Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VZV-специфические тканевые резидентные Т-клетки памяти после вакцинации Shingrix

28 апреля 2026 г. обновлено: Christine Johnston, University of Washington
Оценить влияние внутримышечной RZV-вакцины на VZV-специфический TRM кожи и циркулирующие Т-клетки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное исследование вакцинации, связанной с инфекцией вирусом ветряной оспы. Мы будем набирать участников двух возрастных групп. Когорта 1 будет состоять из лиц в возрасте от 30 до 40 лет; Когорта 2 будет состоять из лиц в возрасте 70 лет и старше. Все участники получат одобренную FDA рекомбинантную вакцину против опоясывающего лишая (RZV) (Shingrix) в утвержденной дозе и по графику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Когорта 1: 30-40 лет
  • Когорта 2: 70 лет и старше
  • ВИЧ-серонегативный

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация Shingrix (RZV), Zostavax (ZVL, живая вакцина против опоясывающего лишая) или вакциной против ветряной оспы
  • VZV серонегативен
  • Активная инфекция гепатита С или активная инфекция гепатита В. Могут быть зачислены лица с серологическими признаками инфекции гепатита С, которая спонтанно излечилась, или с историей лечения гепатита С с устойчивым вирусологическим ответом. Могут быть зачислены лица с разрешенной инфекцией гепатита В в анамнезе (отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В).
  • Наличие в анамнезе опасной для жизни аллергической реакции (анафилактической/анафилактоидной реакции) на любой компонент вакцины.
  • История получения трансплантата органа или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Значительное аутоиммунное заболевание, такое как ревматоидный артрит, псориатический артрит, воспалительное заболевание кишечника, рассеянный склероз, склеродермия, дерматомиозит или другое состояние, которое в прошлом требовало значительных иммуномодулирующих препаратов или имеет клиническое течение, характеризующееся рецидивами
  • Имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания (например, лейкемия, лимфома или другие злокачественные новообразования) или лечение иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или применение противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии.
  • Имеет длительный прием пероральных или парентеральных стероидов (> 7 дней) или высоких доз ингаляционных стероидов (> 800 мкг / день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (назальные и местные стероиды разрешены)
  • Только женщины детородного возраста: беременные, кормящие грудью или планирующие беременность через 3 месяца после вакцинации
  • Имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать биопсию небезопасной.
  • История коагулопатии или прием лекарств, которые могут вызвать кровотечение (длительный прием высоких доз аспирина, гепарина, кумадина). Дозы аспирина
  • Образование келоидов или чрезмерное рубцевание в анамнезе
  • История частых флегмон или фурункулов (> 3 эпизодов за последние 2 года), требующих антибактериальной терапии
  • Аллергия на лидокаин, нитрат серебра или мупироцин
  • Имеет какое-либо состояние или историю болезни, которые, по мнению главного исследователя Зоны, подвергают субъекта неприемлемому риску получения травмы или делают субъекта неспособным выполнить требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта 1: 30-40 лет
Лекарство: Шингрикс
Все участники получат одобренную FDA рекомбинантную вакцину против опоясывающего лишая (RZV) (Shingrix) в утвержденной дозе и по графику.
Другой: Когорта 2: 70 лет и старше
Лекарство: Шингрикс
Все участники получат одобренную FDA рекомбинантную вакцину против опоясывающего лишая (RZV) (Shingrix) в утвержденной дозе и по графику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень gE-специфических IgG в сыворотке крови.
Временное ограничение: до 1 года после вакцинации
Единицами будут оптическая плотность при 492 нм из ELISA.
до 1 года после вакцинации
Уровень gE-специфических CD4 Т-клеток в крови
Временное ограничение: до 1 года после вакцинации
Единицами будут клетки на миллион CD4+ T-клеток в крови.
до 1 года после вакцинации
Цитокиновый профиль gE-специфических CD4 Т-клеток в крови
Временное ограничение: до 1 года после вакцинации
Единицы будут представлять собой процент gE-реактивных Т-клеток, экспрессирующих одиночные Т-клеточные цитокины или комбинации цитокинов.
до 1 года после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00009255
  • R01AG064800 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться