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VZV-spezifische geweberesidente Gedächtnis-T-Zellen nach Shingrix-Impfung

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Christine Johnston, University of Washington
Bewertung der Wirkung eines intramuskulären RZV-Impfstoffs auf VZV-spezifische Haut-TRM und zirkulierende T-Zellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Interventionsstudie zur Impfung im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus. Wir werden Teilnehmer von zwei Altersgruppen einschreiben. Kohorte 1 besteht aus Personen im Alter zwischen 30 und 40 Jahren; Kohorte 2 sind Personen, die 70 Jahre oder älter sind. Alle Teilnehmer erhalten den von der FDA zugelassenen rekombinanten Zoster (RZV)-Impfstoff (Shingrix) in der zugelassenen Dosis und dem zugelassenen Zeitplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Virology Research Clinic
  • Telefonnummer: 206-520-4340
  • E-Mail: vrc@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington Virology Research Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: 30-40 Jahre
  • Kohorte 2: 70 Jahre oder älter
  • HIV seronegativ

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit Shingrix (RZV), Zostavax (ZVL, Zoster-Lebendimpfstoff) oder mit der Windpocken-Impfung
  • VZV-seronegativ
  • Aktive Hepatitis-C-Infektion oder aktive Hepatitis-B-Infektion. Personen mit serologischem Nachweis einer Hepatitis-C-Infektion, die spontan abgeheilt ist, oder mit einer Vorgeschichte von behandelter Hepatitis C mit anhaltendem virologischem Ansprechen können aufgenommen werden. Personen mit einer Vorgeschichte einer abgeklungenen Hepatitis-B-Infektion (negativ für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen) können aufgenommen werden
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion) auf einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Vorgeschichte des Erhalts einer Organtransplantation oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Signifikante Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Multiple Sklerose, Sklerodermie, Dermatomyositis oder andere Erkrankungen, die in der Vergangenheit erhebliche immunmodifizierende Medikamente erfordert haben oder deren klinischer Verlauf durch Schübe gekennzeichnet ist
  • Hat eine Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung (z. Leukämie, Lymphom oder andere bösartige Neubildungen) oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs.
  • Hat langfristige Anwendung von oralen oder parenteralen Steroiden (> 7 Tage) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 mcg / Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der letzten 6 Monate (nasale und topische Steroide sind erlaubt)
  • Nur Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger, stillend oder vorhaben, 3 Monate nach der Impfung schwanger zu werden
  • Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers Biopsien unsicher machen würde
  • Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, die Blutungen verursachen können (hochdosiertes Aspirin, Heparin, Coumadin über lange Zeit). Aspirin-Dosen
  • Geschichte der Keloidbildung oder übermäßige Narbenbildung
  • Vorgeschichte häufiger Zellulitis oder Furunkel (> 3 Episoden in den letzten 2 Jahren), die eine Antibiotikatherapie erfordern
  • Allergie gegen Lidocain, Silbernitrat oder Mupirocin
  • Hat einen Zustand oder eine Krankengeschichte, die nach Ansicht des Hauptprüfers des Standorts das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder das Subjekt unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1: 30-40 Jahre alt
Arzneimittel: Shingrix
Alle Teilnehmer erhalten den von der FDA zugelassenen rekombinanten Zoster (RZV)-Impfstoff (Shingrix) in der zugelassenen Dosis und dem zugelassenen Zeitplan.
Sonstiges: Kohorte 2: 70 Jahre oder älter
Arzneimittel: Shingrix
Alle Teilnehmer erhalten den von der FDA zugelassenen rekombinanten Zoster (RZV)-Impfstoff (Shingrix) in der zugelassenen Dosis und dem zugelassenen Zeitplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von gE-spezifischem IgG im Serum.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Impfung
Einheiten sind die optische Dichte bei 492 Nanometern von ELISA.
bis zu 1 Jahr nach der Impfung
Spiegel gE-spezifischer CD4-T-Zellen im Blut
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Impfung
Einheiten sind Zellen pro Million CD4+ T-Zellen im Blut.
bis zu 1 Jahr nach der Impfung
Zytokinprofil gE-spezifischer CD4-T-Zellen im Blut
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Impfung
Die Einheiten sind Prozent der gE-reaktiven T-Zellen, die einzelne T-Zell-Zytokine oder Kombinationen von Zytokinen exprimieren
bis zu 1 Jahr nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009255
  • R01AG064800 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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