Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VZV-specifikke vævsresidente Hukommelses T-celler efter Shingrix-vaccination

28. april 2026 opdateret af: Christine Johnston, University of Washington
At evaluere effekten af ​​intramuskulær RZV-vaccine på VZV-specifik hud TRM og cirkulerende T-celler

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionsundersøgelse af vaccination relateret til infektion med varicella zoster-virus. Vi tilmelder deltagere i to aldersgrupper. Kohorte 1 vil være personer mellem 30-40 år; Kohorte 2 vil være personer, der er 70 år eller ældre. Alle deltagere vil modtage den FDA-godkendte rekombinant zoster (RZV) vaccine (Shingrix) givet i den godkendte dosis og tidsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: 30-40 år
  • Kohorte 2: 70 år eller ældre
  • HIV seronegativ

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med Shingrix (RZV), Zostavax (ZVL, zoster vaccine levende) eller med skoldkoppevaccinen
  • VZV seronegativ
  • Aktiv Hepatitis C-infektion eller aktiv Hepatitis B-infektion. Personer med serologiske tegn på hepatitis C-infektion, der er løst spontant, eller med en historie med behandlet hepatitis C med et vedvarende virologisk respons, kan tilmeldes. Personer med en historie med løst hepatitis B-infektion (negativ for hepatitis B-overfladeantigen) kan tilmeldes
  • Anamnese med en livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion) over for en hvilken som helst komponent i vaccinen
  • Anamnese med modtagelse af en organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Betydelig autoimmun sygdom såsom leddegigt, psoriasisgigt, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, sklerodermi, dermatomyositis eller anden tilstand, som tidligere har krævet væsentlig immunmodificerende medicin, eller som har et klinisk forløb, der er karakteriseret ved tilbagefald
  • Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom (f. leukæmi, lymfom eller andre maligne neoplasmer) eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling.
  • Har langvarig brug af orale eller parenterale steroider (>7 dage) eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt)
  • Kun kvinder i den fødedygtige alder: gravide, ammende eller planlægger at blive gravide 3 måneder efter vaccination
  • Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre biopsier usikre
  • Anamnese med koagulopati eller medicin, der kan forårsage blødning (langvarig høj dosis aspirin, heparin, coumadin). Aspirin doser
  • Anamnese med keloiddannelse eller overdreven ardannelse
  • Anamnese med hyppig cellulitis eller bylder (>3 episoder inden for de sidste 2 år), der kræver antibiotikabehandling
  • Allergi over for lidocain, sølvnitrat eller mupirocin
  • Har en hvilken som helst tilstand eller sygehistorie, der efter stedets hovedefterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1: 30-40 år
Medicin: Shingrix
Alle deltagere vil modtage den FDA-godkendte rekombinant zoster (RZV) vaccine (Shingrix) givet i den godkendte dosis og tidsplan.
Andet: Kohorte 2: 70 år eller ældre
Medicin: Shingrix
Alle deltagere vil modtage den FDA-godkendte rekombinant zoster (RZV) vaccine (Shingrix) givet i den godkendte dosis og tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af gE-specifikt IgG i serum.
Tidsramme: op til 1 år efter vaccination
Enheder vil være optisk tæthed ved 492 nanometer fra ELISA.
op til 1 år efter vaccination
Niveau af gE-specifikke CD4 T-celler i blod
Tidsramme: op til 1 år efter vaccination
Enheder vil være celler pr. million CD4+ T-celler i blod.
op til 1 år efter vaccination
Cytokinprofil af gE-specifikke CD4 T-celler i blod
Tidsramme: op til 1 år efter vaccination
Enheder vil være procent af gE-reaktive T-celler, der udtrykker enkelte T-celle-cytokiner eller kombinationer af cytokiner
op til 1 år efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009255
  • R01AG064800 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella Zoster Virus Infektion

Kliniske forsøg med Shingrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner