- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04402190
Hypotonisk hyponatremi: Kriterier för korrekt klassificering av dess etiologi och patientvolymstatus
Hypotonisk hyponatremi: Kriterier för korrekt klassificering av dess etiologi och patientvolymstatus vid tillträdet på akutmottagningen och vid den efterföljande omvärderingen på sjukhusavdelningarna
Hyponatremi är den vanligaste elektrolytrubbningen som förekommer i klinisk praxis. Patientinställningen är dock fortfarande problematisk, framför allt eftersom hyponatremi är en manifestation som är korrelerad till olika patologiska tillstånd, med komplex etiopatogenes.
Även om vissa algoritmer har föreslagits för att korrekt bedöma subtypklassificering av hyponatremi och patientvolymstatus, finns det ingen enskild parameter som har visat sig kunna uppnå detta resultat ensam.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hyponatremi är den vanligaste elektrolytstörningen som förekommer i klinisk praxis och är ofta associerad med ökad mortalitet, sjuklighet och risk för sjukhusvistelse. Patientinställningen är dock fortfarande problematisk, framför allt eftersom hyponatremi är en manifestation som är korrelerad till olika patologiska tillstånd, med komplex etiopatogenes.
Den vanligaste klassificeringen av hypoton hyponatremi är numera den som beskrivs i en berömd recension av Kumar och Berl (se bibliografi). Förmodligen den mest avgörande punkten i denna klassificering representeras av den korrekta bedömningen av extracellulär vätskevolymstatus (dvs. hypovolemi, euvolemi, hypervolemi).
Även om vissa algoritmer har föreslagits för att korrekt bedöma subtypklassificering av hyponatremi och patientvolymstatus, finns det ingen enskild parameter som har visat sig kunna uppnå detta resultat ensam.
I den aktuella studien var referenstestet (guldstandard) för den definitiva bedömningen av hyponatremi-subtypklassificering och patientvolymstatus en omvärdering efter utskrivning av alla tillgängliga bevis (med undantag för plasmakopeptinnivåer) utförd av två oberoende neuroendokrinologer med specifik expertis inom natriumrubbningar. I händelse av oenighet fortsatte experterna till en diskussion och jämförelse av sina åsikter för att få fram en gemensam.
Med hjälp av denna guldstandard var huvudsyftet med denna observationsprospektiva studie:
- att uppskatta klinikernas diagnostiska noggrannhet vid identifiering av subtypen av hyponatremi vid den första utvärderingen av patienterna på akuten och sedan vid inläggningen på avdelningarna;
- att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för de viktigaste metoderna som föreslagits av litteraturen (klinisk, avbildning, biokemisk) för bedömning av extracellulär vätskevolym.
Utöver detta har kopeptin under de senaste åren visat sig vara en lovande parameter för utvärdering av natriumrubbningar och vattenobalanser, men dess diagnostiska roll i situationen för hyponatremipatienter är fortfarande i stort sett okänd. Därför var ett sekundärt syfte med studien att specifikt utvärdera användbarheten av copeptin (vars värden - som specificerats tidigare - gömdes för neuroendokrinologerna som ansvarar för att definiera guldstandarddiagnoserna för varje patient) för bedömning av hyponatremi-subtypklassificering och patient volymstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgång till akutmottagningen (ED) på vårt sjukhus från måndag till torsdag, mellan 8:00 och 18:00 (tidsbegränsning krävs för att alla nödvändiga laboratorieanalyser skulle kunna slutföras korrekt)
- Detektion vid tidpunkten för ED-tillgång av måttlig-svår hyponatremi, definierad som serumnatrium < 130 mmol/L vid blodgasanalys (BGA)
- Behov av sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Programmerad sjukhusvistelse som inte inkluderade tillgång via akuten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undertypsklassificering av hypoton hyponatremi enligt den övergripande bedömningen av det kliniska fallet av vårdcentralen
Tidsram: Vid ED-intagning
|
Klinikern ombads att tillhandahålla en subtypsklassificering av hypoton hyponatremi enligt hans/hennes övergripande bedömning av det kliniska fallet (med användning av Kumar- och Berl-klassificeringsklasser som referensram).
Detta kommer att jämföras med guldstandardreferensen (enligt definitionen i avsnittet "Studiebeskrivning").
Överensstämmelsestyrkan (av Cohens kappa) och noggrannheten kommer därmed att utvärderas.
|
Vid ED-intagning
|
|
Undertypsklassificering av hypoton hyponatremi enligt den övergripande bedömningen av det kliniska fallet av vårdcentralen
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
|
Klinikern ombads att tillhandahålla en subtypsklassificering av hypoton hyponatremi enligt hans/hennes övergripande bedömning av det kliniska fallet (med användning av Kumar- och Berl-klassificeringsklasser som referensram).
Detta kommer att jämföras med guldstandardreferensen (enligt definitionen i avsnittet "Studiebeskrivning").
Överensstämmelsestyrkan (av Cohens kappa) och noggrannheten kommer därmed att utvärderas.
|
Vid sjukhusvårdsinläggning
|
|
Fysisk undersökning (PE) som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
|
Element av PE som är relevanta för bedömning av ECF-volymstatus registrerades (blodtryck, hjärtfrekvens, pulmonella krepitationer/raser, halsvensutvidgning, perifert ödem, torra slemhinnor).
Den övergripande utvärderingen av ECF-volymstatus baserad på enbart PE kommer att jämföras med guldstandardreferensen (enligt definitionen i avsnittet "Studiebeskrivning").
|
Vid ED-intagning
|
|
Fysisk undersökning (PE) som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
|
Element av PE som är relevanta för bedömning av ECF-volymstatus registrerades (blodtryck, hjärtfrekvens, pulmonella krepitationer/raser, halsvensutvidgning, perifert ödem, torra slemhinnor).
Den övergripande utvärderingen av ECF-volymstatus baserad på enbart PE kommer att jämföras med guldstandardreferensen (enligt definitionen i avsnittet "Studiebeskrivning").
|
Vid sjukhusvårdsinläggning
|
|
Inferior Vena Cava (IVC) ultraljudsutvärdering som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
|
IVC-diameter och hopfällbarhet registrerades.
Den övergripande utvärderingen av ECF-volymstatus baserad på enbart IVC-ultraljudsutvärdering kommer att jämföras med guldstandardreferensen (enligt definitionen i avsnittet "Studiebeskrivning").
|
Vid ED-intagning
|
|
Inferior Vena Cava (IVC) ultraljudsutvärdering som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
|
IVC-diameter och hopfällbarhet registrerades.
Den övergripande utvärderingen av ECF-volymstatus baserad på enbart IVC-ultraljudsutvärdering kommer att jämföras med guldstandardreferensen (enligt definitionen i avsnittet "Studiebeskrivning").
|
Vid sjukhusvårdsinläggning
|
|
Serumkreatinin som ett verktyg för bedömning av volymstatus för extracellulär vätska (ECF).
Tidsram: Vid ED-intagning
|
Serumkreatinin (mg/dl) kommer att användas för att uppskatta GFR (ml/min) enligt CKD-EPI-formeln.
eGFR kommer sedan att jämföras mellan tre huvudintressegrupper (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid ED-intagning
|
|
Serumurea som ett verktyg för bedömning av volymstatus för extracellulär vätska (ECF).
Tidsram: Vid ED-intagning
|
Serumurea (mg/dl) kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid ED-intagning
|
|
Serumurea/serumkreatininförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
|
Serumurea/serumkreatininförhållandet kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid ED-intagning
|
|
Urin natrium som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
|
Urin natrium (mmol/L), utvärderad på ett fläckprov, kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid ED-intagning
|
|
Urin natrium / urin osmolalitetsförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
|
Urin natrium / urin osmolalitet förhållande kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid ED-intagning
|
|
Urin natrium / plasma osmolalitetsförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
|
Urin natrium / plasma osmolalitet förhållande kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid ED-intagning
|
|
Serum NT-proBNP som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
|
Serum NT-proBNP (pg/ml) kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid ED-intagning
|
|
Serum NT-proBNP/urin natriumkvot som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
|
Serum NT-proBNP/urin natrium förhållande kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid ED-intagning
|
|
Serumkreatinin som ett verktyg för bedömning av volymstatus för extracellulär vätska (ECF).
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
|
Serumkreatinin (mg/dl) kommer att användas för att uppskatta GFR (ml/min) enligt CKD-EPI-formeln.
eGFR kommer sedan att jämföras mellan tre huvudintressegrupper (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid sjukhusvårdsinläggning
|
|
Serumurea som ett verktyg för bedömning av volymstatus för extracellulär vätska (ECF).
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
|
Serumurea (mg/dl) kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid sjukhusvårdsinläggning
|
|
Serumurea/serumkreatininförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
|
Serumurea/serumkreatininförhållandet kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid sjukhusvårdsinläggning
|
|
Urin natrium som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
|
Urin natrium (mmol/L), utvärderad på ett fläckprov, kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid sjukhusvårdsinläggning
|
|
Urin natrium / urin osmolalitetsförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
|
Urin natrium / urin osmolalitet förhållande kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid sjukhusvårdsinläggning
|
|
Urin natrium / plasma osmolalitetsförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
|
Urin natrium / plasma osmolalitet förhållande kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid sjukhusvårdsinläggning
|
|
Plasma reninaktivitet (PRA) som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
|
PRA (ng/ml/h) kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid sjukhusvårdsinläggning
|
|
Urinsyra som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
|
Urinsyra (mg/dl) kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid sjukhusvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakopeptin som ett verktyg för bedömning av volymstatus för extracellulär vätska (ECF).
Tidsram: Vid ED-intagning
|
Plasmakopeptin (pmol/L) kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid ED-intagning
|
|
Plasmakopeptin/urinnatriumförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid ED-intagning
|
Förhållandet mellan plasmakopeptin och urinnatrium kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid ED-intagning
|
|
Plasmakopeptin som ett verktyg för bedömning av volymstatus för extracellulär vätska (ECF).
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
|
Plasmakopeptin (pmol/L) kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid sjukhusvårdsinläggning
|
|
Plasmakopeptin/urinnatriumförhållande som ett verktyg för bedömning av extracellulär vätska (ECF) volymstatus
Tidsram: Vid sjukhusvårdsinläggning
|
Förhållandet mellan plasmakopeptin och urinnatrium kommer att jämföras mellan tre huvudgrupper av intresse (dvs.
hypovolemiska, euvolemiska och hypervolemiska patienter).
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa grupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Vid sjukhusvårdsinläggning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 6 månader efter ED-inläggning
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att jämföras mellan undergrupper enligt hyponatremi subtypklassificering.
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa undergrupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Upp till 6 månader efter ED-inläggning
|
|
Total dödlighet
Tidsram: Upp till 6 månader efter ED-inläggning
|
Alla dödsfall som inträffar under sjukhusvistelse och/eller inom 6 månader efter utskrivning från sjukhuset kommer att registreras.
Den totala dödligheten kommer att jämföras mellan undergrupper (med en överlevnadsanalysmodell) enligt hyponatremi-subtypklassificering.
Som redan tidigare beskrivits kommer dessa undergrupper att identifieras av guldstandardreferensen som definieras i avsnittet "Studiebeskrivning".
|
Upp till 6 månader efter ED-inläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ezio Ghigo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Fenske W, Maier SK, Blechschmidt A, Allolio B, Stork S. Utility and limitations of the traditional diagnostic approach to hyponatremia: a diagnostic study. Am J Med. 2010 Jul;123(7):652-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.01.013. Erratum In: Am J Med. 2011 Oct;124(10):e9.
- Fenske W, Stork S, Blechschmidt A, Maier SG, Morgenthaler NG, Allolio B. Copeptin in the differential diagnosis of hyponatremia. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jan;94(1):123-9. doi: 10.1210/jc.2008-1426. Epub 2008 Nov 4.
- Christ-Crain M, Morgenthaler NG, Fenske W. Copeptin as a biomarker and a diagnostic tool in the evaluation of patients with polyuria-polydipsia and hyponatremia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):235-47. doi: 10.1016/j.beem.2016.02.003. Epub 2016 Feb 16.
- Sailer CO, Winzeler B, Nigro N, Suter-Widmer I, Arici B, Bally M, Schuetz P, Mueller B, Christ-Crain M. Characteristics and outcomes of patients with profound hyponatraemia due to primary polydipsia. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Nov;87(5):492-499. doi: 10.1111/cen.13384. Epub 2017 Jul 7.
- Boursier G, Almeras M, Buthiau D, Jugant S, Daubin D, Kuster N, Dupuy AM, Ribstein J, Klouche K, Cristol JP. CT-pro-AVP as a tool for assessment of intravascular volume depletion in severe hyponatremia. Clin Biochem. 2015 Jul;48(10-11):640-5. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.03.013. Epub 2015 Mar 28.
- Nigro N, Winzeler B, Suter-Widmer I, Schuetz P, Arici B, Bally M, Blum CA, Nickel CH, Bingisser R, Bock A, Huber A, Muller B, Christ-Crain M. Evaluation of copeptin and commonly used laboratory parameters for the differential diagnosis of profound hyponatraemia in hospitalized patients: 'The Co-MED Study'. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):456-462. doi: 10.1111/cen.13243. Epub 2016 Oct 7.
- Kumar S, Berl T. Sodium. Lancet. 1998 Jul 18;352(9123):220-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)12169-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPSO-URG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .