensam.

Med hjälp av denna guldstandard var huvudsyftet med denna observationsprospektiva studie:

  1. att uppskatta klinikernas diagnostiska noggrannhet vid identifiering av subtypen av hyponatremi vid den första utvärderingen av patienterna på akuten och sedan vid inläggningen på avdelningarna;
  2. att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för de viktigaste metoderna som föreslagits av litteraturen (klinisk, avbildning, biokemisk) för bedömning av extracellulär vätskevolym.

Utöver detta har kopeptin under de senaste åren visat sig vara en lovande parameter för utvärdering av natriumrubbningar och vattenobalanser, men dess diagnostiska roll i situationen för hyponatremipatienter är fortfarande i stort sett okänd. Därför var ett sekundärt syfte med studien att specifikt utvärdera användbarheten av copeptin (vars värden - som specificerats tidigare - gömdes för neuroendokrinologerna som ansvarar för att definiera guldstandarddiagnoserna för varje patient) för bedömning av hyponatremi-subtypklassificering och patient volymstatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

123

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter inlagda på akutmottagningen (ED) på vårt sjukhus inom de tidsramar som anges i inklusionskriterierna med upptäckt, vid tidpunkten för ED-tillträde, av måttlig-svår hyponatremi (definierad som serumnatrium < 130 mmol/L kl. blodgasanalys).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgång till akutmottagningen (ED) på vårt sjukhus från måndag till torsdag, mellan 8:00 och 18:00 (tidsbegränsning krävs för att alla nödvändiga laboratorieanalyser skulle kunna slutföras korrekt)
  • Detektion vid tidpunkten för ED-tillgång av måttlig-svår hyponatremi, definierad som serumnatrium < 130 mmol/L vid blodgasanalys (BGA)
  • Behov av sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Programmerad sjukhusvistelse som inte inkluderade tillgång via akuten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undertypsklassificering av hypoton hyponatremi enligt den övergripande bedömningen av det kliniska fallet av vårdcentralen
Tidsram: Vid ED-intagning
Klinikern ombads att tillhandahålla en subtypsklassificering av hypoton hyponatremi enligt hans/hennes övergripande bedömning av det kliniska fallet (med användning av Kumar- och Berl-klassificeringsklasser som referensram). Detta kommer att jämföras med guldstandardreferensen (enligt definitionen i avsnittet "Studiebeskrivning"). Överensstämmelsestyrkan (av Cohens kappa) och noggrannheten kommer därmed att utvärderas.
Vid ED-intagning
Undertypsklassificering av hypoton hyponatremi enligt den övergripande bedömningen av det kliniska fallet av vårdcentralen
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
Klinikern ombads att tillhandahålla en subtypsklassificering av hypoton hyponatremi enligt hans/hennes övergripande bedömning av det kliniska fallet (med användning av Kumar- och Berl-klassificeringsklasser som referensram). Detta kommer att jämföras med guldstandardreferensen (enligt definitionen i avsnittet "Studiebeskrivning"). Överensstämmelsestyrkan (av Cohens kappa) och noggrannheten kommer därmed att utvärderas.
Vid sjukhusvårdsinläggning
Fysisk undersökning (PE) som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
Element av PE som är relevanta för bedömning av ECF-volymstatus registrerades (blodtryck, hjärtfrekvens, pulmonella krepitationer/raser, halsvensutvidgning, perifert ödem, torra slemhinnor). Den övergripande utvärderingen av ECF-volymstatus baserad på enbart PE kommer att jämföras med guldstandardreferensen (enligt definitionen i avsnittet "Studiebeskrivning").
Vid ED-intagning
Fysisk undersökning (PE) som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
Element av PE som är relevanta för bedömning av ECF-volymstatus registrerades (blodtryck, hjärtfrekvens, pulmonella krepitationer/raser, halsvensutvidgning, perifert ödem, torra slemhinnor). Den övergripande utvärderingen av ECF-volymstatus baserad på enbart PE kommer att jämföras med guldstandardreferensen (enligt definitionen i avsnittet "Studiebeskrivning").
Vid sjukhusvårdsinläggning
Inferior Vena Cava (IVC) ultraljudsutvärdering som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
IVC-diameter och hopfällbarhet registrerades. Den övergripande utvärderingen av ECF-volymstatus baserad på enbart IVC-ultraljudsutvärdering kommer att jämföras med guldstandardreferensen (enligt definitionen i avsnittet "Studiebeskrivning").
Vid ED-intagning
Inferior Vena Cava (IVC) ultraljudsutvärdering som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
IVC-diameter och hopfällbarhet registrerades. Den övergripande utvärderingen av ECF-volymstatus baserad på enbart IVC-ultraljudsutvärdering kommer att jämföras med guldstandardreferensen (enligt definitionen i avsnittet "Studiebeskrivning").
Vid sjukhusvårdsinläggning
Serumkreatinin som ett verktyg för bedömning av volymstatus för extracellulär vätska (ECF).
Tidsram: Vid ED-intagning
Serumkreatinin (mg/dl) kommer att användas för att uppskatta GFR (ml/min) enligt CKD-EPI-formeln. eGFR kommer sedan att jämföras mellan tre huvudintressegrupper (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid ED-intagning
Serumurea som ett verktyg för bedömning av volymstatus för extracellulär vätska (ECF).
Tidsram: Vid ED-intagning
Serumurea (mg/dl) kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid ED-intagning
Serumurea/serumkreatininförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
Serumurea/serumkreatininförhållandet kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid ED-intagning
Urin natrium som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
Urin natrium (mmol/L), utvärderad på ett fläckprov, kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid ED-intagning
Urin natrium / urin osmolalitetsförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
Urin natrium / urin osmolalitet förhållande kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid ED-intagning
Urin natrium / plasma osmolalitetsförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
Urin natrium / plasma osmolalitet förhållande kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid ED-intagning
Serum NT-proBNP som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
Serum NT-proBNP (pg/ml) kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid ED-intagning
Serum NT-proBNP/urin natriumkvot som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
Serum NT-proBNP/urin natrium förhållande kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid ED-intagning
Serumkreatinin som ett verktyg för bedömning av volymstatus för extracellulär vätska (ECF).
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
Serumkreatinin (mg/dl) kommer att användas för att uppskatta GFR (ml/min) enligt CKD-EPI-formeln. eGFR kommer sedan att jämföras mellan tre huvudintressegrupper (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid sjukhusvårdsinläggning
Serumurea som ett verktyg för bedömning av volymstatus för extracellulär vätska (ECF).
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
Serumurea (mg/dl) kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid sjukhusvårdsinläggning
Serumurea/serumkreatininförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
Serumurea/serumkreatininförhållandet kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid sjukhusvårdsinläggning
Urin natrium som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
Urin natrium (mmol/L), utvärderad på ett fläckprov, kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid sjukhusvårdsinläggning
Urin natrium / urin osmolalitetsförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
Urin natrium / urin osmolalitet förhållande kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid sjukhusvårdsinläggning
Urin natrium / plasma osmolalitetsförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
Urin natrium / plasma osmolalitet förhållande kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid sjukhusvårdsinläggning
Plasma reninaktivitet (PRA) som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
PRA (ng/ml/h) kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid sjukhusvårdsinläggning
Urinsyra som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
Urinsyra (mg/dl) kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid sjukhusvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakopeptin som ett verktyg för bedömning av volymstatus för extracellulär vätska (ECF).
Tidsram: Vid ED-intagning
Plasmakopeptin (pmol/L) kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid ED-intagning
Plasmakopeptin/urinnatriumförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
Förhållandet mellan plasmakopeptin och urinnatrium kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid ED-intagning
Plasmakopeptin som ett verktyg för bedömning av volymstatus för extracellulär vätska (ECF).
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
Plasmakopeptin (pmol/L) kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid sjukhusvårdsinläggning
Plasmakopeptin/urinnatriumförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
Förhållandet mellan plasmakopeptin och urinnatrium kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs. hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter). Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Vid sjukhusvårdsinläggning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 6 månader efter ED-inläggning
Längden på sjukhusvistelsen kommer att jämföras mellan undergrupper enligt hyponatremi subtypklassificering. Som redan tidigare beskrivits kommer dessa undergrupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Upp till 6 månader efter ED-inläggning
Total dödlighet
Tidsram: Upp till 6 månader efter ED-inläggning
Alla dödsfall som inträffar under sjukhusvistelse och/eller inom 6 månader efter utskrivning från sjukhuset kommer att registreras. Den totala dödligheten kommer att jämföras mellan undergrupper (med en överlevnadsanalysmodell) enligt hyponatremi-subtypklassificering. Som redan tidigare beskrivits kommer dessa undergrupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
Upp till 6 månader efter ED-inläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ezio Ghigo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera