- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04403139
Células T de memoria residentes en tejido específicas de VZV después de la vacunación con Shingrix
15 de diciembre de 2022 actualizado por: Christine Johnston, University of Washington
Evaluar el efecto de la vacuna intramuscular contra el RZV en la TRM cutánea específica del VZV y las células T circulantes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de vacunación relacionado con la infección por el virus de la varicela zóster.
Inscribiremos participantes de dos grupos de edad.
La cohorte 1 serán personas de entre 30 y 40 años; La cohorte 2 serán personas de 70 años o más.
Todos los participantes recibirán la vacuna contra el zóster recombinante (RZV) aprobada por la FDA (Shingrix) administrada en la dosis y el programa aprobados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Virology Research Clinic
- Número de teléfono: 206-520-4340
- Correo electrónico: vrc@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- University of Washington Virology Research Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 206-520-4340
- Correo electrónico: vrc@u.washington.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte 1: 30-40 años de edad
- Cohorte 2: 70 años de edad o más
- VIH seronegativo
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con Shingrix (RZV), Zostavax (ZVL, vacuna viva contra el zóster) o con la vacuna contra la varicela
- VZV seronegativo
- Infección activa por hepatitis C o infección activa por hepatitis B. Pueden inscribirse personas con evidencia serológica de infección por hepatitis C que haya desaparecido espontáneamente, o con antecedentes de hepatitis C tratada con una respuesta virológica sostenida. Las personas con antecedentes de infección por hepatitis B resuelta (negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B) pueden inscribirse
- Antecedentes de una reacción alérgica potencialmente mortal (reacción anafiláctica/anafilactoide) a cualquier componente de la vacuna
- Historial de recepción de un trasplante de órgano o trasplante de células madre hematopoyéticas
- Enfermedad autoinmune significativa, como artritis reumatoide, artritis psoriásica, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerosis múltiple, esclerodermia, dermatomiositis u otra afección que en el pasado haya requerido una cantidad significativa de medicación modificadora del sistema inmunitario o que tenga un curso clínico caracterizado por recaídas
- Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente (p. leucemia, linfoma u otras neoplasias malignas) o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos, o uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer.
- Tiene uso a largo plazo de esteroides orales o parenterales (>7 días), o esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos)
- Solo mujeres en edad fértil: embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas 3 meses después de la vacunación
- Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría que las biopsias no fueran seguras
- Antecedentes de coagulopatía o tomando medicamentos que pueden causar sangrado (dosis altas de aspirina a largo plazo, heparina, coumadin). dosis de aspirina
- Antecedentes de formación de queloides o cicatrización excesiva
- Antecedentes de celulitis o forúnculos frecuentes (>3 episodios en los últimos 2 años) que requieren terapia con antibióticos
- Alergia a la lidocaína, nitrato de plata o mupirocina
- Tiene alguna condición o historial médico que, en opinión del investigador principal del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cohorte 1: 30-40 años de edad
|
Todos los participantes recibirán la vacuna contra el zóster recombinante (RZV) aprobada por la FDA (Shingrix) administrada en la dosis y el programa aprobados.
|
Otro: Cohorte 2: 70 años de edad o más
|
Todos los participantes recibirán la vacuna contra el zóster recombinante (RZV) aprobada por la FDA (Shingrix) administrada en la dosis y el programa aprobados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de IgG específica de gE en suero.
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la vacunación
|
Las unidades serán de densidad óptica a 492 nanómetros de ELISA.
|
hasta 1 año después de la vacunación
|
Nivel de células T CD4 gE específicas en sangre
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la vacunación
|
Las unidades serán células por millón de células T CD4+ en sangre.
|
hasta 1 año después de la vacunación
|
Perfil de citocinas de células T CD4 específicas de gE en sangre
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la vacunación
|
Las unidades serán el porcentaje de células T reactivas a gE que expresan citoquinas de células T individuales o combinaciones de citoquinas
|
hasta 1 año después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009255
- R01AG064800 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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