- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04403139
VZV-specifika vävnadsresident Memory T-celler efter Shingrix-vaccination
28 april 2026 uppdaterad av: Christine Johnston, University of Washington
För att utvärdera effekten av intramuskulärt RZV-vaccin på VZV-specifik hud-TRM och cirkulerande T-celler
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionsstudie av vaccination relaterad till infektion med varicella zoster-virus.
Vi kommer att anmäla deltagare i två åldersgrupper.
Kohort 1 kommer att vara personer mellan 30-40 år; Kohort 2 kommer att vara personer som är 70 år eller äldre.
Alla deltagare kommer att få det FDA-godkända rekombinanta zostervaccinet (RZV) (Shingrix) givet i den godkända dosen och schemat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kohort 1: 30-40 år
- Kohort 2: 70 år eller äldre
- HIV seronegativ
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination med Shingrix (RZV), Zostavax (ZVL, levande zostervaccin) eller med vattkoppsvaccinet
- VZV seronegativ
- Aktiv Hepatit C-infektion eller aktiv Hepatit B-infektion. Personer med serologiska tecken på hepatit C-infektion som har försvunnit spontant, eller med en historia av behandlad hepatit C med ett ihållande virologiskt svar, kan inskrivas. Personer med en historia av löst hepatit B-infektion (negativt för hepatit B-ytantigen) kan inskrivas
- Historik med en livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion) mot någon komponent i vaccinet
- Historik av mottagandet av en organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation
- Signifikant autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, psoriasisartrit, inflammatorisk tarmsjukdom, multipel skleros, sklerodermi, dermatomyosit eller annat tillstånd som tidigare har krävt betydande immunmodifierande medicin eller som har ett kliniskt förlopp som kännetecknas av återfall
- Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom (t. leukemi, lymfom eller andra maligna neoplasmer) eller behandling med immunsuppressiva eller cellgifter, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling.
- Har långvarig användning av orala eller parenterala steroider (>7 dagar), eller högdos inhalerade steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) under de föregående 6 månaderna (nasala och topikala steroider är tillåtna)
- Endast fertila kvinnor: gravida, ammar eller planerar att bli gravida 3 månader efter vaccination
- Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra biopsier osäkra
- Historik av koagulopati eller medicinering som kan orsaka blödning (långvarig högdos aspirin, heparin, kumadin). Aspirin doser
- Historik av keloidbildning eller överdriven ärrbildning
- Historik med frekvent cellulit eller bölder (>3 episoder under de senaste 2 åren) som kräver antibiotikabehandling
- Allergi mot lidokain, silvernitrat eller mupirocin
- Har något tillstånd eller sjukdomshistoria som enligt platsens huvudutredare skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort 1: 30-40 år
|
Alla deltagare kommer att få det FDA-godkända rekombinanta zostervaccinet (RZV) (Shingrix) givet i den godkända dosen och schemat.
|
|
Övrig: Kohort 2: 70 år eller äldre
|
Alla deltagare kommer att få det FDA-godkända rekombinanta zostervaccinet (RZV) (Shingrix) givet i den godkända dosen och schemat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av gE-specifikt IgG i serum.
Tidsram: upp till 1 år efter vaccination
|
Enheter kommer att ha en optisk densitet på 492 nanometer från ELISA.
|
upp till 1 år efter vaccination
|
|
Nivå av gE-specifika CD4 T-celler i blod
Tidsram: upp till 1 år efter vaccination
|
Enheter kommer att vara celler per miljon CD4+ T-celler i blod.
|
upp till 1 år efter vaccination
|
|
Cytokinprofil för gE-specifika CD4 T-celler i blod
Tidsram: upp till 1 år efter vaccination
|
Enheter kommer att vara procent av gE-reaktiva T-celler som uttrycker enstaka T-cellscytokiner eller kombinationer av cytokiner
|
upp till 1 år efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009255
- R01AG064800 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .