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Shingrix 疫苗接种后 VZV 特异性组织驻留记忆 T 细胞

2022年12月15日 更新者:Christine Johnston、University of Washington
评估肌肉注射 RZV 疫苗对 VZV 特异性皮肤 TRM 和循环 T 细胞的影响

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项与水痘带状疱疹病毒感染相关的疫苗接种干预研究。 我们将招收两个年龄段的参与者。 第 1 组将是 30-40 岁之间的人;第 2 组将是 70 岁或以上的人。 所有参与者都将接受 FDA 批准的重组带状疱疹 (RZV) 疫苗 (Shingrix),并按批准的剂量和时间表给予。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Virology Research Clinic
  • 电话号码:206-520-4340
  • 邮箱vrc@uw.edu

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • University of Washington Virology Research Clinic
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 队列 1:30-40 岁
  • 队列 2:70 岁或以上
  • HIV血清阴性

排除标准:

  • 以前接种过 Shingrix (RZV)、Zostavax(ZVL,带状疱疹活疫苗)或水痘疫苗
  • VZV 血清阴性
  • 活动性丙型肝炎感染或活动性乙型肝炎感染。 可以招募具有自发清除的丙型肝炎感染血清学证据,或具有持续病毒学反应的丙型肝炎治疗史的人。 有乙型肝炎感染史(乙型肝炎表面抗原阴性)者可入组
  • 对疫苗的任何成分有危及生命的过敏反应史(过敏性/类过敏反应)
  • 接受器官移植或造血干细胞移植的历史
  • 严重的自身免疫性疾病,如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、炎症性肠病、多发性硬化症、硬皮病、皮肌炎,或过去需要大量免疫调节药物或具有以复发为特征的临床病程的其他病症
  • 由于潜在疾病(例如, 白血病、淋巴瘤或其他恶性肿瘤)或使用免疫抑制或细胞毒性药物治疗,或使用抗癌化学疗法或放射疗法。
  • 在过去 6 个月内长期使用口服或肠外类固醇(>7 天)或大剂量吸入类固醇(>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或同等药物)(允许使用鼻腔和局部类固醇)
  • 仅限有生育能力的女性:怀孕、哺乳或计划在接种疫苗后 3 个月内怀孕
  • 患有急性或慢性疾病,研究者认为这种疾病会使活检不安全
  • 凝血病史或服用可能导致出血的药物(长期高剂量阿司匹林、肝素、香豆素)。 阿司匹林剂量
  • 瘢痕疙瘩形成或过度疤痕的历史
  • 需要抗生素治疗的频繁蜂窝织炎或疔疮病史(过去 2 年 >3 次发作)
  • 对利多卡因、硝酸银或莫匹罗星过敏
  • 有任何条件或病史,在现场首席调查员看来,会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足协议的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:队列 1:30-40 岁
所有参与者都将接受 FDA 批准的重组带状疱疹 (RZV) 疫苗 (Shingrix),并按批准的剂量和时间表给予。
其他:队列 2:70 岁或以上
所有参与者都将接受 FDA 批准的重组带状疱疹 (RZV) 疫苗 (Shingrix),并按批准的剂量和时间表给予。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清中 gE 特异性 IgG 的水平。
大体时间:接种疫苗后最多 1 年
单位将为来自 ELISA 的 492 纳米处的光密度。
接种疫苗后最多 1 年
血液中 gE 特异性 CD4 T 细胞的水平
大体时间:接种疫苗后最多 1 年
单位将是血液中每百万 CD4+ T 细胞的细胞数。
接种疫苗后最多 1 年
血液中 gE 特异性 CD4 T 细胞的细胞因子谱
大体时间:接种疫苗后最多 1 年
单位将是表达单个 T 细胞细胞因子或细胞因子组合的 gE 反应性 T 细胞的百分比
接种疫苗后最多 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine M Johnston, MD, MPH、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月27日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月15日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00009255
  • R01AG064800 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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