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Cellule T della memoria residente nel tessuto specifico per VZV dopo la vaccinazione con Shingrix

28 aprile 2026 aggiornato da: Christine Johnston, University of Washington
Valutare l'effetto del vaccino RZV intramuscolare sul TRM cutaneo specifico per VZV e sulle cellule T circolanti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico sulla vaccinazione correlata all'infezione da virus varicella zoster. Iscriveremo partecipanti di due gruppi di età. La coorte 1 sarà costituita da persone di età compresa tra 30 e 40 anni; La coorte 2 sarà costituita da persone di età pari o superiore a 70 anni. Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino contro lo zoster ricombinante (RZV) approvato dalla FDA (Shingrix) somministrato alla dose e al programma approvati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1: 30-40 anni
  • Coorte 2: 70 anni o più
  • HIV sieronegativo

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con Shingrix (RZV), Zostavax (ZVL, vaccino contro lo zoster vivo) o con il vaccino contro la varicella
  • VZV sieronegativo
  • Infezione attiva da epatite C o infezione attiva da epatite B. Possono essere arruolate persone con evidenza sierologica di infezione da epatite C che si è risolta spontaneamente o con una storia di epatite C trattata con una risposta virologica sostenuta. Possono essere arruolate persone con una storia di infezione da epatite B risolta (negativa per l'antigene di superficie dell'epatite B)
  • Storia di una reazione allergica pericolosa per la vita (reazione anafilattica/anafilattoide) a qualsiasi componente del vaccino
  • Storia di ricevimento di un trapianto di organi o trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Malattie autoimmuni significative come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, la malattia infiammatoria intestinale, la sclerosi multipla, la sclerodermia, la dermatomiosite o altre condizioni che in passato hanno richiesto farmaci immunomodificanti significativi o che hanno un decorso clinico caratterizzato da ricadute
  • Ha immunosoppressione a causa di una malattia di base (ad es. leucemia, linfoma o altre neoplasie maligne) o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici, o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia.
  • Ha un uso a lungo termine di steroidi per via orale o parenterale (> 7 giorni) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg / die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici)
  • Solo donne in età fertile: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza 3 mesi dopo la vaccinazione
  • Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe le biopsie non sicure
  • Storia di coagulopatia o assunzione di farmaci che possono causare sanguinamento (aspirina ad alte dosi a lungo termine, eparina, coumadin). Dosi di aspirina
  • Storia di formazione di cheloidi o cicatrici eccessive
  • Anamnesi di cellulite o foruncoli frequenti (>3 episodi negli ultimi 2 anni) che richiedono terapia antibiotica
  • Allergia alla lidocaina, al nitrato d'argento o alla mupirocina
  • Ha qualsiasi condizione o anamnesi medica che, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1: 30-40 anni di età
Droga: Shingrix
Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino contro lo zoster ricombinante (RZV) approvato dalla FDA (Shingrix) somministrato alla dose e al programma approvati.
Altro: Coorte 2: 70 anni o più
Droga: Shingrix
Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino contro lo zoster ricombinante (RZV) approvato dalla FDA (Shingrix) somministrato alla dose e al programma approvati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di IgG gE-specifiche nel siero.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la vaccinazione
Le unità saranno densità ottica a 492 nanometri da ELISA.
fino a 1 anno dopo la vaccinazione
Livello di cellule T CD4 gE-specifiche nel sangue
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la vaccinazione
Le unità saranno cellule per milione di cellule T CD4+ nel sangue.
fino a 1 anno dopo la vaccinazione
Profilo delle citochine delle cellule T CD4 gE-specifiche nel sangue
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la vaccinazione
Le unità saranno la percentuale di cellule T gE-reattive che esprimono singole citochine di cellule T o combinazioni di citochine
fino a 1 anno dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009255
  • R01AG064800 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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