화학 요법 유발 말초 신경병증을 위한 Voxx Human Performance Technology 양말
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 위한 Voxx 인간 성능 기술 양말: 이중 맹검, 무작위, 제어 교차 시험
이것은 암 환자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 치료를 위한 Voxx Human Performance Technology 양말 대 위약 양말의 이중 맹검, 무작위, 교차 파일럿 연구입니다. 환자는 다음 요법 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.
- A군: Voxx Human Performance Technology 양말을 2주 동안 지속적으로 착용한 후 위약 양말을 2주 동안 지속적으로 착용(2주 세척 기간으로 구분)
- B군: 위약 양말을 2주 동안 지속적으로 착용한 후 Voxx Human Performance Technology 양말을 2주 동안 지속적으로 착용(2주 휴약 기간으로 구분)
환자들은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증, 삶의 질 및 암 관련 증상을 평가하는 자가 보고 설문지뿐만 아니라 객관적인 신경병증 평가를 사용하여 세 가지 시점에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암 진단, 1-4기.
- 최소 3개월(90일) 전에 탁산 또는 백금 기반 화학 요법, 빈카 알칼로이드 또는 보르테조밉을 완료했습니다. 항에스트로겐 요법, 허셉틴 또는 PARP 억제제의 현재 사용은 괜찮습니다.
- 임상의에 의한 화학 요법 유발 말초 신경 병증의 임상 진단. 이것은 증상 이력(이상감각, 이상감각, 이질통), 심부 힘줄 반사 상실, 진동 감각 감소, 신경독성 화학요법 후 시작되는 대칭적인 스타킹 장갑 무감각 또는 감각이상을 기반으로 합니다.
- 지난 1개월 동안 10점 척도에서 최소 4점의 자가 보고 평균 신경병성 통증 점수.
- 연령 ≥ 18세
- 연구 등록 전 최소 2주 동안 용량이 안정적이었다면 진통제의 병용 사용이 허용됩니다(무작위 배정 전 2주 동안 새로운 진통제가 추가, 중단 또는 변경되지 않음).
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 매독, 알코올성 신경병증, 당뇨병성 신경병증, 신경 장애, 뇌 손상 또는 뇌졸중(치료 의사의 평가).
- 치료 의사가 평가한 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 또는 코발라민 수치와 관련된 신경병증.
- 현재 심각한 우울증, 자살 생각, 양극성 질환, 알코올 남용 또는 주요 섭식 장애(치료 의사의 평가).
- 현재 다른 화학 요법 유발 말초 신경병증 표적 프로그램 또는 시험에 참여하고 있습니다.
- 무작위화 전 14일(2주) 이내에 스크램블러 요법, 마음챙김 명상 또는 기타 심신 활동을 포함하여 화학 요법 유발 말초 신경병증의 치료를 위해 특별히 비약물 요법에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: Voxx 양말과 플라시보 양말
Voxx Human Performance Technology 양말을 2주 동안 지속적으로 착용한 후 위약 양말을 2주 동안 지속적으로 착용(2주 세척 기간으로 구분)
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Voxx Human Performance Technology 양말은 시중에서 판매되는 양말로 약물과 전기를 사용하지 않습니다. Voxx Human Performance Technology 독점 패턴은 면 70%, 폴리에스터 25%, 스판덱스 3%, 나일론 2%로 만들어진 양말에 짜여져 있습니다. 2주 치료 기간 전에 환자에게 Voxx Human Performance Technology 양말 6켤레가 제공됩니다. 환자는 샤워, 목욕 또는 수영을 제외하고 깨어있는 시간과 잠자는 시간 모두 양말을 계속 착용하도록 요청받습니다. 위약 양말은 Voxx Human Performance Technology 양말과 동일하지만 양말에 직조된 Voxx Human Performance Technology 패턴을 포함하지 않습니다. 플라시보 양말은 Voxx Human Performance Technology 양말과 동일한 원단으로 만들어졌으며 약물 및 전기가 없습니다. 2주 치료 기간 전에 환자에게 위약 양말 6켤레가 제공됩니다. 환자는 샤워, 목욕 또는 수영을 제외하고 깨어있는 시간과 잠자는 시간 모두 양말을 계속 착용하도록 요청받습니다. |
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실험적: 팔 B: 위약 양말에 이어 Voxx 양말
위약 양말을 2주 동안 지속적으로 착용한 후 Voxx Human Performance Technology 양말을 2주 동안 지속적으로 착용(2주 워시아웃 기간으로 구분)
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Voxx Human Performance Technology 양말은 시중에서 판매되는 양말로 약물과 전기를 사용하지 않습니다. Voxx Human Performance Technology 독점 패턴은 면 70%, 폴리에스터 25%, 스판덱스 3%, 나일론 2%로 만들어진 양말에 짜여져 있습니다. 2주 치료 기간 전에 환자에게 Voxx Human Performance Technology 양말 6켤레가 제공됩니다. 환자는 샤워, 목욕 또는 수영을 제외하고 깨어있는 시간과 잠자는 시간 모두 양말을 계속 착용하도록 요청받습니다. 위약 양말은 Voxx Human Performance Technology 양말과 동일하지만 양말에 직조된 Voxx Human Performance Technology 패턴을 포함하지 않습니다. 플라시보 양말은 Voxx Human Performance Technology 양말과 동일한 원단으로 만들어졌으며 약물 및 전기가 없습니다. 2주 치료 기간 전에 환자에게 위약 양말 6켤레가 제공됩니다. 환자는 샤워, 목욕 또는 수영을 제외하고 깨어있는 시간과 잠자는 시간 모두 양말을 계속 착용하도록 요청받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 유발 말초 신경 병증의 주관적 측정의 변화
기간: 6 주
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화학 요법 - 유도 된 말초 신경 병증에 대한 영향은 암 치료/부인과 종양학 그룹의 기능적 평가에 대한 점수의 변화에 의해 주관적으로 측정 될 것이다 - 신경 독성 하위 척도.
최소값은 0이고 최대 값은 44이고 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 유발 말초 신경 병증의 객관적인 측정 변화 (시간 초과 및 GO 테스트의 점수)
기간: 6 주
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화학 요법-유도 된 말초 신경 병증에 대한 영향은 시간 초과 및 GO 시험의 점수의 변화에 의해 객관적으로 측정 될 것이다.
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6 주
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삶의 질 변화 측정
기간: 6 주
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삶의 질에 미치는 영향은 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 29 (PROMIS-29)에 대한 점수의 변화에 의해 측정됩니다.
PROMIS-29는 통증 강도를 평가하는 단일 항목 외에 PROMIS 영역 (우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애 및 사회 및 활동에 참여할 수있는 능력)을 포함하는 짧은 형태의기구의 모음입니다.
PROMIS 29에는 도메인 당 4 개의 항목과 총 29 개의 항목이있는 통증 강도 항목 1 개가 포함되어 있습니다.
각 도메인은 별도로 점수가 매겨집니다.
모든 영역 (통증 강도 외에)의 경우 원시 점수는 4에서 20 사이입니다.
PROMIS-29는 T- 스코어 메트릭을 사용하여 도메인을 점수를 매기고, 평균 50이고 표준 편차는 10이며, 점수가 높을수록 건강이 더 좋거나 측정되는 개념보다 더 나은 것을 나타냅니다.
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6 주
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암 관련 증상 경험의 변화
기간: 6 주
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암 관련 증상 경험에 대한 영향은 Edmonton 증상 평가 척도의 점수의 변화로 측정됩니다.
최소값은 0이고 최대 값은 100이고 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 주
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Voxx 양말 사용의 타당성
기간: 6 주
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타당성은 환자의 일일 양말 일기에 기록 된대로 양말이 착용되는 시간으로 측정됩니다.
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6 주
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화학 요법 유발 말초 신경 병증의 객관적인 측정 변화 (수정 된 총 신경 병증 척도에서 점수)
기간: 6 주
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화학 요법-유도 된 말초 신경 병증에 대한 영향은 총 신경 병증 척도 임상의 점수의 변화에 의해 객관적으로 측정 될 것이다.
최소값은 0이고 최대 값은 28이고 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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