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Shingrixワクチン接種後のVZV特異的組織常駐記憶T細胞

2024年5月16日 更新者:Christine Johnston、University of Washington
VZV特異的皮膚TRMおよび循環T細胞に対する筋肉内RZVワクチンの効果を評価する

調査の概要

詳細な説明

水痘帯状疱疹ウイルス感染症に関するワクチン接種の介入研究です。 2つの年齢層の参加者を登録します。 コホート 1 は 30 ~ 40 歳の人です。コホート 2 は 70 歳以上の人です。 すべての参加者は、FDA 承認の組換え帯状疱疹 (RZV) ワクチン (Shingrix) を、承認された用量とスケジュールで受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Virology Research Clinic
  • 電話番号:206-520-4340
  • メールvrc@uw.edu

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington Virology Research Clinic
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • コホート 1: 30~40 歳
  • コホート2:70歳以上
  • HIV血清陰性

除外基準:

  • Shingrix (RZV)、Zostavax (ZVL、帯状疱疹生ワクチン)、または水痘ワクチンによる以前のワクチン接種
  • VZV血清陰性
  • -活動性C型肝炎感染または活動性B型肝炎感染。 自然に治癒したC型肝炎感染の血清学的証拠がある人、または持続的なウイルス学的反応を伴う治療されたC型肝炎の病歴がある人は、登録できます。 -B型肝炎感染の解決歴(B型肝炎表面抗原が陰性)の人は登録できます
  • -ワクチンの成分に対する生命を脅かすアレルギー反応(アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応)の病歴
  • -臓器移植または造血幹細胞移植の受領歴
  • -関節リウマチ、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患、多発性硬化症、強皮症、皮膚筋炎などの重大な自己免疫疾患、または過去に重要な免疫修飾薬が必要だった、または再発を特徴とする臨床経過があるその他の状態
  • 基礎疾患の結果として免疫抑制がある(例: 白血病、リンパ腫またはその他の悪性新生物)、免疫抑制剤または細胞毒性薬による治療、または抗がん化学療法または放射線療法の使用。
  • -過去6か月以内に経口または非経口ステロイド(> 7日)、または高用量の吸入ステロイド(> 800 mcg /日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの)を長期使用している(鼻および局所ステロイドは許可されています)
  • 出産の可能性のある女性のみ: 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している ワクチン接種後 3 か月
  • -研究者の意見では、生検を危険にする急性または慢性の病状がある
  • -凝固障害の病歴または出血を引き起こす可能性のある薬を服用している(長期の高用量アスピリン、ヘパリン、クマジン)。 アスピリンの投与量
  • ケロイド形成または過度の瘢痕の病歴
  • -抗生物質療法を必要とする頻繁な蜂巣炎または沸騰の病歴(過去2年間で3回以上のエピソード)
  • リドカイン、硝酸銀、またはムピロシンに対するアレルギー
  • -施設の主任研究者の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくするような状態または病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コホート 1: 30~40 歳
すべての参加者は、FDA 承認の組換え帯状疱疹 (RZV) ワクチン (Shingrix) を、承認された用量とスケジュールで受け取ります。
他の:コホート2:70歳以上
すべての参加者は、FDA 承認の組換え帯状疱疹 (RZV) ワクチン (Shingrix) を、承認された用量とスケジュールで受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中の gE 特異的 IgG のレベル。
時間枠:接種後1年まで
単位は、ELISA からの 492 ナノメートルでの光学密度です。
接種後1年まで
血中のg特異的CD4 T細胞のレベル
時間枠:接種後1年まで
単位は、血液中の 100 万個の CD4+ T 細胞あたりの細胞数です。
接種後1年まで
血液中の gE 特異的 CD4 T 細胞のサイトカイン プロファイル
時間枠:接種後1年まで
単位は、単一の T 細胞サイトカインまたはサイトカインの組み合わせを発現する gE 反応性 T 細胞のパーセントになります
接種後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine M Johnston, MD, MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月27日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00009255
  • R01AG064800 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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