- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04403139
VZV-spesifikke vevsresidente minne T-celler etter Shingrix-vaksinasjon
28. april 2026 oppdatert av: Christine Johnston, University of Washington
For å evaluere effekten av intramuskulær RZV-vaksine på VZV-spesifikk hud TRM og sirkulerende T-celler
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonsstudie av vaksinasjon relatert til infeksjon med varicella zoster-virus.
Vi vil melde på deltakere i to aldersgrupper.
Kohort 1 vil være personer mellom 30-40 år; Kohort 2 vil være personer som er 70 år eller eldre.
Alle deltakere vil motta FDA-godkjent rekombinant zoster (RZV) vaksine (Shingrix) gitt i godkjent dose og tidsplan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kohort 1: 30-40 år
- Kohort 2: 70 år eller eldre
- HIV seronegativ
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med Shingrix (RZV), Zostavax (ZVL, zostervaksine levende), eller med vannkoppvaksine
- VZV seronegativ
- Aktiv Hepatitt C-infeksjon eller aktiv Hepatitt B-infeksjon. Personer med serologiske tegn på hepatitt C-infeksjon som har forsvunnet spontant, eller med en historie med behandlet hepatitt C med vedvarende virologisk respons, kan bli registrert. Personer med en historie med løst hepatitt B-infeksjon (negativ for hepatitt B-overflateantigen) kan registreres
- Anamnese med en livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon) på en hvilken som helst komponent i vaksinen
- Historie om mottak av en organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Betydelig autoimmun sykdom som revmatoid artritt, psoriasisartritt, inflammatorisk tarmsykdom, multippel sklerose, sklerodermi, dermatomyositt eller annen tilstand som tidligere har krevd betydelig immunmodifiserende medisin eller som har et klinisk forløp som er preget av tilbakefall.
- Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom (f. leukemi, lymfom eller andre ondartede neoplasmer) eller behandling med immunsuppressive eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling.
- Har langvarig bruk av orale eller parenterale steroider (>7 dager), eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt)
- Kun kvinner i fertil alder: gravide, ammende eller planlegger å bli gravide 3 måneder etter vaksinasjon
- Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre biopsier utrygge
- Anamnese med koagulopati eller bruk av medisiner som kan forårsake blødninger (langvarig høydose aspirin, heparin, kumadin). Aspirin doser
- Historie med keloiddannelse eller overdreven arrdannelse
- Anamnese med hyppig cellulitt eller byller (>3 episoder de siste 2 årene) som krever antibiotikabehandling
- Allergi mot lidokain, sølvnitrat eller mupirocin
- Har en tilstand eller sykehistorie som etter hovedetterforskeren på stedet vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort 1: 30-40 år
|
Alle deltakere vil motta FDA-godkjent rekombinant zoster (RZV) vaksine (Shingrix) gitt i godkjent dose og tidsplan.
|
|
Annen: Kohort 2: 70 år eller eldre
|
Alle deltakere vil motta FDA-godkjent rekombinant zoster (RZV) vaksine (Shingrix) gitt i godkjent dose og tidsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av gE-spesifikt IgG i serum.
Tidsramme: inntil 1 år etter vaksinasjon
|
Enheter vil ha optisk tetthet på 492 nanometer fra ELISA.
|
inntil 1 år etter vaksinasjon
|
|
Nivå av gE-spesifikke CD4 T-celler i blod
Tidsramme: inntil 1 år etter vaksinasjon
|
Enheter vil være celler per million CD4+ T-celler i blod.
|
inntil 1 år etter vaksinasjon
|
|
Cytokinprofil av gE-spesifikke CD4 T-celler i blod
Tidsramme: inntil 1 år etter vaksinasjon
|
Enheter vil være prosent av gE-reaktive T-celler som uttrykker enkelt T-celle cytokiner eller kombinasjoner av cytokiner
|
inntil 1 år etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009255
- R01AG064800 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .