- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04403139
Células T de memória residentes em tecidos específicos do VZV após a vacinação com Shingrix
28 de abril de 2026 atualizado por: Christine Johnston, University of Washington
Avaliar o efeito da vacina intramuscular RZV no TRM da pele específico do VZV e nas células T circulantes
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional de vacinação relacionada à infecção pelo vírus varicela zoster.
Vamos inscrever participantes de duas faixas etárias.
A coorte 1 será composta por pessoas entre 30 e 40 anos; A coorte 2 será composta por pessoas com 70 anos de idade ou mais.
Todos os participantes receberão a vacina zoster recombinante (RZV) (Shingrix) aprovada pela FDA, administrada na dose e cronograma aprovados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte 1: 30-40 anos de idade
- Coorte 2: 70 anos de idade ou mais
- HIV soronegativo
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com Shingrix (RZV), Zostavax (ZVL, vacina zoster viva) ou com a vacina contra varicela
- VZV soronegativo
- Infecção ativa por hepatite C ou infecção ativa por hepatite B. Pessoas com evidência sorológica de infecção por hepatite C que foi eliminada espontaneamente ou com histórico de hepatite C tratada com resposta virológica sustentada podem ser inscritas. Pessoas com história de infecção por hepatite B resolvida (negativa para o antígeno de superfície da hepatite B) podem ser inscritas
- História de uma reação alérgica com risco de vida (reação anafilática/anafilactóide) a qualquer componente da vacina
- Histórico de recebimento de transplante de órgão ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Doença autoimune significativa, como artrite reumatóide, artrite psoriática, doença inflamatória intestinal, esclerose múltipla, esclerodermia, dermatomiosite ou outra condição que no passado tenha exigido medicação imunomodificadora significativa ou que tenha um curso clínico caracterizado por recaídas
- Tem imunossupressão como resultado de uma doença subjacente (p. leucemia, linfoma ou outras neoplasias malignas) ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia.
- Faz uso prolongado de esteroides orais ou parenterais (>7 dias) ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos e nasais são permitidos)
- Apenas mulheres com potencial para engravidar: grávidas, amamentando ou planejando engravidar 3 meses após a vacinação
- Tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria as biópsias inseguras
- Histórico de coagulopatia ou uso de medicamentos que podem causar sangramento (aspirina em altas doses de longo prazo, heparina, coumadina). Doses de aspirina
- História de formação de queloide ou cicatrização excessiva
- História de celulite frequente ou furúnculos (> 3 episódios nos últimos 2 anos) que requerem terapia antibiótica
- Alergia à lidocaína, nitrato de prata ou mupirocina
- Tem qualquer condição ou histórico médico que, na opinião do investigador principal do centro, colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte 1: 30-40 anos de idade
|
Todos os participantes receberão a vacina zoster recombinante (RZV) (Shingrix) aprovada pela FDA, administrada na dose e cronograma aprovados.
|
|
Outro: Coorte 2: 70 anos de idade ou mais
|
Todos os participantes receberão a vacina zoster recombinante (RZV) (Shingrix) aprovada pela FDA, administrada na dose e cronograma aprovados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de IgG específico para gE no soro.
Prazo: até 1 ano após a vacinação
|
As unidades terão densidade óptica de 492 nanômetros de ELISA.
|
até 1 ano após a vacinação
|
|
Nível de células T CD4 específicas para gE no sangue
Prazo: até 1 ano após a vacinação
|
As unidades serão células por milhão de células T CD4+ no sangue.
|
até 1 ano após a vacinação
|
|
Perfil de citocinas de células T CD4 específicas de gE no sangue
Prazo: até 1 ano após a vacinação
|
As unidades serão a porcentagem de células T reativas a gE que expressam citocinas de células T únicas ou combinações de citocinas
|
até 1 ano após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009255
- R01AG064800 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .