Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-buňky Tkáňové rezidentní paměti specifické pro VZV po vakcinaci Shingrix

28. dubna 2026 aktualizováno: Christine Johnston, University of Washington
Vyhodnotit účinek intramuskulární RZV vakcíny na VZV-specifické kožní TRM a cirkulující T-buňky

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční studie očkování související s infekcí virem varicella zoster. Přihlásíme účastníky dvou věkových kategorií. Kohorta 1 budou osoby ve věku 30–40 let; Kohorta 2 budou osoby ve věku 70 let nebo starší. Všichni účastníci obdrží FDA schválenou rekombinantní vakcínu proti zoster (RZV) (Shingrix) podávanou ve schválené dávce a schématu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: věk 30–40 let
  • Kohorta 2: 70 let nebo starší
  • HIV séronegativní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování Shingrix (RZV), Zostavax (ZVL, živá vakcína zoster) nebo vakcínou proti planým neštovicím
  • VZV séronegativní
  • Aktivní infekce hepatitidy C nebo aktivní infekce hepatitidy B. Mohou být zařazeni osoby se sérologickým důkazem infekce hepatitidy C, která spontánně vymizela, nebo s anamnézou léčené hepatitidy C s trvalou virologickou odpovědí. Mohou být zařazeni osoby s anamnézou vyřešené infekce hepatitidy B (negativní na povrchový antigen hepatitidy B)
  • Život ohrožující alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce) na kteroukoli složku vakcíny v anamnéze
  • Anamnéza přijetí transplantace orgánu nebo transplantace krvetvorných buněk
  • Významné autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza, sklerodermie, dermatomyozitida nebo jiný stav, který v minulosti vyžadoval významnou imunomodulační medikaci nebo který má klinický průběh charakterizovaný recidivami
  • Má imunosupresi v důsledku základního onemocnění (např. leukémie, lymfom nebo jiné maligní novotvary) nebo léčba imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie.
  • Dlouhodobě užíval perorální nebo parenterální steroidy (>7 dní) nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny)
  • Pouze ženy ve fertilním věku: těhotné, kojící nebo plánující těhotenství 3 měsíce po očkování
  • Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil biopsie nebezpečnými
  • Anamnéza koagulopatie nebo užívání léků, které mohou způsobit krvácení (dlouhodobé vysoké dávky aspirinu, heparinu, kumadinu). Dávky aspirinu
  • Historie tvorby keloidů nebo nadměrného zjizvení
  • Častá celulitida nebo vředy v anamnéze (>3 epizody za poslední 2 roky) vyžadující antibiotickou léčbu
  • Alergie na lidokain, dusičnan stříbrný nebo mupirocin
  • Má jakýkoli stav nebo lékařskou anamnézu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavily subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobily, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1: věk 30–40 let
Lék: Shingrix
Všichni účastníci obdrží FDA schválenou rekombinantní vakcínu proti zoster (RZV) (Shingrix) podávanou ve schválené dávce a schématu.
Jiný: Kohorta 2: 70 let nebo starší
Lék: Shingrix
Všichni účastníci obdrží FDA schválenou rekombinantní vakcínu proti zoster (RZV) (Shingrix) podávanou ve schválené dávce a schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina gE-specifického IgG v séru.
Časové okno: do 1 roku po očkování
Jednotkami bude optická hustota 492 nanometrů z ELISA.
do 1 roku po očkování
Hladina gE-specifických CD4 T buněk v krvi
Časové okno: do 1 roku po očkování
Jednotky budou buňky na milion CD4+ T buněk v krvi.
do 1 roku po očkování
Cytokinový profil gE-specifických CD4 T buněk v krvi
Časové okno: do 1 roku po očkování
Jednotky budou procenta gE-reaktivních T buněk exprimujících jednotlivé T buněčné cytokiny nebo kombinace cytokinů
do 1 roku po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Johnston, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009255
  • R01AG064800 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shingrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit