- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04403139
Cellules T mémoire résidentes tissulaires spécifiques au VZV après la vaccination par Shingrix
28 avril 2026 mis à jour par: Christine Johnston, University of Washington
Évaluer l'effet du vaccin RZV intramusculaire sur le TRM cutané spécifique du VZV et les lymphocytes T circulants
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle de la vaccination liée à l'infection par le virus varicelle-zona.
Nous inscrirons des participants de deux groupes d'âge.
La cohorte 1 sera composée de personnes âgées de 30 à 40 ans ; La cohorte 2 sera composée de personnes âgées de 70 ans ou plus.
Tous les participants recevront le vaccin recombinant contre le zona (RZV) approuvé par la FDA (Shingrix) administré à la dose et au calendrier approuvés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Cohorte 1 : 30-40 ans
- Cohorte 2 : 70 ans ou plus
- Séronégatif VIH
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure avec Shingrix (RZV), Zostavax (ZVL, vaccin vivant contre le zona) ou avec le vaccin contre la varicelle
- VZV séronégatif
- Infection active à l'hépatite C ou infection active à l'hépatite B. Les personnes présentant des signes sérologiques d'infection par l'hépatite C qui ont disparu spontanément, ou ayant des antécédents d'hépatite C traitée avec une réponse virologique soutenue, peuvent être inscrites. Les personnes ayant des antécédents d'hépatite B résolue (négative pour l'antigène de surface de l'hépatite B) peuvent être inscrites
- Antécédents de réaction allergique menaçant le pronostic vital (réaction anaphylactique/anaphylactoïde) à l'un des composants du vaccin
- Antécédents de réception d'une greffe d'organe ou d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Maladie auto-immune importante telle que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la maladie intestinale inflammatoire, la sclérose en plaques, la sclérodermie, la dermatomyosite ou toute autre affection qui, dans le passé, a nécessité d'importants médicaments modificateurs du système immunitaire ou dont l'évolution clinique est caractérisée par des rechutes
- Présente une immunosuppression due à une maladie sous-jacente (par ex. leucémie, lymphome ou autres tumeurs malignes) ou un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie.
- A utilisé à long terme des stéroïdes oraux ou parentéraux (> 7 jours) ou des stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg / jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés)
- Femmes en âge de procréer uniquement : enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes 3 mois après la vaccination
- A une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les biopsies dangereuses
- Antécédents de coagulopathie ou prise de médicaments pouvant provoquer des saignements (aspirine à forte dose à long terme, héparine, coumadine). Dose d'aspirine
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices excessives
- Antécédents de cellulite ou de furoncles fréquents (> 3 épisodes au cours des 2 dernières années) nécessitant une antibiothérapie
- Allergie à la lidocaïne, au nitrate d'argent ou à la mupirocine
- A une condition ou des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur principal du site, exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendraient incapable de répondre aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cohorte 1 : 30-40 ans
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Tous les participants recevront le vaccin recombinant contre le zona (RZV) approuvé par la FDA (Shingrix) administré à la dose et au calendrier approuvés.
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Autre: Cohorte 2 : 70 ans ou plus
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Tous les participants recevront le vaccin recombinant contre le zona (RZV) approuvé par la FDA (Shingrix) administré à la dose et au calendrier approuvés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'IgG spécifique de gE dans le sérum.
Délai: jusqu'à 1 an après la vaccination
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Les unités seront la densité optique à 492 nanomètres d'ELISA.
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jusqu'à 1 an après la vaccination
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Niveau de lymphocytes T CD4 spécifiques de gE dans le sang
Délai: jusqu'à 1 an après la vaccination
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Les unités seront des cellules par million de lymphocytes T CD4+ dans le sang.
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jusqu'à 1 an après la vaccination
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Profil des cytokines des lymphocytes T CD4 spécifiques de gE dans le sang
Délai: jusqu'à 1 an après la vaccination
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Les unités seront le pourcentage de lymphocytes T réactifs au gE exprimant des cytokines de lymphocytes T uniques ou des combinaisons de cytokines
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jusqu'à 1 an après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009255
- R01AG064800 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .