Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VZV-specifieke Tissue Resident Memory T-cellen na Shingrix-vaccinatie

15 december 2022 bijgewerkt door: Christine Johnston, University of Washington
Om het effect van intramusculair RZV-vaccin op VZV-specifieke huid-TRM en circulerende T-cellen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventioneel onderzoek naar vaccinatie gerelateerd aan infectie met het varicella zoster-virus. We schrijven deelnemers in van twee leeftijdsgroepen. Cohort 1 zal bestaan ​​uit personen tussen de 30 en 40 jaar; Cohort 2 zijn personen van 70 jaar of ouder. Alle deelnemers zullen het door de FDA goedgekeurde recombinant zoster (RZV)-vaccin (Shingrix) ontvangen in de goedgekeurde dosis en volgens het goedgekeurde schema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Virology Research Clinic
  • Telefoonnummer: 206-520-4340
  • E-mail: vrc@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington Virology Research Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort 1: 30-40 jaar
  • Cohort 2: 70 jaar of ouder
  • HIV-seronegatief

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met Shingrix (RZV), Zostavax (ZVL, levend zostervaccin) of met het waterpokkenvaccin
  • VZV seronegatief
  • Actieve hepatitis C-infectie of actieve hepatitis B-infectie. Personen met serologisch bewijs van hepatitis C-infectie die spontaan is verdwenen, of met een voorgeschiedenis van behandelde hepatitis C met een aanhoudende virologische respons, kunnen worden ingeschreven. Personen met een voorgeschiedenis van verdwenen hepatitis B-infectie (negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen) kunnen worden ingeschreven
  • Voorgeschiedenis van een levensbedreigende allergische reactie (anafylactische/anafylactoïde reactie) op een bestanddeel van het vaccin
  • Geschiedenis van ontvangst van een orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Significante auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, psoriatische artritis, inflammatoire darmziekte, multiple sclerose, sclerodermie, dermatomyositis of een andere aandoening waarvoor in het verleden aanzienlijke immuunmodificerende medicatie nodig was of die een klinisch beloop heeft dat wordt gekenmerkt door recidieven
  • Heeft immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. leukemie, lymfoom of andere kwaadaardige neoplasmata) of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie.
  • Heeft langdurig gebruik van orale of parenterale steroïden (> 7 dagen), of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en lokale steroïden zijn toegestaan)
  • Alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden 3 maanden na vaccinatie
  • Heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, biopsieën onveilig zou maken
  • Geschiedenis van coagulopathie of het nemen van medicijnen die bloedingen kunnen veroorzaken (langdurige hoge dosis aspirine, heparine, coumadin). Aspirine doses
  • Geschiedenis van keloïdvorming of overmatige littekens
  • Geschiedenis van frequente cellulitis of steenpuisten (> 3 episodes in de afgelopen 2 jaar) waarvoor antibiotische therapie nodig was
  • Allergie voor lidocaïne, zilvernitraat of mupirocine
  • Heeft een aandoening of medische voorgeschiedenis waardoor de proefpersoon naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort 1: 30-40 jaar
Geneesmiddel: Shingrix
Alle deelnemers zullen het door de FDA goedgekeurde recombinant zoster (RZV)-vaccin (Shingrix) ontvangen in de goedgekeurde dosis en volgens het goedgekeurde schema.
Ander: Cohort 2: 70 jaar of ouder
Geneesmiddel: Shingrix
Alle deelnemers zullen het door de FDA goedgekeurde recombinant zoster (RZV)-vaccin (Shingrix) ontvangen in de goedgekeurde dosis en volgens het goedgekeurde schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van gE-specifiek IgG in serum.
Tijdsspanne: tot 1 jaar na vaccinatie
Eenheden zijn optische dichtheid op 492 nanometer van ELISA.
tot 1 jaar na vaccinatie
Niveau van gE-specifieke CD4 T-cellen in het bloed
Tijdsspanne: tot 1 jaar na vaccinatie
Eenheden zijn cellen per miljoen CD4+ T-cellen in het bloed.
tot 1 jaar na vaccinatie
Cytokineprofiel van gE-specifieke CD4 T-cellen in bloed
Tijdsspanne: tot 1 jaar na vaccinatie
Eenheden zijn het percentage gE-reactieve T-cellen die enkele T-celcytokines of combinaties van cytokines tot expressie brengen
tot 1 jaar na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009255
  • R01AG064800 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Varicella Zoster-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Shingrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren