Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VZV-spesifikke vevsresidente minne T-celler etter Shingrix-vaksinasjon

28. april 2026 oppdatert av: Christine Johnston, University of Washington
For å evaluere effekten av intramuskulær RZV-vaksine på VZV-spesifikk hud TRM og sirkulerende T-celler

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie av vaksinasjon relatert til infeksjon med varicella zoster-virus. Vi vil melde på deltakere i to aldersgrupper. Kohort 1 vil være personer mellom 30-40 år; Kohort 2 vil være personer som er 70 år eller eldre. Alle deltakere vil motta FDA-godkjent rekombinant zoster (RZV) vaksine (Shingrix) gitt i godkjent dose og tidsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort 1: 30-40 år
  • Kohort 2: 70 år eller eldre
  • HIV seronegativ

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med Shingrix (RZV), Zostavax (ZVL, zostervaksine levende), eller med vannkoppvaksine
  • VZV seronegativ
  • Aktiv Hepatitt C-infeksjon eller aktiv Hepatitt B-infeksjon. Personer med serologiske tegn på hepatitt C-infeksjon som har forsvunnet spontant, eller med en historie med behandlet hepatitt C med vedvarende virologisk respons, kan bli registrert. Personer med en historie med løst hepatitt B-infeksjon (negativ for hepatitt B-overflateantigen) kan registreres
  • Anamnese med en livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon) på en hvilken som helst komponent i vaksinen
  • Historie om mottak av en organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Betydelig autoimmun sykdom som revmatoid artritt, psoriasisartritt, inflammatorisk tarmsykdom, multippel sklerose, sklerodermi, dermatomyositt eller annen tilstand som tidligere har krevd betydelig immunmodifiserende medisin eller som har et klinisk forløp som er preget av tilbakefall.
  • Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom (f. leukemi, lymfom eller andre ondartede neoplasmer) eller behandling med immunsuppressive eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling.
  • Har langvarig bruk av orale eller parenterale steroider (>7 dager), eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt)
  • Kun kvinner i fertil alder: gravide, ammende eller planlegger å bli gravide 3 måneder etter vaksinasjon
  • Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre biopsier utrygge
  • Anamnese med koagulopati eller bruk av medisiner som kan forårsake blødninger (langvarig høydose aspirin, heparin, kumadin). Aspirin doser
  • Historie med keloiddannelse eller overdreven arrdannelse
  • Anamnese med hyppig cellulitt eller byller (>3 episoder de siste 2 årene) som krever antibiotikabehandling
  • Allergi mot lidokain, sølvnitrat eller mupirocin
  • Har en tilstand eller sykehistorie som etter hovedetterforskeren på stedet vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort 1: 30-40 år
Alle deltakere vil motta FDA-godkjent rekombinant zoster (RZV) vaksine (Shingrix) gitt i godkjent dose og tidsplan.
Annen: Kohort 2: 70 år eller eldre
Alle deltakere vil motta FDA-godkjent rekombinant zoster (RZV) vaksine (Shingrix) gitt i godkjent dose og tidsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av gE-spesifikt IgG i serum.
Tidsramme: inntil 1 år etter vaksinasjon
Enheter vil ha optisk tetthet på 492 nanometer fra ELISA.
inntil 1 år etter vaksinasjon
Nivå av gE-spesifikke CD4 T-celler i blod
Tidsramme: inntil 1 år etter vaksinasjon
Enheter vil være celler per million CD4+ T-celler i blod.
inntil 1 år etter vaksinasjon
Cytokinprofil av gE-spesifikke CD4 T-celler i blod
Tidsramme: inntil 1 år etter vaksinasjon
Enheter vil være prosent av gE-reaktive T-celler som uttrykker enkelt T-celle cytokiner eller kombinasjoner av cytokiner
inntil 1 år etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009255
  • R01AG064800 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere