Specyficzne dla VZV limfocyty T pamięci rezydentnej tkanki po szczepieniu Shingrix
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christine Johnston, University of Washington
Ocena wpływu domięśniowej szczepionki RZV na specyficzne dla VZV skórne TRM i krążące limfocyty T
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne badanie szczepień związanych z zakażeniem wirusem ospy wietrznej i półpaśca.
Będziemy zapisywać uczestników w dwóch grupach wiekowych.
Kohorta 1 to osoby w wieku 30-40 lat; Kohortą 2 będą osoby w wieku 70 lat lub starsze.
Wszyscy uczestnicy otrzymają zatwierdzoną przez FDA rekombinowaną szczepionkę półpaśca (RZV) (Shingrix) podawaną w zatwierdzonej dawce i schemacie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kohorta 1: 30-40 lat
- Kohorta 2: 70 lat lub więcej
- HIV seronegatywny
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze szczepienie szczepionką Shingrix (RZV), Zostavax (ZVL, żywa szczepionka półpaśca) lub szczepionką przeciw ospie wietrznej
- Seronegatywny VZV
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Osoby z serologicznymi dowodami zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, które ustąpiły samoistnie, lub z historią leczonego zapalenia wątroby typu C z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną, mogą zostać włączone. Osoby z wywiadem uleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (ujemne w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) mogą zostać włączone
- Historia zagrażającej życiu reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna) na jakikolwiek składnik szczepionki
- Historia otrzymania przeszczepu narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych
- Poważna choroba autoimmunologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, stwardnienie rozsiane, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe lub inne schorzenie, które w przeszłości wymagało znacznego leczenia modyfikującego układ odpornościowy lub którego przebieg kliniczny charakteryzuje się nawrotami
- Ma immunosupresję w wyniku choroby podstawowej (np. białaczka, chłoniak lub inne nowotwory złośliwe) lub leczenie lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi, lub stosowanie przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii.
- Długotrwale stosował doustne lub pozajelitowe steroidy (>7 dni) lub duże dawki steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe)
- Tylko kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę 3 miesiące po szczepieniu
- Ma ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może spowodować, że biopsje będą niebezpieczne
- Historia koagulopatii lub przyjmowania leków, które mogą powodować krwawienia (długotrwałe wysokie dawki aspiryny, heparyny, kumadyny). dawki aspiryny
- Historia powstawania keloidów lub nadmiernego bliznowacenia
- Historia częstych zapaleń tkanki łącznej lub czyraków (> 3 epizody w ciągu ostatnich 2 lat) wymagających antybiotykoterapii
- Alergia na lidokainę, azotan srebra lub mupirocynę
- Ma jakąkolwiek chorobę lub historię medyczną, która w opinii głównego badacza ośrodka naraziłaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłaby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta 1: 30-40 lat
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają zatwierdzoną przez FDA rekombinowaną szczepionkę półpaśca (RZV) (Shingrix) podawaną w zatwierdzonej dawce i schemacie.
|
|
Inny: Kohorta 2: 70 lat lub więcej
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają zatwierdzoną przez FDA rekombinowaną szczepionkę półpaśca (RZV) (Shingrix) podawaną w zatwierdzonej dawce i schemacie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom gE-specyficznych IgG w surowicy.
Ramy czasowe: do 1 roku po szczepieniu
|
Jednostki będą gęstością optyczną przy 492 nanometrach z testu ELISA.
|
do 1 roku po szczepieniu
|
|
Poziom limfocytów T CD4 specyficznych dla gE we krwi
Ramy czasowe: do 1 roku po szczepieniu
|
Jednostkami będą komórki na milion limfocytów T CD4+ we krwi.
|
do 1 roku po szczepieniu
|
|
Profil cytokin komórek T CD4 specyficznych dla gE we krwi
Ramy czasowe: do 1 roku po szczepieniu
|
Jednostkami będą procent komórek T gE-reaktywnych wykazujących ekspresję pojedynczych cytokin komórek T lub kombinacji cytokin
|
do 1 roku po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009255
- R01AG064800 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .