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Cellules T mémoire résidentes tissulaires spécifiques au VZV après la vaccination par Shingrix

28 avril 2026 mis à jour par: Christine Johnston, University of Washington
Évaluer l'effet du vaccin RZV intramusculaire sur le TRM cutané spécifique du VZV et les lymphocytes T circulants

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle de la vaccination liée à l'infection par le virus varicelle-zona. Nous inscrirons des participants de deux groupes d'âge. La cohorte 1 sera composée de personnes âgées de 30 à 40 ans ; La cohorte 2 sera composée de personnes âgées de 70 ans ou plus. Tous les participants recevront le vaccin recombinant contre le zona (RZV) approuvé par la FDA (Shingrix) administré à la dose et au calendrier approuvés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte 1 : 30-40 ans
  • Cohorte 2 : 70 ans ou plus
  • Séronégatif VIH

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec Shingrix (RZV), Zostavax (ZVL, vaccin vivant contre le zona) ou avec le vaccin contre la varicelle
  • VZV séronégatif
  • Infection active à l'hépatite C ou infection active à l'hépatite B. Les personnes présentant des signes sérologiques d'infection par l'hépatite C qui ont disparu spontanément, ou ayant des antécédents d'hépatite C traitée avec une réponse virologique soutenue, peuvent être inscrites. Les personnes ayant des antécédents d'hépatite B résolue (négative pour l'antigène de surface de l'hépatite B) peuvent être inscrites
  • Antécédents de réaction allergique menaçant le pronostic vital (réaction anaphylactique/anaphylactoïde) à l'un des composants du vaccin
  • Antécédents de réception d'une greffe d'organe ou d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Maladie auto-immune importante telle que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la maladie intestinale inflammatoire, la sclérose en plaques, la sclérodermie, la dermatomyosite ou toute autre affection qui, dans le passé, a nécessité d'importants médicaments modificateurs du système immunitaire ou dont l'évolution clinique est caractérisée par des rechutes
  • Présente une immunosuppression due à une maladie sous-jacente (par ex. leucémie, lymphome ou autres tumeurs malignes) ou un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie.
  • A utilisé à long terme des stéroïdes oraux ou parentéraux (> 7 jours) ou des stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg / jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés)
  • Femmes en âge de procréer uniquement : enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes 3 mois après la vaccination
  • A une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les biopsies dangereuses
  • Antécédents de coagulopathie ou prise de médicaments pouvant provoquer des saignements (aspirine à forte dose à long terme, héparine, coumadine). Dose d'aspirine
  • Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices excessives
  • Antécédents de cellulite ou de furoncles fréquents (> 3 épisodes au cours des 2 dernières années) nécessitant une antibiothérapie
  • Allergie à la lidocaïne, au nitrate d'argent ou à la mupirocine
  • A une condition ou des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur principal du site, exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendraient incapable de répondre aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1 : 30-40 ans
Tous les participants recevront le vaccin recombinant contre le zona (RZV) approuvé par la FDA (Shingrix) administré à la dose et au calendrier approuvés.
Autre: Cohorte 2 : 70 ans ou plus
Tous les participants recevront le vaccin recombinant contre le zona (RZV) approuvé par la FDA (Shingrix) administré à la dose et au calendrier approuvés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'IgG spécifique de gE dans le sérum.
Délai: jusqu'à 1 an après la vaccination
Les unités seront la densité optique à 492 nanomètres d'ELISA.
jusqu'à 1 an après la vaccination
Niveau de lymphocytes T CD4 spécifiques de gE dans le sang
Délai: jusqu'à 1 an après la vaccination
Les unités seront des cellules par million de lymphocytes T CD4+ dans le sang.
jusqu'à 1 an après la vaccination
Profil des cytokines des lymphocytes T CD4 spécifiques de gE dans le sang
Délai: jusqu'à 1 an après la vaccination
Les unités seront le pourcentage de lymphocytes T réactifs au gE exprimant des cytokines de lymphocytes T uniques ou des combinaisons de cytokines
jusqu'à 1 an après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009255
  • R01AG064800 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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