Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VZV-specifikus szövet-rezidens memória T-sejtek a Shingrix vakcináció után

2022. december 15. frissítette: Christine Johnston, University of Washington
Az intramuszkuláris RZV vakcina VZV-specifikus bőr TRM-re és a keringő T-sejtekre gyakorolt ​​hatásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a varicella zoster vírussal való fertőzéssel kapcsolatos vakcinázás intervenciós vizsgálata. Két korcsoportban jelentkezünk. Az 1. kohorsz 30 és 40 év közötti személyek; A 2. csoportba azok a személyek tartoznak, akik betöltötték a 70. életévüket. Minden résztvevő megkapja az FDA által jóváhagyott rekombináns zoster (RZV) vakcinát (Shingrix) a jóváhagyott adagban és ütemezésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Virology Research Clinic
  • Telefonszám: 206-520-4340
  • E-mail: vrc@uw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • University of Washington Virology Research Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. kohorsz: 30-40 évesek
  • 2. kohorsz: 70 éves vagy idősebb
  • HIV szeronegatív

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi oltás Shingrix-szel (RZV), Zostavax-szal (ZVL, élő zoster vakcina) vagy bárányhimlő vakcinával
  • VZV szeronegatív
  • Aktív hepatitis C fertőzés vagy aktív hepatitis B fertőzés. Azok a személyek, akiknek szerológiai bizonyítéka a hepatitis C fertőzésre, amely spontán megszűnt, vagy akiknek a kórelőzményében kezelt hepatitis C-ben szenvedtek tartós virológiai választ, be lehet vonni. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében megoldódott hepatitis B fertőzés (negatív a hepatitis B felületi antigénre), beiratkozhatnak
  • Életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció) a kórelőzményben a vakcina bármely összetevőjére
  • Szervátültetés vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció anamnézisében
  • Jelentős autoimmun betegségek, mint például a rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, gyulladásos bélbetegség, sclerosis multiplex, scleroderma, dermatomyositis vagy más olyan állapot, amely a múltban jelentős immunmoduláló gyógyszeres kezelést igényelt, vagy amelynek klinikai lefolyása relapszusokkal jellemezhető
  • Immunszuppressziója van valamilyen alapbetegség következtében (pl. leukémia, limfóma vagy egyéb rosszindulatú daganatok) vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása.
  • Az elmúlt 6 hónapban hosszan szedett orális vagy parenterális szteroidokat (>7 nap), vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) (nazális és helyi szteroidok alkalmazása megengedett)
  • Csak fogamzóképes nők: terhesek, szoptatnak vagy teherbe esni terveznek 3 hónappal az oltás után
  • Akut vagy krónikus egészségi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a biopsziát nem biztonságossá teszi
  • Az anamnézisben szereplő koagulopátia vagy olyan gyógyszerszedés, amely vérzést okozhat (hosszú távú, nagy dózisú aszpirin, heparin, kumadin). Aszpirin adagok
  • Keloid képződés vagy túlzott hegesedés a kórtörténetben
  • Gyakori cellulitisz vagy kelések a kórelőzményében (>3 epizód az elmúlt 2 évben), amely antibiotikus kezelést igényel
  • Allergia lidokainra, ezüst-nitrátra vagy mupirocinra
  • Bármilyen olyan állapota vagy kórtörténete van, amely a helyszín vezető kutatója véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné teszi a vizsgálati terv követelményeinek teljesítésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kohorsz: 30-40 évesek
Drog: Shingrix
Minden résztvevő megkapja az FDA által jóváhagyott rekombináns zoster (RZV) vakcinát (Shingrix) a jóváhagyott adagban és ütemezésben.
Egyéb: 2. kohorsz: 70 éves vagy idősebb
Drog: Shingrix
Minden résztvevő megkapja az FDA által jóváhagyott rekombináns zoster (RZV) vakcinát (Shingrix) a jóváhagyott adagban és ütemezésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gE-specifikus IgG szintje a szérumban.
Időkeret: az oltás után legfeljebb 1 évig
Az egységek optikai sűrűsége 492 nanométer az ELISA-ból.
az oltás után legfeljebb 1 évig
A gE-specifikus CD4 T-sejtek szintje a vérben
Időkeret: az oltás után legfeljebb 1 évig
Az egységek a vérben lévő egymillió CD4+ T-sejtre jutó sejtek.
az oltás után legfeljebb 1 évig
A gE-specifikus CD4 T-sejtek citokin profilja a vérben
Időkeret: az oltás után legfeljebb 1 évig
Az egységek a gE-reaktív T-sejtek százalékos aránya, amelyek egyetlen T-sejtes citokineket vagy citokinek kombinációit expresszálják
az oltás után legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00009255
  • R01AG064800 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Shingrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel