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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04403139
Shingrix 백신 접종 후 VZV 특이 조직 상주 기억 T 세포
2026년 4월 28일 업데이트: Christine Johnston, University of Washington
VZV 특이 피부 TRM 및 순환 T 세포에 대한 근육내 RZV 백신의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
대상포진 바이러스 감염과 관련된 예방접종에 대한 중재적 연구입니다.
두 연령대의 참가자를 모집합니다.
코호트 1은 30-40세 사이의 사람일 것이며; 코호트 2는 70세 이상인 사람입니다.
모든 참가자는 승인된 용량과 일정에 따라 FDA 승인 재조합 대상포진(RZV) 백신(Shingrix)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 코호트 1: 30-40세
- 코호트 2: 70세 이상
- HIV 혈청 음성
제외 기준:
- Shingrix(RZV), Zostavax(ZVL, 대상포진 생백신) 또는 수두 백신을 사용한 이전 예방접종
- VZV 혈청 음성
- 활동성 C형 간염 감염 또는 활동성 B형 간염 감염. 자발적으로 치유된 C형 간염 감염의 혈청학적 증거가 있는 사람 또는 지속적인 바이러스학적 반응과 함께 C형 간염 치료 병력이 있는 사람이 등록할 수 있습니다. 치료된 B형 간염 감염 병력(B형 간염 표면 항원 음성)이 있는 사람은 등록할 수 있습니다.
- 백신 성분에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응(아나필락시스/아나필락시양 반응)의 병력
- 장기이식 또는 조혈모세포이식을 받은 이력
- 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 염증성 장 질환, 다발성 경화증, 경피증, 피부근염 또는 과거에 상당한 면역 조절 약물이 필요했거나 재발을 특징으로 하는 임상 경과가 있는 기타 상태와 같은 심각한 자가 면역 질환
- 기저 질환(예: 백혈병, 림프종 또는 기타 악성 신생물) 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용.
- 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드(>7일) 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)를 장기간 사용했습니다(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨).
- 가임기 여성만 해당: 임신, 모유 수유 또는 예방 접종 3개월 후 임신 계획
- 조사관의 의견에 따라 생검을 안전하지 않게 만들 수 있는 급성 또는 만성 의학적 상태를 가짐
- 응고병증의 병력 또는 출혈을 유발할 수 있는 약물 복용(장기 고용량 아스피린, 헤파린, 쿠마딘). 아스피린 용량
- 켈로이드 형성 또는 과도한 흉터의 병력
- 항생제 치료가 필요한 빈번한 봉와직염 또는 종기(지난 2년 동안 >3회)의 병력
- 리도카인, 질산은 또는 무피로신에 대한 알레르기
- 현장 주임 조사관의 의견에 따라 대상을 허용할 수 없는 부상 위험에 놓거나 대상이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 상태 또는 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 코호트 1: 30-40세
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모든 참가자는 승인된 용량과 일정에 따라 FDA 승인 재조합 대상포진(RZV) 백신(Shingrix)을 받게 됩니다.
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다른: 코호트 2: 70세 이상
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모든 참가자는 승인된 용량과 일정에 따라 FDA 승인 재조합 대상포진(RZV) 백신(Shingrix)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 gE 특이 IgG 수준.
기간: 접종 후 1년까지
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단위는 ELISA에서 492나노미터의 광학 밀도가 됩니다.
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접종 후 1년까지
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혈액 내 gE 특이 CD4 T 세포 수준
기간: 접종 후 1년까지
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단위는 혈액 내 CD4+ T 세포 백만 개당 세포 수입니다.
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접종 후 1년까지
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혈액 내 gE 특이 CD4 T 세포의 사이토카인 프로필
기간: 접종 후 1년까지
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단위는 단일 T 세포 사이토카인 또는 사이토카인의 조합을 발현하는 gE-반응성 T 세포의 백분율입니다.
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접종 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009255
- R01AG064800 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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